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Studie zu Decitabin in Kombination mit einem HAAG-Regime bei neu diagnostizierten Patienten mit ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL und ALL/LBL mit myeloischen oder Stammzellmarkern

22. Juni 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin in Kombination mit einem HAAG-Regime bei neu diagnostizierten ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL und ALL/LBL mit myeloiden oder Stammzellmarkern Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin in Kombination mit einem HAAG-Schema bei der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL und ALL/LBL mit myeloiden oder Stammzellmarkern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie bei neu diagnostizierten ETP-ALL/LBL-, T/M-MPAL- und ALL/LBL-Patienten, die myeloische oder Stammzellmarker aufweisen. Die Patienten erhalten Decitabin in Kombination mit einem HAAG-Schema in der Induktionsbehandlung. Die Patienten, die auf die Induktionschemotherapie ansprechen, werden einer Konsolidierungschemotherapie und einer optionalen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und einer Erhaltungsbehandlung mit Decitabin nach der Transplantation gemäß den Wünschen des Patienten unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL gemäß der Überarbeitung der WHO-Klassifikation von myeloischen Neoplasmen und akuter Leukämie von 2016 und T-ALL/LBL mit einem oder mehreren der myeloiden oder Stammzellmarker (CD34, CD117 , HLADR, CD13, CD33, CD11b oder CD65) auf mindestens 25 % der Lymphoblasten.
  2. Alter 15-60.
  3. Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
  4. Keine vorangegangene Chemotherapie oder Zieltherapie in der Vorgeschichte.
  5. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung.
  2. Patienten haben an anderen klinischen Studien teilgenommen oder daran teilgenommen.
  3. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion.
  4. Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 0,5 laut Echokardiographie oder kardiovaskulärer Dysfunktion Grad III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.
  5. Patienten mit Aspartat-Aminotransferase oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase > 3x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2,0 mg/dl.
  6. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate < 50 ml/min.
  7. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  8. Patienten mit HIV-Infektion.
  9. Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion.
  10. Patienten mit unkontrollierter aktiver Blutung.
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen experimentelle Medikamente.
  12. Patienten mit anderen Waren, die die Prüfärzte als nicht geeignet für die Einschreibung erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Decitabin kombiniert mit HAAG-Schema
Diese Kohorte wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabin in Kombination mit dem HAAG-Schema bei neu diagnostizierten T-ALL/LBL- und T/M-MPAL-Patienten bestimmen.
Arzneimittel: Decitabin kombiniert mit HAAG-Schema
Decitabin: 20 mg/m2/d, d1~5, intravenöse Infusion; Homoharringtonin: 1 mg/d, d3~16, intravenöse Infusion; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d10, intravenöse Infusion; Cytarabin: 10 mg/m2, alle 12 Stunden, d3–16, subkutane Injektion; Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF): 50–300 μg/Tag (wenn die Leukozytenzahl weniger als 20 × 10^9/l beträgt), subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 28-35 des Einführungskurses
ORR umfasst komplette Remission (CR), CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) und partielle Remission (PR). CR war definiert als < 5 % Knochenmarkblasten in einem Aspirat mit Nadeln und unabhängig von Transfusionen; CRi: war definiert als < 5 % Knochenmarkblasten, entweder ANC < 1 × 10 ^ 9/L oder Thrombozyten < 100 × 10 ^ 9 / L, Transfusionsunabhängigkeit, aber mit Persistenz der Zytopenie; PR war definiert als Abnahme des Blastenanteils um mindestens 50 % auf 5–25 % im Knochenmarkaspirat und Normalisierung der Blutwerte.
Tag 28-35 des Einführungskurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
4 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall oder Tod
4 Jahre
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit vom Erreichen einer Remission bis zum ersten Rückfall
4 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
Changzhou No.2 People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAC-HAAG-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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