Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av decitabin kombinert med HAAG-regime hos nylig diagnostiserte ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL og ALL/LBL med myeloide eller stamcellemarkører pasienter

22. juni 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En fase 3, åpen etikett, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til decitabin kombinert med HAAG-regime i nylig diagnostisert ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL og ALL/LBL med myeloide eller stamcellemarkører Pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til decitabin kombinert med HAAG-regime i behandlingen av nydiagnostiserte pasienter med ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL og ALL/LBL med myeloide eller stamcellemarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, åpen, enkeltarm, multisenterstudie i nydiagnostiserte ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL og ALL/LBL pasienter som har myeloide eller stamcellemarkører. Pasientene vil få decitabin kombinert med HAAG-kur i induksjonsbehandlingen. Pasientene som responderer på induksjonskjemoterapi vil gjennomgå konsolideringskjemoterapi, og en valgfri allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon og post-transplantasjon vedlikeholdsbehandling med decitabin etter pasientens ønske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL i henhold til 2016-revisjonen til WHO-klassifiseringen av myeloide neoplasmer og akutt leukemi, og T-ALL/LBL med en eller flere av myeloid- eller stamcellemarkørene (CD34, CD117) , HLADR, CD13, CD33, CD11b eller CD65) på minst 25 % av lymfoblastene.
  2. Alder 15-60.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2.
  4. Ingen historie med tidligere kjemoterapi eller målterapi.
  5. Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen ondartet sykdom.
  2. Pasienter har deltatt i eller deltatt i andre kliniske studier.
  3. Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon.
  4. Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 0,5 ved ekkokardiografi eller grad III/IV kardiovaskulær dysfunksjon i henhold til New York Heart Association Classification.
  5. Pasienter med aspartataminotransferase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase > 3x øvre normalgrense eller bilirubin > 2,0 mg/dL.
  6. Pasienter med kreatininclearance rate < 50ml/min.
  7. Pasienter med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  8. Pasienter med HIV-infeksjon.
  9. Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  10. Pasienter med ukontrollert aktiv blødning.
  11. Pasienter med en historie med allergi mot eksperimentelle legemidler.
  12. Pasienter med andre produkter som etterforskerne ikke anså som egnet for registreringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Decitabin kombinert med HAAG Regimen
Denne kohorten vil bestemme sikkerheten og effekten av decitabin kombinert med HAAG-kur hos de nylig diagnostiserte T-ALL/LBL- og T/M-MPAL-pasientene.
Legemiddel: Decitabin kombinert med HAAG Regimen
Decitabin:20mg/m2/d,d1~5, intravenøs infusjon; Homoharringtonin:1mg/d,d3~16,intravenøs infusjon; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d10, intravenøs infusjon; Cytarabin:10mg/m2,q12h,d3-16, subkutan injeksjon; Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF): 50-300μg/d (når WBC-tall er mindre enn 20×10^9/L),subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 28-35 av introduksjonskurs
ORR inkluderer fullstendig remisjon (CR), CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) og delvis remisjon (PR). CR ble definert som < 5 % benmargsblaster i et aspirat med spikler og uavhengig av transfusjoner; CRi: ble definert som <5 % benmargsblaster, enten ANC<1×10^9/L eller blodplater <100×10^9/L, transfusjonsuavhengighet, men med vedvarende cytopeni; PR ble definert som en reduksjon på minst 50 % i prosentandelen av blaster til 5-25 % i benmargsaspiratet og normalisering av blodtellinger.
Dag 28-35 av introduksjonskurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
tid fra randomisering til død uansett årsak
4 år
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 4 år
tid fra randomisering til første tilbakefall eller død
4 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 4 år
tid fra oppnåelse av en remisjon til første tilbakefall
4 år
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
Changzhou No.2 People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAC-HAAG-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjonskjemoterapi

Kliniske studier på Decitabin kombinert med HAAG Regimen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere