Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af decitabin kombineret med HAAG-regimen hos nyligt diagnosticeret ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL og ALL/LBL med patienter med myeloide eller stamcellemarkører

22. juni 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En fase 3, åben etiket, enkeltarms-, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​decitabin kombineret med HAAG-regimen i nyligt diagnosticeret ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL og ALL/LBL med myeloid- eller stamcellemarkører Patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​decitabin kombineret med HAAG-regimen i behandlingen af ​​nydiagnosticerede patienter med ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL og ALL/LBL med myeloid- eller stamcellemarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, åbent, enkeltarms-, multicenterstudie i nydiagnosticerede ETP-ALL/LBL-, T/M-MPAL- og ALL/LBL-patienter, som har myeloid- eller stamcellemarkører. Patienterne vil få decitabin kombineret med HAAG-kur i induktionsbehandlingen. De patienter, der responderer på induktionskemoterapi, vil gennemgå konsolideringskemoterapi og en valgfri allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation og post-transplantation vedligeholdelsesbehandling med decitabin efter patientens ønsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL i henhold til 2016-revisionen af ​​WHO-klassifikationen af ​​myeloide neoplasmer og akut leukæmi og T-ALL/LBL med en eller flere af myeloid- eller stamcellemarkørerne (CD34, CD117) , HLADR, CD13, CD33, CD11b eller CD65) på mindst 25 % af lymfoblasterne.
  2. Alder 15-60.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2.
  4. Ingen historie med tidligere kemoterapi eller målterapi.
  5. Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden ondartet sygdom.
  2. Patienter har deltaget i eller deltaget i andre kliniske forsøg.
  3. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
  4. Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 0,5 ved ekkokardiografi eller grad III/IV kardiovaskulær dysfunktion i henhold til New York Heart Association Classification.
  5. Patienter med aspartataminotransferase eller glutaminsyre-pyrodruevintransaminase > 3x øvre normalgrænse eller bilirubin > 2,0 mg/dL.
  6. Patienter med kreatininclearance rate < 50 ml/min.
  7. Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  8. Patienter med HIV-infektion.
  9. Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion.
  10. Patienter med ukontrolleret aktiv blødning.
  11. Patienter med en historie med allergi over for eksperimentelle lægemidler.
  12. Patienter med andre produkter, som efterforskerne ikke anså for egnede til indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Decitabin kombineret med HAAG Regimen
Denne kohorte vil bestemme sikkerheden og effekten af ​​decitabin kombineret med HAAG-regimen hos de nyligt diagnosticerede T-ALL/LBL- og T/M-MPAL-patienter.
Medicin: Decitabin kombineret med HAAG Regimen
Decitabin:20mg/m2/d,d1~5, intravenøs infusion; Homoharringtonin:1mg/d,d3~16,intravenøs infusion; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d10, intravenøs infusion; Cytarabin:10mg/m2,q12h,d3-16, subkutan injektion; Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF): 50-300 μg/d (når WBC-tal er mindre end 20×10^9/L), subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 28-35 af introduktionskursus
ORR inkluderer fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) og delvis remission (PR). CR blev defineret som < 5 % knoglemarvsblaster i et aspirat med spikler og uafhængigt af transfusioner; CRi: blev defineret som <5 % knoglemarvsblaster, enten ANC<1×10^9/L eller blodplader <100×10^9/L, transfusionsuafhængighed, men med persistens af cytopeni; PR blev defineret som et fald på mindst 50 % i procenten af ​​blaster til 5-25 % i knoglemarvsaspiratet og normalisering af blodtal.
Dag 28-35 af introduktionskursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
tid fra randomisering til død uanset årsag
4 år
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 4 år
tid fra randomisering til første tilbagefald eller død
4 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 4 år
tid fra opnåelse af en remission til det første tilbagefald
4 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
Changzhou No.2 People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAC-HAAG-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induktionskemoterapi

Kliniske forsøg med Decitabin kombineret med HAAG Regimen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner