Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus desitabiinista yhdistettynä HAAG-hoitoon äskettäin diagnosoiduilla ETP-ALL/LBL-, T/M-MPAL- ja ALL/LBL-potilailla, joilla on myeloidi- tai kantasolumarkkereita

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vaihe 3, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus desitabiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä HAAG-hoitoon äskettäin diagnosoiduissa ETP-ALL/LBL-, T/M-MPAL- ja ALL/LBL-myeloidi- tai kantasolumarkkereilla Potilaat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida desitabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä HAAG-hoitoon hoidettaessa äskettäin diagnosoituja potilaita, joilla on ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL ja ALL/LBL myeloidi- tai kantasolumarkkereilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus äskettäin diagnosoiduilla ETP-ALL/LBL-, T/M-MPAL- ja ALL/LBL-potilailla, joilla on myeloidi- tai kantasolumarkkereita. Potilaat saavat desitabiinia yhdistettynä HAAG-hoitoon induktiohoidossa. Induktiokemoterapiaan reagoivat potilaat saavat konsolidaatiokemoterapian ja valinnaisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron ja transplantaation jälkeisen ylläpitohoidon desitabiinilla potilaan toiveiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaowen Tang, Ph.D.
  • Puhelinnumero: (0086)51267781856
  • Sähköposti: xwtang1020@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Depei Wu, Ph.D.
  • Puhelinnumero: (0086)51267781856
  • Sähköposti: drwudepei@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL WHO:n myelooisten kasvainten ja akuutin leukemian luokituksen vuoden 2016 tarkistuksen mukaan sekä T-ALL/LBL, jossa on yksi tai useampi myeloidi- tai kantasolumarkkeri (CD34, CD117). , HLADR, CD13, CD33, CD11b tai CD65) vähintään 25 %:lla lymfoblasteista.
  2. Ikä 15-60.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-2.
  4. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdehoitoa.
  5. Anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen sairaus.
  2. Potilaat ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
  4. Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 0,5 kaikukardiografialla tai asteen III/IV kardiovaskulaarinen toimintahäiriö New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
  5. Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi tai glutamiini-pyruviinitransaminaasi > 3x normaalin yläraja tai bilirubiini > 2,0 mg/dl.
  6. Potilaat, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  8. Potilaat, joilla on HIV-infektio.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen verenvuoto.
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia kokeellisille lääkkeille.
  12. Potilaat, joilla on muita hyödykkeitä, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desitabiini yhdistettynä HAAG-hoitoon
Tämä kohortti määrittää desitabiinin turvallisuuden ja tehon yhdistettynä HAAG-hoitoon äskettäin diagnosoiduilla T-ALL/LBL- ja T/M-MPAL-potilailla.
Lääke: Desitabiini yhdistettynä HAAG-hoitoon
Desitabiini: 20 mg/m2/d, d1-5, suonensisäinen infuusio; Homoharringtoniini: 1 mg/d, d3-16, suonensisäinen infuusio; Aklarubisiini: 10 mg/d, d3 - 10, suonensisäinen infuusio; Sytarabiini: 10mg/m2,q12h,d3-16, subkutaaninen injektio; Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF): 50-300 μg/d (kun valkosolujen määrä on alle 20×10^9/l), ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perehdytyskurssin päivät 28-35
ORR sisältää täydellisen remission (CR), CR:n epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi) ja osittaisen remission (PR). CR määriteltiin < 5 % luuytimen räjähdyksiksi aspiraatissa, jossa oli piikkejä ja joka oli riippumaton verensiirroista; CRi: määriteltiin < 5 % luuydinblasteiksi, joko ANC < 1 x 10^9/l tai verihiutaleiksi < 100 x 10^9/l, verensiirrosta riippumaton, mutta sytopenian jatkuminen; PR määriteltiin vähintään 50 %:n blastien prosenttiosuuden laskuksi 5-25 %:iin luuytimen aspiraatissa ja veriarvojen normalisoitumiseksi.
Perehdytyskurssin päivät 28-35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
4 Vuotta
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan
4 Vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
aika remission saavuttamisesta ensimmäiseen pahenemiseen
4 Vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
Changzhou No.2 People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAC-HAAG-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Desitabiini yhdistettynä HAAG-hoitoon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa