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Wirksamkeit von Vinh Wellness Collagen auf die Hautgesundheit

20. Juli 2020 aktualisiert von: Vinh Hoan Corporation

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vinh Wellness Collagen auf Hautelastizität, Falten und feuchtigkeitsspendende Wirkung

Die sichtbarsten Zeichen der Hautalterung sind auf der Haut. Wenn die Haut älter wird, zeigt sie eine Abnahme der epidermalen Dicke, mit einer Abflachung der dermal-epidermalen Verbindung. Gleichzeitig beginnen Elastizitätsverlust und Faltenbildung. Das Ziel dieser randomisierten, dreifach verblindeten, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Vinh Wellness Collagen auf Hautelastizität, Falten und Feuchtigkeit über 12 Wochen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass das Hautbild durch endogene und umweltbedingte Faktoren beeinflusst wird, darunter Ernährung, Hormone sowie die Einwirkung von Chemikalien, Rauchen oder UV-Strahlung. Die Fähigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der Hauteigenschaften hat zunehmende Aufmerksamkeit erhalten, da die Bevölkerung weiter altert. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Korrelation zwischen Nährstoffaufnahme und Hautalterung, einschließlich Hautfalten, Trockenheit und Atrophie, und stellte fest, dass eine höhere Aufnahme von Linolsäure und Vitamin C sowie eine geringere Aufnahme von Fetten und Kohlenhydraten mit einer verbesserten Haut verbunden sind das Auftreten. Darüber hinaus haben klinische Studien, die die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Proteinen, Vitaminen, Fettsäuren und Spurenelementen untersuchten, darauf hingewiesen, dass Nahrungsbestandteile die Gesundheit und Funktion der Haut modulieren können.

Wenn die Haut älter wird, zeigt sie eine Abnahme der epidermalen Dicke, mit einer Abflachung der dermal-epidermalen Verbindung. Die Dermis ist die Hautschicht direkt unter der Epidermis und nimmt während der gesamten Lebensspanne eines Erwachsenen um etwa 1 % pro Jahr ab. Zu den strukturellen Komponenten der Dermis gehören Kollagen, elastische Fasern und extrafibrilläre Matrix. Die Kosmetikindustrie hat ihre Forschung auf die Unterstützung dieser Bindegewebskomponenten konzentriert, da sie zur Reparatur von Hautschäden (d.h. Wunden) und stärken die Festigkeit und Ausstrahlung der Haut.

Kollagen ist das am häufigsten vorkommende Protein in Säugetieren und wird derzeit von einer Vielzahl von Industrien verwendet, darunter Ernährung, Kosmetik und biomedizinische Bereiche. Gelatine, die in großem Umfang im Lebensmittelbereich verwendet wird, ist ein hydrolysiertes Analogon von Kollagen und eine ausgezeichnete Proteinquelle. Ein anschließender enzymatischer Abbau von Gelatine führt zur Erzeugung von Kollagenhydrolysat (CH), das Peptide mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 3-6 kDa enthält. Bioverfügbarkeitsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass hydrolysierte Kollagenpeptide innerhalb von 2 Stunden nach oraler Einnahme von Gelatine aus Huhn oder Fisch im Blut vorhanden sind und bis zu 24 Stunden später vorhanden sind.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 69 Frauen, die 8 Wochen lang täglich mit CH oder Placebo behandelt wurden, berichtete, dass die Hautelastizität signifikant verbessert wurde. Hautfeuchtigkeit und Hautverdunstung wurden ebenfalls erhöht, erreichten jedoch im Vergleich zur Placebogruppe keine statistische Signifikanz. Darüber hinaus haben andere Studien die Wirkung der täglichen Einnahme von CH (10 g) oder Placebo auf die Hautfeuchtigkeit bei gesunden japanischen Frauen über 2 Monate untersucht und festgestellt, dass es eine allmähliche Verbesserung der Wasserabsorptionsfähigkeit der Haut gab. Das Ziel dieser randomisierten, dreifach verblindeten, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vinh Wellness Collagen, einem aus Pangasiushaut gewonnenen CH, auf Hautelastizität, Falten und Feuchtigkeitsversorgung über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Science Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren
  2. BMI zwischen 20.0-29.9 kg/m2 (±1 kg/m2)

  3. Die weibliche Teilnehmerin war nicht im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation).

    ODER

    Frauen im gebärfähigen Alter haben zugestimmt, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests zu haben. Für Frauen mit einer hormonellen Empfängnisverhütung war eine mindestens 3-monatige stabile Dosis erforderlich. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehörten:

    1. Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
    2. Doppelbarrieren-Methode
    3. Intrauterine Vorrichtungen
    4. Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
    5. Vasektomie des Partners (gezeigt erfolgreich nach entsprechender Nachsorge)
  4. Gesund gemäß Laborergebnissen, Anamnese und körperlicher Untersuchung
  5. Kein bekannter medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  6. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
  7. Zeigte sichtbare Anzeichen von natürlicher und lichtbedingter Alterung im Gesicht, wie anhand des Fragebogens zum Hautzustand beim Screening beurteilt
  8. Es wurde vereinbart, für die Dauer der Studie eine längere Exposition gegenüber UV-Strahlung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten
  2. Akute oder chronische Hauterkrankung (z. atopische Dermatitis, Ekzem, Rosacea, Psoriasis) oder dermatologische Erkrankungen (Narben, Sonnenbrand, Muttermale) in der Nähe der Teststellen
  3. Topische Medikamente, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert in der Nähe des Testbereichs verwendet wurden
  4. Verwendung von Tretinoin, Adapalen, Tazaroten oder anderen topischen Medikamenten zur Behandlung von Hautalterung in der Nähe der Teststelle während der 12 Wochen vor dem Ausgangswert
  5. Anwendung von topischen Alpha-Hydroxysäuren in der Nähe der Teststelle innerhalb von 28 Tagen nach dem Ausgangswert
  6. Anwendung oder geplante Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn oder während der Studie
  7. Verwendung von natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der Haut (insbesondere hohe Konzentrationen von Vitamin A, individuell zu beurteilen)
  8. Geplante oder unvermeidbare Exposition gegenüber intensiver ultravioletter (UV) Strahlung während der Studie (z. B. Sonnenstudios, Urlaube in sonnigem Klima oder Arbeiten im Freien)
  9. Injektionsbehandlung mit Botulinumtoxin A (Botox) in der Nähe der Teststellen innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn oder Plan, diese Behandlung während der Studie zu erhalten
  10. Füllstoffinjektion (Kollagen, Hyaluronsäure usw.) in der Nähe der Teststellen innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn oder Plan, diese Behandlung während der Studie zu erhalten
  11. Tätowierungen auf oder in der Nähe des Testbereichs
  12. Instabile medizinische Bedingungen
  13. Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken/Tag
  14. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  15. Tabakkonsum innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
  16. Verwendung von medizinischem Marihuana
  17. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  18. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studieninhaltsstoffen oder Personen, die keine Fischprodukte konsumieren (d. h. Vegetarier)
  19. Teilnehmer, die eine proteinarme Diät einhielten
  20. Kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  21. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit der Person beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für die Person darstellen kann (z. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, Diabetes-, psychiatrische Erkrankungen, Blutungsstörungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: Vinh Wellness-Kollagen
Nahrungsergänzungsmittel: Vinh Wellness-Kollagen
Vinh Wellness Collagen ist hydrolysiertes Kollagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität der Wangenhaut
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Elastizität der Wangenhaut wird mit dem Cutometer® (MPA 580) gemessen, das die Saugmethode des Unterdrucks anwendet. Die Haut wird mit Unterdruck in die Öffnung der Sonde gezogen und nach einer definierten Zeit wieder freigegeben. Der Widerstand der Haut gegen den Unterdruck (Festigkeit) und ihre Fähigkeit, in ihre ursprüngliche Position zurückzukehren (Elastizität), werden während der Analyse in Echtzeit als Kurven (Eindringtiefe in mm/Zeit) angezeigt. Der Unterschied in der Elastizität der Wangenhaut, gemessen als Brutto-Hautelastizität (R2), zwischen Vinh Wellness Collagen und Placebo-ergänzten Teilnehmern nach 12 Wochen. Die Elastizität der Wangenhaut liegt auf einer Skala von 0-100; 0 = keine Verbesserung, 100 = große Verbesserung.
12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität der Achselhaut
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Elastizität der Achseln wird mit dem Cutometer® (MPA 580) gemessen, das die Saugmethode des Unterdrucks anwendet. Die Haut wird mit Unterdruck in die Öffnung der Sonde gezogen und nach einer definierten Zeit wieder freigegeben. Der Widerstand der Haut gegen den Unterdruck (Festigkeit) und ihre Fähigkeit, in ihre ursprüngliche Position zurückzukehren (Elastizität), werden während der Analyse als Kurven (Eindringtiefe in mm/Zeit) in Echtzeit dargestellt. Der Unterschied in der Elastizität der Achselhaut zwischen Vinh Wellness Collagen und Placebo-ergänzten Teilnehmern nach 12 Wochen. Die Elastizität der Achselhaut liegt auf einer Skala von 0-100; 0 = keine Verbesserung, 100 = große Verbesserung.
12 Wochen ab Studienbeginn
Hydratation der Wangenhaut
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Hydratation der Wangenhaut wird mit dem Corneometer® (CM 825) unter Verwendung der Kapazitätsmethode bewertet, die auf der unterschiedlichen Dielektrizitätskonstante von Wasser und anderen Substanzen basiert. Mit der Corneometersonde wird während der Messung ein elektrisches Streufeld durchdrungen und die Dielektrizität bestimmt. Die Ergebnisse werden in der Gerätesoftware als beliebige Einheiten gespeichert. Der Unterschied in der Hydratation der Wangenhaut zwischen Vinh Wellness Collagen und Placebo-ergänzten Teilnehmern nach 12 Wochen. Die Hydratation der Wangenhaut wird auf einer Skala von 0-100 angegeben; 0 = keine Verbesserung, 100 = große Verbesserung.
12 Wochen ab Studienbeginn
Nasolabialfalten
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Nasolabiale Hautfalten werden mit der modifizierten Fitzpatrick-Faltenskala unter Verwendung von Bildern gemessen, die von VISIA Imaging erfasst wurden, das multispektrale Bildgebung und Analyse verwendet, um visuelle Informationen für Falten zu erfassen. Der Unterschied in Nasolabialfalten zwischen Placebo- und Vinh Wellness Collagen-Teilnehmern nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung. Die Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) ist ein validierter Fragebogen, der den Schweregrad von Hautfalten bewerten kann. Es liegt auf einer Skala von 0-3; 0 = keine Falten, 3 = tiefe Falten.
12 Wochen ab Studienbeginn
Hautqualität anhand der Werte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Die Hautqualität berücksichtigt verschiedene Maße, einschließlich Hautelastizität, Hautfeuchtigkeit, Ausstrahlung der Haut, Hautfestigkeit, Hautfalten und allgemeines Hautgefühl. Jeder dieser Parameter wird auf einer Skala von 0 - 100 gemessen; 0 = keine Verbesserung. 100 - große Verbesserung. Der Unterschied in den VAS-Werten der Hautqualität zwischen Placebo und mit Vinh Wellness Collagen ergänzten Teilnehmern nach 12-wöchiger Supplementierung auf einer Skala von 0 - 100; 0 = keine Verbesserung, 100 - große Verbesserung.
12 Wochen ab Studienbeginn
Netzhautelastizität
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Der Unterschied in der Elastizität der Wangenhaut, gemessen als Netto-Hautelastizität (R5), zwischen Vinh Wellness Collagen und Placebo-ergänzten Teilnehmern nach 12 Wochen. Die Netto-Hautelastizität ist die elastische (unmittelbare Dehnung) Komponente der Haut ohne die viskose Verformung. Die Daten werden als Differenz zwischen Baseline und Woche 6, Baseline und Woche 12 und zwischen Woche 6 und Woche 12 dargestellt. Ein negativer Wert zeigt einen Verlust an Hautelastizität an, während eine positive Zahl eine verbesserte Elastizität anzeigt
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Biologische Elastizität
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Dies ist ein Maß für die Erholung der Haut nach Verformung. Der Unterschied in der Elastizität der Wangenhaut, gemessen als biologische Elastizität (R7), zwischen Vinh Wellness Collagen und Placebo-ergänzten Teilnehmern nach 12 Wochen. Die Daten werden als Differenz zwischen Baseline und Woche 6, Baseline und Woche 12 und zwischen Woche 6 und Woche 12 dargestellt. Ein negativer Wert zeigt einen Verlust an Hautelastizität an, während eine positive Zahl eine verbesserte Elastizität anzeigt
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Viskoelastische Erholung (Gesamtelastizität)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Dies ist ein Maß für die Gesamtelastizität der Haut. Sie wird unter Verwendung des viskosen Erholungsbereichs der Haut im Verhältnis zum maximalen Erholungsbereich berechnet. Erhöhungen der Elastizität gelten als Verbesserung.
12 Wochen ab Studienbeginn
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Die durchschnittlichen Blutdruckwerte (systolisch und diastolisch) für die Vehn Wellness Collagen-Gruppe werden mit denen der Placebo-Gruppe verglichen, wobei statistische Analysen verwendet werden, um signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Die durchschnittlichen Herzfrequenzwerte für die Vehn Wellness Collagen-Gruppe werden mit denen der Placebo-Gruppe unter Verwendung statistischer Analysen verglichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Mittels statistischer Analyse werden die durchschnittlichen Körpergewichtswerte der Vehn Wellness Collagen-Gruppe mit denen der Placebo-Gruppe verglichen, um signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen festzustellen. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Die durchschnittlichen BMI-Werte für die Vehn Wellness Collagen-Gruppe werden mit denen der Placebo-Gruppe unter Verwendung statistischer Analysen verglichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Komplettes Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Die durchschnittlichen CBC-Werte für die Vehn Wellness Collagen-Gruppe werden mit denen der Placebo-Gruppe unter Verwendung statistischer Analysen verglichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln. Zusätzlich wird ein gruppeninterner Vergleich durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Baseline und Woche 6, Baseline und Woche 12 sowie Woche 6 und Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Die durchschnittlichen AST-Werte für die Vehn Wellness Collagen-Gruppe werden mit denen der Placebo-Gruppe unter Verwendung statistischer Analysen verglichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Die durchschnittlichen ALT-Werte für die Vehn Wellness Collagen-Gruppe werden mit denen der Placebo-Gruppe unter Verwendung statistischer Analysen verglichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Bilirubin
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Mittels statistischer Analyse werden die durchschnittlichen Bilirubinwerte der Vihn Wellness Collagen-Gruppe mit denen der Placebo-Gruppe verglichen, um signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen festzustellen. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Natriumion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Die durchschnittlichen Natriumionenwerte für die Vihn Wellness Collagen-Gruppe werden mit denen der Placebo-Gruppe unter Verwendung statistischer Analysen verglichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Kaliumion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Die durchschnittlichen Kaliumionenwerte für die Vihn Wellness Collagen-Gruppe werden mit denen der Placebo-Gruppe unter Verwendung statistischer Analysen verglichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Chlorid-Ion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Die durchschnittlichen Chloridionenwerte für die Vihn Wellness Collagen-Gruppe werden mit denen der Placebo-Gruppe unter Verwendung statistischer Analysen verglichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Kreatinin
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Die durchschnittlichen Kreatininwerte für die Vihn Wellness Collagen-Gruppe werden mit denen der Placebo-Gruppe unter Verwendung statistischer Analysen verglichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
eGFR
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Die durchschnittlichen eGFR-Werte für die Vihn Wellness Collagen-Gruppe werden mit denen der Placebo-Gruppe unter Verwendung statistischer Analysen verglichen, um einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zu ermitteln. Darüber hinaus wird ein Vergleich innerhalb der Gruppe durchgeführt, um die zeitabhängige Veränderung zwischen Ausgangswert gegenüber Woche 6, Ausgangswert gegenüber Woche 12 sowie Woche 6 gegenüber Woche 12 zu bestimmen.
Baseline, Woche 6 und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinh Hoan Corporation

Mitarbeiter

KGK Science Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16ASHV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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