Studie van decitabine in combinatie met HAAG-regime bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL en ALL/LBL met myeloïde of stamcelmarkers
22 juni 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Een fase 3, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van decitabine in combinatie met HAAG-regime bij nieuw gediagnosticeerde ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL en ALL/LBL met myeloïde of stamcelmarkers Patiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van decitabine in combinatie met het HAAG-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten met ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL en ALL/LBL met myeloïde of stamcelmarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde ETP-ALL/LBL-, T/M-MPAL- en ALL/LBL-patiënten met myeloïde of stamcelmarkers.
De patiënten zullen tijdens de inductiebehandeling decitabine in combinatie met het HAAG-regime krijgen.
De patiënten die reageren op inductiechemotherapie zullen consolidatiechemotherapie ondergaan, en een optionele allogene hematopoëtische stamceltransplantatie en een onderhoudsbehandeling na transplantatie met decitabine volgens de wensen van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaowen Tang, Ph.D.
- Telefoonnummer: (0086)51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Depei Wu, Ph.D.
- Telefoonnummer: (0086)51267781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL volgens de herziening van 2016 van de WHO-classificatie van myeloïde neoplasmata en acute leukemie, en T-ALL/LBL met een of meer van de myeloïde of stamcelmarkers (CD34, CD117 , HLADR, CD13, CD33, CD11b of CD65) op ten minste 25% van de lymfoblasten.
- Leeftijd 15-60.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2.
- Geen geschiedenis van eerdere chemotherapie of doeltherapie.
- Geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere kwaadaardige ziekte.
- Patiënten hebben deelgenomen aan of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie.
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie < 0,5 op basis van echocardiografie of graad III/IV cardiovasculaire disfunctie volgens de New York Heart Association-classificatie.
- Patiënten met aspartaataminotransferase of glutamine-pyruvaattransaminase > 3x bovengrens van normaal of bilirubine > 2,0 mg/dl.
- Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min.
- Patiënten met een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Patiënten met een HIV-infectie.
- Patiënten met een actieve tuberculose-infectie.
- Patiënten met ongecontroleerde actieve bloedingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor experimentele medicijnen.
- Patiënten met andere producten die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Decitabine gecombineerd met HAAG-regime
Dit cohort zal de veiligheid en werkzaamheid bepalen van decitabine in combinatie met het HAAG-regime bij de nieuw gediagnosticeerde T-ALL/LBL- en T/M-MPAL-patiënten.
|
Decitabine: 20 mg/m2/d, d1~5, intraveneuze infusie; Homoharringtonine: 1 mg/d, d3~16, intraveneuze infusie; Aclarubicine: 10mg/d, d3~d10, intraveneuze infusie; Cytarabine: 10mg/m2,q12h,d3-16, subcutane injectie; Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF): 50-300 μg / d (wanneer WBC-tellingen minder zijn dan 20 × 10 ^ 9 / L), subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Dag 28-35 van de introductiecursus
|
ORR omvat volledige remissie (CR), CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi) en gedeeltelijke remissie (PR).
CR werd gedefinieerd als < 5% beenmergblasten in een aspiraat met spicules en onafhankelijk van transfusies; CRi: werd gedefinieerd als <5% beenmergontploffingen, ofwel ANC<1×10^9/L of bloedplaatjes<100×10^9/L, onafhankelijkheid van transfusie maar met persisterende cytopenie; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in het percentage blasten tot 5-25% in het beenmergaspiraat en de normalisatie van het bloedbeeld.
|
Dag 28-35 van de introductiecursus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
4 jaar
|
|
Leukemie-vrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval of overlijden
|
4 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
tijd vanaf het bereiken van een remmissie tot de eerste terugval
|
4 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, T-cel
- Precursor T-cel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Decitabine
Andere studie-ID-nummers
- DAC-HAAG-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .