새로 진단된 ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL 및 ALL/LBL 골수성 또는 줄기 세포 마커 환자에서 HAAG 요법과 결합된 데시타빈 연구
2020년 6월 22일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
새로 진단된 ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL 및 골수성 또는 줄기 세포 마커가 있는 ALL/LBL에서 HAAG 요법과 결합된 데시타빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구 환자
이 연구의 목적은 골수 또는 줄기 세포 마커가 있는 ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL 및 ALL/LBL로 새로 진단된 환자의 치료에서 HAAG 요법과 결합된 데시타빈의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이것은 골수 또는 줄기 세포 마커가 있는 새로 진단된 ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL 및 ALL/LBL 환자를 대상으로 하는 3상 오픈 라벨 단일군 다중 센터 연구입니다.
환자는 유도 치료에서 HAAG 요법과 결합된 데시타빈을 받게 됩니다.
유도 화학 요법에 반응하는 환자는 환자의 희망에 따라 강화 화학 요법, 선택적인 동종 조혈 줄기 세포 이식 및 데시타빈으로 이식 후 유지 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaowen Tang, Ph.D.
- 전화번호: (0086)51267781856
- 이메일: xwtang1020@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Depei Wu, Ph.D.
- 전화번호: (0086)51267781856
- 이메일: drwudepei@163.com
연구 장소
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수성 신생물 및 급성 백혈병의 WHO 분류에 대한 2016년 개정판에 따라 새로 진단된 ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL 및 하나 이상의 골수성 또는 줄기 세포 마커(CD34, CD117 , HLADR, CD13, CD33, CD11b 또는 CD65) 림프모구의 최소 25%에서.
- 15-60세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-2.
- 이전 화학 요법 또는 표적 요법의 병력이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 다른 악성 질환이 있는 환자.
- 환자는 다른 임상 시험에 참여했거나 참여했습니다.
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자.
- 심초음파에서 좌심실 박출률이 0.5 미만이거나 New York Heart Association Classification에 따라 등급 III/IV 심혈관 기능 장애가 있는 환자.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 글루타민-피루브산 전이효소 > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0 mg/dL인 환자.
- 크레아티닌 청소율이 < 50ml/min인 환자.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 환자.
- HIV 감염 환자.
- 활동성 결핵 감염 환자.
- 조절되지 않는 활동성 출혈이 있는 환자.
- 실험 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 연구자가 등록에 적합하지 않다고 간주한 다른 상품을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAAG 요법과 결합된 데시타빈
이 코호트는 새로 진단된 T-ALL/LBL 및 T/M-MPAL 환자에서 HAAG 요법과 결합된 데시타빈의 안전성 및 효능을 결정할 것입니다.
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데시타빈: 20mg/m2/d,d1~5, 정맥내 주입; 호모해링토닌: 1mg/d,d3~16, 정맥내 주입; 아클라루비신: 10mg/d, d3~d10, 정맥내 주입; 시타라빈:10mg/m2,q12h,d3-16, 피하 주사; 과립구집락자극인자(G-CSF) : 50~300μg/d(WBC수가 20×10^9/L 미만일 때), 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 입문 과정 28-35일차
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ORR에는 완전 관해(CR), 혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi) 및 부분 관해(PR)가 포함됩니다.
CR은 수혈과 무관하게 스피큘이 있는 흡인물에서 5% 미만의 골수 모세포로 정의되었습니다. CRi: <5% 골수 모세포, ANC<1×10^9/L 또는 혈소판 <100×10^9/L, 수혈 독립성이지만 혈구감소증 지속; PR은 골수 흡인에서 5-25%로 모세포의 비율이 50% 이상 감소하고 혈구 수가 정상화되는 것으로 정의되었습니다.
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입문 과정 28-35일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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4 년
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백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 4 년
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무작위 배정에서 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간
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4 년
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재발 누적 발생률(CIR)
기간: 4 년
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관해 달성에서 첫 번째 재발까지의 시간
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4 년
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부작용의 수
기간: 3 년
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부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAC-HAAG-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유도 화학 요법에 대한 임상 시험
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