Studio della decitabina combinata con il regime HAAG in pazienti con nuova diagnosi di ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL e ALL/LBL con marcatori di cellule mieloidi o di cellule staminali
22 giugno 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della decitabina in combinazione con il regime HAAG in ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL e ALL/LBL di nuova diagnosi con marcatori mieloidi o di cellule staminali Pazienti
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della decitabina combinata con il regime HAAG nel trattamento di pazienti di nuova diagnosi affetti da ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL e ALL/LBL con marcatori di cellule mieloidi o staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo, multicentrico in pazienti con ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL e ALL/LBL di nuova diagnosi che presentano marcatori di cellule mieloidi o di cellule staminali.
I pazienti riceveranno decitabina in combinazione con il regime HAAG nel trattamento di induzione.
I pazienti che rispondono alla chemioterapia di induzione saranno sottoposti a chemioterapia di consolidamento, trapianto facoltativo di cellule staminali ematopoietiche allogeniche e trattamento di mantenimento post-trapianto con decitabina secondo i desideri del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaowen Tang, Ph.D.
- Numero di telefono: (0086)51267781856
- Email: xwtang1020@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Depei Wu, Ph.D.
- Numero di telefono: (0086)51267781856
- Email: drwudepei@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ETP-LLA/LBL di nuova diagnosi, T/M-MPAL secondo la revisione del 2016 della classificazione OMS delle neoplasie mieloidi e della leucemia acuta, e LLA-T/LBL con uno o più marcatori di cellule mieloidi o staminali (CD34, CD117 , HLADR, CD13, CD33, CD11b o CD65) su almeno il 25% dei linfoblasti.
- Età 15-60.
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
- Nessuna storia di precedente chemioterapia o terapia target.
- Fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'altra malattia maligna.
- Pazienti che hanno partecipato o partecipano ad altri studi clinici.
- Pazienti con infezione attiva incontrollata.
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,5 all'ecocardiografia o disfunzione cardiovascolare di grado III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
- Pazienti con aspartato aminotransferasi o transaminasi glutammico-piruvica > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2,0 mg/dL.
- Pazienti con tasso di clearance della creatinina < 50 ml/min.
- Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
- Pazienti con infezione da HIV.
- Pazienti con infezione da tubercolosi attiva.
- Pazienti con sanguinamento attivo non controllato.
- Pazienti con una storia di allergia ai farmaci sperimentali.
- Pazienti con altri prodotti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Decitabina combinata con il regime HAAG
Questa coorte determinerà la sicurezza e l'efficacia della decitabina combinata con il regime HAAG nei pazienti con T-ALL/LBL e T/M-MPAL di nuova diagnosi.
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Decitabina: 20mg/m2/d,d1~5, infusione endovenosa; Homoharringtonine: 1mg/d,d3~16,infusione endovenosa; Aclarubicin: 10mg/d, d3~d10, infusione endovenosa; Citarabina: 10mg/m2,q12h,d3-16, iniezione sottocutanea; Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF): 50-300μg/d (quando la conta leucocitaria è inferiore a 20×10^9/L), iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Giorno 28-35 del corso introduttivo
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L'ORR include remissione completa (CR), CR con recupero ematologico incompleto (CRi) e remissione parziale (PR).
La CR è stata definita come <5% di blasti di midollo osseo in un aspirato con spicole e indipendente dalle trasfusioni; CRi: è stata definita come <5% di blasti midollari, ANC<1×10^9/L o piastrine<100×10^9/L, indipendenza dalle trasfusioni ma con persistenza di citopenia; La PR è stata definita come diminuzione di almeno il 50% nella percentuale di blasti al 5-25% nell'aspirato di midollo osseo e la normalizzazione della conta ematica.
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Giorno 28-35 del corso introduttivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
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tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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4 anni
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Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 4 anni
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tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta o morte
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4 anni
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Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 4 anni
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tempo dal raggiungimento di una remissione alla prima ricaduta
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4 anni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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gli eventi avversi sono valutati con CTCAE V5.0.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, cellule T
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule T precursore
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAC-HAAG-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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