Studie av decitabin kombinerat med HAAG-regimen hos nyligen diagnostiserade ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL och ALL/LBL med patienter med myeloida eller stamcellsmarkörer
22 juni 2020 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En fas 3, öppen etikett, enarm, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av decitabin kombinerat med HAAG-regimen i nydiagnostiserade ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL och ALL/LBL med myeloid- eller stamcellsmarkörer Patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av decitabin i kombination med HAAG-regim vid behandling av nydiagnostiserade patienter med ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL och ALL/LBL med myeloid- eller stamcellsmarkörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, öppen, enkelarm, multicenterstudie på nydiagnostiserade ETP-ALL/LBL-, T/M-MPAL- och ALL/LBL-patienter som har myeloida eller stamcellsmarkörer.
Patienterna kommer att få decitabin kombinerat med HAAG-regim i induktionsbehandlingen.
De patienter som svarar på induktionskemoterapi kommer att genomgå konsolideringskemoterapi, och en valfri allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och post-transplantation underhållsbehandling med decitabin enligt patientens önskemål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaowen Tang, Ph.D.
- Telefonnummer: (0086)51267781856
- E-post: xwtang1020@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Depei Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: (0086)51267781856
- E-post: drwudepei@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 60 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL enligt 2016 års revision av WHO-klassificeringen av myeloida neoplasmer och akut leukemi, och T-ALL/LBL med en eller flera av myeloid- eller stamcellsmarkörerna (CD34, CD117) , HLADR, CD13, CD33, CD11b eller CD65) på minst 25 % av lymfoblasterna.
- Ålder 15-60.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-2.
- Ingen historia av tidigare kemoterapi eller målterapi.
- Ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan malign sjukdom.
- Patienter har deltagit i eller deltagit i andra kliniska prövningar.
- Patienter med okontrollerad aktiv infektion.
- Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 0,5 genom ekokardiografi eller kardiovaskulär dysfunktion grad III/IV enligt New York Heart Association Classification.
- Patienter med aspartataminotransferas eller glutaminsyra-pyrodruvstransaminas > 3x övre normalgräns eller bilirubin > 2,0 mg/dL.
- Patienter med kreatininclearance-hastighet < 50 ml/min.
- Patienter med aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
- Patienter med HIV-infektion.
- Patienter med aktiv tuberkulosinfektion.
- Patienter med okontrollerad aktiv blödning.
- Patienter med en historia av allergi mot experimentella läkemedel.
- Patienter med andra varor som utredarna ansåg inte lämpliga för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Decitabin kombinerat med HAAG Regimen
Denna kohort kommer att bestämma säkerheten och effekten av decitabin i kombination med HAAG-regim hos de nyligen diagnostiserade T-ALL/LBL- och T/M-MPAL-patienterna.
|
Decitabin:20mg/m2/d,d1~5, intravenös infusion; Homoharringtonin:1mg/d,d3~16,intravenös infusion; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d10, intravenös infusion; Cytarabin:10mg/m2,q12h,d3-16, subkutan injektion; Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF): 50-300 μg/d (när antalet vita blodkroppar är mindre än 20×10^9/L), subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Dag 28-35 av introduktionskurs
|
ORR inkluderar fullständig remission (CR), CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) och partiell remission (PR).
CR definierades som < 5 % benmärgsblaster i ett aspirat med spikler och oberoende av transfusioner; CRi: definierades som <5 % benmärgsblaster, antingen ANC<1×10^9/L eller blodplättar <100×10^9/L, transfusionsoberoende men med ihållande cytopeni; PR definierades som en minskning med minst 50 % av andelen blaster till 5-25 % i benmärgsaspiratet och normalisering av blodvärden.
|
Dag 28-35 av introduktionskurs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
|
tid från randomisering till död oavsett orsak
|
4 år
|
|
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: 4 år
|
tid från randomisering till första återfall eller dödsfall
|
4 år
|
|
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 4 år
|
tid från uppnåendet av en remission till det första återfallet
|
4 år
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 3 år
|
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, T-cell
- Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Decitabin
Andra studie-ID-nummer
- DAC-HAAG-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .