Studie decitabinu v kombinaci s režimem HAAG u nově diagnostikovaných pacientů s ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL a ALL/LBL s markery myeloidních nebo kmenových buněk
22. června 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fáze 3, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti decitabinu v kombinaci s režimem HAAG u nově diagnostikovaných ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL a ALL/LBL s markery myeloidních nebo kmenových buněk Pacienti
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost decitabinu v kombinaci s režimem HAAG v léčbě nově diagnostikovaných pacientů s ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL a ALL/LBL s markery myeloidních nebo kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 3, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii u nově diagnostikovaných pacientů s ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL a ALL/LBL, kteří mají markery myeloidních nebo kmenových buněk.
Pacienti budou dostávat decitabin v kombinaci s režimem HAAG v indukční léčbě.
Pacienti, kteří reagují na indukční chemoterapii, podstoupí konsolidační chemoterapii a volitelnou alogenní transplantaci krvetvorných buněk a potransplantační udržovací léčbu decitabinem dle přání pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaowen Tang, Ph.D.
- Telefonní číslo: (0086)51267781856
- E-mail: xwtang1020@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Depei Wu, Ph.D.
- Telefonní číslo: (0086)51267781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikované ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL podle revize WHO klasifikace myeloidních novotvarů a akutní leukémie z roku 2016 a T-ALL/LBL s jedním nebo více markery myeloidních nebo kmenových buněk (CD34, CD117 , HLADR, CD13, CD33, CD11b nebo CD65) na alespoň 25 % lymfoblastů.
- Věk 15-60 let.
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
- Žádná předchozí chemoterapie nebo cílová terapie v anamnéze.
- Poskytněte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jiným maligním onemocněním.
- Pacienti se účastnili nebo se účastnili jiných klinických studií.
- Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí.
- Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 0,5 podle echokardiografie nebo kardiovaskulární dysfunkcí stupně III/IV podle klasifikace New York Heart Association.
- Pacienti s aspartátaminotransferázou nebo glutamát-pyruvtransaminázou > 3x horní hranice normy nebo bilirubinem > 2,0 mg/dl.
- Pacienti s rychlostí clearance kreatininu < 50 ml/min.
- Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
- Pacienti s infekcí HIV.
- Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí.
- Pacienti s nekontrolovaným aktivním krvácením.
- Pacienti s anamnézou alergie na experimentální léky.
- Pacienti s jinými komoditami, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Decitabin v kombinaci s režimem HAAG
Tato kohorta určí bezpečnost a účinnost decitabinu v kombinaci s režimem HAAG u nově diagnostikovaných pacientů s T-ALL/LBL a T/M-MPAL.
|
Decitabin:20 mg/m2/d,d1~5, intravenózní infuze; Homoharringtonin: 1 mg/d, d3~16, intravenózní infuze; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d10, intravenózní infuze; Cytarabin:10 mg/m2,q12h,d3-16, subkutánní injekce; Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF): 50-300 μg/den (když je počet bílých krvinek nižší než 20×10^9/l), subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Den 28-35 indukčního kurzu
|
ORR zahrnuje kompletní remisi (CR), CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi) a částečnou remisi (PR).
CR byla definována jako < 5 % blastů kostní dřeně v aspirátu s hroty a nezávisle na transfuzích; CRi: bylo definováno jako <5 % blastů kostní dřeně, buď ANC <1×10^9/l nebo destičky <100×10^9/l, nezávislost na transfuzi, ale s perzistencí cytopenie; PR byla definována jako snížení o alespoň 50 % procenta blastů na 5-25 % v aspirátu kostní dřeně a normalizace krevního obrazu.
|
Den 28-35 indukčního kurzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
|
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
4 roky
|
|
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 4 roky
|
čas od randomizace do prvního relapsu nebo smrti
|
4 roky
|
|
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: 4 roky
|
čas od dosažení remise do prvního relapsu
|
4 roky
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 roky
|
nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, T-buňka
- Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Decitabin
Další identifikační čísla studie
- DAC-HAAG-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .