En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten for hårvekst av ALRV5XR hos kvinnelige personer med hårtap (REBOOT-WOMEN)
Hårveksteffektivitet av multimolekylær målrettingsbehandling (ALRV5XR), en randomisert kontrollert klinisk studie hos kvinner med androgenetisk alopecia, telogen effluvium eller selvrapportert tyntende hår: THE HAIR REBOOT TRIAL - KVINNER
For å demonstrere at ALRV5XR multi-molekylær målrettingsbehandlingsregimet med en daglig sjampo, balsam, topisk serum og oralt supplement er overlegen placebo når det gjelder å fremme hårvekst, vurdert ved endring i hårtetthet og prosentandel av terminal hårvekst etter ALRV5XR-behandling.
Dette vil være en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie på kvinnelige forsøkspersoner randomisert til et 1:1-forhold mellom testartikkel og placebo.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke studieproduktene på daglig basis i løpet av den 24 uker lange studien. Forsøkspersonene vil ta en kapsel to ganger daglig (en om morgenen og en om kvelden) og vil bli bedt om å bruke 3-7 ml av sjampoen, 3-7 ml av balsamen og 1 ml av det aktuelle næringsstoffet daglig. Forsøkspersonene vil motta detaljerte instruksjoner om rekkefølgen og varigheten av bruken av hvert produkt.
Personer i den aktive armen vil motta aktive kapsler, sjampo, balsam og aktuell næring. Personer på placebo vil motta placebokapsler, sjampo, balsam og aktuell næring. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å ta kapslene oralt, en om morgenen og en om kvelden, før de inntar mat. Sjampo og balsam skal brukes en gang om dagen når du vasker håret og næring som påføres på slutten av dagen før leggetid. For å lette dette vil forsøkspersonene motta en 3-måneders forsyning av hvert produkt (tilskudd, sjampo, balsam og hodebunnsnæring). Forsøkspersonene vil fortsette det daglige regimet i 24 uker, og besøke klinikken i uke 12 for en midlertidig vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et multimolekylært botanisk behandlingsregime på parametere for hårvekst, sammenlignet med placebo, hos friske kvinnelige voksne med androgenetisk alopecia, diffust hårtap eller selvrapportert tynt hår.
Hver studiegruppe vil inneholde 23 fag. Emner vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsskjema til en av de to gruppene i forholdet 1:1.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke studieproduktene på daglig basis i løpet av den 24 uker lange studien. Forsøkspersonene vil ta en kapsel to ganger daglig (en om morgenen og en om kvelden) og vil bli bedt om å bruke 3-7 ml av sjampoen, 3-7 ml av balsamen og 1 ml av det aktuelle næringsserumet daglig. Forsøkspersonene vil motta detaljerte instruksjoner angående bestillingen og varigheten av bruken av hvert produkt.
Denne studien vil bli utført på ett (1) amerikansk (USA) klinisk forskningssted. Studiens varighet vil være omtrent 28 uker (7 måneder), inkludert screeningsperioden. Det vil være en screeningperiode på opptil 28 dager for kvalifikasjonsvurdering, etterfulgt av et baseline-besøk etterfulgt av en 24-ukers eksperimenteringsperiode for vurdering av tilskuddseffekter. Det vil være totalt syv besøk, inkludert et screeningbesøk, i løpet av denne 28-ukers perioden.
Studien vil bli utført som skissert i denne protokollen og i samsvar med prinsippene til International Conference on Harmonization (ICH) Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) (E.6), og Helsinki-erklæringen.
Før studierelaterte prosedyrer igangsettes, må hvert fag gi skriftlig informert samtykke i samsvar med kravene til Institutional Research Board (IRB) og gjeldende regelverk. Ethvert potensielt emne vil bli kontaktet av et utpekt medlem av forskerteamet på studiestedet. Potensielle forsøkspersoner kan fylle ut et nettbasert spørreskjema før screening eller bli intervjuet. Under intervjuet (eller nettbasert spørreskjema) vil forsøkspersonene svare på spesifikke spørsmål for å vurdere deres kvalifikasjoner. Hvis de oppfyller krav til forhåndsscreening, vil de bli invitert til å planlegge et screeningbesøk (besøk 1) med en studiekoordinator ikke mer enn 30 dager før det forventede baseline-besøket (besøk 2). I tilfelle forsøkspersonens screeningperiode overstiger 30 dager, kan etterforskeren gjenta blodprøver, biometri og/eller vitale tegn (etter behov) for å sikre at forsøkspersonene forblir kvalifiserte.
Besøk 1 (skjermbesøk):
Ved screeningbesøket (besøk 1), inntil 30 dager før baseline-besøket (besøk 2), vil de generelle detaljene i studien og prosedyrene som skal gjennomføres bli forklart til forsøkspersonen. Følgende informasjon vil bli registrert og prosedyrer utført:
- Fagregistrering
- Informert samtykke (kopi til emne)
- Fagutdanning/forståelsesskjema
- Gjennomgå inkluderings- og ekskluderingskriterier
- Vurder Fitzpatrick fototype hudklassifisering
- Demografiske data (kostvaner, rase, etnisitet, alder osv.)
- Medisinsk historie
- Samtidig medisinering registrert
- Mål screeningantropometri og vitale tegn: høyde (cm), vekt (kg), temperatur (°C), respirasjonsfrekvens (pust/min), blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm).
- Beregn BMI (kg/m2)
- Skalpundersøkelse (inkludert fotografier) for hvert emne vil inkludere en skjerm for umiddelbart observerbare medisinske problemer og eventuelle hodebunnsalopesi/hodebunnsforstyrrelser; fotografering av hår (øverst, høyre side, venstre side, bakside) - fotografier vil bli delt med sponsoren for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
- Fysisk undersøkelse (unntatt bryst, genital og anorektal undersøkelse)
- Samle fastende (>6 timer, ingenting å spise eller drikke bortsett fra vann) for screening av laboratorietester
- Gi emnet et instruksjonsark som forklarer besøksforberedelse og generelle studiekrav (gi skriftlige og muntlige instruksjoner).
Minn forsøkspersoner på å følge inklusjons-/eksklusjonskriteriene for restriksjoner for både OTC og reseptbelagte medisiner, opprettholde gjeldende kostholdsvaner, søvnvaner, trening og samleievaner.
Hvis forsøkspersonen er kvalifisert for studien, vil de få en dato for å delta på nettstedet ikke mer enn 30 dager etter screeningbesøket.
Besøk 2 (grunnlinjebesøk) - Dag 0 inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli revurdert for å sikre kvalifisering. Samtidige medisiner og bivirkninger vil bli vurdert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene.
Følgende prosedyrer vil bli fullført før dosering:
- Overvåk uønskede hendelser (siden forrige besøk)
- Gjennomgå samtidige medisiner
- Mål antropometri og vitale tegn: vekt (kg), temperatur (°C) respirasjonsfrekvens (pust/min), blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm)
- Beregn BMI (kg/m2)
- Gjennomgå inkluderings- og ekskluderingskriterier
- Skalpundersøkelse (inkludert fotografier) for hvert emne vil inkludere en skjerm for observerbare medisinske problemer og eventuelle hud-/hodebunnslidelser; fotografering av hår (øverst, høyre side, venstre side, bakside) - fotografier vil bli gjennomgått og SALT-score bestemmes av en hudlege. Generelle fotografiske instruksjoner er beskrevet i APPENDIKS III.
- Forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Bruk Trichology-enheten til å ta bilder av hodebunnens målområde for effektivitetsvurderinger
- Randomiser kvalifiserte fag
- Gi pasienten den første dosen av det orale tilskuddet på klinikken
Følgende prosedyrer vil bli fullført etter dosering:
- Overvåk pasienten for eventuelle umiddelbare reaksjoner (minimum 15 minutters observasjon etter administrering)
- Dispenser 3-måneders forsyning av undersøkelsesprodukt
- Gi fagene instruksjoner for bruk av innholdet i settet
- Minn forsøkspersoner på å følge inklusjons-/ekskluderingskriteriene for restriksjoner for både reseptfrie og reseptbelagte medisiner, opprettholde gjeldende kostholdsvaner, søvnvaner, trening og samleievaner.
- Gi forsøkspersoner en dagbok for å registrere produktbruk og eventuelle endringer i helsestatus eller medisinbruk
Besøk 3 (Retur for vurdering av anagen/telogen-forhold) - dag 3. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken på dag 3 for å få vurdert baseline-anagen/telogen-forholdet.
Besøk 4 (interimsbesøk) - Dag 84 Studiepersoner vil returnere til klinikken på dag 84.
Følgende prosedyrer vil bli fullført:
- Samle daglige dagbøker og gjennomgå
- Samlet undersøkelsesproduktbeholdere (brukte og ubrukte) og vurderer samsvar
- Overvåk uønskede hendelser (siden forrige besøk)
- Gjennomgå samtidige medisiner (inkludert endringer i medisiner, endringer i dose og frekvens)
- Mål antropometri og vitale tegn: vekt (kg), temperatur (°C) respirasjonsfrekvens (pust/min), blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm)
- Beregn BMI (kg/m2)
- Skalpundersøkelse (inkludert fotografier) for hvert emne vil inkludere en skjerm for observerbare medisinske problemer og eventuelle hud-/hodebunnslidelser; fotografering av hår (øverst, høyre side, venstre side, bakside) - fotografier vil bli gjennomgått og SALT-score bestemmes av en hudlege.
- Forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Bruk Trichology-enheten til å ta bilder av hodebunnens målområde for effektivitetsvurderinger
- Samle blod for sikkerhetslaboratorietester
- Dispenser 3-måneders forsyning av undersøkelsesprodukt
- Gi fagene instruksjoner for bruk av innholdet i settet
- Minn forsøkspersoner om å følge inklusjons-/ekskluderingskriterier for restriksjoner for både OTC og reseptbelagte medisiner, opprettholde gjeldende kostholdsvaner, søvnvaner, trening og samleievaner
- Gi forsøkspersoner en dagbok for å registrere produktbruk og eventuelle endringer i helsestatus eller medisinbruk
- Emner vil bli booket til neste time
Besøk 5 (Retur for vurdering av anagen/telogen-forhold) - dag 87 Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for å få vurdert anagen/telogen-forholdet.
Besøk 6 - Dag 168 Studiepersoner vil returnere til klinikken på dag 168.
Følgende prosedyrer vil bli fullført:
- Samle daglige dagbøker og gjennomgå
- Samlet undersøkelsesproduktbeholdere (brukte og ubrukte) og vurderer samsvar
- Overvåk uønskede hendelser (siden forrige besøk)
- Gjennomgå samtidige medisiner (inkludert endringer i medisiner, endringer i dose og frekvens)
- Mål antropometri og vitale tegn: vekt (kg), temperatur (°C) respirasjonsfrekvens (pust/min), blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm)
- Beregn BMI (kg/m2)
- Skalpundersøkelse (inkludert fotografier) for hvert emne vil inkludere en skjerm for observerbare medisinske problemer og eventuelle hud-/hodebunnslidelser; fotografering av hår (øverst, høyre side, venstre side, bakside) - fotografier vil bli gjennomgått og SALT-score bestemmes av en hudlege.
- Forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Bruk Trichology-enheten til å ta bilder av hodebunnens målområde for effektivitetsvurderinger
- Samle blod for sikkerhetslaboratorietester
Besøk 7 (Retur for vurdering av anagen/telogen-forhold og vurdering ved slutten av studien) - dag 171. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken på dag 3 for å få vurdert baseline-anagen/telogen-forholdet.
Tidlig avslutning/avbruddsbesøk
Forsøkspersoner kan velge å selvstendig trekke seg fra deltakelse i studien når som helst. Ved et avslutningsbesøk vil forsøkspersonene bli oppfordret til å gjennomgå prosedyrene spesifisert i det avsluttende studiebesøket. Årsaker til tidlig avslutning/seponering kan inkludere at forsøkspersonen utvikler en tilstand som strider mot de opprinnelige kriteriene, eller, etter hovedetterforskerens (PI) skjønn, anses forsøkspersonen for å være uegnet til å fortsette studien. Enkeltpersoner kan få administrasjonen midlertidig avbrutt etter PIs skjønn, f.eks. for uønskede hendelser (AE'er) som senere blir løst. Emner MÅ ha permanent seponering i følgende situasjoner:
- Personen hadde en grad 3 (alvorlig) eller en undersøkelsesproduktrelatert SAE som bestemt av PI
- Forsøkspersonen trekker tilbake samtykket eller nekter videre vurdering i løpet av studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Emne tapt for oppfølging
- Død
- Protokollbrudd
Uplanlagte besøk Enhver studiedeltaker som kontakter undersøkelsesstedet om mulige uønskede hendelser som er mer enn mindre og/eller som vedvarer, vil bli bedt om å besøke forskningssenteret for en vurdering etter behov.
Sikkerhetstester Blod vil bli samlet inn ved V1, V4 og V6 for analyse av sikkerhetsparametere. Antropometri og vitale tegn blir registrert ved studiebesøk nummer 1, 4 og 6 som sikkerhetstiltak. I tillegg vil sikkerheten vurderes ved hjelp av rapporterte bivirkninger.
Stopperegler/avbrudd Etterforskeren kan trekke ethvert forsøksperson fra denne undersøkelsen hvis det oppstår omstendigheter som tilsier det. Hvis et forsøksperson trekkes fra studien av en eller annen grunn, vil de bli bedt om å gjennomføre et tidlig avslutningsbesøk.
Tillatte/Samtidige medisin(er) Forsøkspersoner vil bli spurt om medisinhistorien deres. Detaljene om alle medisiner som tas, vil bli registrert i saksnotater og elektronisk saksrapportskjema (eCRF). Reseptbelagte og over-the-counter (OTC) medisiner (inkludert kosttilskudd) som ikke er kjent for å påvirke studiens endepunkter, er tillatt.
Skjoldbruskkjertelmedisiner vil være tillatt der doseringen har vært stabil i 6 måneder før screeningbesøket (V1) og forsøkspersoner ikke forventes å ha en doseendring i løpet av studieperioden.
Forbudte medisiner
Medisiner som er forbudt inkluderer:
- Anabole steroider i de foregående 6 måneder og i løpet av den kliniske studieperioden
- 5-alfa-reduktasehemmere i de foregående 6 måneder og i løpet av den kliniske studieperioden
- Produkter (inkludert naturlige helseprodukter) og/eller enheter for å fremme hårvekst i hodebunnen (f.eks. finasterid, minoxidil, etc.) i 30 dager før baseline (V2) og i løpet av den kliniske studieperioden
- Medisiner som er kjent for å potensielt forårsake hårtap eller påvirke vekst som bestemt av PI i 30 dager før baseline (V2) og i løpet av den kliniske studieperioden
- Bruk av koagulasjonshemmende medisiner (inkludert naturlige helseprodukter) i løpet av den kliniske studieperioden
- Bruk av blodtrykkssenkende medisiner i løpet av den kliniske studieperioden
- Bruk av antiinflammatoriske medisiner, kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner tatt i mer enn 2 uker på rad i de 3 månedene før baseline (V2) og i løpet av den kliniske studieperioden
Redningsmedisin(er) Siden denne studien undersøker effekten av et produkt i en sunn befolkning, er det ingen redningsmedisiner i denne studien.
UTVALG OG UTTREKNING AV EMNER ANTALL STUDIEDELTAKERE Det er anslått at opptil 70 forsøkspersoner vil bli screenet, for å identifisere 46 passende emner.
UTTAKELSESKRITERIER Forsøkspersonene kan trekke seg fra deltakelse i en studie når som helst uten konsekvens. Hvis en forsøksperson trekker seg fra studien, vil PI gjøre en rimelig innsats for å fastslå årsaken til tilbaketrekking fra studien, som vil bli registrert på eCRF, i likhet med eventuelle AE som forsøkspersonen opplever.
Personlige årsaker (faginitiert): Deltakelse i studien er valgfri, og en forsøksperson kan trekke seg fra studien når som helst, uten konsekvenser eller fordommer.
Klinisk vurdering av PI: Et forsøksperson kan også trekkes fra studien hvis det etter PI ikke er i forsøkspersonens beste interesse å fortsette (f.eks. AE, behov for forbudte medisiner, sykdom, etc.). Alle alvorlige bivirkninger (SAEs) vil føre til tilbaketrekking fra rettssaken.
Protokollbrudd: Hvis en subjekt ikke overholder protokollen, kan de fjernes etter PIs skjønn.
Årsaker til tilbaketrekking vil bli dokumentert som en av følgende:
W.1 Forsøksperson ber om å trekke seg fra studien. W.2 Emnet trekker tilbake samtykket. W.3 AE gjør fortsettelse av emnet i studiet umulig eller utilrådelig.
W.4 Emnet ble feil inkludert i studien (oppdaget etter påmelding å ikke ha oppfylt protokollens inngangskriterier). W.5 Emnet overholder ikke påkrevde studieprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Biometrix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 - 65 år på tidspunktet for screening (V1) (inklusive).
- Har androgenetisk alopeci, diffust hårtap eller selvrapportert tynning eller hårtap i mer enn 3 måneder før screening (V1).
- Klinisk bekreftet å ha tap av hår eller tynning av etterforskeren via fysisk undersøkelse.
- Ved god generell helse, som bestemt av etterforskeren.
- Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk.
- Villig til å opprettholde samme hårstil som ved screeningbesøket så lenge studien varer.
- Ta en negativ uringraviditetstest ved screening og bruk, og fortsett å bruke i løpet av studien, en effektiv prevensjonsmetode.
- Har Fitzpatrick hudtype I-IV.
- Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.
- Vilje til å bli fotografert og gi samtykke til fotografering.
- Frivillig signere og datere et informert samtykke godkjent av Institusjonsvurderingsutvalget.
- Kunne fullføre og forstå de ulike vurderingsinstrumentene på engelsk.
- Sponsorgodkjent global bildevurdering av grad av tynning/hårtap.
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Klinisk diagnose av arrdannende former for alopecia eller alopecia areata.
- Klinisk diagnose i hodebunnen av psoriasis, soppdannelse, sopp- eller bakterieinfeksjon, lesjoner, follikulær dermatitt, lus, fluer eller kjemiske brannskader, uvanlige tynne flekker, traction alopecia eller trichokryptomania, trichothiodystrofi, pili annulati, monilethrix, monilethrix eller klare numortriss. eller hygiene.
- Skade på huden i eller rundt vurderingsområdene.
- Hårtap i hodebunnen på behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling.
- Historie om kirurgisk korreksjon av hårtap i hodebunnen - hårtransplantasjoner eller hårvev.
- Bruker eller har brukt hårfjerningsmidler, barberhøvler eller voks i hodebunnen i en grad som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studievurderingene
- Etter etterforskerens oppfatning har svært liten kontrast mellom hårfarge og hodebunn som ville gjøre trikometriske analyser vanskelig.
- Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien eller forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke passende prevensjonsmidler i løpet av studien.
- Aktuell hudsykdom eller tilstander på behandlingsområdet som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
- Tilstedeværelse av store sykdommer som diabetes, endokrine, kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer.
- Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, etc.).
- Anamnese med blodproppforstyrrelser eller nåværende bruk av koagulasjonshemmende medisiner inkludert naturlige helseprodukter (f. warfarin, johannesurt).
- Nylig startet (6 måneder vil være tillatt i studien.
- Hypertensjon definert som et sittende systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller nåværende bruk av blodtrykkssenkende medisiner.
- Nylig startet (
- Bruk av anabole steroider eller 5-alfa-reduktasehemmere i 6 måneder før baseline-besøket (V2).
- Bruk av produkter (reseptbelagte, OTC-produkter eller naturlige helseprodukter) eller enheter som er rapportert og brukt for å fremme hårvekst i hodebunnen (f.eks. finasterid eller minoxidil, L-tyrosin) innen 30 dager før baseline-besøket (V2).
- Bruk av medisiner (inkludert naturlige helseprodukter) som er kjent for å potensielt forårsake hårtap eller påvirke hårvekst innen 30 dager før baseline-besøket (V2), som bestemt av PI.
- Anamnese med malignitet (i siste 5 år) eller gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling.
- En kjent historie med autoimmun sykdom (f. HIV/AIDS, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, alopecia areata, alopecia totalis, etc.), ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom [hypertyreose, hypotyreose; kontrollert vil være tillatt dersom det ikke er nødvendig med endringer i dosen i løpet av de 6 månedene før screening (V1)], hepatitt C eller andre lidelser som etter utforskerens mening kan forstyrre studiebehandlingen.
- Samtidig eller innen 3 måneder etter baseline (V2) bruk av antiinflammatorisk medisin, kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner tatt i mer enn 2 påfølgende uker
- Aktiv psykiatrisk sykdom (innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 månedene etter screening).
- Bevis på lever- eller nyredysfunksjon som påvist ved at ALAT eller aspartataminotransferase (AST) er ≥ 2 ganger øvre grense for normal eller serumkreatininverdi ≥ 1,5X øvre grense for normal eller annen klinisk signifikant unormal klinisk laboratorieverdi, slik at pasienten ville klassifiseres som stadium 3b eller høyere av kronisk nyresvikt (eGFR under 60 ml/mjn/1,73 cm2, albumin-kreatinin ratio (ACR) > 3,0 mg/mmol), under behandling for ukontrollert hypertensjon (HT) og andre faktorer etter PI skjønn.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene før screening.
- Bruker for tiden mer enn 2 standard alkoholholdige drikker om dagen. En standard alkoholholdig drikk er definert som 12 unser øl, fem (5) unser vin eller 1,5 unser brennevin.
- Har en kjent følsomhet eller allergi mot noen av ingredienser i testproduktene eller placeboproduktene.
- Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene.
- Deltar i eller har deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager før screening med et medisinsk undersøkelsesprodukt eller naturlig helseprodukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-gruppen vil motta en placebo-behandling (kjøretøy).
Studieagenter vil ha randomiserte koder.
Tilskuddskapsler, sjampo, balsam og hodebunnsserum vil alle være like i utseende og duft som de aktive produktene.
Placebo-sjampoen, balsamen og serumet vil ha samme grunnmateriale (vehikel) som sine motparter, men vil ikke inneholde aktive ingredienser, og vil derfor være like i viskositet og farge.
|
Placebo oralt supplement. Dose/rute/skjema: 1 kapsel/oral to ganger daglig. Ta en kapsel om morgenen og en kapsel om kvelden. Ta 30-60 minutter før mat. Hvis magebesvær oppstår, vil forsøkspersonene bli bedt om å ta kapselen ved begynnelsen av et måltid. Det skal ikke være noe avvik fra det daglige ernæringsregimet (selv om hvis en kapsel eller dag går glipp av, bør pasienten fortsette med diett neste dag.) Placebo sjampo. Dose/rute/skjema: 3-7 ml, aktuell, daglig. Mengden sjampo som brukes vil variere etter emne, basert på lengden på håret. Kort hår vil bruke omtrent 3 ml sjampo per vask og langt hår så mye som 7 ml. For kort hår, en mengde tilsvarende en fjerdedel i håndflaten, og for langt hår en halv dollar størrelse. Det skal ikke være noen avvik fra det daglige ernæringsregimet (selv om en dag går glipp av, bør pasienten fortsette med diett neste dag Placebo balsam. Dose/rute/skjema: 3-7 ml, aktuell, daglig. Mengden balsam som brukes vil variere etter emne basert på lengden på håret. Kort hår vil bruke omtrent 3 ml balsam per vask og langt hår så mye som 7 ml. For kort hår, en mengde tilsvarende en fjerdedel i håndflaten, og for langt hår en halv dollar størrelse. Det skal ikke være noen avvik fra det daglige ernæringsregimet (selv om en dag går glipp av, bør pasienten fortsette med diett neste dag Placebo topisk hårfollikkelserum (næring), forseglet i en luftløs pumpe-dispenseringsflaske, målt til 0,2 ml per depresjon. Dose/rute/plan: 1 ml, aktuell, daglig, påført om natten. Aktuelt serum (referert til som Nutriment) dosering måles som 5 x stempeltrykk per dag for å dekke områder med tynnende hodebunn og tilstøtende hodebunnsområder. Forsiktighet bør utvises for å begrense næringsinnholdet i håret. Hver depresjon måles til 0,2 ml for en daglig dose på 1,0 ml. Hver beholder har 30 ml næring. Næring vil tørke i løpet av få minutter, og alt på håret vil også tørke. Den tørkede effekten i håret skal ikke forårsake fethet eller tørrhet i hodebunnen eller håret. Det skal ikke være noe avvik fra det daglige ernæringsregimet (selv om en dag går glipp av, bør pasienten fortsette med diett neste dag.) |
|
Aktiv komparator: ALRV5XR
ALRV5XR (aktiv) gruppen vil motta ALRV5XR (patentsøkt) aktiv behandling.
Studieagenter vil ha randomiserte koder.
Tilskuddskapsler, sjampo, balsam og hodebunnsserum vil alle være like i utseende og duft som placeboproduktene.
|
ALRV5XR oralt supplement. Dose/rute/skjema: 1 kapsel/oral to ganger daglig. Ta en kapsel om morgenen og en kapsel om kvelden. Ta 30-60 minutter før mat. Hvis magebesvær oppstår, vil forsøkspersonene bli bedt om å ta kapselen ved begynnelsen av et måltid. Det skal ikke være noe avvik fra det daglige ernæringsregimet (selv om hvis en kapsel eller dag går glipp av, bør pasienten fortsette med diett neste dag.)
Andre navn:
ALRV5XR sjampo. Dose/rute/skjema: 3-7 ml, aktuell, daglig. Mengden sjampo som brukes vil variere etter emne, basert på lengden på håret. Kort hår vil bruke omtrent 3 ml sjampo per vask og langt hår så mye som 7 ml. For kort hår, en mengde tilsvarende en fjerdedel i håndflaten, og for langt hår en halv dollar størrelse. Det skal ikke være noen avvik fra det daglige ernæringsregimet (selv om en dag går glipp av, bør pasienten fortsette med diett neste dag
Andre navn:
ALRV5XR balsam. Dose/rute/skjema: 3-7 ml, aktuell, daglig. Mengden balsam som brukes vil variere etter emne basert på lengden på håret. Kort hår vil bruke omtrent 3 ml balsam per vask og langt hår så mye som 7 ml. For kort hår, en mengde tilsvarende en fjerdedel i håndflaten, og for langt hår en halv dollar størrelse. Det skal ikke være noen avvik fra det daglige ernæringsregimet (selv om en dag går glipp av, bør pasienten fortsette med diett neste dag
Andre navn:
ALRV5XR topisk hårfollikkelserum (næring), forseglet i en luftløs pumpedispenseringsflaske, målt til 0,2 ml per fordypning. Dose/rute/plan: 1 ml, aktuell, daglig, påført om natten. Aktuelt serum (referert til som Nutriment) dosering måles som 5 x stempeltrykk per dag for å dekke områder med tynnende hodebunn og tilstøtende hodebunnsområder. Forsiktighet bør utvises for å begrense næringsinnholdet i håret. Hver depresjon måles til 0,2 ml for en daglig dose på 1,0 ml. Hver beholder har 30 ml næring. Næring vil tørke i løpet av få minutter, og alt på håret vil også tørke. Den tørkede effekten i håret skal ikke forårsake fethet eller tørrhet i hodebunnen eller håret. Det skal ikke være noe avvik fra det daglige ernæringsregimet (selv om en dag går glipp av, bør pasienten fortsette med diett neste dag.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terminal hårtetthet fra baseline til uke 24.
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet vil avgjøre om økningen i antall terminale hårstrå per kvadratcentimeter fra baseline til uke 24 hos forsøkspersoner på ALRV5XR-behandling er overlegen placebo, ved et signifikansnivå på 5 % (en hale).
En t-test med to prøver vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i gjennomsnittlig økning i antall terminale hår fra baseline til uke 24 mellom studiearmene.
|
24 uker
|
|
Den prosentvise endringen i gjenveksten av terminalhåret fra baseline til uke 24.
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet vil avgjøre om den prosentvise endringen i antall terminale hårstrå fra baseline til uke 24 hos personer på ALRV5XR-behandling er overlegen placebo, ved et signifikansnivå på 5 % (en hale).
En t-test med to prøver vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i gjennomsnittlig prosentvis økning i totalt antall terminale hår fra baseline til uke 24 mellom studiearmene.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terminal hårtetthet fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Økningen i antall terminale hårstrå per kvadratcentimeter fra baseline til uke 24 hos forsøkspersoner på ALRV5XR-behandling er overlegen placebo, med et signifikansnivå på 5 % (en hale).
En t-test med to prøver vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i gjennomsnittlig økning i antall terminale hår fra baseline til uke 12 mellom studiearmene.
|
Uke 12
|
|
Den prosentvise endringen i gjenveksten av terminalhåret fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
Den prosentvise endringen i antall terminale hår
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i hårbredde.
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Endring fra baseline i hårbredde, målt ved makrofotografering [Tidsramme: uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥25 % økning i antall hår
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥25 % økning i antall hår fra baseline i området som undersøkes, målt ved makrofotografering
|
Uke 12 og 24
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår ≥50 % økning i antall hår
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥50 % økning i antall hår fra baseline i området som undersøkes, målt ved makrofotografering
|
Uke 12 og 24
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥75 % økning i antall hår
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥75 % økning i antall hår fra baseline i området som undersøkes, målt ved makrofotografering
|
Uke 12 og 24
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥25 % økning i Alopecia Tool-poengsum (SALT)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥25 % økning i Alopecia Tool-score (SALT) fra baseline.
(SALT-score måler hodehårtap kun for terminalt hår: 0: ingen hårtap; 1: 1-24 % hårtap; 2: 25-49 % hårtap; 3: 50-74 % hårtap; 4: 75-99 % hårtap, (4A: 75–90 % hårtap, 4B: 91–99 % hårtap); 5: 100 % hårtap.)
|
Uke 12 og 24
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥50 % økning i Alopecia Tool-poengsum (SALT)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥50 % økning i Alopecia Tool (SALT)-score fra baseline.
(SALT-score måler hodehårtap kun for terminalt hår: 0: ingen hårtap; 1: 1-24 % hårtap; 2: 25-49 % hårtap; 3: 50-74 % hårtap; 4: 75-99 % hårtap, (4A: 75–90 % hårtap, 4B: 91–99 % hårtap); 5: 100 % hårtap.)
|
Uke 12 og 24
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥75 % økning i Alopecia Tool-score (SALT)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en ≥75 % økning i Alopecia Tool-score (SALT) fra baseline.
(SALT-score måler hodehårtap kun for terminalt hår: 0: ingen hårtap; 1: 1-24 % hårtap; 2: 25-49 % hårtap; 3: 50-74 % hårtap; 4: 75-99 % hårtap, (4A: 75–90 % hårtap, 4B: 91–99 % hårtap); 5: 100 % hårtap.)
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring i anagen/telogen-forhold
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Endring i anagen/telogen-forhold fra baseline til uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum.
(0, ingen gjenvekst; 1,
|
Uke 12 og 24
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en DLQI-pasientscore på 3 eller høyere
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en DLQI-pasientscore på 3 eller høyere ved uke 24 (0, ingen gjenvekst; 1,
|
Uke 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet til ALRV5XR
Tidsramme: 24 uker
|
For å sammenligne frekvensen av ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger hos pasienter behandlet med ALRV5XR-regimet versus placebobehandling
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALL-180002-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ALRV5XR
-
Arbor Life LabsFullførtAndrogenetisk alopecia | Androgen alopecia | Hårtap/skallethet | Hårtynning | Telogen Effluvium | Tynnende hårForente stater