Eficacia de Vinh Wellness Collagen en la salud de la piel
20 de julio de 2020 actualizado por: Vinh Hoan Corporation
Un estudio paralelo, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Vinh Wellness Collagen en la elasticidad de la piel, las arrugas y el efecto hidratante
Los signos más visibles del envejecimiento están en la piel.
A medida que la piel envejece, muestra una disminución del grosor epidérmico, con un aplanamiento de la unión dermoepidérmica.
Al mismo tiempo, comienza la pérdida de elasticidad y la formación de arrugas.
El objetivo de este estudio aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo es evaluar la eficacia de Vinh Wellness Collagen sobre la elasticidad, las arrugas y la hidratación de la piel durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la apariencia de la piel está influenciada por factores endógenos y ambientales, que incluyen la nutrición, las hormonas, así como la exposición a productos químicos, el tabaquismo o la radiación ultravioleta. La capacidad de los suplementos nutricionales para mejorar las características de la piel ha recibido una atención cada vez mayor a medida que la población sigue envejeciendo. Un estudio reciente evaluó la correlación entre el consumo de nutrientes y la apariencia del envejecimiento de la piel, incluidas las arrugas, la sequedad y la atrofia de la piel, y determinó que una mayor ingesta de ácido linoleico y vitamina C, así como una menor ingesta de grasas y carbohidratos están relacionadas con una piel mejorada. apariencia. Además, los ensayos clínicos que examinan los efectos de la suplementación nutricional con proteínas, vitaminas, ácidos grasos y minerales traza han sugerido que los compuestos dietéticos pueden modular la salud y la función de la piel.
A medida que la piel envejece, muestra una disminución del grosor epidérmico, con un aplanamiento de la unión dermoepidérmica. La dermis es la capa de la piel que se encuentra directamente debajo de la epidermis y tiene una disminución de grosor de aproximadamente un 1% por año a lo largo de la vida adulta. Los componentes estructurales de la dermis incluyen colágeno, fibras elásticas y matriz extrafibrilar. La industria cosmética ha centrado su investigación en apoyar estos componentes del tejido conectivo, ya que se han establecido para reparar el daño de la piel (es decir, heridas) y realzan la fuerza y la luminosidad de la piel.
El colágeno es la proteína más abundante en los mamíferos y actualmente está siendo utilizado por una gran cantidad de industrias, incluidos los campos de la nutrición, la cosmética y la biomedicina. La gelatina, muy utilizada en el sector alimentario, es un análogo hidrolizado del colágeno y es una excelente fuente de proteínas. Una degradación enzimática posterior de la gelatina da como resultado la generación de hidrolizado de colágeno (CH), que contiene péptidos de un peso molecular medio de 3-6 kDa. Los estudios de biodisponibilidad humana han demostrado que los péptidos de colágeno hidrolizados están presentes en la sangre dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión oral de gelatina derivada de pollo o pescado y están presentes hasta 24 horas después.
Un ensayo doble ciego controlado con placebo en 69 mujeres tratadas con un tratamiento diario con CH o placebo durante 8 semanas informó que la elasticidad de la piel mejoró significativamente. La humedad de la piel y la evaporación de la piel también mejoraron, pero no alcanzaron significación estadística en relación con el grupo de placebo. Además, otros estudios han examinado el efecto de la ingestión diaria de CH (10 g) o placebo sobre la hidratación de la piel en mujeres japonesas sanas durante 2 meses y encontraron que hubo una mejora gradual en la capacidad de absorción de agua de la piel. El objetivo de este estudio aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo es evaluar la eficacia de Vinh Wellness Collagen, un HC derivado de la piel de panga, sobre la elasticidad, las arrugas y la hidratación de la piel durante 12 semanas de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Science Inc
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 60 años
- IMC entre 20.0-29.9 kg/m2 (±1 kg/m2)
La participante femenina no estaba en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación)
O
Las mujeres en edad fértil aceptaron usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tuvieron un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Se requirió una dosis estable mínima de 3 meses para mujeres con un control de la natalidad hormonal. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyeron:
- Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
- Método de doble barrera
- dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
- Vasectomía de la pareja (se muestra exitosa según el seguimiento apropiado)
- Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio, historial médico y examen físico
- Ninguna afección médica o psicológica conocida que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
- Mostró signos visibles de envejecimiento natural y fotoenvejecimiento en la cara, según lo evaluado a través del cuestionario de condición de la piel en la selección
- Acordó evitar la exposición prolongada a la radiación ultravioleta durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo
- Enfermedad de la piel aguda o crónica (es decir, dermatitis atópica, eczema, rosácea, psoriasis) o trastornos dermatológicos (cicatrices, quemaduras solares, lunares) cerca de los sitios de prueba
- Medicamentos tópicos utilizados cerca del área de prueba dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base
- Uso de tretinoína, adapaleno, tazaroteno u otros medicamentos tópicos para el tratamiento del envejecimiento de la piel cerca del sitio de prueba durante las 12 semanas anteriores al inicio
- Aplicación tópica de alfa hidroxiácidos cerca del sitio de prueba dentro de los 28 días posteriores a la línea de base
- Uso o planificación de uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días anteriores al inicio o durante el estudio
- Uso de suplementos naturales para la salud para mejorar la piel (concretamente altas concentraciones de vitamina A, a evaluar de forma individual)
- Exposición planificada o inevitable a radiación ultravioleta (UV) intensa durante el estudio (como salones de bronceado, vacaciones en un clima soleado o trabajadores al aire libre)
- Tratamiento de inyección de toxina botulínica A (Botox) cerca de los sitios de prueba dentro de los 2 años posteriores al inicio o plan para recibir este tratamiento durante el estudio
- Inyección de relleno (colágeno, ácido hialurónico, etc.) cerca de los sitios de prueba dentro de los 2 años anteriores al inicio o plan para recibir este tratamiento durante el estudio
- Tatuajes en o cerca del área de prueba
- Condiciones médicas inestables
- Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas/día
- Abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores al inicio
- Consumo de tabaco dentro de 1 año de la línea de base
- Uso de marihuana medicinal
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Alergia o sensibilidad a los ingredientes del estudio o que no consumen productos de pescado (es decir, vegetarianos)
- Participantes que seguían una dieta baja en proteínas
- Con deterioro cognitivo y/o incapaz de dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del individuo para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el individuo (p. cardiovasculares, renales, pulmonares, diabetes, enfermedades psiquiátricas, trastornos hemorrágicos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Vinh Bienestar Colágeno
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Vinh Wellness Collagen es colágeno hidrolizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elasticidad de la piel de las mejillas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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La elasticidad de la piel de las mejillas se medirá utilizando el Cutometer® (MPA 580), que aplica el método de succión de presión negativa.
La piel se introduce en la abertura de la sonda mediante presión negativa y, después de un tiempo definido, se libera de nuevo.
La resistencia de la piel a la presión negativa (firmeza) y su capacidad para volver a su posición original (elasticidad) se muestran como curvas (profundidad de penetración en mm/tiempo) en tiempo real durante el análisis. La diferencia en la elasticidad de la piel de las mejillas, medido como elasticidad bruta de la piel (R2), entre Vinh Wellness Collagen y los participantes suplementados con placebo después de 12 semanas.
La elasticidad de la piel de las mejillas estará en una escala de 0 a 100; 0 = ninguna mejora, 100 = gran mejora.
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12 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elasticidad de la piel de las axilas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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La elasticidad de las axilas se medirá utilizando el Cutometer® (MPA 580), que aplica el método de succión de presión negativa.
La piel se introduce en la abertura de la sonda mediante presión negativa y, después de un tiempo definido, se libera de nuevo.
La resistencia de la piel a la presión negativa (firmeza) y su capacidad para volver a su posición original (elasticidad) se muestran como curvas (profundidad de penetración en mm/tiempo) en tiempo real durante el análisis.
La diferencia en la elasticidad de la piel de las axilas entre Vinh Wellness Collagen y los participantes suplementados con placebo después de 12 semanas.
La elasticidad de la piel de las axilas estará en una escala de 0 a 100; 0 = ninguna mejora, 100 = gran mejora.
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12 semanas desde el inicio
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Hidratación de la piel de las mejillas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
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La hidratación de la piel de las mejillas se evalúa con el Corneometer® (CM 825) utilizando el método de capacitancia, que se basa en las diferentes constantes dieléctricas del agua y otras sustancias.
Usando la sonda del corneómetro, un campo de dispersión eléctrica penetra durante la medición y se determina la dielectricidad.
Los resultados se almacenan en el software del dispositivo como unidades arbitrarias.
La diferencia en la hidratación de la piel de las mejillas entre Vinh Wellness Collagen y los participantes suplementados con placebo después de 12 semanas.
La hidratación de la piel de las mejillas estará en una escala de 0-100; 0 = ninguna mejora, 100 = gran mejora.
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12 semanas desde el inicio
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Arrugas nasolabiales
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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Las arrugas de la piel nasolabial se medirán mediante la Escala de Arrugas de Fitzpatrick Modificada usando imágenes adquiridas por imágenes VISIA que utiliza imágenes multiespectrales y análisis que capturan información visual para las arrugas.
La diferencia en las arrugas nasolabiales entre los participantes del placebo y Vinh Wellness Collagen después de 12 semanas de suplementación.
La Escala de Arrugas de Fitzpatrick Modificada (MFWS) es un cuestionario validado que puede evaluar la gravedad de las arrugas de la piel.
Está en una escala de 0-3; 0 = sin arrugas, 3 = arrugas profundas.
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12 semanas desde la línea de base
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Calidad de la piel utilizando puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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La calidad de la piel tiene en cuenta diferentes medidas que incluyen la elasticidad de la piel, la hidratación de la piel, la luminosidad de la piel, la firmeza de la piel, las arrugas de la piel y la sensación general de la piel.
Cada uno de estos parámetros se mide en una escala de 0 a 100; 0 = sin mejora.
100 - gran mejora.
La diferencia en las puntuaciones VAS de la calidad de la piel entre el placebo y los participantes suplementados con Vinh Wellness Collagen después de 12 semanas de suplementación en una escala de 0 a 100; 0 = ninguna mejora, 100 - gran mejora.
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12 semanas desde la línea de base
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Elasticidad neta de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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La diferencia en la elasticidad de la piel de las mejillas medida como elasticidad neta de la piel (R5), entre Vinh Wellness Collagen y los participantes suplementados con placebo después de 12 semanas.
La elasticidad neta de la piel es el componente elástico (estiramiento inmediato) de la piel sin la deformación viscosa.
Los datos se representan como la diferencia entre el inicio y la semana 6, el inicio y la semana 12 y entre la semana 6 y la semana 12.
Un valor negativo indica pérdida de elasticidad de la piel, mientras que un número positivo indica una elasticidad mejorada.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Elasticidad biológica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Esta es una medida de la recuperación de la piel después de la deformación.
La diferencia en la elasticidad de la piel de las mejillas, medida como elasticidad biológica (R7), entre Vinh Wellness Collagen y los participantes suplementados con placebo después de 12 semanas.
Los datos se representan como la diferencia entre el inicio y la semana 6, el inicio y la semana 12 y entre la semana 6 y la semana 12.
Un valor negativo indica pérdida de elasticidad de la piel, mientras que un número positivo indica una elasticidad mejorada.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Recuperación viscoelástica (elasticidad global)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la línea de base
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Esta es una medida de la elasticidad general de la piel.
Se calcula utilizando el área de recuperación viscosa de la piel en relación con el área de recuperación máxima.
Los aumentos en la elasticidad se consideran una mejora.
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12 semanas desde la línea de base
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores promedio de presión arterial (sistólica y diastólica) para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores de frecuencia cardíaca promedio para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores de peso corporal promedio para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores de IMC promedio para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores promedio de CBC para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio y la semana 6, el inicio y la semana 12, así como la semana 6 y la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores promedio de AST para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores promedio de ALT para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores promedio de bilirrubina para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Iones de sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores promedio de iones de sodio para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante un análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Ion de potasio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores promedio de iones de potasio para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Ion cloruro
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores promedio de iones de cloruro para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante un análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores promedio de creatinina para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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eGFR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Los valores promedio de eGFR para el grupo Vihn Wellness Collagen se compararán con los del grupo placebo mediante un análisis estadístico para determinar la diferencia significativa entre los dos grupos.
Además, se realizará una comparación dentro del grupo para determinar el cambio dependiente del tiempo entre el inicio versus la semana 6, el inicio versus la semana 12 y la semana 6 versus la semana 12.
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Línea de base, semana 6 y semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16ASHV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .