Efficacia di Vinh Wellness Collagen sulla salute della pelle
20 luglio 2020 aggiornato da: Vinh Hoan Corporation
Uno studio parallelo randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Vinh Wellness Collagen sull'elasticità della pelle, le rughe e l'effetto idratante
I segni più visibili dell'invecchiamento sono sulla pelle.
Con l'invecchiamento la pelle mostra una diminuzione dello spessore epidermico, con un appiattimento della giunzione dermo-epidermica.
Allo stesso tempo, iniziano la perdita di elasticità e la formazione delle rughe.
L'obiettivo di questo studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia di Vinh Wellness Collagen sull'elasticità della pelle, le rughe e l'idratazione per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'aspetto della pelle è influenzato da fattori endogeni e ambientali, tra cui l'alimentazione, gli ormoni, nonché l'esposizione a sostanze chimiche, fumo o radiazioni ultraviolette. La capacità degli integratori alimentari di migliorare le caratteristiche della pelle ha ricevuto una crescente attenzione mentre la popolazione continua ad invecchiare. Uno studio recente ha valutato la correlazione tra il consumo di nutrienti e l'aspetto dell'invecchiamento cutaneo, comprese le rughe, la secchezza e l'atrofia della pelle, e ha determinato che un maggiore apporto di acido linoleico e vitamina C, nonché un minore apporto di grassi e carboidrati sono collegati a un miglioramento della pelle aspetto. Inoltre, studi clinici che esaminano gli effetti dell'integrazione nutrizionale con proteine, vitamine, acidi grassi e tracce di minerali, hanno suggerito che i composti alimentari possono modulare la salute e la funzione della pelle.
Con l'invecchiamento la pelle mostra una diminuzione dello spessore epidermico, con un appiattimento della giunzione dermo-epidermica. Il derma è lo strato di pelle direttamente sotto l'epidermide e ha una diminuzione dello spessore di circa l'1% all'anno per tutta la durata della vita adulta. I componenti strutturali del derma includono collagene, fibre elastiche e matrice extrafibrillare. L'industria cosmetica ha concentrato la sua ricerca sul supporto di questi componenti del tessuto connettivo, poiché sono stati stabiliti per riparare i danni della pelle (ad es. ferite) e migliorare la forza e la luminosità della pelle.
Il collagene è la proteina più abbondante nei mammiferi ed è attualmente utilizzato da un numero diversificato di industrie tra cui nutrizione, cosmetica e campi biomedici. La gelatina, ampiamente utilizzata nel settore alimentare, è un analogo idrolizzato del collagene ed è un'ottima fonte di proteine. Una successiva degradazione enzimatica della gelatina porta alla generazione di idrolizzato di collagene (CH), che contiene peptidi di peso molecolare medio di 3-6 kDa. Studi di biodisponibilità umana hanno dimostrato che i peptidi di collagene idrolizzato sono presenti nel sangue entro 2 ore dopo l'ingestione orale di gelatina derivata da pollo o pesce e sono presenti fino a 24 ore dopo.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su 69 donne trattate con un trattamento giornaliero di CH o placebo per 8 settimane ha riportato che l'elasticità della pelle era significativamente migliorata. Anche l'umidità della pelle e l'evaporazione della pelle sono state migliorate, ma non hanno raggiunto la significatività statistica rispetto al gruppo placebo. Inoltre, altri studi hanno esaminato l'effetto dell'ingestione giornaliera di CH (10 g) o placebo sull'idratazione della pelle in donne giapponesi sane per oltre 2 mesi e hanno scoperto che c'era un graduale miglioramento della capacità di assorbimento dell'acqua della pelle. L'obiettivo di questo studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia di Vinh Wellness Collagen, un CH derivato dalla pelle del pangasio, sull'elasticità della pelle, le rughe e l'idratazione per 12 settimane di utilizzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 45 ai 60 anni
- BMI compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
La partecipante di sesso femminile non era in età fertile, definita come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgica con> 1 anno dall'ultima mestruazione)
O
Le donne in età fertile hanno accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e hanno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. Per le donne con controllo delle nascite ormonale era richiesta una dose stabile di almeno 3 mesi. Metodi accettabili di controllo delle nascite includevano:
- Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
- Metodo della doppia barriera
- Dispositivi intrauterini
- Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
- Vasectomia del partner (dimostrata riuscita come da follow-up appropriato)
- Sano come determinato dai risultati di laboratorio, anamnesi ed esame fisico
- Nessuna condizione medica o psicologica nota che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
- Ha mostrato segni visibili di naturale e fotoinvecchiamento del viso, come valutato attraverso il questionario sulle condizioni della pelle durante lo screening
- Accettato di evitare l'esposizione prolungata ai raggi UV per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne che erano incinte, che allattavano o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio
- Malattie cutanee acute o croniche (es. dermatite atopica, eczema, rosacea, psoriasi) o disturbi dermatologici (cicatrici, scottature, nei) vicino ai siti di test
- Farmaci topici usati vicino all'area del test entro 6 settimane prima del basale
- Uso di tretinoina, adapalene, tazarotene o altri farmaci topici per il trattamento dell'invecchiamento cutaneo vicino al sito del test durante le 12 settimane precedenti il basale
- Applicazione topica di acidi alfa idrossilici vicino al sito del test entro 28 giorni dal basale
- Uso o pianificazione dell'uso di corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dal basale o durante lo studio
- Uso di integratori naturali per migliorare la pelle (in particolare alte concentrazioni di vitamina A, da valutare su base individuale)
- Esposizione pianificata o inevitabile a intense radiazioni ultraviolette (UV) durante lo studio (come saloni di abbronzatura, vacanze in un clima soleggiato o lavoratore all'aperto)
- Trattamento con iniezione di tossina botulinica A (Botox) vicino ai siti di test entro 2 anni dal basale o prevede di ricevere questo trattamento durante lo studio
- Iniezione di filler (collagene, acido ialuronico, ecc.) vicino ai siti di test entro 2 anni dal basale o prevede di ricevere questo trattamento durante lo studio
- Tatuaggi sopra o vicino all'area del test
- Condizioni mediche instabili
- Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno
- Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi dal basale
- Uso di tabacco entro 1 anno dal basale
- Uso di marijuana medica
- Partecipazione a studi di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Allergia o sensibilità agli ingredienti studiati o che non consumano prodotti ittici (es. vegetariani)
- Partecipanti che seguivano una dieta a basso contenuto proteico
- Compromissione cognitiva e/o incapace di dare il consenso informato
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità dell'individuo di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per l'individuo (ad es. cardiovascolari, renali, polmonari, diabete, malattie psichiatriche, disturbi emorragici, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Vinh Benessere Collagene
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Vinh Wellness Collagen è collagene idrolizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elasticità della pelle delle guance
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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L'elasticità della pelle delle guance sarà misurata utilizzando il Cutometer® (MPA 580), che applica il metodo di aspirazione della pressione negativa.
La pelle viene attirata nell'apertura della sonda utilizzando una pressione negativa e, dopo un tempo definito, viene nuovamente rilasciata.
La resistenza della pelle alla pressione negativa (compattezza) e la sua capacità di ritornare nella sua posizione originale (elasticità) vengono visualizzate come curve (profondità di penetrazione in mm/tempo) in tempo reale durante l'analisi. La differenza di elasticità della pelle delle guance, misurato come elasticità della pelle lorda (R2), tra Vinh Wellness Collagen e i partecipanti integrati con placebo dopo 12 settimane.
L'elasticità della pelle delle guance sarà su una scala da 0 a 100; 0=nessun miglioramento, 100=grande miglioramento.
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12 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elasticità della pelle delle ascelle
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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L'elasticità delle ascelle sarà misurata utilizzando il Cutometer® (MPA 580), che applica il metodo di aspirazione della pressione negativa.
La pelle viene attirata nell'apertura della sonda utilizzando una pressione negativa e, dopo un tempo definito, viene nuovamente rilasciata.
La resistenza della pelle alla pressione negativa (compattezza) e la sua capacità di ritornare nella sua posizione originale (elasticità) vengono visualizzate come curve (profondità di penetrazione in mm/tempo) in tempo reale durante l'analisi.
La differenza nell'elasticità della pelle delle ascelle tra Vinh Wellness Collagen e il placebo ha integrato i partecipanti dopo 12 settimane.
L'elasticità della pelle delle ascelle sarà su una scala da 0 a 100; 0=nessun miglioramento, 100=grande miglioramento.
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12 settimane dal basale
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Guance Idratazione della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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L'idratazione della pelle delle guance viene valutata dal Corneometer® (CM 825) utilizzando il metodo della capacità, che si basa sulla diversa costante dielettrica dell'acqua e di altre sostanze.
Usando la sonda corneometrica, un campo elettrico di dispersione penetra durante la misurazione e viene determinata la dielettricità.
I risultati vengono memorizzati nel software del dispositivo come unità arbitrarie.
La differenza nell'idratazione della pelle delle guance tra Vinh Wellness Collagen e il placebo ha integrato i partecipanti dopo 12 settimane.
L'idratazione della pelle delle guance sarà su una scala da 0 a 100; 0=nessun miglioramento, 100=grande miglioramento.
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12 settimane dal basale
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Rughe nasolabiali
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Le rughe della pelle naso-labiale saranno misurate mediante la Fitzpatrick Wrinkle Scale modificata utilizzando le immagini acquisite dall'imaging VISIA che utilizza l'imaging multispettrale e l'analisi acquisisce informazioni visive per le rughe.
La differenza nelle rughe nasolabiali tra i partecipanti al placebo e Vinh Wellness Collagen dopo 12 settimane di integrazione.
La Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) è un questionario convalidato che può valutare la gravità delle rughe della pelle.
È su una scala da 0 a 3; 0 = nessuna ruga, 3 = rughe profonde.
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12 settimane dal basale
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Qualità della pelle utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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La qualità della pelle tiene conto di diverse misure tra cui l'elasticità della pelle, l'idratazione della pelle, la luminosità della pelle, la compattezza della pelle, le rughe della pelle e la sensazione generale della pelle.
Ciascuno di questi parametri è misurato su una scala da 0 a 100; 0 = nessun miglioramento.
100 - grande miglioramento.
La differenza nei punteggi VAS della qualità della pelle tra placebo e Vinh Wellness Collagen ha integrato i partecipanti dopo 12 settimane di integrazione su una scala da 0 a 100; 0 = nessun miglioramento, 100 - grande miglioramento.
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12 settimane dal basale
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Elasticità netta della pelle
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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La differenza nell'elasticità della pelle delle guance misurata come elasticità netta della pelle (R5), tra Vinh Wellness Collagen e il placebo ha integrato i partecipanti dopo 12 settimane.
L'elasticità netta della pelle è la componente elastica (allungamento immediato) della pelle senza la deformazione viscosa.
I dati sono rappresentati come differenza tra il basale e la settimana 6, il basale e la settimana 12 e tra la settimana 6 e la settimana 12.
Un valore negativo indica la perdita di elasticità della pelle mentre un numero positivo denota una maggiore elasticità
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Elasticità biologica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Questa è una misura del recupero della pelle dopo la deformazione.
La differenza nell'elasticità della pelle delle guance, misurata come elasticità biologica (R7), tra Vinh Wellness Collagen e il placebo ha integrato i partecipanti dopo 12 settimane.
I dati sono rappresentati come differenza tra il basale e la settimana 6, il basale e la settimana 12 e tra la settimana 6 e la settimana 12.
Un valore negativo indica la perdita di elasticità della pelle mentre un numero positivo denota una maggiore elasticità
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Recupero viscoelastico (elasticità complessiva)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
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Questa è una misura dell'elasticità complessiva della pelle.
Viene calcolato utilizzando l'area di recupero viscoso della pelle rispetto all'area di recupero massima.
Gli aumenti di elasticità sono considerati un miglioramento.
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12 settimane dal basale
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi della frequenza cardiaca per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi del peso corporeo per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi del BMI per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi di CBC per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale e la settimana 6, il basale e la settimana 12, nonché la settimana 6 e la settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi di AST per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi di ALT per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Bilirubina
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi di bilirubina per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Ione di sodio
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi degli ioni di sodio per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Ione potassio
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi degli ioni di potassio per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Ione cloruro
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi degli ioni cloruro per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi di creatinina per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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eGFR
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 12.
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I valori medi di eGFR per il gruppo Vihn Wellness Collagen saranno confrontati con quelli del gruppo placebo utilizzando l'analisi statistica per determinare la differenza significativa tra i due gruppi.
Inoltre, all'interno del gruppo verrà effettuato un confronto per determinare la variazione dipendente dal tempo tra il basale rispetto alla settimana 6, il basale rispetto alla settimana 12 e la settimana 6 rispetto alla settimana 12.
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Basale, settimana 6 e settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16ASHV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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