Vinh Wellness 胶原蛋白对皮肤健康的功效
2020年7月20日 更新者：Vinh Hoan Corporation
一项随机、三盲、安慰剂对照、平行研究，以评估 Vinh Wellness 胶原蛋白对皮肤弹性、皱纹和保湿效果的功效
最明显的衰老迹象是在皮肤上。
随着皮肤变老，表皮厚度减少，真皮-表皮交界处变平。
同时，开始失去弹性和皱纹形成。
这项随机、三盲、安慰剂对照研究的目的是评估 Vinh Wellness 胶原蛋白在 12 周内对皮肤弹性、皱纹和水合作用的功效。
研究概览
详细说明
众所周知，皮肤外观会受到内源性和环境因素的影响，包括营养、激素以及接触化学品、吸烟或紫外线辐射。 随着人口持续老龄化，营养补充剂增强皮肤特性的能力受到越来越多的关注。 最近的一项研究评估了营养消耗与皮肤老化外观（包括皮肤皱纹、干燥和萎缩）之间的相关性，并确定较高的亚油酸和维生素 C 摄入量以及较低的脂肪和碳水化合物摄入量与皮肤改善有关外貌。 此外，检查补充蛋白质、维生素、脂肪酸和微量矿物质的营养效果的临床试验表明，膳食化合物可以调节皮肤健康和功能。
随着皮肤变老，表皮厚度减少，真皮-表皮交界处变平。 真皮是表皮正下方的皮肤层，在整个成人寿命期间，其厚度每年减少约 1%。 真皮的结构成分包括胶原蛋白、弹性纤维和纤维外基质。 化妆品行业将其研究重点放在支持这些结缔组织成分上，因为它们已被确定用于修复皮肤损伤（即 伤口）并增强皮肤的强度和光泽。
胶原蛋白是哺乳动物中最丰富的蛋白质，目前正被包括营养、化妆品和生物医学领域在内的多个行业所利用。 广泛用于食品领域的明胶是一种水解的胶原蛋白类似物，是一种极好的蛋白质来源。 随后明胶的酶促降解导致胶原蛋白水解物 (CH) 的生成，其中包含平均分子量为 3-6 kDa 的肽。 人体生物利用度研究表明，水解胶原蛋白肽在口服摄入源自鸡或鱼的明胶后 2 小时内出现在血液中，并在 24 小时后出现。
一项针对 69 名接受每日 CH 治疗或安慰剂治疗 8 周的女性进行的双盲、安慰剂对照试验报告称，皮肤弹性得到显着改善。 皮肤水分和皮肤蒸发也得到增强，但相对于安慰剂组没有达到统计学显着性。 此外，其他研究检查了健康日本女性在 2 个月内每天摄入 CH（10 克）或安慰剂对皮肤水合作用的影响，发现皮肤吸水能力逐渐提高。 这项随机、三盲、安慰剂对照研究的目的是评估 Vinh Wellness 胶原蛋白（一种源自鲶鱼皮的 CH）在使用 12 周后对皮肤弹性、皱纹和水合作用的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Science Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45至60岁的女性
- BMI在20.0-29.9之间 千克/平方米（±1千克/平方米）
女性参与者不具有生育潜力，定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后（自然或手术自上次月经 > 1 年）的女性
或者
有生育能力的女性同意使用医学上认可的节育方法，并且尿妊娠试验结果为阴性。 接受激素避孕的女性需要至少 3 个月的稳定剂量。 可接受的节育方法包括：
- 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
- 双屏障法
- 宫内节育器
- 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕药具
- 伴侣的输精管切除术（根据适当的后续行动显示成功）
- 根据化验结果、病史和体格检查确定健康
- 没有研究者认为会干扰研究参与的已知医学或心理状况
- 自愿、书面、知情同意参与研究
- 筛选时通过皮肤状况问卷评估，面部出现明显的自然和光老化迹象
- 同意在研究期间避免长时间暴露于紫外线辐射
排除标准：
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 急性或慢性皮肤病（即 特应性皮炎、湿疹、酒渣鼻、牛皮癣）或测试部位附近的皮肤病（疤痕、晒伤、痣）
- 基线前 6 周内在测试区域附近使用的外用药物
- 在基线前 12 周内使用维甲酸、阿达帕林、他扎罗汀或其他外用药物治疗测试部位附近的皮肤老化
- 在基线后 28 天内在测试部位附近应用局部α-羟基酸
- 在基线后 28 天内或研究期间使用或计划使用全身性皮质类固醇
- 使用天然保健品改善皮肤（特别是高浓度维生素 A，需根据个人情况评估）
- 在研究期间计划或不可避免地暴露于强烈的紫外线 (UV) 辐射（例如晒黑沙龙、在阳光明媚的气候中度假或户外工作者）
- 基线 2 年内在试验部位附近进行肉毒杆菌毒素 A (Botox) 注射治疗，或计划在研究期间接受这种治疗
- 基线 2 年内在试验部位附近注射填充物（胶原蛋白、透明质酸等）或计划在研究期间接受这种治疗
- 测试区域上或附近的纹身
- 不稳定的医疗条件
- 每天饮用超过 2 杯酒精饮料
- 基线后 6 个月内酗酒或吸毒
- 基线后 1 年内的烟草使用情况
- 医用大麻的使用
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 对研究成分过敏或敏感或不食用鱼产品的人（即 素食者）
- 低蛋白饮食的参与者
- 认知障碍和/或无法给予知情同意
- 研究者认为可能对个人完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对个人构成重大风险的任何其他情况（例如 心血管、肾脏、肺、糖尿病、精神疾病、出血性疾病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：Vinh 健康胶原蛋白
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Vinh Wellness 胶原蛋白是水解胶原蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脸颊皮肤弹性
大体时间：从基线开始 12 周
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将使用 Cutometer® (MPA 580) 测量脸颊皮肤弹性，该仪器采用负压抽吸法。
使用负压将皮肤吸入探头的孔中，并在规定的时间后再次释放。
在分析过程中，皮肤对负压的抵抗力（紧实度）及其恢复原位的能力（弹性）实时显示为曲线（穿透深度，以毫米/时间为单位）。脸颊皮肤弹性的差异，在 12 周后补充 Vinh Wellness 胶原蛋白和安慰剂的参与者之间，以总皮肤弹性 (R2) 衡量。
脸颊皮肤弹性将在 0-100 范围内； 0 = 没有改善，100 = 有很大改善。
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从基线开始 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腋下皮肤弹性
大体时间：从基线开始 12 周
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腋下弹性将使用 Cutometer® (MPA 580) 测量，它采用负压抽吸法。
使用负压将皮肤吸入探头的孔中，并在规定的时间后再次释放。
在分析过程中，皮肤对负压的抵抗力（紧实度）及其恢复原位的能力（弹性）实时显示为曲线（穿透深度，单位为毫米/时间）。
12 周后补充参与者 Vinh Wellness 胶原蛋白和安慰剂之间的腋下皮肤弹性差异。
腋下皮肤弹性等级为 0-100； 0 = 没有改善，100 = 有很大改善。
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从基线开始 12 周
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脸颊皮肤补水
大体时间：从基线开始 12 周
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脸颊皮肤水合作用由 Corneometer® (CM 825) 使用电容法评估，该方法基于水和其他物质的不同介电常数。
使用 corneometer 探头，在测量过程中，电散射场会穿透并确定介电性。
结果以任意单位存储在设备软件上。
12 周后补充参与者 Vinh Wellness 胶原蛋白和安慰剂之间的脸颊皮肤水合作用差异。
脸颊皮肤水合作用为 0-100； 0 = 没有改善，100 = 有很大改善。
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从基线开始 12 周
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法令纹
大体时间：距基线 12 周
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鼻唇沟皮肤皱纹将通过改良的 Fitzpatrick 皱纹量表使用 VISIA 成像获取的图像进行测量，VISIA 成像利用多光谱成像和分析捕捉皱纹的视觉信息。
在补充 12 周后，安慰剂和 Vinh Wellness 胶原蛋白参与者之间鼻唇沟皱纹的差异。
改良菲茨帕特里克皱纹量表 (MFWS) 是经过验证的问卷，可以评估皮肤皱纹的严重程度。
它的等级为0-3； 0 = 无皱纹，3 = 深皱纹。
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距基线 12 周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评分的皮肤质量
大体时间：距基线 12 周
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皮肤质量考虑了不同的衡量标准，包括皮肤弹性、皮肤水合作用、皮肤光泽、皮肤紧致度、皮肤皱纹和皮肤的整体感觉。
这些参数中的每一个都在 0 - 100 的范围内测量； 0 = 没有改善。
100 - 很大的进步。
安慰剂和 Vinh Wellness Collagen 补充参与者在补充 12 周后皮肤质量 VAS 评分的差异，评分范围为 0 - 100； 0 = 没有改善，100 - 有很大改善。
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距基线 12 周
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净皮肤弹性
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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补充 Vinh Wellness 胶原蛋白和安慰剂的参与者在 12 周后脸颊皮肤弹性的差异以净皮肤弹性 (R5) 衡量。
净皮肤弹性是没有粘性变形的皮肤的弹性（即时拉伸）成分。
数据表示为基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的差异。
负值表示皮肤失去弹性，而正数表示弹性改善
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基线、第 6 周和第 12 周。
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生物弹性
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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这是变形后皮肤恢复的量度。
补充 Vinh Wellness 胶原蛋白和安慰剂的参与者在 12 周后脸颊皮肤弹性的差异，以生物弹性 (R7) 衡量。
数据表示为基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的差异。
负值表示皮肤失去弹性，而正数表示弹性改善
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基线、第 6 周和第 12 周。
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粘弹性恢复（整体弹性）
大体时间：距基线 12 周
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这是整体皮肤弹性的量度。
它是使用皮肤的粘性恢复区域相对于最大恢复区域计算的。
弹性的增加被认为是一种改进。
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距基线 12 周
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收缩压和舒张压
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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将使用统计分析将 Vihn Wellness 胶原蛋白组的平均血压（收缩压和舒张压）值与安慰剂组的值进行比较，以确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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心率
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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Vihn Wellness Collagen 组的平均心率值将与安慰剂组的平均心率值进行比较，使用统计分析来确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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体重
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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将使用统计分析将 Vihn Wellness 胶原蛋白组的平均体重值与安慰剂组的平均体重值进行比较，以确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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体重指数 (BMI)
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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Vihn Wellness Collagen 组的平均 BMI 值将使用统计分析与安慰剂组的 BMI 值进行比较，以确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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Vihn Wellness Collagen 组的平均 CBC 值将与安慰剂组的平均 CBC 值进行比较，使用统计分析来确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线和第 6 周、基线和第 12 周以及第 6 周和第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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Vihn Wellness 胶原蛋白组的平均 AST 值将与安慰剂组的平均 AST 值进行比较，使用统计分析来确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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Vihn Wellness Collagen 组的平均 ALT 值将与安慰剂组的平均 ALT 值进行比较，使用统计分析来确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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胆红素
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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Vihn Wellness Collagen 组的平均胆红素值将与安慰剂组的平均胆红素值进行比较，使用统计分析来确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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钠离子
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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Vihn Wellness 胶原蛋白组的平均钠离子值将与安慰剂组的平均钠离子值进行比较，使用统计分析来确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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钾离子
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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将使用统计分析将 Vihn Wellness 胶原蛋白组的平均钾离子值与安慰剂组的钾离子值进行比较，以确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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氯离子
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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Vihn Wellness 胶原蛋白组的平均氯离子值将与安慰剂组的平均氯离子值进行比较，使用统计分析来确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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肌酐
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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Vihn Wellness Collagen 组的平均肌酐值将与安慰剂组的平均肌酐值进行比较，使用统计分析来确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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肾小球滤过率
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周。
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Vihn Wellness Collagen 组的平均 eGFR 值将使用统计分析与安慰剂组的 eGFR 值进行比较，以确定两组之间的显着差异。
此外，将进行组内比较以确定基线与第 6 周、基线与第 12 周以及第 6 周与第 12 周之间的时间依赖性变化。
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基线、第 6 周和第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月25日
初级完成 (实际的)
2018年5月16日
研究完成 (实际的)
2018年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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