Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Vinh Wellness Collagen på hudhelsen

20. juli 2020 oppdatert av: Vinh Hoan Corporation

En randomisert, trippelblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere effekten av Vinh Wellness-kollagen på hudens elastisitet, rynker og fuktighetsgivende effekt

De mest synlige tegnene på aldring er på huden. Når huden blir eldre, viser den en reduksjon i epidermal tykkelse, med en utflatning av dermal-epidermal overgang. Samtidig begynner tap av elastisitet og rynkedannelse. Målet med denne randomiserte, trippelblinde, placebokontrollerte studien er å evaluere effekten av Vinh Wellness Collagen på hudens elastisitet, rynker og hydrering over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudens utseende er kjent for å være påvirket av endogene og miljømessige faktorer, inkludert ernæring, hormoner, samt eksponering for kjemikalier, røyking eller ultrafiolett stråling. Kosttilskudds evne til å forbedre hudens egenskaper har fått økende oppmerksomhet etter hvert som befolkningen fortsetter å eldes. En fersk studie vurderte sammenhengen mellom næringsinntak og hudaldrende utseende, inkludert hudrynker, tørrhet og atrofi, og fastslo at høyere inntak av linolsyre og vitamin C, samt lavere inntak av fett og karbohydrater er knyttet til forbedret hud utseende. Dessuten har kliniske studier som undersøker effekten av kosttilskudd med proteiner, vitaminer, fettsyrer og spormineraler antydet at kostholdsforbindelser kan modulere hudens helse og funksjon.

Når huden blir eldre, viser den en reduksjon i epidermal tykkelse, med en utflatning av dermal-epidermal overgang. Dermis er hudlaget rett under epidermis og har en reduksjon i tykkelse med ca. 1 % per år gjennom hele voksenlivet. Strukturelle komponenter i dermis inkluderer kollagen, elastiske fibre og ekstrafibrillær matrise. Kosmetikkindustrien har fokusert sin forskning på å støtte disse bindevevskomponentene, ettersom de er etablert for å reparere hudskader (dvs. sår) og forbedre styrken og gløden til huden.

Kollagen er det mest tallrike proteinet i pattedyr og brukes for tiden av et mangfoldig antall bransjer, inkludert ernæring, kosmetikk og biomedisinske områder. Gelatin, som brukes mye i matsektoren, er en hydrolysert analog av kollagen og er en utmerket kilde til protein. En påfølgende enzymatisk nedbrytning av gelatin resulterer i generering av kollagenhydrolysat (CH), som inneholder peptider med en gjennomsnittlig molekylvekt på 3-6 kDa. Human biotilgjengelighetsstudier har vist at hydrolyserte kollagenpeptider er tilstede i blodet innen 2 timer etter oralt inntak av gelatin avledet fra kylling eller fisk og er tilstede opptil 24 timer senere.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie på 69 kvinner behandlet med en daglig CH-behandling eller placebo i 8 uker rapporterte at hudens elastisitet ble betydelig forbedret. Hudfuktighet og hudfordampning ble også forbedret, men nådde ikke statistisk signifikans i forhold til placebogruppen. I tillegg har andre studier undersøkt effekten av daglig inntak av CH (10 g) eller placebo på hudhydrering hos friske japanske kvinner over 2 måneder og funnet at det var en gradvis forbedring i hudens vannabsorpsjonskapasitet. Målet med denne randomiserte, trippelblinde, placebokontrollerte studien er å evaluere effekten av Vinh Wellness Collagen, en CH avledet fra pangasius-hud, på hudens elastisitet, rynker og hydrering over 12 ukers bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 45 til 60 år
  2. BMI mellom 20,0-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)

  3. Kvinnelig deltaker var ikke i fertil alder, definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering, eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon)

    ELLER

    Kvinner i fertil alder gikk med på å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og har et negativt resultat på uringraviditetstesten. Minst 3 måneders stabil dose var nødvendig for kvinner på hormonell prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

    1. Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    2. Dobbelbarrieremetode
    3. Intrauterine enheter
    4. Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
    5. Vasektomi av partner (vist vellykket i henhold til passende oppfølging)
  4. Frisk som bestemt av laboratorieresultater, medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  5. Ingen kjent medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiedeltakelsen
  6. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  7. Viste synlige tegn på naturlig og fotoaldring i ansiktet, vurdert gjennom spørreskjema for hudtilstand ved screening
  8. Enighet om å unngå langvarig eksponering for UV-stråling i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under forsøket
  2. Akutt eller kronisk hudsykdom (dvs. atopisk dermatitt, eksem, rosacea, psoriasis) eller dermatologiske lidelser (arr, solbrenthet, føflekker) nær teststedene
  3. Aktuelle medisiner brukt i nærheten av testområdet innen 6 uker før baseline
  4. Bruk av tretinoin, adapalen, tazaroten eller andre aktuelle medisiner for behandling av hudaldring nær teststedet i løpet av de 12 ukene før baseline
  5. Påføring av aktuelle alfa-hydroksylsyrer nær teststedet innen 28 dager etter baseline
  6. Bruk av, eller planlegger å bruke, systemiske kortikosteroider innen 28 dager etter baseline eller under studien
  7. Bruk av naturlige kosttilskudd for å forbedre huden (spesifikt høye konsentrasjoner av vitamin A, vurderes på individuell basis)
  8. Planlagt eller uunngåelig eksponering for intens ultrafiolett (UV) stråling under studiet (som solingsalonger, ferier i et solrikt klima eller utendørsarbeider)
  9. Botulinumtoksin A (Botox) injeksjonsbehandling nær teststedene innen 2 år etter baseline eller planlegger å motta denne behandlingen under studien
  10. Fyllstoffinjeksjon (kollagen, hyaluronsyre osv.) nær teststedene innen 2 år etter baseline eller planlegger å motta denne behandlingen under studien
  11. Tatoveringer på eller i nærheten av testområdet
  12. Ustabile medisinske tilstander
  13. Inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker / dag
  14. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter baseline
  15. Tobakksbruk innen 1 år etter baseline
  16. Bruk av medisinsk marihuana
  17. Deltakelse i klinisk forskningsutprøving innen 30 dager før randomisering
  18. Allergi eller følsomhet for å studere ingredienser eller som ikke bruker fiskeprodukter (dvs. vegetarianere)
  19. Deltakere som var på en lavproteindiett
  20. Kognitivt svekket og/eller ute av stand til å gi informert samtykke
  21. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på individets evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for individet (f. kardiovaskulær, nyre, lunge, diabetes, psykiatrisk sykdom, blødningsforstyrrelser, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Vinh Wellness Collagen
Kosttilskudd: Vinh Wellness Collagen
Vinh Wellness Collagen er hydrolysert kollagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinnhudens elastisitet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Kinnhudens elastisitet vil bli målt med Cutometer® (MPA 580), som bruker sugemetoden for undertrykk. Huden trekkes inn i sondens åpning ved hjelp av undertrykk, og etter en definert tid slippes den ut igjen. Hudens motstand mot undertrykket (fastheten) og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon (elastisitet) vises som kurver (penetrasjonsdybde i mm/tid) i sanntid under analysen. Forskjellen i kinnhudens elastisitet, målt som brutto hudelastisitet (R2), mellom Vinh Wellness Collagen og placebo-supplerte deltakere etter 12 uker. Kinnhudens elastisitet vil være på en skala fra 0-100; 0 = ingen forbedring, 100 = stor forbedring.
12 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elastisitet under armene
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Elastisiteten under armene vil bli målt med Cutometer® (MPA 580), som bruker sugemetoden for undertrykk. Huden trekkes inn i sondens åpning ved hjelp av undertrykk, og etter en definert tid slippes den ut igjen. Hudens motstand mot undertrykket (fastheten) og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon (elastisitet) vises som kurver (penetrasjonsdybde i mm/tid) i sanntid under analysen. Forskjellen i hudens elastisitet under armene mellom Vinh Wellness Collagen og placebo supplerte deltakerne etter 12 uker. Underarms hudelastisitet vil være på en skala fra 0-100; 0 = ingen forbedring, 100 = stor forbedring.
12 uker fra baseline
Kinn Hudhydrering
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Hydratisering av kinnhuden blir evaluert av Corneometer® (CM 825) ved bruk av kapasitansmetoden, som er basert på de forskjellige dielektriske konstantene til vann og andre stoffer. Ved hjelp av korneometersonden trenger et elektrisk spredningsfelt inn under målingen og dielektrisiteten bestemmes. Resultatene lagres i enhetsprogramvaren som vilkårlige enheter. Forskjellen i hydrering av kinnhuden mellom Vinh Wellness Collagen og placebo supplerte deltakerne etter 12 uker. Hydratisering av kinnhuden vil være på en skala fra 0-100; 0 = ingen forbedring, 100 = stor forbedring.
12 uker fra baseline
Nasolabiale rynker
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Nasolabiale hudrynker vil bli målt med den modifiserte Fitzpatrick Wrinkle Scale ved å bruke bilder hentet av VISIA imaging som bruker multispektral avbildning og analyserer visuell informasjon for rynker. Forskjellen i nasolabiale rynker mellom placebo- og Vinh Wellness Collagen-deltakere etter 12 ukers tilskudd. Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) er et validert spørreskjema som kan evaluere alvorlighetsgraden av hudrynker. Det er på en skala fra 0-3; 0 = ingen rynke, 3 = dyp rynke.
12 uker fra baseline
Hudkvalitet ved bruk av visuell analog skala (VAS)-score
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Hudkvaliteten tar hensyn til ulike mål, inkludert hudens elastisitet, hudhydrering, utstråling av huden, hudens fasthet, hudrynker og den generelle følelsen av huden. Hver av disse parametrene måles på en skala fra 0 - 100; 0 = ingen forbedring. 100 - stor forbedring. Forskjellen i VAS-score for hudkvalitet mellom placebo og Vinh Wellness Collagen-supplerte deltakere etter 12 ukers tilskudd på en skala fra 0 - 100; 0 = ingen forbedring, 100 - stor forbedring.
12 uker fra baseline
Nett hudelastisitet
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Forskjellen i kinnhudens elastisitet målt som netto hudelastisitet (R5), mellom Vinh Wellness Collagen og placebo-supplerte deltakere etter 12 uker. Netto hudelastisitet er den elastiske (umiddelbare strekk) komponenten av huden uten den viskøse deformasjonen. Data er representert som forskjellen mellom baseline og uke 6, baseline og uke 12 og mellom uke 6 og uke 12. En negativ verdi indikerer tap av hudens elastisitet mens et positivt tall indikerer en forbedret elastisitet
Baseline, uke 6 og uke 12.
Biologisk elastisitet
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Dette er et mål på hudgjenoppretting etter deformasjon. Forskjellen i kinnhudens elastisitet, målt som biologisk elastisitet (R7), mellom Vinh Wellness Collagen og placebo-supplerte deltakere etter 12 uker. Data er representert som forskjellen mellom baseline og uke 6, baseline og uke 12 og mellom uke 6 og uke 12. En negativ verdi indikerer tap av hudens elastisitet mens et positivt tall indikerer en forbedret elastisitet
Baseline, uke 6 og uke 12.
Viskoelastisk gjenoppretting (total elastisitet)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
Dette er et mål på hudens totale elastisitet. Det beregnes ved å bruke det viskøse gjenopprettingsområdet i huden i forhold til det maksimale gjenopprettingsområdet. Økning i elastisitet anses som en forbedring.
12 uker fra baseline
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige blodtrykksverdier (systolisk og diastolisk) for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
Puls
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige hjertefrekvensverdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige kroppsvektverdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige BMI-verdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
Fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige CBC-verdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil det innen gruppesammenlikning bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline og uke 6, baseline og uke 12 samt uke 6 og uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige AST-verdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige ALT-verdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
Bilirubin
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige bilirubinverdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
Natriumion
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige natriumionverdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
Kaliumion
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige kaliumionverdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
Kloridion
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige kloridionverdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige kreatininverdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.
eGFR
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12.
Gjennomsnittlige eGFR-verdier for Vihn Wellness Collagen-gruppen vil bli sammenlignet med de for placebogruppen ved å bruke statistisk analyse for å bestemme signifikant forskjell mellom de to gruppene. I tillegg vil sammenligning innen gruppe bli gjort for å bestemme tidsavhengig endring mellom baseline versus uke 6, baseline versus uke 12 samt uke 6 versus uke 12.
Baseline, uke 6 og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinh Hoan Corporation

Samarbeidspartnere

KGK Science Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16ASHV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudmanifestasjoner

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere