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Eficácia do colágeno Vinh Wellness na saúde da pele

20 de julho de 2020 atualizado por: Vinh Hoan Corporation

Um estudo paralelo, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do Vinh Wellness Collagen na elasticidade da pele, rugas e efeito hidratante

Os sinais mais visíveis do envelhecimento estão na pele. À medida que a pele envelhece, apresenta uma diminuição da espessura epidérmica, com um achatamento da junção derme-epidérmica. Ao mesmo tempo, começa a perda de elasticidade e a formação de rugas. O objetivo deste estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo é avaliar a eficácia do Vinh Wellness Collagen na elasticidade da pele, rugas e hidratação ao longo de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sabe-se que a aparência da pele é influenciada por fatores endógenos e ambientais, incluindo nutrição, hormônios, bem como exposição a produtos químicos, tabagismo ou radiação ultravioleta. A capacidade dos suplementos nutricionais de melhorar as características da pele tem recebido atenção crescente à medida que a população continua envelhecendo. Um estudo recente avaliou a correlação entre o consumo de nutrientes e a aparência do envelhecimento da pele, incluindo rugas, ressecamento e atrofia da pele, e determinou que uma maior ingestão de ácido linoléico e vitamina C, bem como uma menor ingestão de gorduras e carboidratos, estão ligadas à melhora da pele. aparência. Além disso, ensaios clínicos que examinam os efeitos da suplementação nutricional com proteínas, vitaminas, ácidos graxos e minerais sugerem que os compostos dietéticos podem modular a saúde e a função da pele.

À medida que a pele envelhece, apresenta uma diminuição da espessura epidérmica, com um achatamento da junção derme-epidérmica. A derme é a camada da pele diretamente abaixo da epiderme e diminui em espessura em cerca de 1% ao ano ao longo da vida adulta. Os componentes estruturais da derme incluem colágeno, fibras elásticas e matriz extrafibrilar. A indústria cosmética concentrou sua pesquisa no suporte a esses componentes do tecido conjuntivo, pois foram estabelecidos para reparar danos à pele (ou seja, feridas) e aumentar a força e brilho da pele.

O colágeno é a proteína mais abundante em mamíferos e atualmente está sendo utilizado por diversas indústrias, incluindo nutrição, cosméticos e campos biomédicos. A gelatina, amplamente utilizada no setor alimentício, é um análogo hidrolisado do colágeno e uma excelente fonte de proteína. Uma subsequente degradação enzimática da gelatina resulta na geração de colágeno hidrolisado (CH), que contém peptídeos com peso molecular médio de 3-6 kDa. Estudos de biodisponibilidade humana demonstraram que os peptídeos de colágeno hidrolisado estão presentes no sangue dentro de 2 horas após a ingestão oral de gelatina derivada de frango ou peixe e estão presentes até 24 horas depois.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo em 69 mulheres tratadas com um tratamento diário de CH ou placebo por 8 semanas relatou que a elasticidade da pele melhorou significativamente. A umidade da pele e a evaporação da pele também foram aumentadas, mas não atingiram significância estatística em relação ao grupo placebo. Além disso, outros estudos examinaram o efeito da ingestão diária de CH (10 g) ou placebo na hidratação da pele em mulheres japonesas saudáveis ​​ao longo de 2 meses e descobriram que houve uma melhora gradual na capacidade de absorção de água da pele. O objetivo deste estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo é avaliar a eficácia do Vinh Wellness Collagen, um CH derivado da pele de pangasius, na elasticidade, rugas e hidratação da pele ao longo de 12 semanas de uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Science Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 45 a 60 anos
  2. IMC entre 20,0-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)

  3. A participante do sexo feminino não tinha potencial para engravidar, definida como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação)

    OU

    As mulheres com potencial para engravidar concordaram em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e tiveram um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Um mínimo de 3 meses de dose estável foi necessário para mulheres em um controle de natalidade hormonal. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

    1. Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
    2. Método de barreira dupla
    3. Dispositivos intrauterinos
    4. Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
    5. Vasectomia do parceiro (demonstrada como bem-sucedida de acordo com o acompanhamento apropriado)
  4. Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais, histórico médico e exame físico
  5. Nenhuma condição médica ou psicológica conhecida que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo
  6. Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
  7. Apresentou sinais visíveis de fotoenvelhecimento natural e fotoenvelhecimento na face, conforme avaliado por meio de questionário de condição da pele na triagem
  8. Concordou em evitar a exposição prolongada à radiação UV durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  2. Doença de pele aguda ou crônica (ou seja, dermatite atópica, eczema, rosácea, psoríase) ou distúrbios dermatológicos (cicatrizes, queimaduras solares, manchas) perto dos locais de teste
  3. Medicamentos tópicos usados ​​perto da área de teste dentro de 6 semanas antes da linha de base
  4. Uso de tretinoína, adapaleno, tazaroteno ou outros medicamentos tópicos para o tratamento do envelhecimento da pele próximo ao local do teste durante as 12 semanas anteriores à linha de base
  5. Aplicação de alfa-hidroxiácidos tópicos perto do local do teste dentro de 28 dias da linha de base
  6. Uso ou planejamento de uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 28 dias antes do início do estudo ou durante o estudo
  7. Uso de suplementos naturais de saúde para melhorar a pele (especificamente altas concentrações de vitamina A, a serem avaliadas individualmente)
  8. Exposição planejada ou inevitável à radiação ultravioleta (UV) intensa durante o estudo (como salões de bronzeamento, férias em um clima ensolarado ou trabalho ao ar livre)
  9. Tratamento de injeção de toxina botulínica A (Botox) perto dos locais de teste dentro de 2 anos da linha de base ou planeja receber este tratamento durante o estudo
  10. Injeção de preenchimento (colágeno, ácido hialurônico, etc.) perto dos locais de teste dentro de 2 anos da linha de base ou planeja receber este tratamento durante o estudo
  11. Tatuagens na área de teste ou perto dela
  12. Condições médicas instáveis
  13. Consumo de mais de 2 bebidas alcoólicas/dia
  14. Abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses da linha de base
  15. Uso de tabaco dentro de 1 ano da linha de base
  16. Uso de maconha medicinal
  17. Participação em ensaio de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
  18. Alergia ou sensibilidade aos ingredientes do estudo ou que não consomem produtos à base de peixe (ou seja, vegetarianos)
  19. Participantes que estavam em uma dieta pobre em proteínas
  20. Com deficiência cognitiva e/ou incapaz de dar consentimento informado
  21. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o indivíduo (por exemplo, cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes, doença psiquiátrica, distúrbios hemorrágicos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo
Experimental: Colágeno Vinh Wellness
Suplemento dietético: Colágeno Vinh Wellness
Vinh Wellness Collagen é colágeno hidrolisado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade da pele da bochecha
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A elasticidade da pele da bochecha será medida por meio do Cutometer® (MPA 580), que aplica o método de sucção por pressão negativa. A pele é puxada para dentro da abertura da sonda por meio de pressão negativa e, após um tempo definido, é liberada novamente. A resistência da pele à pressão negativa (firmeza) e sua capacidade de retornar à sua posição original (elasticidade) são exibidas como curvas (profundidade de penetração em mm/tempo) em tempo real durante a análise. A diferença na elasticidade da pele da bochecha, medida como elasticidade bruta da pele (R2), entre Vinh Wellness Collagen e participantes suplementados com placebo após 12 semanas. A elasticidade da pele da bochecha estará em uma escala de 0-100; 0= sem melhora, 100 = grande melhora.
12 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade da pele das axilas
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A elasticidade das axilas será medida por meio do Cutometer® (MPA 580), que aplica o método de sucção de pressão negativa. A pele é puxada para dentro da abertura da sonda por meio de pressão negativa e, após um tempo definido, é liberada novamente. A resistência da pele à pressão negativa (firmeza) e sua capacidade de retornar à sua posição original (elasticidade) são apresentadas como curvas (profundidade de penetração em mm/tempo) em tempo real durante a análise. A diferença na elasticidade da pele das axilas entre o Vinh Wellness Collagen e os participantes suplementados com placebo após 12 semanas. A elasticidade da pele das axilas estará em uma escala de 0-100; 0= sem melhora, 100 = grande melhora.
12 semanas a partir da linha de base
Bochecha Hidratação da pele
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A hidratação da pele da bochecha é avaliada pelo Corneometer® (CM 825) usando o método da capacitância, que se baseia nas diferentes constantes dielétricas da água e de outras substâncias. Usando a sonda do corneômetro, um campo de dispersão elétrica penetra durante a medição e a dielétricidade é determinada. Os resultados são armazenados no software do dispositivo como unidades arbitrárias. A diferença na hidratação da pele da bochecha entre o Vinh Wellness Collagen e os participantes suplementados com placebo após 12 semanas. A hidratação da pele das bochechas estará em uma escala de 0-100; 0= sem melhora, 100 = grande melhora.
12 semanas a partir da linha de base
Rugas nasolabiais
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
As rugas nasolabiais da pele serão medidas pela Escala de Rugas Fitzpatrick Modificada usando imagens adquiridas por imagens VISIA, que utiliza imagens multiespectrais e informações visuais de captura de análise para rugas. A diferença nas rugas nasolabiais entre os participantes placebo e Vinh Wellness Collagen após 12 semanas de suplementação. A Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) é um questionário validado que pode avaliar a gravidade das rugas da pele. Está em uma escala de 0-3; 0 = sem rugas, 3 = rugas profundas.
12 semanas a partir da linha de base
Qualidade da pele usando pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
A qualidade da pele leva em consideração diferentes medidas, incluindo elasticidade da pele, hidratação da pele, brilho da pele, firmeza da pele, rugas da pele e sensação geral da pele. Cada um desses parâmetros é medido em uma escala de 0 a 100; 0 = sem melhora. 100 - grande melhoria. A diferença nas pontuações VAS de qualidade da pele entre placebo e participantes suplementados com Vinh Wellness Collagen após 12 semanas de suplementação em uma escala de 0 a 100; 0 = sem melhora, 100 - grande melhora.
12 semanas a partir da linha de base
Elasticidade líquida da pele
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
A diferença na elasticidade da pele da bochecha medida como elasticidade líquida da pele (R5), entre o Vinh Wellness Collagen e os participantes suplementados com placebo após 12 semanas. A elasticidade líquida da pele é o componente elástico (estiramento imediato) da pele sem a deformação viscosa. Os dados são representados como a diferença entre a linha de base e a semana 6, a linha de base e a semana 12 e entre a semana 6 e a semana 12. Um valor negativo indica perda de elasticidade da pele, enquanto um número positivo indica uma elasticidade melhorada
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Elasticidade biológica
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Esta é uma medida da recuperação da pele após a deformação. A diferença na elasticidade da pele da bochecha, medida como elasticidade biológica (R7), entre o Vinh Wellness Collagen e os participantes suplementados com placebo após 12 semanas. Os dados são representados como a diferença entre a linha de base e a semana 6, a linha de base e a semana 12 e entre a semana 6 e a semana 12. Um valor negativo indica perda de elasticidade da pele, enquanto um número positivo indica uma elasticidade melhorada
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Recuperação viscoelástica (elasticidade total)
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
Esta é uma medida da elasticidade geral da pele. É calculado usando a área de recuperação viscosa da pele em relação à área de recuperação máxima. Os aumentos na elasticidade são considerados uma melhoria.
12 semanas a partir da linha de base
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios da pressão arterial (sistólica e diastólica) para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios da frequência cardíaca para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios de peso corporal para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios de IMC para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios de CBC para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base e a semana 6, a linha de base e a semana 12, bem como a semana 6 e a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios de AST para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Alanina transaminase (ALT)
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios de ALT para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Bilirrubina
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios de bilirrubina para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Íon sódio
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios de íons de sódio para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Íon de potássio
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios de íons de potássio para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Íon cloreto
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios de íon cloreto para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
Creatinina
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios de creatinina para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.
eGFR
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 12.
Os valores médios de eGFR para o grupo Vihn Wellness Collagen serão comparados com os do grupo placebo usando análise estatística para determinar a diferença significativa entre os dois grupos. Além disso, a comparação dentro do grupo será feita para determinar a mudança dependente do tempo entre a linha de base versus a semana 6, a linha de base versus a semana 12, bem como a semana 6 versus a semana 12.
Linha de base, semana 6 e semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vinh Hoan Corporation

Colaboradores

KGK Science Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16ASHV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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