Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HAAG-kezeléssel kombinált decitabin vizsgálata újonnan diagnosztizált ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL és ALL/LBL myeloid vagy őssejt markerekkel rendelkező betegekben

2020. június 22. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

3. fázis, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a HAAG-kezeléssel kombinált decitabin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL és ALL/LBL mieloid vagy őssejt markerekkel Betegek

E vizsgálat célja a decitabin és a HAAG-kezeléssel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az újonnan diagnosztizált ETP-ALL/LBL-ben, T/M-MPAL-ban és ALL/LBL-ben szenvedő betegek mieloid vagy őssejt markerekkel történő kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat újonnan diagnosztizált ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL és ALL/LBL betegeken, akiknél mieloid vagy őssejt markerek találhatók. A betegek decitabint kapnak HAAG-kezeléssel kombinálva az indukciós kezelés során. Az indukciós kemoterápiára reagáló betegek konszolidációs kemoterápián, valamint opcionális allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción és transzplantáció utáni fenntartó kezelésen vesznek részt decitabinnal a páciens kívánsága szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL a myeloid neoplazmák és akut leukémia WHO osztályozásának 2016-os felülvizsgálata szerint, valamint T-ALL/LBL egy vagy több myeloid vagy őssejt markerrel (CD34, CD117) , HLADR, CD13, CD33, CD11b vagy CD65) a limfoblasztok legalább 25%-án.
  2. 15-60 éves korig.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma: 0-2.
  4. Nincs korábbi kemoterápia vagy célterápia.
  5. Adjon tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Más rosszindulatú betegségben szenvedő betegek.
  2. A betegek más klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy vesznek részt azokban.
  3. Nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  4. Betegek, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója < 0,5 echokardiográfiával vagy III/IV. fokozatú kardiovaszkuláris diszfunkcióval a New York Heart Association osztályozása szerint.
  5. Betegek, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz vagy a glutamin-piruvics-transzamináz a normálérték felső határának háromszorosa felett van, vagy a bilirubin értéke > 2,0 mg/dl.
  6. Olyan betegek, akiknél a kreatinin-clearance mértéke < 50 ml/perc.
  7. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek.
  8. HIV-fertőzött betegek.
  9. Aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegek.
  10. Nem kontrollált aktív vérzésben szenvedő betegek.
  11. Kísérleti gyógyszerekre allergiás betegek.
  12. Azok a betegek, akiknek olyan áruja van, amelyek a vizsgálók szerint nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Decitabin HAAG-kezeléssel kombinálva
Ez a kohorsz határozza meg a decitabin és a HAAG-kezeléssel kombinált biztonságosságát és hatékonyságát az újonnan diagnosztizált T-ALL/LBL és T/M-MPAL betegeknél.
Drog: Decitabin HAAG-kezeléssel kombinálva
Decitabin: 20 mg/m2/d, d1-5, intravénás infúzió; Homoharringtonin: 1 mg/nap, d3-16, intravénás infúzió; Aclarubicin: 10 mg/nap, 3-10 nap, intravénás infúzió; Citarabin: 10mg/m2,q12h,d3-16, szubkután injekció; Granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF): 50-300 μg/nap (ha a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 20×10^9/l), szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A bevezető tanfolyam 28-35. napja
Az ORR magában foglalja a teljes remissziót (CR), a CR-t nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) és a részleges remissziót (PR). A CR-t úgy határozták meg, mint 5%-nál kisebb csontvelő-blasztok tüskékkel ellátott aspirátumban, transzfúzióktól függetlenül; CRi: <5% csontvelő-blasztként határozták meg, vagy ANC<1 × 10^9/L vagy vérlemezkék <100 × 10^9/L, transzfúziófüggetlenség, de a citopénia perzisztenciája; A PR-t úgy határozták meg, mint a blasztok százalékos arányának legalább 50%-os, 5-25%-os csökkenését a csontvelő-aspirátumban és a vérkép normalizálódását.
A bevezető tanfolyam 28-35. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 4 év
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
4 év
Leukémia-mentes túlélés (LFS)
Időkeret: 4 év
a randomizálástól az első visszaesésig vagy halálig eltelt idő
4 év
A relapszus kumulatív előfordulása (CIR)
Időkeret: 4 év
a remisszió elérésétől az első visszaesésig eltelt idő
4 év
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 év
a nemkívánatos eseményeket a CTCAE V5.0 segítségével értékelik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
Changzhou No.2 People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAC-HAAG-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel