ヴィン ウェルネス コラーゲンの肌の健康に対する有効性
2020年7月20日 更新者：Vinh Hoan Corporation
皮膚の弾力性、しわ、および保湿効果に対するヴィン ウェルネス コラーゲンの有効性を評価するための無作為化、三重盲検、プラセボ対照、並行研究
老化の最も顕著な兆候は皮膚にあります。
皮膚が年をとるにつれて、表皮の厚さが減少し、真皮と表皮の接合部が平らになります。
同時に、弾力性の喪失とシワの形成が始まります。
この無作為化、三重盲検、プラセボ対照研究の目的は、Vinh Wellness Collagen の皮膚の弾力性、しわ、水分補給に対する有効性を 12 週間にわたって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
皮膚の外観は、栄養、ホルモン、化学物質への曝露、喫煙、紫外線などの内因性および環境要因の影響を受けることが知られています。 人口の高齢化が進むにつれて、栄養補助食品が肌の特性を高める能力に注目が集まっています。 最近の研究では、栄養素の消費と、肌のしわ、乾燥、萎縮などの肌の老化の外観との相関関係を評価し、リノール酸とビタミン C の摂取量を増やし、脂肪と炭水化物の摂取量を減らすことが、肌の改善と関連していることが判明しました。外観。 さらに、タンパク質、ビタミン、脂肪酸、および微量ミネラルによる栄養補給の効果を調べる臨床試験では、食物化合物が皮膚の健康と機能を調節できることが示唆されています.
皮膚が年をとるにつれて、表皮の厚さが減少し、真皮と表皮の接合部が平らになります。 真皮は、表皮のすぐ下にある皮膚層で、成人の生涯を通じて年に約 1% ずつ厚さが減少します。 真皮の構成要素には、コラーゲン、弾性線維、および線維外マトリックスが含まれます。 化粧品業界は、これらの結合組織成分が皮膚の損傷を修復することが確立されているため (つまり、 傷) 肌の強さと輝きを高めます。
コラーゲンは哺乳動物に最も豊富に存在するタンパク質であり、現在、栄養、化粧品、生物医学の分野など、さまざまな業界で利用されています。 食品分野で広く使用されているゼラチンは、コラーゲンの加水分解類似体であり、タンパク質の優れた供給源です. その後のゼラチンの酵素分解により、平均分子量 3 ～ 6 kDa のペプチドを含むコラーゲン加水分解物 (CH) が生成されます。 ヒトのバイオアベイラビリティ研究では、加水分解されたコラーゲンペプチドが、鶏肉または魚由来のゼラチンの経口摂取後 2 時間以内に血中に存在し、24 時間後まで存在することが実証されています。
毎日の CH 治療またはプラセボで 8 週間治療された 69 人の女性を対象とした二重盲検プラセボ対照試験では、皮膚の弾力性が大幅に改善されたことが報告されました。 皮膚の水分と皮膚の蒸発も強化されましたが、プラセボ群と比較して統計的有意性には達しませんでした. さらに、他の研究では、健康な日本人女性の皮膚の水分補給に対するCH（10 g）またはプラセボの毎日の摂取が2か月にわたって効果を調べ、皮膚の水分吸収能力が徐々に改善されていることがわかりました. この無作為化、三重盲検、プラセボ対照研究の目的は、パンガシウスの皮膚に由来する CH である Vinh Wellness Collagen の、12 週間の使用における皮膚の弾力性、しわ、水分補給に対する有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
- KGK Science Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45～60歳の女性
- BMI 20.0～29.9 kg/㎡（±1kg/㎡）
-女性参加者は出産の可能性がなく、子宮摘出術または卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上経過した女性）と定義されます。
また
出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用し、尿妊娠検査の結果が陰性であることに同意しました。 ホルモンによる避妊を行っている女性には、最低 3 か月の安定した用量が必要でした。 許容される避妊方法には以下が含まれます。
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
- ダブルバリア工法
- 子宮内器具
- 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
- パートナーの精管切除 (適切なフォローアップにより成功したことが示されています)
- 検査結果、病歴、および身体検査によって決定される健康
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる既知の医学的または心理的状態はありません
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
- スクリーニング時の皮膚状態アンケートで評価された、顔の自然および光老化の目に見える兆候を示した
- -研究期間中、紫外線への長時間の曝露を避けることに同意した
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- 急性または慢性の皮膚疾患 (すなわち アトピー性皮膚炎、湿疹、酒さ、乾癬）またはテスト部位の近くの皮膚疾患（傷跡、日焼け、ほくろ）
- -ベースライン前の6週間以内にテスト領域の近くで使用された局所薬
- -トレチノイン、アダパレン、タザロテン、またはその他の局所薬を使用して、ベースライン前の12週間の試験部位付近の皮膚老化を治療する
- ベースラインから28日以内に、テスト部位の近くに局所アルファヒドロキシル酸を塗布する
- -ベースラインから28日以内または研究中の全身性コルチコステロイドの使用、または使用を計画している
- 肌を改善するための天然の健康補助食品の使用（特に高濃度のビタミン A、個別に評価する）
- -研究中の強烈な紫外線（UV）への計画的または不可避の曝露（日焼けサロン、晴れた気候での休暇、または屋外作業者など）
- -ベースラインから2年以内のテストサイト近くのボツリヌス毒素A（ボトックス）注射治療、または研究中にこの治療を受ける予定
- -ベースラインから2年以内のテストサイト近くのフィラー注射（コラーゲン、ヒアルロン酸など）、または研究中にこの治療を受ける予定
- テスト領域またはその近くの入れ墨
- 不安定な病状
- 1日2杯以上のアルコール飲料の消費
- -ベースラインから6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- ベースラインから1年以内のタバコ使用
- 医療用マリファナの使用
- -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
- 成分の研究に対するアレルギーまたは過敏症、または魚製品を消費しない人 (すなわち. 菜食主義者）
- 低タンパク食を摂取していた参加者
- -認知障害および/またはインフォームドコンセントを与えることができない
- -治験責任医師の意見では、個人の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または個人に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態（例： 循環器、腎臓、肺、糖尿病、精神疾患、出血性疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ヴィンウェルネスコラーゲン
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Vinh Wellness Collagenは加水分解コラーゲンです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬の肌の弾力
時間枠：ベースラインから12週間
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陰圧吸引法を応用したCutometer®（MPA 580）を用いて頬の皮膚の弾力性を測定します。
負圧を使用して皮膚をプローブの開口部に引き込み、一定時間後に再び解放します。
陰圧に対する皮膚の抵抗力（硬さ）と元の位置に戻る能力（弾力性）は、分析中にリアルタイムで曲線（浸透深さ（mm/時間））として表示されます。頬の皮膚の弾力性の違い、 12 週間後に Vinh Wellness Collagen とプラセボを補給した参加者との間の総肌弾力性 (R2) として測定。
頬の皮膚の弾力性は 0 ～ 100 のスケールになります。 0 = 改善なし、100 = 大幅な改善。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワキの皮膚の弾力
時間枠：ベースラインから12週間
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陰圧吸引法を応用したカットメーター®（MPA580）を用いてワキ下の弾力を測定します。
負圧を使用して皮膚をプローブの開口部に引き込み、一定時間後に再び解放します。
負圧に対する皮膚の抵抗力 (硬さ) と元の位置に戻る能力 (弾力性) は、分析中にリアルタイムで曲線 (mm/時間の浸透深さ) として表示されます。
Vinh Wellness Collagenとプラセボを補給した参加者の12週間後の脇の下の皮膚の弾力性の違い.
脇の下の皮膚の弾力性は 0 ～ 100 のスケールになります。 0 = 改善なし、100 = 大幅な改善。
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ベースラインから12週間
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頬の肌の水分補給
時間枠：ベースラインから12週間
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頬の皮膚の水分量は、Corneometer® (CM 825) によって、水と他の物質の異なる誘電率に基づく静電容量法を使用して評価されます。
コルネオメータ プローブを使用すると、測定中に電場が浸透し、誘電性が測定されます。
結果は任意の単位としてデバイス ソフトウェアに保存されます。
Vinh Wellness Collagenとプラセボを補給した参加者の12週間後の頬の皮膚の水分補給の違い.
頬の皮膚の水分補給は 0 ～ 100 のスケールになります。 0 = 改善なし、100 = 大幅な改善。
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ベースラインから12週間
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ほうれい線
時間枠：ベースラインから12週間
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ほうれい線の皮膚のしわは、マルチスペクトル イメージングを利用する VISIA イメージングによって取得された画像を使用して修正フィッツパトリック リンクル スケールによって測定され、しわの視覚情報を取得します。
12週間補給した後のプラセボとヴィン・ウェルネス・コラーゲンの参加者間の鼻唇のしわの違い.
Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) は、皮膚のしわの重症度を評価できる検証済みのアンケートです。
0 ～ 3 のスケールです。 0 = シワなし、3 = 深いシワ。
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ベースラインから12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用した肌の質
時間枠：ベースラインから12週間
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肌の質は、肌の弾力性、肌の水分補給、肌の輝き、肌のハリ、肌のしわ、肌の全体的な感触など、さまざまな尺度を考慮に入れています。
これらの各パラメータは、0 ～ 100 のスケールで測定されます。 0 = 改善なし。
100 - 大幅な改善。
0～100 のスケールで 12 週間補給した後の、プラセボと Vinh Wellness Collagen を補給した参加者の間の肌質 VAS スコアの差。 0 = 改善なし、100 - 大幅な改善。
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ベースラインから12週間
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ネット肌の弾力
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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12 週間後に Vinh Wellness Collagen とプラセボを補給した参加者の間で正味の肌の弾力性 (R5) として測定された頬の肌の弾力性の差。
正味の皮膚の弾力性は、粘性変形のない皮膚の弾力性 (即時ストレッチ) コンポーネントです。
データは、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、6 週目と 12 週目の差として表されます。
マイナスの値は皮膚の弾力性が失われていることを示し、プラスの値は弾力性が改善されたことを示します
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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生体弾力性
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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これは、変形後の皮膚の回復の尺度です。
生物学的弾力性 (R7) として測定された、ビン ウェルネス コラーゲンとプラセボを補給した参加者の 12 週間後の頬の皮膚の弾力性の差。
データは、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、6 週目と 12 週目の差として表されます。
マイナスの値は皮膚の弾力性が失われていることを示し、プラスの値は弾力性が改善されたことを示します
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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粘弾性回復（全体の弾力）
時間枠：ベースラインから12週間
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これは、全体的な肌の弾力性の尺度です。
これは、最大回復領域に対する皮膚の粘性回復領域を使用して計算されます。
弾力性の増加は改善と見なされます。
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ベースラインから12週間
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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統計分析を使用して、Vihn Wellness Collagen グループの平均血圧 (収縮期および拡張期) 値をプラセボ群の値と比較し、2 つのグループ間の有意差を決定します。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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心拍数
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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ヴィン ウェルネス コラーゲン グループの平均心拍数値は、統計分析を使用してプラセボ グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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体重
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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ヴィン ウェルネス コラーゲン グループの平均体重値は、統計分析を使用してプラセボ グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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ヴィン ウェルネス コラーゲン グループの平均 BMI 値は、統計分析を使用してプラセボ グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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全血球計算（CBC）
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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ヴィン ウェルネス コラーゲン グループの平均 CBC 値は、統計分析を使用してプラセボ グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の経時変化を決定するために、群内比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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ヴィン ウェルネス コラーゲン グループの平均 AST 値は、統計分析を使用してプラセボ グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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ヴィン ウェルネス コラーゲン グループの平均 ALT 値は、統計分析を使用してプラセボ グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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ビリルビン
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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ヴィン ウェルネス コラーゲン グループの平均ビリルビン値は、統計分析を使用してプラセボ グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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ナトリウムイオン
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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ヴィン ウェルネス コラーゲン グループの平均ナトリウム イオン値は、統計分析を使用してプラセボ グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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カリウムイオン
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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ヴィン ウェルネス コラーゲン グループの平均カリウム イオン値は、統計分析を使用してプラセボ グループの値と比較され、2 つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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塩化物イオン
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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Vihn Wellness Collagenグループの平均塩化物イオン値は、統計分析を使用してプラセボグループの値と比較され、2つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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クレアチニン
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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Vihn Wellness Collagenグループの平均クレアチニン値は、統計分析を使用してプラセボグループの値と比較され、2つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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eGFR
時間枠：ベースライン、6 週目および 12 週目。
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Vihn Wellness Collagenグループの平均eGFR値は、統計分析を使用してプラセボグループの値と比較され、2つのグループ間の有意差が決定されます。
さらに、ベースラインと 6 週目、ベースラインと 12 週目、および 6 週目と 12 週目の間の時間依存性変化を決定するために、グループ内で比較が行われます。
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ベースライン、6 週目および 12 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月25日
一次修了 (実際)
2018年5月16日
研究の完了 (実際)
2018年5月16日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了