Estudio de decitabina combinada con régimen HAAG en pacientes recién diagnosticados con ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL y ALL/LBL con marcadores de células madre o mieloides
22 de junio de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio de Fase 3, abierto, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de la decitabina combinada con el régimen HAAG en ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL y ALL/LBL recién diagnosticados con marcadores mieloides o de células madre Pacientes
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de decitabina combinada con el régimen HAAG en el tratamiento de pacientes recién diagnosticados con ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL y ALL/LBL con marcadores de células madre o mieloides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, abierto, de un solo brazo, multicéntrico en pacientes recién diagnosticados con ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL y ALL/LBL que tienen marcadores mieloides o de células madre.
Los pacientes recibirán decitabina combinada con régimen HAAG en el tratamiento de inducción.
Los pacientes que respondan a la quimioterapia de inducción se someterán a quimioterapia de consolidación y un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas opcional y tratamiento de mantenimiento posterior al trasplante con decitabina según los deseos del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaowen Tang, Ph.D.
- Número de teléfono: (0086)51267781856
- Correo electrónico: xwtang1020@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Depei Wu, Ph.D.
- Número de teléfono: (0086)51267781856
- Correo electrónico: drwudepei@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL de nuevo diagnóstico según la revisión de 2016 de la clasificación de la OMS de neoplasias mieloides y leucemia aguda, y T-ALL/LBL con uno o más de los marcadores de células madre o mieloides (CD34, CD117 , HLADR, CD13, CD33, CD11b o CD65) en al menos el 25 % de los linfoblastos.
- Edad 15-60.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2.
- Sin antecedentes de quimioterapia previa o terapia diana.
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra enfermedad maligna.
- Los pacientes han participado o participando en otros ensayos clínicos.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 0,5 por ecocardiografía o disfunción cardiovascular grado III/IV según la clasificación de la New York Heart Association.
- Pacientes con aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica > 3 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina > 2,0 mg/dL.
- Pacientes con aclaramiento de creatinina < 50ml/min.
- Pacientes con infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con infección por VIH.
- Pacientes con infección tuberculosa activa.
- Pacientes con sangrado activo no controlado.
- Pacientes con antecedentes de alergia a fármacos experimentales.
- Pacientes con otros productos básicos que los investigadores consideraron no adecuados para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Decitabina combinada con Régimen HAAG
Esta cohorte determinará la seguridad y eficacia de la decitabina combinada con el régimen HAAG en pacientes con T-ALL/LBL y T/M-MPAL recién diagnosticados.
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Decitabina: 20 mg/m2/d,d1~5, infusión intravenosa; Homoharringtonina: 1 mg/d, d3~16, infusión intravenosa; Aclarubicina: 10 mg/d, d3~d10, infusión intravenosa; Citarabina: 10 mg/m2, q12 h, d3-16, inyección subcutánea; Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF): 50-300 μg/d (cuando el recuento de glóbulos blancos es inferior a 20 × 10^9/L), inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Día 28-35 de curso de inducción
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ORR incluye remisión completa (CR), CR con recuperación hematológica incompleta (CRi) y remisión parcial (PR).
RC se definió como < 5% de blastos en médula ósea en un aspirado con espículas e independiente de transfusiones; CRi: se definió como <5 % de blastos en la médula ósea, ya sea ANC <1 × 10 ^ 9/L o plaquetas <100 × 10 ^ 9/L, independencia de la transfusión pero con citopenia persistente; La PR se definió como la disminución de al menos un 50% en el porcentaje de blastos a un 5-25% en el aspirado de médula ósea y la normalización de los hemogramas.
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Día 28-35 de curso de inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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4 años
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Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: 4 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída o muerte
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4 años
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Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 4 años
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tiempo desde el logro de una remisión hasta la primera recaída
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4 años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia de células T
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- DAC-HAAG-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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