Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность коллагена Vinh Wellness для здоровья кожи

20 июля 2020 г. обновлено: Vinh Hoan Corporation

Рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для оценки эффективности коллагена Vinh Wellness в отношении эластичности кожи, морщин и увлажняющего эффекта.

Наиболее заметны признаки старения на коже. По мере старения кожи наблюдается уменьшение толщины эпидермиса с уплощением дермо-эпидермального соединения. При этом начинается потеря эластичности и образование морщин. Целью этого рандомизированного тройного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности Vinh Wellness Collagen в отношении эластичности кожи, морщин и увлажнения в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что на внешний вид кожи влияют эндогенные факторы и факторы окружающей среды, включая питание, гормоны, а также воздействие химических веществ, курение или ультрафиолетовое излучение. Способность пищевых добавок улучшать характеристики кожи привлекает все большее внимание, поскольку население продолжает стареть. Недавнее исследование оценило корреляцию между потреблением питательных веществ и старением кожи, включая морщины, сухость и атрофию кожи, и определило, что более высокое потребление линолевой кислоты и витамина С, а также более низкое потребление жиров и углеводов связано с улучшением состояния кожи. внешность. Кроме того, клинические испытания, изучающие влияние пищевых добавок с белками, витаминами, жирными кислотами и микроэлементами, показали, что пищевые соединения могут модулировать здоровье и функцию кожи.

По мере старения кожи наблюдается уменьшение толщины эпидермиса с уплощением дермо-эпидермального соединения. Дерма представляет собой слой кожи, расположенный непосредственно под эпидермисом, и его толщина уменьшается примерно на 1% в год на протяжении всей взрослой жизни. Структурные компоненты дермы включают коллаген, эластические волокна и экстрафибриллярный матрикс. Косметическая промышленность сосредоточила свои исследования на поддержке этих компонентов соединительной ткани, поскольку они были созданы для восстановления повреждений кожи (т.е. раны) и повышают прочность и сияние кожи.

Коллаген является наиболее распространенным белком у млекопитающих и в настоящее время используется в различных отраслях, включая пищевую, косметическую и биомедицинскую области. Желатин, который широко используется в пищевой промышленности, представляет собой гидролизованный аналог коллагена и является отличным источником белка. Последующая ферментативная деградация желатина приводит к образованию гидролизата коллагена (ГК), который содержит пептиды со средней молекулярной массой 3-6 кДа. Исследования биодоступности человека показали, что гидролизованные пептиды коллагена присутствуют в крови в течение 2 часов после перорального приема желатина, полученного из курицы или рыбы, и присутствуют в течение 24 часов спустя.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 69 женщин, получавших ежедневное лечение CH или плацебо в течение 8 недель, показало, что эластичность кожи значительно улучшилась. Влажность кожи и испарение с кожи также увеличились, но не достигли статистической значимости по сравнению с группой плацебо. Кроме того, в других исследованиях изучалось влияние ежедневного приема CH (10 г) или плацебо на гидратацию кожи у здоровых японских женщин в течение 2 месяцев и было обнаружено постепенное улучшение водопоглощающей способности кожи. Целью этого рандомизированного тройного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности Vinh Wellness Collagen, CH, полученного из кожи пангасиуса, на эластичность кожи, морщины и увлажнение в течение 12 недель использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
        • KGK Science Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 45 до 60 лет
  2. ИМТ между 20,0-29,9 кг/м2 (±1 кг/м2)

  3. Участница женского пола не имела детородного потенциала, определяемого как женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации)

    ИЛИ

    Женщины детородного возраста согласились использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и имели отрицательный результат теста на беременность по моче. Женщинам, принимающим гормональные противозачаточные средства, требовалась минимальная 3-месячная стабильная доза. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включали:

    1. Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
    2. Двухбарьерный метод
    3. Внутриматочные спирали
    4. Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
    5. Вазэктомия партнера (успешная после соответствующего наблюдения)
  4. Здоров, согласно результатам лабораторных исследований, истории болезни и физического осмотра
  5. Отсутствие известного медицинского или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать участию в исследовании.
  6. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
  7. Выявлены видимые признаки естественного и фотостарения на лице, оцениваемые с помощью опросника состояния кожи при скрининге.
  8. Согласен избегать длительного воздействия УФ-излучения на время исследования

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время исследования
  2. Острые или хронические кожные заболевания (т. атопический дерматит, экзема, розацеа, псориаз) или дерматологические заболевания (шрамы, солнечные ожоги, родинки) вблизи мест тестирования
  3. Лекарства для местного применения, используемые рядом с исследуемой областью в течение 6 недель до исходного уровня
  4. Использование третиноина, адапалена, тазаротена или других местных препаратов для лечения старения кожи рядом с местом исследования в течение 12 недель, предшествующих исходному уровню.
  5. Применение местных альфа-гидроксильных кислот рядом с местом проведения теста в течение 28 дней после исходного уровня
  6. Использование или планирование использования системных кортикостероидов в течение 28 дней после исходного уровня или во время исследования
  7. Использование натуральных пищевых добавок для улучшения состояния кожи (в частности, высокие концентрации витамина А, которые оцениваются на индивидуальной основе)
  8. Запланированное или неизбежное воздействие интенсивного ультрафиолетового (УФ) излучения во время исследования (например, посещение соляриев, отпуск в солнечном климате или работа на открытом воздухе)
  9. Инъекция ботулинического токсина А (Ботокс) рядом с местами тестирования в течение 2 лет после исходного уровня или план на получение этого лечения во время исследования
  10. Инъекции наполнителей (коллаген, гиалуроновая кислота и т. д.) рядом с местами тестирования в течение 2 лет после исходного уровня или план на получение этого лечения во время исследования
  11. Татуировки на испытательной площадке или рядом с ней
  12. Нестабильные медицинские условия
  13. Употребление более 2 алкогольных напитков в день
  14. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после исходного уровня
  15. Употребление табака в течение 1 года после исходного уровня
  16. Использование медицинской марихуаны
  17. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
  18. Аллергия или чувствительность к исследуемым ингредиентам или те, кто не употребляет рыбные продукты (т. вегетарианцы)
  19. Участники, которые находились на диете с низким содержанием белка
  20. Когнитивные нарушения и/или неспособность дать информированное согласие
  21. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность человека завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для человека (например, сердечно-сосудистые, почечные, легочные, диабет, психические заболевания, нарушения свертываемости крови и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Винь Велнесс Коллаген
Диетическая добавка: Винь Велнесс Коллаген
Vinh Wellness Collagen – это гидролизованный коллаген.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность кожи щек
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Эластичность кожи щек будет измеряться с помощью Cutometer® (MPA 580), в котором применяется метод всасывания отрицательного давления. Кожа втягивается в отверстие зонда с помощью отрицательного давления и через определенное время снова освобождается. Сопротивление кожи отрицательному давлению (твердость) и ее способность возвращаться в исходное положение (эластичность) отображаются в виде кривых (глубина проникновения в мм/время) в режиме реального времени во время анализа. Разница в эластичности кожи щек, измеряется как общая эластичность кожи (R2) между участниками, принимавшими коллаген Vinh Wellness и плацебо, через 12 недель. Эластичность кожи щек будет оцениваться по шкале от 0 до 100; 0 = нет улучшения, 100 = значительное улучшение.
12 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность кожи подмышек
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Эластичность подмышек будет измеряться с помощью Cutometer® (MPA 580), в котором применяется метод всасывания отрицательного давления. Кожа втягивается в отверстие зонда с помощью отрицательного давления и через определенное время снова освобождается. Сопротивление кожи отрицательному давлению (твердость) и ее способность возвращаться в исходное положение (эластичность) отображаются в виде кривых (глубина проникновения в мм/время) в режиме реального времени во время анализа. Разница в эластичности кожи подмышек между участниками Vinh Wellness Collagen и участниками, получавшими плацебо, через 12 недель. Эластичность кожи подмышек будет оцениваться по шкале от 0 до 100; 0 = нет улучшения, 100 = значительное улучшение.
12 недель от исходного уровня
Увлажнение кожи щек
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Увлажнение кожи щек оценивают с помощью прибора Corneometer® (CM 825) с использованием емкостного метода, основанного на различной диэлектрической проницаемости воды и других веществ. С помощью зонда-корнеометра во время измерения проникает электрическое поле рассеяния и определяется диэлектрическая проницаемость. Результаты сохраняются в программном обеспечении устройства в виде условных единиц. Разница в увлажнении кожи щек между участниками Vinh Wellness Collagen и плацебо после 12 недель. Увлажнение кожи щек будет оцениваться по шкале от 0 до 100; 0 = нет улучшения, 100 = значительное улучшение.
12 недель от исходного уровня
Носогубные морщины
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Носогубные морщины кожи будут измеряться с помощью модифицированной шкалы морщин Фитцпатрика с использованием изображений, полученных с помощью визуализации VISIA, которая использует многоспектральную визуализацию и анализ, собирающий визуальную информацию о морщинах. Разница в носогубных морщинах между участниками, принимавшими плацебо и Vinh Wellness Collagen, после 12 недель приема добавок. Модифицированная шкала морщин Фитцпатрика (MFWS) представляет собой утвержденный опросник, который может оценить степень выраженности морщин на коже. Он находится по шкале от 0 до 3; 0 = нет морщин, 3 = глубокие морщины.
12 недель от исходного уровня
Качество кожи по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Качество кожи учитывает различные показатели, включая эластичность кожи, увлажнение кожи, сияние кожи, упругость кожи, морщины кожи и общее ощущение кожи. Каждый из этих параметров измеряется по шкале от 0 до 100; 0 = нет улучшения. 100 - большое улучшение. Разница в оценках качества кожи по шкале VAS между участниками, принимавшими плацебо и Vinh Wellness Collagen, после 12 недель приема добавки по шкале от 0 до 100; 0 = нет улучшения, 100 - значительное улучшение.
12 недель от исходного уровня
Чистая эластичность кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Разница в эластичности кожи щек, измеренная как чистая эластичность кожи (R5), между участниками, принимавшими Vinh Wellness Collagen и плацебо, через 12 недель. Чистая эластичность кожи – эластичная (немедленная растяжка) составляющая кожи без вязкостной деформации. Данные представлены как разница между исходным уровнем и неделей 6, исходным уровнем и неделей 12 и между неделей 6 и неделей 12. Отрицательное значение указывает на потерю эластичности кожи, а положительное число указывает на улучшение эластичности.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Биологическая эластичность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Это показатель восстановления кожи после деформации. Разница в эластичности кожи щек, измеренная как биологическая эластичность (R7), между участниками Vinh Wellness Collagen и участниками, получавшими плацебо, через 12 недель. Данные представлены как разница между исходным уровнем и неделей 6, исходным уровнем и неделей 12 и между неделей 6 и неделей 12. Отрицательное значение указывает на потерю эластичности кожи, а положительное число указывает на улучшение эластичности.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Вязкоупругое восстановление (общая эластичность)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Это показатель общей эластичности кожи. Он рассчитывается с использованием площади вязкого восстановления кожи по отношению к площади максимального восстановления. Повышение эластичности считается улучшением.
12 недель от исходного уровня
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения артериального давления (систолического и диастолического) для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения частоты сердечных сокращений для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения массы тела для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения ИМТ для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Общий анализ крови (CBC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения CBC для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем и неделей 6, исходным уровнем и неделей 12, а также неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Аспартаттрансаминаза (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения AST для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения ALT для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения билирубина для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Ион натрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения ионов натрия для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Ион калия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения ионов калия для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Ион хлорида
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения ионов хлорида для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения креатинина для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
рСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Средние значения рСКФ для группы Vihn Wellness Collagen будут сравниваться с таковыми для группы плацебо с использованием статистического анализа для определения значимой разницы между двумя группами. Кроме того, внутригрупповое сравнение будет проведено для определения зависящих от времени изменений между исходным уровнем по сравнению с неделей 6, исходным уровнем по сравнению с неделей 12, а также между неделей 6 и неделей 12.
Исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vinh Hoan Corporation

Соавторы

KGK Science Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16ASHV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожные проявления

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться