COVID-19 확진 환자의 혈장 흡착
2022년 4월 7일 업데이트: Marker Therapeutics AG
COVID-19 감염이 확인된 환자의 혈장 흡착
ICU에 입원한 환자의 SARS-CoV-2 감염과 관련된 이환율 및 사망률을 줄이기 위해 Optia SPD 프로토콜과 결합된 D2000 카트리지의 기능을 특성화합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- UNM Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Clements Hospital
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- UTMB
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ICU에 입원
다음 조건 중 하나를 포함하는 SARS-CoV-2 진단:
- 조기 급성 폐손상(ALI)/초기 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS); 또는
다음과 같이 정의되는 중증 질환:
- 호흡곤란,
- 호흡 빈도 ≥ 30/분
- 혈액 산소 포화도 ≤ 93%
- 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300, 및/또는
- 24~48시간 이내에 폐 침윤 > 50%; 또는
다음과 같이 정의되는 생명을 위협하는 질병:
- 호흡 부전,
- 패혈성 쇼크 및/또는
- 여러 장기 기능 장애 또는 실패.
- 환자 팩트 시트가 피험자에게 제공됩니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다. IRB의 승인을 받은 경우 동의 전에 D2000 카트리지를 사용한 긴급 플라즈마 흡착을 시작할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 제한 또는 제자리에서 소생술을 시도하지 않음
- 임신
- 심각하거나 조절되지 않는 출혈
- 연구자의 의견으로는 D2000으로 플라즈마 흡착을 방해하는 다른 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라즈마 흡착 카트리지
피험자는 최대 7일 동안 최대 4시간(치료 주기) 동안 Spectra Optia® 성분채집 시스템(Optia SPD 프로토콜)과 함께 사용하기 위해 D2000 카트리지로 하루에 한 번 치료를 받게 됩니다.
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피험자는 최대 7일 동안 최대 4시간(치료 주기) 동안 D2000 카트리지로 하루에 한 번 치료를 받게 됩니다. 연구책임자(PI)가 필요하고 유용하다고 판단하는 경우 치료는 7일 이상 총 14일까지 연장될 수 있습니다. 필요한 경우 추가 카트리지를 사용하여 일일 최대 치료 시간인 4시간을 달성할 수 있습니다. 매일 치료 주기를 시작하기 전에 치료 전 화학 및 혈액학, 응고 상태 및 질병 중증도 점수(SOFA, APACHE II)를 수집합니다. 그런 다음 각 치료일의 치료 직후 치료 후 측정값도 수집됩니다. 공부 종료. 피험자는 연구 1일 후 28일에 발생하는 28일 후속 방문 후에 연구에서 제외될 것입니다. 피험자는 총 28일 동안 연구에 포함될 것입니다. 피험자는 또한 언제든지 중단하거나 PI 또는 피험자의 치료 의사의 재량에 따라 참여를 종료할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순차적 장기 부전 평가[SOFA] 점수의 변화
기간: 28일
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더 나쁜 결과를 나타내는 숫자가 더 높은 0-24의 척도
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MH-007/B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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