여성 탈모 환자에서 ALRV5XR의 발모 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (REBOOT-WOMEN)

이것은 위약과 비교하여 모발 성장 매개변수에 대한 다분자 표적 식물 치료 요법의 효능과 안전성을 안드로겐성 탈모증, 미만성 탈모 또는 자가 보고된 가늘어지는 모발.

각 스터디 그룹에는 23개의 주제가 포함됩니다. 피험자는 컴퓨터 생성 무작위화 계획을 사용하여 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

피험자는 24주 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 사용하도록 요청받을 것입니다. 대상자는 1일 2회(아침에 1개, 저녁에 1개) 캡슐 1개를 복용하고 샴푸 3-7mL, 컨디셔너 3-7mL, 국소 영양 세럼 1mL를 매일 사용하도록 지시합니다. 피험자는 각 제품의 주문 및 적용 기간에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다.

이 실험은 한(1) 미국(USA) 임상 연구 사이트에서 수행됩니다. 연구 기간은 스크리닝 기간을 포함하여 약 28주(7개월)입니다. 적격성 평가를 위한 최대 28일의 선별 기간이 있을 것이며, 이후 기준선 방문과 보충 효과 평가를 위한 24주 실험 기간이 뒤따를 것입니다. 이 28주 기간 동안 스크리닝 방문을 포함하여 총 7번의 방문이 있을 것입니다.

이 연구는 이 프로토콜에 설명된 대로 그리고 GCP(Good Clinical Practice)에 관한 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인(E.6) 및 헬싱키 선언의 원칙을 준수하여 수행됩니다.

연구 관련 절차를 시작하기 전에 각 피험자는 IRB(Institutional Research Board) 요구 사항 및 해당 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다. 모든 잠재적 피험자는 연구 현장의 지정된 연구팀 구성원이 연락할 것입니다. 잠재적 피험자는 웹 기반 사전 선별 설문지를 작성하거나 인터뷰를 할 수 있습니다. 인터뷰(또는 웹 기반 설문지) 중에 피험자는 적격성을 평가하기 위해 특정 질문에 답합니다. 그들이 사전 스크리닝 요건을 충족하는 경우, 그들은 예상되는 기준선 방문(방문 2)보다 30일 이전에 연구 코디네이터와 함께 스크리닝 방문(방문 1) 일정을 잡도록 초대될 것입니다. 피험자의 스크리닝 기간이 30일을 초과하는 경우, 연구자는 피험자가 적격한지 확인하기 위해 혈액 작업, 생체 인식 및/또는 바이탈 사인(적절한 경우)을 반복할 수 있습니다.

방문 1(스크리닝 방문):

기준선 방문(Visit 2) 30일 전까지 스크리닝 방문(Visit 1)에서 연구의 전반적인 세부 사항 및 수행할 절차를 피험자에게 설명합니다. 다음 정보가 기록되고 절차가 수행됩니다.

• 과목 등록
• 정보에 입각한 동의서(제목에 복사)
• 과목 교육/이해 설문
• 포함 및 제외 기준 검토
• Fitzpatrick 사진형 피부 분류 평가
• 인구 통계 데이터(식습관, 인종, 민족, 연령 등)
• 병력
• 병용 약물 기록
• 선별 인체 측정 및 활력 징후 측정: 키(cm), 체중(kg), 온도(°C) 호흡수(breaths/min), 혈압(mmHg) 및 심박수(bpm).
• BMI(kg/m2) 계산
• 각 피험자에 대한 두피 검사(사진 포함)에는 즉시 관찰 가능한 의학적 문제 및 두피 탈모증/두피 질환에 대한 선별 검사가 포함됩니다. 모발 사진(상단, 우측, 좌측, 후면) - 사진은 연구 참여 자격을 결정하기 위해 스폰서와 공유됩니다.
• 신체 검사(유방, 생식기 및 항문직장 검사 제외)
• 검사실 검사 선별을 위해 공복(>6시간, 물 외에 아무것도 먹거나 마시지 않음) 혈액을 채취합니다.
• 피험자에게 방문 준비 및 전반적인 연구 요구 사항을 설명하는 지침 유인물을 제공합니다(서면 및 구두 지침 제공).

OTC 및 처방약 모두에 대한 제한의 포함/제외 기준을 따르고 현재 식습관, 수면 습관, 운동 및 성교 습관을 유지하도록 피험자에게 상기시킵니다.

피험자가 연구에 적격인 경우, 스크리닝 방문 후 30일 이내에 사이트에 참석할 날짜가 주어집니다.

방문 2(기준선 방문) - 0일째 포함/제외 기준을 재평가하여 적격성을 보장합니다. 수반되는 약물 및 부작용이 검토될 것입니다. 적격 피험자는 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

투약 전에 다음 절차가 완료됩니다.

• 부작용 모니터링(이전 방문 이후)
• 병용 약물 검토
• 인체 측정 및 바이탈 사인 측정: 체중(kg), 온도(°C) 호흡수(breaths/min), 혈압(mmHg) 및 심박수(bpm)
• BMI(kg/m2) 계산
• 포함 및 제외 기준 검토
• 각 피험자에 대한 두피 검사(사진 포함)에는 관찰 가능한 의학적 문제 및 모든 피부/두피 장애에 대한 선별 검사가 포함됩니다. 모발 사진(상단, 우측, 좌측, 후면) - 피부과 전문의가 사진을 검토하고 SALT 점수를 결정합니다. 일반적인 사진 지침은 부록 III에 설명되어 있습니다.
• 피험자는 피부과 삶의 질 지수(DQLI)를 작성해야 합니다.
• Trichology 장치를 사용하여 효능 평가를 위한 두피 대상 영역의 이미지 캡처
• 적격 과목 무작위화
• 임상에서 피험자에게 경구용 보충제의 첫 번째 용량을 제공합니다.

투약 후 다음 절차가 완료됩니다.

• 즉각적인 반응에 대해 대상체를 모니터링합니다(투여 후 최소 15분 관찰).
• 임상시험용의약품 3개월치 공급
• 키트 내용물 사용 지침을 피험자에게 제공
• OTC 및 처방약 모두에 대한 제한에 대한 포함/제외 기준을 따르고 현재 식습관, 수면 습관, 운동 및 성교 습관을 유지하도록 피험자에게 상기시킵니다.
• 피험자에게 제품 사용과 건강 상태 또는 약물 사용에 대한 변경 사항을 기록하는 일기를 제공하십시오.

방문 3(성장기/휴지기 비율 평가를 위한 재방문) - 3일 피험자는 기준선 성장기/휴지기 비율을 평가하기 위해 3일째에 클리닉으로 돌아올 것입니다.

방문 4(중간 방문) - 84일째 연구 피험자는 84일째에 클리닉으로 돌아갑니다.

다음 절차가 완료됩니다.

• 일기를 모아서 복습
• 시험용 제품 용기(사용 및 미사용) 수집 및 준수 여부 평가
• 부작용 모니터링(이전 방문 이후)
• 병용 약물 검토(약물 변경, 용량 및 빈도 변경 포함)
• 인체 측정 및 바이탈 사인 측정: 체중(kg), 온도(°C) 호흡수(breaths/min), 혈압(mmHg) 및 심박수(bpm)
• BMI(kg/m2) 계산
• 각 피험자에 대한 두피 검사(사진 포함)에는 관찰 가능한 의학적 문제 및 모든 피부/두피 장애에 대한 선별 검사가 포함됩니다. 모발 사진(상단, 우측, 좌측, 후면) - 피부과 전문의가 사진을 검토하고 SALT 점수를 결정합니다.
• 피험자는 피부과 삶의 질 지수(DQLI)를 작성해야 합니다.
• Trichology 장치를 사용하여 효능 평가를 위한 두피 대상 영역의 이미지 캡처
• 안전 실험실 테스트를 위한 혈액 수집
• 임상시험용의약품 3개월치 공급
• 키트 내용물 사용 지침을 피험자에게 제공
• OTC 및 처방약 모두에 대한 제한에 대한 포함/제외 기준을 따르고 현재 식습관, 수면 습관, 운동 및 성교 습관을 유지하도록 피험자에게 상기시킵니다.
• 피험자에게 제품 사용과 건강 상태 또는 약물 사용에 대한 변경 사항을 기록하는 일기를 제공하십시오.
• 과목은 다음 약속을 위해 예약됩니다

방문 5(성장기/휴지기 비율 평가를 위한 재방문) - 87일 피험자는 성장기/휴지기 비율을 평가하기 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.

방문 6 - 168일 연구 피험자는 168일에 클리닉으로 돌아갑니다.

다음 절차가 완료됩니다.

• 일기를 모아서 복습
• 시험용 제품 용기(사용 및 미사용) 수집 및 준수 여부 평가
• 부작용 모니터링(이전 방문 이후)
• 병용 약물 검토(약물 변경, 용량 및 빈도 변경 포함)
• 인체 측정 및 바이탈 사인 측정: 체중(kg), 온도(°C) 호흡수(breaths/min), 혈압(mmHg) 및 심박수(bpm)
• BMI(kg/m2) 계산
• 각 피험자에 대한 두피 검사(사진 포함)에는 관찰 가능한 의학적 문제 및 모든 피부/두피 장애에 대한 선별 검사가 포함됩니다. 모발 사진(상단, 우측, 좌측, 후면) - 피부과 전문의가 사진을 검토하고 SALT 점수를 결정합니다.
• 피험자는 피부과 삶의 질 지수(DQLI)를 작성해야 합니다.
• Trichology 장치를 사용하여 효능 평가를 위한 두피 대상 영역의 이미지 캡처
• 안전 실험실 테스트를 위한 혈액 수집

방문 7(성장기/휴지기 비율 평가 및 연구 종료 평가를 위한 재방문) - 171일 피험자는 기준선 성장기/휴지기 비율을 평가하기 위해 3일째에 클리닉으로 돌아올 것입니다.

조기 종료/중단 방문

피험자는 언제든지 연구 참여를 독립적으로 철회할 수 있습니다. 종료 방문 시 피험자는 최종 연구 방문에 명시된 절차를 거치도록 권장됩니다. 조기 종료/중단의 이유에는 원래 기준에 위배되는 상태가 진행 중인 피험자 또는 주임 연구원(PI)의 재량에 따라 피험자가 연구를 계속하기에 부적합하다고 간주되는 것이 포함될 수 있습니다. 개별 피험자는 PI의 재량에 따라 일시적으로 투여를 중단할 수 있습니다. 이후에 해결되는 유해 사례(AE's)에 대해. 피험자는 다음과 같은 상황에서 영구적으로 중단해야 합니다.

• 피험자는 3등급(중증) 또는 PI에 의해 결정된 연구 제품 관련 SAE를 가졌습니다.
• 피험자는 연구 중에 동의를 철회하거나 추가 평가를 거부합니다.
• 다른 임상시험 참여
• 후속 조치를 위해 피험자를 잃었습니다.
• 죽음
• 프로토콜 위반

예정되지 않은 방문 경미한 이상 및/또는 지속 가능한 부작용에 대해 조사 현장에 연락하는 모든 연구 참가자는 적절한 평가를 위해 연구 센터를 방문하도록 요청받을 것입니다.

안전 테스트 혈액은 안전 매개변수 분석을 위해 V1, V4 및 V6에서 수집됩니다. 인체 측정 및 생체 신호는 안전 조치로 연구 방문 번호 1, 4 및 6에서 기록되고 있습니다. 또한 안전성은 보고된 AE를 통해 평가됩니다.

중지 규칙/중단 조사자는 상황이 발생하는 경우 이 연구에서 피험자를 철회할 수 있습니다. 피험자가 어떤 이유로든 연구에서 제외되면 조기 종료 방문을 완료하도록 요청받을 것입니다.

허가된/병용 약물(들) 피험자는 그들의 약물 이력에 대해 질문을 받을 것입니다. 복용한 약물의 세부 사항은 케이스 메모 및 전자 케이스 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다. 연구 종점에 영향을 미치는 것으로 알려지지 않은 처방약 및 비처방(OTC) 의약품(보충제 포함)은 허용됩니다.

갑상선 약물은 스크리닝 방문(V1) 전 6개월 동안 용량이 안정적이고 피험자가 연구 기간 동안 용량 변경이 예상되지 않는 경우 허용됩니다.

금지된 약물

금지된 약물은 다음과 같습니다.

• 이전 6개월 및 임상 연구 기간 동안 아나볼릭 스테로이드
• 이전 6개월 및 임상 연구 기간 동안의 5-알파 환원 효소 억제제
• 두피 모발 성장을 촉진하는 제품(천연 건강 제품 포함) 및/또는 장치(예: 피나스테리드, 미녹시딜 등) 기준선(V2) 이전 30일 및 임상 연구 기간 동안
• 베이스라인(V2) 이전 30일 및 임상 연구 기간 동안 PI에 의해 결정된 바와 같이 잠재적으로 탈모를 유발하거나 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
• 임상 연구 기간 동안 응고 억제 약물(천연 건강 제품 포함) 사용
• 임상 연구 기간 동안 혈압 강하제 사용
• 기준선(V2) 이전 3개월 및 임상 연구 기간 동안 연속 2주 이상 복용한 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용

구조 약물(들) 이 연구는 건강한 집단에서 제품의 효과를 조사하고 있으므로 이 연구에는 구조 약물이 없습니다.

피험자 선정 및 철회 연구 참여자 수 46명의 적합한 피험자를 식별하기 위해 최대 70명의 피험자를 선별할 것으로 추정됩니다.

철회 기준 피험자는 결과 없이 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 피험자가 연구에서 탈퇴하는 경우 PI는 피험자가 경험하는 AE와 마찬가지로 eCRF에 기록될 연구 철회 이유를 결정하기 위해 합당한 노력을 기울일 것입니다.

개인적 이유(피험자 주도): 연구 참여는 선택 사항이며, 피험자는 결과나 편견 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있습니다.

PI의 임상적 판단: PI의 의견에 따라 계속하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우(예: AE, 금지 약물의 필요성, 질병 등). 모든 심각한 AE(SAE)는 시험에서 제외됩니다.

프로토콜 위반: 피험자가 프로토콜을 준수하지 않는 경우 PI의 재량에 따라 제거될 수 있습니다.

철회 사유는 다음 중 하나로 문서화됩니다.

W.1 피험자는 연구 철회를 요청합니다. W.2 피험자가 동의를 철회함. W.3 AE는 연구에서 피험자의 지속을 불가능하거나 바람직하지 않게 만듭니다.

W.4 피험자가 연구에 잘못 포함되었습니다(프로토콜 등록 기준을 충족하지 못한 것으로 등록 후 발견됨). W.5 피험자는 필수 연구 절차를 준수하지 않습니다.