At evaluere patienttolerance, farmakodynamik og farmakokinetik af lanthanpolystyrensulfonatpulver

Inklusionskriterier (Kun hvis alle kriterierne er opfyldt):

• 1) Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger fuldt ud;
• 2) i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i det eksperimentelle program, i stand til at acceptere diætstyring og samlet diæt under forsøget;
• 3) Regelmæssig hæmodialyse blev udført tre gange om ugen i de 12 uger før screening (det samlede antal uger uden tre gange om ugen af ​​særlige grunde bør ikke overstige 2 uger), og dialyseregimet forventedes at forblive uændret under forsøget;
• 4) Patienten modtager passende dialysebehandling, og urea-clearance-indekset (KT /V) ≥1,2 (forskningscentrets KT /V-værdi inden for en måned før screening er gyldig, og resultaterne af flere målinger skal være underlagt den seneste måling);
• 5) Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at anvende effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder fra screeningen til den sidste indgivelse af lægemiddel, som detaljerede præventionsforanstaltninger er vist i bilag 4;
• 6) Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år) med et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 35 kg/m2 (inklusive tærskelværdien);
• 7) Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet hyperfosfatæmi blev fastende blodfosfor ≥1,78 mmol/L og ≤3,23 mmol/L målt ved screening og indlæggelse.

Ekskluderingskriterier (Hvis et af eksklusionskriterierne er opfyldt, er det udelukket):

• 1) En historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller atopisk allergisk sygdom (astma, nældefeber, eksem dermatitis) eller kendt allergi over for det eksperimentelle lægemiddel eller lignende lægemiddel;
• 2) Patienter, der havde alvorlige traumer eller havde gennemgået en større operation inden for 6 måneder før forsøget, eller som planlagde at gennemgå en operation i undersøgelsesperioden, blev screenet;
• 3) Blodtab > 450 ml i de tre måneder før screening;
• 4) Kliniske, radiologiske eller laboratoriebeviser for aktiv tuberkulose (TB);
• 5) Tidligere nyretransplantationsoperationer;
• 6) En historie med stofbrug og/eller alkoholmisbrug i de 3 måneder før screening (14 enheder alkohol indtaget om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
• 7) De, der fik D-vitamin eller calciumlignende kure på screeningstidspunktet og ikke kunne opretholde en stabil dosis efter indlæggelse (undtagen dem, der fik stabil D-vitamin eller calciumlignende kure);
• 8) Har dysfagi eller gastrointestinal anamnese med nogen indflydelse på lægemiddelabsorption, herunder, men ikke begrænset til, intestinal obstruktion, makrokolon, sædvanlig obstipation (afføringsfrekvens < 1 gange om ugen), kronisk diarré (afføringsfrekvens ≥4 gange om dagen), gastroparese med kvalme eller opkastning og andre gastrointestinale lidelser og mave-tarmkirurgi;
• 9) lider af enhver sygdom, der øger risikoen for gastrointestinal blødning, såsom akut erosiv gastritis, akut hæmoragisk nekrotiserende enteritis eller aktivt mave-tarmsår;
• 10) Ved dårligt kontrolleret hypertension bør det systoliske blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg måles i hvile, og patienten bør højst kontrolleres igen to gange til bekræftelse;
• 11) Anamnese med akut koronarsyndrom (såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris hospitalsindlæggelse) eller perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation i de foregående 12 måneder blev screenet; eller havde en arteriel/venøs trombosehændelse, såsom en cerebrovaskulær ulykke (herunder en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli inden for 12 måneder før screening;
• 12) Ukontrollerede alvorlige arytmier, såsom tilbagevendende og meget symptomatisk ventrikulær takykardi, atrieflimren med hurtig ventrikulær respons eller supraventrikulær takykardi, som ikke blev kontrolleret af medicin eller anden behandling i de 12 måneder før tilmelding;
• 13) Ustabile og alvorlige sygdomme i fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet, det mentale nervesystem, det endokrine system, blodsystemet, ondartet svulst mv., som ikke er egnede til undersøgelsen efter vurderingen af ​​undersøgelseslægen;
• 14) Screening af patienter med en anamnese med akut eller alvorlig infektion inden for den foregående 1 måned;
• 15) Tag phosphor-reducerende lægemidler, såsom lanthancarbonat, calciumcarbonat, calciumacetat, aluminiumhydroxid, Sveram osv., inden for 14 dage før administration; Lægemidler, der kan påvirke lanthanion-frigivelsen, såsom protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister , etc.Og lægemidler, der interagerer med eksperimentelle lægemidler, såsom ciprofloxacinhydrochlorid, thyroxin, lithium osv.;Lægemidler, der indeholder fosforsyrekomponenter, såsom oseltamivirfosfat, sitagliptinfosfattabletter osv.
• 16) De, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for en måned før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• 17) Under screening hæmoglobin ≤90g/L og albumin ≤30g/L;
• 18) Hypercalcæmi, blodcalcium ≥2,52 mmol/L; Hypocalcæmi, blodcalcium ≤1,80mmol/L (korrigeret blodcalciumværdi: korrigeret blodcalciumværdi mmol/L= målt calciumværdi mmol/L+0,02× (40g/L- målt serumalbuminværdi g/L));
• 19) Svær hyperparathyroidisme, parathyroidhormon (PTH) >1200pg/ml;
• 20) Kvindelige forsøgspersoner med positive blodgraviditetsresultater under screeningsperioden eller basislinjeperioden;
• 21) HIV-antigen/antistofpositivt;positivt antistof mod Treponema pallidum og positiv serologisk test af ikke-Treponema pallidum (såsom hurtig plasmareaktionstest, toluidinrød uopvarmet serumtest osv.);
• 22) En historie med hjertesvigt som defineret af New York College of Cardiology (NYHA) som III-IV, eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 40 %;
• 23) Forsøgspersoner, som har andre faktorer, som efterforskeren vurderer som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.