Исследование децитабина в сочетании со схемой HAAG у пациентов с недавно диагностированным ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL и ALL/LBL с миелоидными маркерами или маркерами стволовых клеток
22 июня 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Фаза 3, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности децитабина в сочетании со схемой HAAG у недавно диагностированных ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL и ALL/LBL с маркерами миелоидных или стволовых клеток Пациенты
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности децитабина в сочетании с режимом HAAG при лечении пациентов с впервые диагностированными ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL и ALL/LBL с маркерами миелоидных или стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 3, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование у недавно диагностированных пациентов с ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL и ALL/LBL, у которых есть маркеры миелоидных или стволовых клеток.
Пациенты будут получать децитабин в сочетании с режимом HAAG в рамках индукционного лечения.
Пациенты, которые реагируют на индукционную химиотерапию, будут подвергнуты консолидирующей химиотерапии, а также дополнительной аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и посттрансплантационному поддерживающему лечению децитабином в соответствии с пожеланиями пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaowen Tang, Ph.D.
- Номер телефона: (0086)51267781856
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Depei Wu, Ph.D.
- Номер телефона: (0086)51267781856
- Электронная почта: drwudepei@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированные ETP-ALL/LBL, T/M-MPAL в соответствии с пересмотренной ВОЗ классификацией миелоидных новообразований и острого лейкоза 2016 г. и T-ALL/LBL с одним или несколькими маркерами миелоидных или стволовых клеток (CD34, CD117). , HLADR, CD13, CD33, CD11b или CD65) по крайней мере на 25% лимфобластов.
- Возраст 15-60 лет.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2.
- Отсутствие в анамнезе предшествующей химиотерапии или таргетной терапии.
- Дайте информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с другим злокачественным заболеванием.
- Пациенты участвовали или участвуют в других клинических испытаниях.
- Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией.
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка <0,5 по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистой дисфункцией III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Пациенты с аспартатаминотрансферазой или глутамин-пировиноградной трансаминазой > 3x верхней границы нормы или билирубином > 2,0 мг/дл.
- Пациенты со скоростью клиренса креатинина < 50 мл/мин.
- Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С.
- Больные ВИЧ-инфекцией.
- Больные с активной туберкулезной инфекцией.
- Пациенты с неконтролируемым активным кровотечением.
- Пациенты с аллергией на экспериментальные препараты в анамнезе.
- Пациенты с другими товарами, которые исследователи сочли не подходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Децитабин в сочетании с схемой HAAG
Эта когорта будет определять безопасность и эффективность децитабина в сочетании с режимом HAAG у пациентов с недавно диагностированным T-ALL/LBL и T/M-MPAL.
|
Децитабин: 20 мг/м2/день, 1-5 дней, внутривенная инфузия; Гомохаррингтонин: 1 мг/день, 3-16 дней, внутривенная инфузия; Акларубицин: 10 мг/день, 3–10 дней, внутривенная инфузия; Цитарабин: 10 мг/м2, каждые 12 часов, дни 3-16, подкожная инъекция; Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ): 50-300 мкг/сут (при количестве лейкоцитов менее 20×10^9/л), подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 28-35 день вводного курса
|
ORR включает полную ремиссию (CR), CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) и частичную ремиссию (PR).
CR определяли как < 5% бластов костного мозга в аспирате со спикулами и независимо от трансфузий; CRi: определяли как <5% бластов костного мозга, либо ANC<1×10^9/л, либо тромбоциты <100×10^9/л, независимость от трансфузии, но с персистенцией цитопении; ПР определяли как снижение не менее чем на 50% доли бластов до 5-25% в аспирате костного мозга и нормализацию показателей крови.
|
28-35 день вводного курса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
|
время от рандомизации до смерти от любой причины
|
4 года
|
|
Безлейкозная выживаемость (LFS)
Временное ограничение: 4 года
|
время от рандомизации до первого рецидива или смерти
|
4 года
|
|
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 4 года
|
время от достижения ремиссии до первого рецидива
|
4 года
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, Т-клеточная
- Т-клеточный лимфобластный лейкоз-лимфома-предшественник
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Децитабин
Другие идентификационные номера исследования
- DAC-HAAG-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .