Estudo da Decitabina Combinada com o Regime HAAG em Pacientes ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL e ALL/LBL Recentemente Diagnosticados com Marcadores de Células Tronco ou Mielóides
22 de junho de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo de fase 3, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da decitabina combinada com o esquema HAAG em ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL e ALL/LBL recém-diagnosticados com marcadores mieloides ou de células-tronco Pacientes
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da decitabina combinada com o esquema HAAG no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL e ALL/LBL com marcadores mielóides ou de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, aberto, de braço único e multicêntrico em pacientes recém-diagnosticados com ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL e ALL/LBL com marcadores mielóides ou de células-tronco.
Os pacientes receberão decitabina combinada com HAAG no tratamento de indução.
Os pacientes que responderem à quimioterapia de indução serão submetidos a quimioterapia de consolidação, e um transplante alogênico opcional de células-tronco hematopoiéticas e tratamento de manutenção pós-transplante com decitabina de acordo com a vontade do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaowen Tang, Ph.D.
- Número de telefone: (0086)51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Depei Wu, Ph.D.
- Número de telefone: (0086)51267781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Locais de estudo
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-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ETP-ALL/LBL recentemente diagnosticado, T/M-MPAL de acordo com a revisão de 2016 da classificação da OMS de neoplasias mielóides e leucemia aguda, e T-ALL/LBL com um ou mais dos marcadores mielóides ou de células-tronco (CD34, CD117 , HLADR, CD13, CD33, CD11b ou CD65) em pelo menos 25% dos linfoblastos.
- Idade 15-60.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
- Sem história de quimioterapia prévia ou terapia-alvo.
- Fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outra doença maligna.
- Os pacientes participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos.
- Pacientes com infecção ativa descontrolada.
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,5 pela ecocardiografia ou disfunção cardiovascular grau III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association.
- Pacientes com aspartato aminotransferase ou transaminase glutâmico-pirúvica > 3x limite superior do normal ou bilirrubina > 2,0 mg/dL.
- Pacientes com taxa de depuração de creatinina < 50ml/min.
- Pacientes com infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- Pacientes com infecção pelo HIV.
- Pacientes com infecção ativa por tuberculose.
- Pacientes com sangramento ativo descontrolado.
- Pacientes com história de alergia a drogas experimentais.
- Pacientes com outros produtos que os investigadores consideraram inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Decitabina combinada com esquema HAAG
Esta coorte determinará a segurança e a eficácia da decitabina combinada com o regime HAAG nos pacientes recém-diagnosticados com T-ALL/LBL e T/M-MPAL.
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Decitabina: 20mg/m2/d,d1~5, infusão intravenosa; Homoharringtonina:1mg/d,d3~16,infusão intravenosa; Aclarrubicina: 10mg/d, d3~d10, infusão intravenosa; Citarabina :10mg/m2,q12h,d3-16, injeção subcutânea; Fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF): 50-300μg/d (quando a contagem de leucócitos é inferior a 20×10^9/L), injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Dia 28-35 do curso de indução
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ORR inclui remissão completa (CR), CR com recuperação hematológica incompleta (CRi) e remissão parcial (PR).
CR foi definida como < 5% de blastos de medula óssea em um aspirado com espículas e independente de transfusões; CRi: foi definido como <5% de blastos de medula óssea, ANC<1×10^9/L ou plaquetas<100×10^9/L, independência de transfusão, mas com persistência de citopenia; A RP foi definida como diminuição de pelo menos 50% na porcentagem de blastos para 5-25% no aspirado de medula óssea e normalização do hemograma.
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Dia 28-35 do curso de indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 4 anos
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tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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4 anos
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Sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: 4 anos
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tempo desde a randomização até a primeira recaída ou morte
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4 anos
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Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 4 anos
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tempo desde a obtenção de uma remissão até a primeira recaída
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4 anos
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Número de eventos adversos
Prazo: 3 anos
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eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia de Células T
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- DAC-HAAG-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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