地西他滨联合 HAAG 方案在初诊 ETP-ALL/LBL、T/M-MPAL 和 ALL/LBL 伴髓系或干细胞标志物患者中的研究
2020年6月22日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
一项 3 期、开放标签、单臂、多中心研究，以评估地西他滨联合 HAAG 方案在新诊断的 ETP-ALL/LBL、T/M-MPAL 和 ALL/LBL 中的疗效和安全性，并带有骨髓或干细胞标记物患者
本研究旨在评价地西他滨联合HAAG方案治疗初诊ETP-ALL/LBL、T/M-MPAL和ALL/LBL骨髓或干细胞标志物患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对新诊断的 ETP-ALL/LBL、T/M-MPAL 和 ALL/LBL 患者的具有骨髓或干细胞标志物的 3 期、开放标签、单组、多中心研究。
患者在诱导治疗中接受地西他滨联合HAAG方案。
对诱导化疗有反应的患者将进行巩固化疗，并根据患者意愿可选行异基因造血干细胞移植和地西他滨移植后维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaowen Tang, Ph.D.
- 电话号码：(0086)51267781856
- 邮箱：xwtang1020@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Depei Wu, Ph.D.
- 电话号码：(0086)51267781856
- 邮箱：drwudepei@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2016 年修订的 WHO 髓系肿瘤和急性白血病分类新诊断的 ETP-ALL/LBL、T/M-MPAL，以及具有一种或多种髓系或干细胞标志物（CD34、CD117）的 T-ALL/LBL , HLADR, CD13, CD33, CD11b 或 CD65) 在至少 25% 的淋巴母细胞上。
- 15-60岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-2。
- 既往无化疗或靶向治疗史。
- 提供知情同意。
排除标准：
- 患有另一种恶性疾病的患者。
- 患者曾参加或参与其他临床试验。
- 患有不受控制的活动性感染的患者。
- 根据纽约心脏协会分类，超声心动图显示左心室射血分数 < 0.5 或 III/IV 级心血管功能障碍的患者。
- 天冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶 > 正常上限 3 倍或胆红素 > 2.0 mg/dL 的患者。
- 肌酐清除率<50ml/min的患者。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染患者。
- HIV感染者。
- 活动性结核感染患者。
- 无法控制的活动性出血患者。
- 对试验药物有过敏史的患者。
- 携带研究者认为不适合入组的其他商品的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地西他滨联合 HAAG 方案
该队列将确定地西他滨联合 HAAG 方案在新诊断的 T-ALL/LBL 和 T/M-MPAL 患者中的安全性和有效性。
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地西他滨：20mg/m2/d，d1~5，静脉滴注；高三尖杉酯碱：1mg/d，d3~16，静脉滴注；阿克拉比星：10mg/d，d3~d10，静脉滴注；阿糖胞苷：10mg/m2，q12h，d3-16，皮下注射；粒细胞集落刺激因子（G-CSF）：50-300μg/d（当白细胞计数小于20×10^9/L时），皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：入门课程第 28-35 天
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ORR包括完全缓解（CR）、CR伴血液学不完全恢复（CRi）和部分缓解（PR）。
CR 被定义为在带有骨针的抽吸物中 < 5% 的骨髓母细胞，并且与输血无关； CRi：定义为<5%的骨髓原始细胞，ANC<1×10^9/L或血小板<100×10^9/L，不依赖输血但血细胞持续减少； PR 被定义为骨髓抽吸物中原始细胞百分比减少至少 50% 至 5-25% 和血细胞计数正常化。
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入门课程第 28-35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：4年
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从随机化到任何原因死亡的时间
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4年
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无白血病生存期 (LFS)
大体时间：4年
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从随机化到第一次复发或死亡的时间
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4年
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累积复发率（CIR）
大体时间：4年
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从实现缓解到第一次复发的时间
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4年
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不良事件数
大体时间：3年
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使用 CTCAE V5.0 评估不良事件。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月22日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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