脱毛症の女性被験者におけるALRV5XRの発毛効果と安全性を評価する研究 (REBOOT-WOMEN)

これは、プラセボと比較して、発毛のパラメータに対する多分子ターゲティング植物治療レジメンの有効性と安全性を評価するための、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照 2 群並行試験です。アンドロゲン性脱毛症、びまん性脱毛症、または自己申告による薄毛。

各研究グループには 23 の被験者が含まれます。 被験者は、コンピューターで生成されたランダム化スキームを使用して、2 つのグループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

被験者は、24週間の研究期間中、毎日研究製品を使用するよう求められます。 被験者は 1 日 2 回 (朝と夜に 1 つずつ) 1 カプセルを服用し、毎日 3 ～ 7 mL のシャンプー、3 ～ 7 mL のコンディショナー、および 1 mL の局所栄養血清を使用するように指示されます。 被験者は、各製品の注文と適用期間に関する詳細な指示を受け取ります。

この試験は、1 つのアメリカ (USA) の臨床研究施設で実施されます。 試験期間は、スクリーニング期間を含めて約 28 週間（7 か月）です。 適格性評価のための最大 28 日間のスクリーニング期間があり、その後、ベースラインの訪問が続き、その後、サプリメントの効果を評価するための 24 週間の実験期間が続きます。 この 28 週間で、スクリーニング検査を含めて合計 7 回の検査が行われます。

この研究は、このプロトコルで概説されているように、国際調和会議（ICH）のガイドライン（GCP）（E.6）、およびヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。

研究関連の手順を開始する前に、各被験者は、Institutional Research Board (IRB) の要件および適用される規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 潜在的な被験者は、研究サイトの研究チームの指定されたメンバーから連絡を受けます。 潜在的な被験者は、ウェブベースの事前スクリーニングアンケートに回答するか、インタビューを受ける場合があります。 インタビュー (または Web ベースのアンケート) 中、被験者は適格性を評価するために特定の質問に回答します。 彼らが事前スクリーニング要件を満たしている場合、予想されるベースライン訪問（訪問2）の30日前までに研究コーディネーターとのスクリーニング訪問（訪問1）をスケジュールするように招待されます。 被験者のスクリーニング期間が 30 日を超える場合、治験責任医師は、血液検査、生体認証、および/またはバイタル サイン (必要に応じて) を繰り返して、被験者の適格性を維持することができます。

訪問 1 (スクリーニング訪問):

ベースライン来院（来院2）の30日前までのスクリーニング来院（来院1）で、研究の全体的な詳細と実施される手順が被験者に説明されます。 次の情報が記録され、手順が実行されます。

• 科目登録
• インフォームド コンセント (件名にコピー)
• 教科教育・理解度アンケート
• 包含および除外基準を確認する
• フィッツパトリックのフォトタイプの皮膚分類を評価する
• 人口統計データ（食生活、人種、民族、年齢など）
• 病歴
• 併用薬の記録
• スクリーニングの人体測定とバイタル サインを測定: 身長 (cm)、体重 (kg)、温度 (°C)、呼吸数 (呼吸/分)、血圧 (mmHg)、心拍数 (bpm)。
• BMI (kg/m2) を計算する
• 各被験者の頭皮検査（写真を含む）には、すぐに観察できる医学的問題および頭皮脱毛症/頭皮障害のスクリーニングが含まれます。頭髪の写真（上、右側、左側、後ろ） - 写真は治験依頼者と共有され、研究への参加資格を判断します。
• 身体検査（乳房、性器、肛門直腸の検査を除く）
• 検査室検査のスクリーニングのために絶食（6時間以上、水以外は何も食べたり飲んだりしない）の血液を採取する
• 被験者に、訪問の準備と全体的な研究要件を説明する指示資料を提供します (書面および口頭での指示を提供します)。

OTC と処方薬の両方の制限の包含/除外基準に従い、現在の食習慣、睡眠習慣、運動、性交習慣を維持するように被験者に思い出させます。

被験者が研究に適格である場合、スクリーニング訪問後30日以内にサイトに参加する日付が与えられます。

訪問 2 (ベースライン訪問) - 0 日目 包含/除外基準は、適格性を確認するために再評価されます。 併用薬と有害事象が見直されます。 適格な被験者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

以下の手順は、投与前に完了します。

• 有害事象の監視 (前回の訪問以降)
• 併用薬の見直し
• 人体測定とバイタル サインの測定: 体重 (kg)、体温 (°C)、呼吸数 (呼吸/分)、血圧 (mmHg)、心拍数 (bpm)
• BMI (kg/m2) を計算する
• 包含および除外基準を確認する
• 各被験者の頭皮検査（写真を含む）には、観察可能な医学的問題および皮膚/頭皮障害のスクリーニングが含まれます。髪の写真（上、右側、左側、後ろ） - 写真はレビューされ、皮膚科医によってSALTスコアが決定されます。 一般的な写真の指示は、付録 III に記載されています。
• 被験者は、皮膚科の生活の質指数（DQLI）に記入するよう求められます。
• Trichology デバイスを使用して、有効性評価のために頭皮のターゲット領域の画像をキャプチャします
• 適格な被験者を無作為化する
• クリニックで経口サプリメントの最初の投与量を被験者に提供する

投与後、次の手順が完了します。

• 即時の反応について被験者を監視します（投与後最低15分間の観察）
• 治験薬の 3 か月分を調剤する
• 被験者にキットの内容を使用するための指示を与える
• OTC と処方薬の両方を制限するための包含/除外基準に従い、現在の食生活、睡眠習慣、運動、性交習慣を維持するように被験者に注意してください。
• 製品の使用と、健康状態または投薬の使用の変化を記録するために、被験者に日誌を提供します。

来院３（成長期／休止期比率評価のために戻る）－３日目 被験体は３日目に診療所に戻り、ベースラインの成長期／休止期比率を評価する。

来院 4 (中間来院) - 84 日目 被験者は 84 日目にクリニックに戻ります。

以下の手続きが完了します。

• 毎日の日記を集めて振り返る
• 治験薬容器（使用済みおよび未使用）の回収とコンプライアンスの評価
• 有害事象の監視 (前回の訪問以降)
• 併用薬の見直し（投薬の変更、用量および頻度の変更を含む）
• 人体測定とバイタル サインの測定: 体重 (kg)、体温 (°C)、呼吸数 (呼吸/分)、血圧 (mmHg)、心拍数 (bpm)
• BMI (kg/m2) を計算する
• 各被験者の頭皮検査（写真を含む）には、観察可能な医学的問題および皮膚/頭皮障害のスクリーニングが含まれます。髪の写真（上、右側、左側、後ろ） - 写真はレビューされ、皮膚科医によってSALTスコアが決定されます。
• 被験者は、皮膚科の生活の質指数（DQLI）に記入するよう求められます。
• Trichology デバイスを使用して、有効性評価のために頭皮のターゲット領域の画像をキャプチャします
• 安全性検査のために血液を採取する
• 治験薬の 3 か月分を調剤する
• 被験者にキットの内容を使用するための指示を与える
• OTCと処方薬の両方の制限のための包含/除外基準に従うように被験者に思い出させ、現在の食習慣、睡眠習慣、運動および性交習慣を維持する
• 製品の使用と、健康状態または投薬の使用の変化を記録するために、被験者に日誌を提供します。
• 被験者は次回の予約のために予約されます

来院５（成長期／休止期比率評価のために戻る）－８７日目 被験体はクリニックに戻り、成長期／休止期比率を評価してもらう。

来院 6 - 168 日目 被験者は 168 日目にクリニックに戻ります。

以下の手続きが完了します。

• 毎日の日記を集めて振り返る
• 治験薬容器（使用済みおよび未使用）の回収とコンプライアンスの評価
• 有害事象の監視 (前回の訪問以降)
• 併用薬の見直し（投薬の変更、用量および頻度の変更を含む）
• 人体測定とバイタル サインの測定: 体重 (kg)、体温 (°C)、呼吸数 (呼吸/分)、血圧 (mmHg)、心拍数 (bpm)
• BMI (kg/m2) を計算する
• 各被験者の頭皮検査（写真を含む）には、観察可能な医学的問題および皮膚/頭皮障害のスクリーニングが含まれます。髪の写真（上、右側、左側、後ろ） - 写真はレビューされ、皮膚科医によってSALTスコアが決定されます。
• 被験者は、皮膚科の生活の質指数（DQLI）に記入するよう求められます。
• Trichology デバイスを使用して、有効性評価のために頭皮のターゲット領域の画像をキャプチャします
• 安全性検査のために血液を採取する

来院７（成長期／休止期比率評価のための再来および研究評価の終了）－１７１日目 被験体は３日目に診療所に戻り、ベースラインの成長期／休止期比率を評価する。

早期終了・中止訪問

被験者は、いつでも研究への参加を自主的に辞退することができます。 終了来院時に、被験者は最終調査来院で指定された手順を受けるように勧められます。 早期終了/中止の理由には、被験者が元の基準に違反する状態を発症している場合、または治験責任医師 (PI) の裁量により、被験者が研究を継続するのに不適切であると見なされている場合が含まれる場合があります。 個々の被験者は、PI の裁量で投与を一時的に中断することができます。その後解決される有害事象（AE）について。 被験者は、次の状況で永久に中止しなければなりません:

• -被験者は、PIによって決定されたグレード3（重度）または治験薬関連のSAEを持っていました
• 被験者は研究中に同意を撤回するか、さらなる評価を拒否します
• 別の臨床試験への参加
• 被験体は追跡できなくなった
• 死
• プロトコル違反

予定外の訪問 可能性のある有害事象について調査サイトに連絡する研究参加者は、軽微ではない、および/または持続する可能性があり、必要に応じて評価のために研究センターを訪問するよう求められます。

安全性試験 安全性パラメーターの分析のために、V1、V4、および V6 で血液を採取します。 安全対策として、1回目、4回目、6回目の調査で人体測定とバイタルサインが記録されています。 さらに、報告された AE によって安全性が評価されます。

中止規則/中断 治験責任医師は、そうすることが正当化される状況が発生した場合、この研究から被験者を撤回することができます。 被験者が何らかの理由で研究を中止した場合、早期終了の訪問を完了するよう求められます。

許可された/併用薬 被験者は、薬歴について質問されます。 服用した薬の詳細は、ケースノートと電子ケースレポートフォーム (eCRF) に記録されます。 研究のエンドポイントに影響を与えることが知られていない処方薬および市販薬 (サプリメントを含む) は許可されています。

甲状腺薬は、投与量がスクリーニング訪問前の6か月間安定している場合に許可されます（V1）、被験者は研究期間中に投与量を変更することが期待されていません。

禁止薬物

禁止されている医薬品には次のものがあります。

• -過去6か月および臨床研究期間中のアナボリックステロイド
• -過去6か月および臨床研究期間中の5-αレダクターゼ阻害剤
• 頭皮の発毛を促進するための製品 (自然健康製品を含む) および/またはデバイス (例: フィナステリド、ミノキシジルなど）ベースライン（V2）の30日前および臨床試験期間中
• -ベースライン（V2）の30日前および臨床試験期間中にPIによって決定される、潜在的に脱毛を引き起こすか、成長に影響を与えることが知られている薬物
• -臨床研究期間中の凝固阻害薬（自然健康製品を含む）の使用
• -臨床試験期間中の降圧薬の使用
• -抗炎症薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用 ベースライン前の3か月（V2）および臨床研究期間中に2週間以上連続して服用

レスキュー薬 この研究は健康な集団における製品の効果を調査しているため、この研究にはレスキュー薬はありません。

被験者の選択と撤回 研究参加者数 46 人の適切な被験者を特定するために、最大 70 人の被験者がスクリーニングされると推定されます。

中止の基準 被験者は、結果を伴わずにいつでも研究への参加を中止することができます。 被験者が研究を辞退した場合、PI は、被験者が経験した有害事象と同様に、eCRF に記録される研究からの辞退の理由を判断するために合理的な努力をします。

個人的な理由 (被験者主導型): 研究への参加は任意であり、被験者は結果や偏見なしにいつでも研究から脱退することができます。

PI の臨床的判断: PI の意見で、継続することが被験者の最善の利益にならない場合 (例: 有害事象、禁止されている薬の必要性、病気など）。 すべての重篤な有害事象 (SAE) は、試験からの離脱につながります。

プロトコル違反: 被験者がプロトコルに従わない場合、PI の裁量で削除される場合があります。

撤回の理由は、次のいずれかとして文書化されます。

W.1 被験者が研究からの撤退を要求する。 W.2 被験者が同意を撤回する。 W.3 AE は、研究における被験者の継続を不可能または非推奨にします。

W.4 被験者が研究に誤って含まれていた (登録後にプロトコル登録基準を満たしていないことが判明した)。 W.5 被験者が必要な研究手順を遵守していない。