Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia decytabiny ze schematem HAAG u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL i ALL/LBL z markerami komórek szpikowych lub macierzystych

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania decytabiny w skojarzeniu ze schematem HAAG w nowo zdiagnozowanym ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL i ALL/LBL z markerami komórek mieloidalnych lub macierzystych Pacjenci

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa decytabiny skojarzonej ze schematem HAAG w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL i ALL/LBL z markerami komórek szpikowych lub macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z udziałem nowo zdiagnozowanych pacjentów z ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL i ALL/LBL, u których występują markery komórek mieloidalnych lub macierzystych. W leczeniu indukcyjnym chorzy otrzymają decytabinę w połączeniu ze schematem HAAG. Chorzy, u których uzyskano odpowiedź na chemioterapię indukcyjną, zostaną poddani chemioterapii konsolidacyjnej oraz opcjonalnemu allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych oraz potransplantacyjnemu leczeniu podtrzymującemu decytabiną zgodnie z życzeniem pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznana ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL zgodnie z rewizją klasyfikacji WHO z 2016 r. dla nowotworów szpikowych i ostrej białaczki oraz T-ALL/LBL z jednym lub większą liczbą markerów komórek szpikowych lub macierzystych (CD34, CD117 , HLADR, CD13, CD33, CD11b lub CD65) na co najmniej 25% limfoblastów.
  2. Wiek 15-60 lat.
  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
  4. Brak historii wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej.
  5. Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z inną chorobą nowotworową.
  2. Pacjenci brali udział lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych.
  3. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
  4. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 0,5 w badaniu echokardiograficznym lub z dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego stopnia III/IV według klasyfikacji New York Heart Association.
  5. Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową lub aminotransferazą glutaminowo-pirogronową > 3x górna granica normy lub stężenie bilirubiny > 2,0 mg/dl.
  6. Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
  7. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  8. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
  9. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą.
  10. Pacjenci z niekontrolowanym czynnym krwawieniem.
  11. Pacjenci z alergią na leki eksperymentalne w wywiadzie.
  12. Pacjenci z innymi towarami, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Decytabina połączona ze schematem HAAG
Ta kohorta określi bezpieczeństwo i skuteczność decytabiny w skojarzeniu ze schematem HAAG u nowo zdiagnozowanych pacjentów z T-ALL/LBL i T/M-MPAL.
Lek: Decytabina połączona ze schematem HAAG
Decytabina: 20mg/m2/d,d1~5, infuzja dożylna; Homoharringtonina: 1 mg/d, d3~16, wlew dożylny; Aklarubicyna: 10 mg/d, d3~d10, wlew dożylny; Cytarabina: 10 mg/m2, q12h,d3-16, wstrzyknięcie podskórne; Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF): 50-300 μg/d (gdy liczba leukocytów jest mniejsza niż 20×10^9/L), wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 28-35 kursu wprowadzającego
ORR obejmuje całkowitą remisję (CR), CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) i częściową remisję (PR). CR zdefiniowano jako < 5% blastów w szpiku kostnym w aspiracie z drzazgami i niezależnie od transfuzji; CRi: zdefiniowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, albo ANC <1×10^9/l albo płytki <100×10^9/l, niezależność od transfuzji, ale z utrzymywaniem się cytopenii; PR definiowano jako zmniejszenie odsetka blastów o co najmniej 50% do 5-25% w aspiracie szpiku kostnego i normalizację morfologii krwi.
Dzień 28-35 kursu wprowadzającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
4 lata
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 4 lata
czas od randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu
4 lata
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 4 lata
czas od uzyskania remisji do pierwszego nawrotu
4 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
Changzhou No.2 People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAC-HAAG-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia indukcyjna

Badania kliniczne na Decytabina połączona ze schematem HAAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj