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Vinh Wellness 콜라겐이 피부 건강에 미치는 효능

2020년 7월 20일 업데이트: Vinh Hoan Corporation

피부 탄력, 주름 및 보습 효과에 대한 Vinh Wellness 콜라겐의 효능을 평가하기 위한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구

가장 눈에 띄는 노화의 징후는 피부에 있습니다. 피부는 나이가 들어감에 따라 진피-표피 접합부의 편평화와 함께 표피 두께가 감소합니다. 동시에 탄력 저하와 주름 형성이 시작된다. 이 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 12주 동안 피부 탄력, 주름 및 수분 공급에 대한 Vinh Wellness 콜라겐의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

피부의 외관은 영양, 호르몬, 화학물질 노출, 흡연, 자외선 등 내인성 및 환경적 요인에 의해 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 인구 고령화가 계속됨에 따라 피부 특성을 향상시키는 영양 보충제의 능력에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 최근 한 연구에서는 피부 주름, 건조함, 위축 등 영양 섭취와 피부 노화 현상 사이의 상관관계를 평가한 결과, 리놀레산과 비타민 C의 섭취량이 많을 뿐만 아니라 지방과 탄수화물의 섭취량이 적을수록 피부가 좋아지는 것으로 나타났습니다. 모습. 또한 단백질, 비타민, 지방산 및 미량 무기질을 통한 영양 보충 효과를 조사한 임상 시험에서 식이 화합물이 피부 건강과 기능을 조절할 수 있음을 시사했습니다.

피부는 나이가 들어감에 따라 진피-표피 접합부의 편평화와 함께 표피 두께가 감소합니다. 진피는 표피 바로 아래에 있는 피부층으로 성인이 될 때까지 매년 약 1%씩 두께가 감소합니다. 진피의 구조적 구성 요소에는 콜라겐, 탄력 섬유 및 섬유외 매트릭스가 포함됩니다. 화장품 업계는 피부 손상을 복구하기 위해 설립된 이러한 결합 조직 구성 요소를 지원하는 연구에 집중했습니다(즉, 상처) 피부의 힘과 윤기를 강화합니다.

콜라겐은 포유동물에게 가장 풍부한 단백질로 현재 영양, 화장품, 생물의학 분야 등 다양한 산업에서 활용되고 있습니다. 식품 분야에서 광범위하게 사용되는 젤라틴은 가수분해된 콜라겐 유사체이며 훌륭한 단백질 공급원입니다. 젤라틴의 후속 효소 분해는 3-6kDa의 평균 분자량의 펩티드를 포함하는 콜라겐 가수분해물(CH)을 생성합니다. 인체 생체이용률 연구에서는 가수분해 콜라겐 펩타이드가 닭이나 생선에서 추출한 젤라틴을 경구 섭취한 후 2시간 이내에 혈액에 존재하고 최대 24시간 후에도 존재한다는 사실을 입증했습니다.

8주 동안 매일 CH 치료 또는 위약으로 치료받은 69명의 여성에 대한 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 피부 탄력이 크게 개선되었다고 보고되었습니다. 피부 수분과 피부 증발도 향상되었지만 위약 그룹에 비해 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 또한, 다른 연구에서는 2개월 동안 건강한 일본 여성의 피부 수분에 대한 CH(10g) 또는 위약의 매일 섭취 효과를 조사했으며 피부 수분 흡수 능력이 점진적으로 개선되었음을 발견했습니다. 이 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 Pangasius 피부에서 추출한 CH인 Vinh Wellness Collagen이 12주 동안 피부 탄력, 주름 및 수분 공급에 미치는 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
        • KGK Science Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 45~60세 여성
  2. BMI 20.0-29.9 kg/m2 (±1kg/m2)
  3. 여성 참가자는 자궁 적출술 또는 난소 절제술, 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없었습니다(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년).

    또는

    가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하고 음성 소변 임신 검사 결과를 얻는 데 동의했습니다. 호르몬 피임법을 사용하는 여성의 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량이 필요했습니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
    2. 더블 배리어 방식
    3. 자궁 내 장치
    4. 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
    5. 파트너의 정관 절제술(적절한 후속 조치에 따라 성공적인 것으로 표시됨)
  4. 실험실 결과, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
  5. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 것으로 알려진 의학적 또는 심리적 상태가 없음
  6. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  7. 스크리닝 시 피부 상태 설문지를 통해 평가한 바와 같이 얼굴에 가시적인 자연 및 광노화 징후가 나타남
  8. 연구 기간 동안 UV 방사선에 장기간 노출되는 것을 피하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  2. 급성 또는 만성 피부 질환(예: 아토피피부염, 습진, 주사, 건선) 또는 시험부위 주변의 피부질환(흉터, 일광화상, 점)
  3. 기준선 이전 6주 이내에 테스트 영역 근처에서 사용된 국소 약물
  4. 베이스라인 이전 12주 동안 시험 부위 근처의 피부 노화 치료를 위한 트레티노인, 아다팔렌, 타자로텐 또는 기타 국소 약물 사용
  5. 기준선으로부터 28일 이내에 테스트 부위 근처에 국소 알파 하이드록실산 적용
  6. 기준선으로부터 28일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용 또는 사용 계획
  7. 피부 개선을 위한 천연 건강 보조제 사용(특히 고농축 비타민 A, 개별 기준으로 평가)
  8. 연구 중 강렬한 자외선(UV)에 계획적이거나 피할 수 없는 노출(예: 선탠 살롱, 화창한 기후에서의 휴가 또는 야외 근무)
  9. 기준선으로부터 2년 이내에 검사 부위 근처에 보툴리눔 독소 A(Botox) 주사 치료 또는 연구 기간 동안 이 치료를 받을 계획
  10. 기준선으로부터 2년 이내 또는 연구 기간 동안 이 치료를 받을 계획이 있는 검사 부위 근처에 필러 주입(콜라겐, 히알루론산 등)
  11. 테스트 영역 위 또는 근처의 문신
  12. 불안정한 의학적 상태
  13. 하루 2잔 이상의 알코올 섭취
  14. 기준선으로부터 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
  15. 기준선으로부터 1년 이내의 담배 사용
  16. 의료용 마리화나 사용
  17. 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
  18. 연구 성분에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 생선 제품을 섭취하지 않는 사람(예: 채식주의자)
  19. 저단백 식이요법을 하고 있는 참가자
  20. 인지 장애 및/또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  21. 조사자의 의견에 따라 개인의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 개인에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 기타 상태(예: 심혈관, 신장, 폐, 당뇨, 정신질환, 출혈장애 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
실험적: 빈 웰니스 콜라겐
Vinh Wellness Collagen은 가수 분해 콜라겐입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
볼 피부 탄력
기간: 기준선으로부터 12주
음압 석션 방식을 적용한 Cutometer®(MPA 580)를 사용하여 볼 피부 탄력도를 측정합니다. 음압을 사용하여 피부를 탐침 구멍으로 끌어당기고 정해진 시간 후에 다시 풀어줍니다. 부압에 대한 피부의 저항력(탄력)과 원래의 위치로 되돌아가는 능력(탄력)을 분석하는 동안 실시간으로 곡선(침투깊이 mm/시간)으로 표시합니다. 12주 후 Vinh Wellness Collagen과 위약 보충 참가자 사이의 총 피부 탄력성(R2)으로 측정되었습니다. 뺨 피부 탄력은 0-100의 척도입니다. 0=개선 없음, 100=매우 개선됨.
기준선으로부터 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 피부 탄력
기간: 기준선으로부터 12주
겨드랑이 탄성도는 음압 흡입 방식을 적용하는 Cutometer®(MPA 580)를 사용하여 측정됩니다. 음압을 사용하여 피부를 탐침 구멍으로 끌어당기고 정해진 시간 후에 다시 풀어줍니다. 부압에 대한 피부의 저항력(단단함)과 원래의 위치로 되돌아가는 능력(탄력)을 분석하는 동안 실시간으로 곡선(침투 깊이(mm/시간))으로 표시합니다. Vinh Wellness Collagen과 위약 사이의 겨드랑이 피부 탄력의 차이는 12주 후에 참가자를 보충했습니다. 겨드랑이 피부 탄력도는 0-100의 척도로 표시됩니다. 0=개선 없음, 100=매우 개선됨.
기준선으로부터 12주
볼 피부 수분 공급
기간: 기준선으로부터 12주
뺨 피부 수화는 물과 다른 물질의 서로 다른 유전 상수를 기반으로 하는 커패시턴스 방법을 사용하여 Corneometer®(CM 825)로 평가됩니다. Corneometer 프로브를 사용하여 전기 산란 필드가 측정 중에 침투하고 유전체가 결정됩니다. 결과는 장치 소프트웨어에 임의 단위로 저장됩니다. Vinh Wellness Collagen과 위약 사이의 뺨 피부 수화의 차이는 12주 후 참가자를 보충했습니다. 뺨 피부의 수분 공급은 0-100의 척도로 표시됩니다. 0=개선 없음, 100=매우 개선됨.
기준선으로부터 12주
팔자주름
기간: 기준선으로부터 12주
Nasolabial 피부 주름은 수정된 Fitzpatrick Wrinkle Scale로 다중 스펙트럼 이미징을 활용하는 VISIA 이미징으로 획득한 이미지와 주름에 대한 시각적 정보를 캡처하는 분석으로 측정됩니다. 보충 12주 후 위약과 Vinh Wellness Collagen 참가자 사이의 팔자 주름의 차이. MFWS(Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale)는 피부 주름의 중증도를 평가할 수 있는 검증된 설문지입니다. 0-3의 척도입니다. 0 = 주름 없음, 3 = 깊은 주름.
기준선으로부터 12주
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용한 피부 품질
기간: 기준선으로부터 12주
피부 질은 피부 탄력, 피부 수분, 피부 광채, 피부 탄력, 피부 주름 및 전반적인 피부 느낌을 포함한 다양한 측정을 고려합니다. 이러한 각 매개변수는 0 - 100의 척도로 측정됩니다. 0 = 개선되지 않음. 100 - 크게 개선되었습니다. 위약과 Vinh Wellness Collagen 사이의 피부 품질 VAS 점수의 차이는 0-100 척도에서 12주 보충 후 참가자를 보충했습니다. 0 = 개선 없음, 100 - 매우 개선됨.
기준선으로부터 12주
순 피부탄력
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vinh Wellness Collagen과 플라시보 사이에 순 피부 탄력성(R5)으로 측정된 뺨 피부 탄력의 차이는 12주 후에 참가자를 보충했습니다. 순 피부 탄력은 점성 변형이 없는 피부의 탄성(즉각적인 스트레칭) 성분입니다. 데이터는 기준선과 6주차, 기준선과 12주차, 6주차와 12주차 사이의 차이로 표시됩니다. 음수 값은 피부 탄력 손실을 나타내고 양수 값은 탄력 개선을 나타냅니다.
기준선, 6주 및 12주.
생물학적 탄력성
기간: 기준선, 6주 및 12주.
이것은 변형 후 피부 회복의 척도입니다. Vinh Wellness Collagen과 위약 사이의 생물학적 탄력성(R7)으로 측정된 뺨 피부 탄력의 차이는 12주 후에 참가자를 보충했습니다. 데이터는 기준선과 6주차, 기준선과 12주차, 6주차와 12주차 사이의 차이로 표시됩니다. 음수 값은 피부 탄력 손실을 나타내고 양수 값은 탄력 개선을 나타냅니다.
기준선, 6주 및 12주.
점탄성 회복(전체 탄성)
기간: 기준선으로부터 12주
이것은 전반적인 피부 탄력의 척도입니다. 최대회복면적 대비 피부의 점성회복면적을 이용하여 산정합니다. 탄력의 증가는 개선으로 간주됩니다.
기준선으로부터 12주
수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 혈압(수축기 및 확장기) 값은 두 그룹 간의 유의미한 차이를 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 혈압과 비교됩니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
심박수
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 심박수 값은 두 그룹 간의 유의한 차이를 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 값과 비교됩니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
체중
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 체중 값은 두 그룹 간의 유의미한 차이를 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 값과 비교됩니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 BMI 값은 두 그룹 간의 유의한 차이를 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 값과 비교됩니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
전체 혈구 수(CBC)
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 CBC 값은 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 값과 비교하여 두 그룹 간의 유의미한 차이를 결정합니다. 또한 기준선과 6주차, 기준선과 12주차, 6주차와 12주차 사이의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 AST 값은 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 값과 비교하여 두 그룹 간의 유의미한 차이를 결정합니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 ALT 값은 두 그룹 간의 유의한 차이를 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 값과 비교됩니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
빌리루빈
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 빌리루빈 값은 두 그룹 간의 유의한 차이를 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 값과 비교됩니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
나트륨 이온
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 나트륨 이온 값은 두 그룹 간의 유의한 차이를 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 값과 비교됩니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
칼륨 이온
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 칼륨 이온 값은 두 그룹 간의 유의미한 차이를 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 값과 비교됩니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
염화이온
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 염화이온 값은 두 그룹 간의 유의미한 차이를 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 값과 비교됩니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
크레아티닌
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 크레아티닌 값은 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 평균 크레아티닌 값과 비교하여 두 그룹 간의 유의미한 차이를 결정합니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.
eGFR
기간: 기준선, 6주 및 12주.
Vihn Wellness Collagen 그룹의 평균 eGFR 값은 두 그룹 간의 유의미한 차이를 결정하기 위해 통계 분석을 사용하여 위약 그룹의 값과 비교됩니다. 또한 기준선 대 6주차, 기준선 대 12주차 및 6주차 대 12주차 간의 시간에 따른 변화를 결정하기 위해 그룹 내 비교가 이루어질 것입니다.
기준선, 6주 및 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16ASHV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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