Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Vinh Wellness Collagen på hudens sundhed

20. juli 2020 opdateret af: Vinh Hoan Corporation

En randomiseret, tredobbelt-blind, placebo-kontrolleret, parallel undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Vinh Wellness-kollagen på hudens elasticitet, rynker og fugtgivende effekt

De mest synlige tegn på aldring er på huden. Efterhånden som huden bliver ældre, viser den et fald i epidermal tykkelse, med en fladning af den dermal-epidermale forbindelse. Samtidig begynder tab af elasticitet og rynkedannelse. Formålet med denne randomiserede, tredobbelte, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Vinh Wellness Collagen på hudens elasticitet, rynker og hydrering over 12 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hudens udseende er kendt for at være påvirket af endogene og miljømæssige faktorer, herunder ernæring, hormoner, samt eksponering for kemikalier, rygning eller ultraviolet stråling. Kosttilskuds evne til at forbedre hudens egenskaber har fået stigende opmærksomhed, efterhånden som befolkningen bliver ved med at ældes. En nylig undersøgelse vurderede sammenhængen mellem næringsstofforbrug og hudens aldrende udseende, herunder hudrynker, tørhed og atrofi, og fastslog, at højere indtag af linolsyre og C-vitamin samt lavere indtag af fedt og kulhydrater er forbundet med forbedret hud udseende. Desuden har kliniske forsøg, der undersøger virkningerne af kosttilskud med proteiner, vitaminer, fedtsyrer og spormineraler, antydet, at kostforbindelser kan modulere hudens sundhed og funktion.

Efterhånden som huden bliver ældre, viser den et fald i epidermal tykkelse, med en fladning af den dermal-epidermale forbindelse. Dermis er hudlaget direkte under epidermis og har fald i tykkelse med omkring 1% om året gennem hele den voksne levetid. Strukturelle komponenter i dermis omfatter kollagen, elastiske fibre og ekstrafibrillær matrix. Kosmetikindustrien har fokuseret sin forskning på at understøtte disse bindevævskomponenter, da de er blevet etableret til at reparere hudskader (dvs. sår) og forbedre hudens styrke og udstråling.

Kollagen er det mest udbredte protein i pattedyr og bliver i øjeblikket brugt af en række forskellige industrier, herunder ernæring, kosmetik og biomedicinske områder. Gelatine, som bruges flittigt i fødevaresektoren, er en hydrolyseret analog af kollagen og er en fremragende proteinkilde. En efterfølgende enzymatisk nedbrydning af gelatine resulterer i dannelsen af ​​kollagenhydrolysat (CH), som indeholder peptider med en gennemsnitlig molekylvægt på 3-6 kDa. Human biotilgængelighedsundersøgelser har vist, at hydrolyserede kollagenpeptider er til stede i blodet inden for 2 timer efter oral indtagelse af gelatine afledt af kylling eller fisk og er til stede op til 24 timer senere.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 69 kvinder behandlet med en daglig CH-behandling eller placebo i 8 uger rapporterede, at hudens elasticitet var signifikant forbedret. Hudens fugt og hudfordampning blev også forbedret, men nåede ikke statistisk signifikans i forhold til placebogruppen. Derudover har andre undersøgelser undersøgt effekten af ​​daglig indtagelse af CH (10 g) eller placebo på hudens hydrering hos raske japanske kvinder over 2 måneder og fundet, at der var en gradvis forbedring af hudens vandoptagelsesevne. Formålet med denne randomiserede, tredobbelte, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Vinh Wellness Collagen, en CH afledt af pangasius-hud, på hudens elasticitet, rynker og hydrering over 12 ugers brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 45 til 60 år
  2. BMI mellem 20,0-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
  3. Den kvindelige deltager var ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgiske med > 1 år siden sidste menstruation)

    ELLER

    Kvinder i den fødedygtige alder indvilligede i at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. En minimum af 3-måneders stabil dosis var påkrævet for kvinder på en hormonel prævention. Acceptable metoder til prævention omfattede:

    1. Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    2. Dobbelt-barriere metode
    3. Intrauterine anordninger
    4. Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
    5. Vasektomi af partner (vist vellykket i henhold til passende opfølgning)
  4. Sund som bestemt af laboratorieresultater, sygehistorie og fysisk undersøgelse
  5. Ingen kendt medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  6. Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  7. Udviste synlige tegn på naturlig og fotoældning i ansigtet, som vurderet gennem spørgeskemaet om hudtilstand ved screening
  8. Aftalt at undgå langvarig udsættelse for UV-stråling i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide under forsøget
  2. Akut eller kronisk hudsygdom (dvs. atopisk dermatitis, eksem, rosacea, psoriasis) eller dermatologiske lidelser (ar, solskoldninger, modermærker) nær teststedet
  3. Aktuel medicin brugt i nærheden af ​​testområdet inden for 6 uger før baseline
  4. Brug af tretinoin, adapalen, tazaroten eller andre topiske lægemidler til behandling af hudældning nær teststedet i løbet af de 12 uger forud for baseline
  5. Påføring af topiske alfa-hydroxysyrer nær teststedet inden for 28 dage efter baseline
  6. Brug af eller planlægger at bruge systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter baseline eller under undersøgelsen
  7. Brug af naturlige sundhedstilskud til forbedring af huden (specifikt høje koncentrationer af vitamin A, vurderes på individuel basis)
  8. Planlagt eller uundgåelig eksponering for intens ultraviolet (UV) stråling under undersøgelsen (såsom solariesaloner, ferier i et solrigt klima eller udendørs arbejder)
  9. Botulinumtoksin A (Botox) injektionsbehandling nær teststedet inden for 2 år efter baseline eller planlægger at modtage denne behandling under undersøgelsen
  10. Fyldstofinjektion (kollagen, hyaluronsyre osv.) nær teststederne inden for 2 år efter baseline eller planlægger at modtage denne behandling under undersøgelsen
  11. Tatoveringer på eller i nærheden af ​​testområdet
  12. Ustabile medicinske tilstande
  13. Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer/dag
  14. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter baseline
  15. Tobaksbrug inden for 1 år efter baseline
  16. Brug af medicinsk marihuana
  17. Deltagelse i klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
  18. Allergi eller følsomhed over for at studere ingredienser eller som ikke indtager fiskeprodukter (dvs. vegetarer)
  19. Deltagere, der var på en proteinfattig diæt
  20. Kognitivt svækket og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
  21. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på individets evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en betydelig risiko for individet (f. kardiovaskulær, nyre, lunge, diabetes, psykiatrisk sygdom, blødningsforstyrrelser osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Vinh Wellness Collagen
Vinh Wellness Collagen er hydrolyseret kollagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kindhudens elasticitet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Kindhudens elasticitet vil blive målt ved hjælp af Cutometer® (MPA 580), som anvender sugemetoden med undertryk. Huden trækkes ind i sondens åbning ved hjælp af undertryk, og efter en defineret tid frigives den igen. Hudens modstand mod undertrykket (fasthed) og dens evne til at vende tilbage til sin oprindelige position (elasticitet) vises som kurver (penetrationsdybde i mm/tid) i realtid under analysen. Forskellen i kindhudens elasticitet, målt som brutto hudelasticitet (R2), mellem Vinh Wellness Collagen og placebo-supplementerede deltagere efter 12 uger. Kindhudens elasticitet vil være på en skala fra 0-100; 0 = ingen forbedring, 100 = stor forbedring.
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underarms hudens elasticitet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Underarms elasticitet vil blive målt ved hjælp af Cutometer® (MPA 580), som anvender sugemetoden med undertryk. Huden trækkes ind i sondens åbning ved hjælp af undertryk, og efter en defineret tid frigives den igen. Hudens modstand mod undertrykket (fasthed) og dens evne til at vende tilbage til sin oprindelige position (elasticitet) vises som kurver (penetrationsdybde i mm/tid) i realtid under analysen. Forskellen i underarms hudelasticitet mellem Vinh Wellness Collagen og placebo supplerede deltagerne efter 12 uger. Underarms hudelasticitet vil være på en skala fra 0-100; 0 = ingen forbedring, 100 = stor forbedring.
12 uger fra baseline
Fugt til kindhuden
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Kindhudens hydrering evalueres af Corneometer® (CM 825) ved hjælp af kapacitansmetoden, som er baseret på de forskellige dielektriske konstanter for vand og andre stoffer. Ved hjælp af corneometersonden trænger et elektrisk spredningsfelt igennem under målingen, og dielektriciteten bestemmes. Resultaterne gemmes på enhedssoftwaren som vilkårlige enheder. Forskellen i hydrering af kindhuden mellem Vinh Wellness Collagen og placebo supplerede deltagerne efter 12 uger. Kindhudens hydrering vil være på en skala fra 0-100; 0 = ingen forbedring, 100 = stor forbedring.
12 uger fra baseline
Nasolabiale rynker
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Nasolabiale hudrynker vil blive målt ved den modificerede Fitzpatrick-rynkeskala ved hjælp af billeder erhvervet af VISIA-billeddannelse, som anvender multispektral billeddannelse og analyseindfanger visuel information for rynker. Forskellen i nasolabiale rynker mellem placebo og Vinh Wellness Collagen deltagere efter 12 ugers tilskud. Den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) er et valideret spørgeskema, der kan evaluere sværhedsgraden af ​​hudens rynker. Det er på en skala fra 0-3; 0 = ingen rynke, 3 = dyb rynke.
12 uger fra baseline
Hudkvalitet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS)-score
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Hudkvaliteten tager højde for forskellige mål, herunder hudens elasticitet, hudens hydrering, hudens udstråling, hudens fasthed, hudens rynker og den generelle følelse af huden. Hver af disse parametre måles på en skala fra 0 - 100; 0 = ingen forbedring. 100 - stor forbedring. Forskellen i VAS-score for hudkvalitet mellem placebo og Vinh Wellness Collagen-suppleret deltagere efter 12 ugers tilskud på en skala fra 0 - 100; 0 = ingen forbedring, 100 - stor forbedring.
12 uger fra baseline
Net hudelasticitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Forskellen i kindhudens elasticitet målt som nettohudens elasticitet (R5), mellem Vinh Wellness Collagen og placebo-supplementerede deltagere efter 12 uger. Netto hudelasticitet er den elastiske (umiddelbare stræk) komponent af huden uden den viskøse deformation. Data er repræsenteret som forskellen mellem baseline og uge 6, baseline og uge 12 og mellem uge 6 og uge 12. En negativ værdi indikerer tab af hudens elasticitet, mens et positivt tal angiver en forbedret elasticitet
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Biologisk elasticitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Dette er et mål for hudgenvinding efter deformation. Forskellen i kindhudens elasticitet, målt som biologisk elasticitet (R7), mellem Vinh Wellness Collagen og placebo supplerede deltagere efter 12 uger. Data er repræsenteret som forskellen mellem baseline og uge 6, baseline og uge 12 og mellem uge 6 og uge 12. En negativ værdi indikerer tab af hudens elasticitet, mens et positivt tal angiver en forbedret elasticitet
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Viskoelastisk genopretning (samlet elasticitet)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Dette er et mål for hudens overordnede elasticitet. Det beregnes ved hjælp af det viskøse restitutionsområde af huden i forhold til det maksimale restitutionsområde. Forøgelser i elasticitet betragtes som en forbedring.
12 uger fra baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige blodtryksværdier (systolisk og diastolisk) for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige hjertefrekvensværdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige kropsvægtværdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige BMI-værdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige CBC-værdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline og uge 6, baseline og uge 12 samt uge 6 og uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige AST-værdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige ALT-værdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Bilirubin
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige bilirubinværdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Natriumion
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige natriumionværdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Kaliumion
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige kaliumionværdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Kloridion
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige chloridionværdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige kreatininværdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.
eGFR
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 12.
Gennemsnitlige eGFR-værdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil blive sammenlignet med dem for placebogruppen ved hjælp af statistisk analyse for at bestemme signifikant forskel mellem de to grupper. Derudover vil der inden for gruppe blive foretaget sammenligning for at bestemme tidsafhængig ændring mellem baseline versus uge 6, baseline versus uge 12 samt uge 6 versus uge 12.
Baseline, uge ​​6 og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16ASHV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudmanifestationer

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner