Effekten av Vinh Wellness Collagen på hudens hälsa
20 juli 2020 uppdaterad av: Vinh Hoan Corporation
En randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att utvärdera effekten av Vinh Wellness-kollagen på hudens elasticitet, rynkor och fuktgivande effekt
De mest synliga tecknen på åldrande finns på huden.
När huden blir äldre visar den en minskning av den epidermala tjockleken, med en tillplattning av den dermal-epidermala korsningen.
Samtidigt börjar förlust av elasticitet och rynkbildning.
Syftet med denna randomiserade, trippelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten av Vinh Wellness Collagen på hudens elasticitet, rynkor och återfuktning under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hudens utseende är känt för att påverkas av endogena faktorer och miljöfaktorer, inklusive näring, hormoner, såväl som exponering för kemikalier, rökning eller ultraviolett strålning. Näringstillskottens förmåga att förbättra hudens egenskaper har fått ökad uppmärksamhet när befolkningen fortsätter att åldras. En nyligen genomförd studie utvärderade sambandet mellan näringskonsumtion och hudens åldrande utseende, inklusive hudrynkor, torrhet och atrofi, och fastställde att högre intag av linolsyra och vitamin C, såväl som lägre intag av fetter och kolhydrater är kopplade till förbättrad hud utseende. Dessutom har kliniska prövningar som undersöker effekterna av näringstillskott med proteiner, vitaminer, fettsyror och spårmineraler föreslagit att kostföreningar kan modulera hudens hälsa och funktion.
När huden blir äldre visar den en minskning av den epidermala tjockleken, med en tillplattning av den dermal-epidermala korsningen. Dermis är hudlagret direkt under epidermis och har minskningar i tjocklek med cirka 1% per år under hela vuxenlivslängden. Strukturella komponenter i dermis inkluderar kollagen, elastiska fibrer och extrafibrillär matris. Kosmetikindustrin har fokuserat sin forskning på att stödja dessa bindvävskomponenter, eftersom de har etablerats för att reparera hudskador (dvs. sår) och förbättra hudens styrka och lyster.
Kollagen är det vanligaste proteinet i däggdjur och används för närvarande av ett stort antal industrier, inklusive närings-, kosmetika- och biomedicinska områden. Gelatin, som används flitigt inom livsmedelssektorn, är en hydrolyserad analog av kollagen och är en utmärkt proteinkälla. En efterföljande enzymatisk nedbrytning av gelatin resulterar i generering av kollagenhydrolysat (CH), som innehåller peptider med en medelmolekylvikt på 3-6 kDa. Studier av human biotillgänglighet har visat att hydrolyserade kollagenpeptider finns i blodet inom 2 timmar efter oralt intag av gelatin från kyckling eller fisk och är närvarande upp till 24 timmar senare.
En dubbelblind, placebokontrollerad studie på 69 kvinnor som behandlats med en daglig CH-behandling eller placebo under 8 veckor rapporterade att hudens elasticitet var signifikant förbättrad. Hudens fuktighet och hudavdunstning förstärktes också men nådde inte statistisk signifikans i förhållande till placebogruppen. Dessutom har andra studier undersökt effekten av dagligt intag av CH (10 g) eller placebo på hudens återfuktning hos friska japanska kvinnor över 2 månader och fann att det fanns en gradvis förbättring av hudens vattenupptagningsförmåga. Syftet med denna randomiserade, trippelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten av Vinh Wellness Collagen, en CH som härrör från pangasius hud, på hudens elasticitet, rynkor och återfuktning under 12 veckors användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 45 till 60 år
- BMI mellan 20,0-29,9 kg/m2 (±1 kg/m2)
Kvinnlig deltagare var inte i fertil ålder, definierat som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation)
ELLER
Kvinnor i fertil ålder gick med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och har ett negativt graviditetstestresultat. En stabil dos på minst 3 månader krävdes för kvinnor som fick hormonell preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:
- Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
- Dubbelbarriärmetod
- Intrauterina enheter
- Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
- Vasektomi av partner (visas framgångsrik enligt lämplig uppföljning)
- Frisk enligt laboratorieresultat, medicinsk historia och fysisk undersökning
- Inget känt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiedeltagandet
- Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
- Visade synliga tecken på naturligt och fotoåldrande i ansiktet, som bedömts genom frågeformulär för hudtillstånd vid screening
- Enades om att undvika långvarig exponering för UV-strålning under hela studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som var gravida, ammade eller planerar att bli gravida under rättegången
- Akut eller kronisk hudsjukdom (dvs. atopisk dermatit, eksem, rosacea, psoriasis) eller dermatologiska störningar (ärr, solbränna, mullvadar) nära testplatserna
- Aktuella läkemedel som används nära testområdet inom 6 veckor före baslinjen
- Användning av tretinoin, adapalen, tazaroten eller andra aktuella läkemedel för behandling av hudens åldrande nära testplatsen under de 12 veckorna före baslinjen
- Applicering av topikala alfa-hydroxylsyror nära testplatsen inom 28 dagar efter baslinjen
- Användning av, eller planerar att använda, systemiska kortikosteroider inom 28 dagar efter baslinjen eller under studien
- Användning av naturliga hälsotillskott för att förbättra huden (specifikt höga koncentrationer av vitamin A, att bedömas på individuell basis)
- Planerad eller oundviklig exponering för intensiv ultraviolett (UV) strålning under studien (som solariesalonger, semester i ett soligt klimat eller utomhusarbetare)
- Botulinumtoxin A (Botox) injektionsbehandling nära testställena inom 2 år från baslinjen eller planerar att få denna behandling under studien
- Fyllmedelsinjektion (kollagen, hyaluronsyra, etc.) nära testställena inom 2 år efter baslinjen eller planerar att få denna behandling under studien
- Tatueringar på eller nära testområdet
- Instabila medicinska tillstånd
- Konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker/dag
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter start
- Tobaksanvändning inom 1 år från baslinjen
- Användning av medicinsk marijuana
- Deltagande i klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
- Allergi eller känslighet för att studera ingredienser eller som inte konsumerar fiskprodukter (dvs. vegetarianer)
- Deltagare som var på en lågproteindiet
- Kognitivt nedsatt och/eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ha en negativ inverkan på individens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra betydande risk för individen (t.ex. kardiovaskulära, njur-, lung-, diabetes-, psykiatriska sjukdomar, blödningsrubbningar, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Vinh Wellness Collagen
|
Vinh Wellness Collagen är hydrolyserat kollagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kindhudens elasticitet
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Kindhudens elasticitet kommer att mätas med Cutometer® (MPA 580), som tillämpar sugmetoden för negativt tryck.
Huden dras in i sondens öppning med undertryck och släpps efter en definierad tid igen.
Hudens motstånd mot undertrycket (fastheten) och dess förmåga att återgå till sitt ursprungliga läge (elasticitet) visas som kurvor (penetrationsdjup i mm/tid) i realtid under analysen. Skillnaden i kindhudens elasticitet, mätt som brutto hudelasticitet (R2), mellan Vinh Wellness Collagen och placebo-tillsatta deltagare efter 12 veckor.
Kindhudens elasticitet kommer att vara på en skala från 0-100; 0 = ingen förbättring, 100 = stor förbättring.
|
12 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens elasticitet under armarna
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Underarms elasticitet kommer att mätas med Cutometer® (MPA 580), som tillämpar sugmetoden för negativt tryck.
Huden dras in i sondens öppning med undertryck och släpps efter en definierad tid igen.
Hudens motstånd mot undertrycket (fastheten) och dess förmåga att återgå till sitt ursprungliga läge (elasticitet) visas som kurvor (penetrationsdjup i mm/tid) i realtid under analysen.
Skillnaden i hudelasticitet under armarna mellan Vinh Wellness Collagen och placebo kompletterade deltagarna efter 12 veckor.
Hudens elasticitet kommer att vara på en skala från 0-100; 0 = ingen förbättring, 100 = stor förbättring.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Återfuktning av kindhuden
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Återfuktningen av kindhuden utvärderas av Corneometer® (CM 825) med hjälp av kapacitansmetoden, som är baserad på de olika dielektriska konstanterna för vatten och andra ämnen.
Med hjälp av korneometerproben tränger ett elektriskt spridningsfält igenom under mätningen och dielektriciteten bestäms.
Resultaten lagras i enhetens programvara som godtyckliga enheter.
Skillnaden i återfuktning av kindhuden mellan Vinh Wellness Collagen och placebo kompletterade deltagarna efter 12 veckor.
Återfuktning av kindhuden kommer att vara på en skala från 0-100; 0 = ingen förbättring, 100 = stor förbättring.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Nasolabiala rynkor
Tidsram: 12 veckor från start
|
Nasolabiala hudrynkor kommer att mätas med den modifierade Fitzpatrick Wrinkle Scale med hjälp av bilder inhämtade av VISIA imaging som använder multispektral avbildning och analys fångar visuell information för rynkor.
Skillnaden i nasolabiala rynkor mellan placebo och Vinh Wellness Collagen-deltagare efter 12 veckors tillskott.
Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS) är ett validerat frågeformulär som kan utvärdera hur allvarliga hudrynkor är.
Det är på en skala från 0-3; 0 = ingen rynka, 3 = djup rynka.
|
12 veckor från start
|
|
Hudkvalitet med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 12 veckor från start
|
Hudkvaliteten tar hänsyn till olika mått, inklusive hudens elasticitet, hudens återfuktning, hudens lyster, hudens fasthet, hudens rynkor och hudens övergripande känsla.
Var och en av dessa parametrar mäts på en skala från 0 - 100; 0 = ingen förbättring.
100 - stor förbättring.
Skillnaden i VAS-poäng för hudkvalitet mellan placebo och Vinh Wellness Collagen-tillskott efter 12 veckors tillskott på en skala från 0 - 100; 0 = ingen förbättring, 100 - stor förbättring.
|
12 veckor från start
|
|
Hudens elasticitet
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Skillnaden i kindhudens elasticitet mätt som Net Skin Elasticity (R5), mellan Vinh Wellness Collagen och placebotillskott efter 12 veckor.
Hudens elasticitet är den elastiska (omedelbar stretch) komponenten i huden utan den viskösa deformationen.
Data representeras som skillnaden mellan baslinje och vecka 6, baslinje och vecka 12 och mellan vecka 6 och vecka 12.
Ett negativt värde indikerar förlust av hudens elasticitet medan ett positivt tal indikerar en förbättrad elasticitet
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Biologisk elasticitet
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Detta är ett mått på hudens återhämtning efter deformation.
Skillnaden i kindhudens elasticitet, mätt som biologisk elasticitet (R7), mellan Vinh Wellness Collagen och placebotillskott till deltagarna efter 12 veckor.
Data representeras som skillnaden mellan baslinje och vecka 6, baslinje och vecka 12 och mellan vecka 6 och vecka 12.
Ett negativt värde indikerar förlust av hudens elasticitet medan ett positivt tal indikerar en förbättrad elasticitet
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Viskoelastisk återhämtning (total elasticitet)
Tidsram: 12 veckor från start
|
Detta är ett mått på hudens totala elasticitet.
Den beräknas med hjälp av hudens viskösa återhämtningsområde i förhållande till det maximala återhämtningsområdet.
Ökning av elasticitet anses vara en förbättring.
|
12 veckor från start
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga blodtrycksvärden (systoliskt och diastoliskt) för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga hjärtfrekvensvärden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga kroppsviktsvärden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga BMI-värden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga CBC-värden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att fastställa tidsberoende förändring mellan baslinje och vecka 6, baslinje och vecka 12 samt vecka 6 och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga AST-värden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga ALT-värden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Bilirubin
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga bilirubinvärden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Natriumjon
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga natriumjonvärden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Kaliumjon
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga kaliumjonvärden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Kloridjon
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga kloridjonvärden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
Kreatinin
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga kreatininvärden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
|
eGFR
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Genomsnittliga eGFR-värden för Vihn Wellness Collagen-gruppen kommer att jämföras med de för placebogruppen med hjälp av statistisk analys för att fastställa signifikant skillnad mellan de två grupperna.
Dessutom kommer jämförelser inom grupp att göras för att bestämma tidsberoende förändring mellan baslinje mot vecka 6, baslinje mot vecka 12 samt vecka 6 mot vecka 12.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
26 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16ASHV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .