En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för håråterväxt av ALRV5XR hos kvinnliga försökspersoner med håravfall (REBOOT-WOMEN)
Effektivitet för återväxt av hår av multimolekylär målinriktningsbehandling (ALRV5XR), en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på kvinnor med androgenetisk alopeci, telogen effluvium eller självrapporterat tunnhår: THE HAIR REBOOT TRIAL - KVINNOR
För att visa att ALRV5XR multimolekylära inriktningsbehandlingsregimen för ett dagligt schampo, balsam, topikalt serum och oralt tillskott är överlägsen placebo när det gäller att främja hårväxt, bedömt genom förändring i hårtäthet och procentandel av terminal håråterväxt efter ALRV5XR-behandling.
Detta kommer att vara en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på kvinnliga försökspersoner randomiserade till ett 1:1-förhållande mellan testartikel och placebo.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda studieprodukterna dagligen under den 24-veckors långa studien. Försökspersonerna kommer att ta en kapsel två gånger dagligen (en på morgonen och en på kvällen) och kommer att uppmanas att använda 3-7 ml av schampot, 3-7 ml av balsamet och 1 ml av den aktuella näringen dagligen. Ämnen kommer att få detaljerade instruktioner angående ordning och varaktighet för applicering av varje produkt.
Försökspersoner i den aktiva armen kommer att få aktiva kapslar, schampo, balsam och aktuell näring. Försökspersoner på placebo kommer att få placebokapslar, schampo, balsam och aktuell näring. Alla försökspersoner kommer att instrueras att ta kapslarna oralt, en på morgonen och en på kvällen, innan de äter mat. Schampo och balsam ska användas en gång om dagen när håret tvättas och näringen appliceras i slutet av dagen före sänggåendet. För att underlätta detta kommer försökspersonerna att få en 3-månaders leverans av varje produkt (tillskott, schampo, balsam och hårbottennäring). Försökspersonerna kommer att fortsätta med den dagliga kuren i 24 veckor och besöka kliniken vecka 12 för en interimsbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad parallell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en multimolekylär inriktad botanisk behandlingsregim på parametrar för hårväxt, jämfört med placebo, hos friska kvinnliga vuxna med androgen alopeci, diffust håravfall eller självrapporterat tunt hår.
Varje studiegrupp kommer att innehålla 23 ämnen. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av datorgenererat randomiseringsschema till en av de två grupperna i förhållandet 1:1.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda studieprodukterna dagligen under den 24-veckors långa studien. Försökspersonerna kommer att ta en kapsel två gånger dagligen (en på morgonen och en på kvällen) och kommer att instrueras att använda 3-7 ml av schampot, 3-7 ml av balsamet och 1 ml av det aktuella näringsserumet dagligen. Ämnen kommer att få detaljerade instruktioner angående beställningen och varaktigheten för applicering av varje produkt.
Denna studie kommer att genomföras på en (1) amerikansk (USA) klinisk forskningsplats. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 28 veckor (7 månader), inklusive screeningperioden. Det kommer att finnas en screeningperiod på upp till 28 dagar för behörighetsbedömning, följt av ett baslinjebesök följt av en 24-veckors experimentperiod för bedömning av tilläggseffekter. Det blir totalt sju besök, inklusive ett screeningbesök, under denna 28-veckorsperiod.
Studien kommer att genomföras enligt beskrivningen i detta protokoll och i enlighet med principerna i International Conference on Harmonization (ICH) riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) (E.6) och Helsingforsdeklarationen.
Innan studierelaterade förfaranden påbörjas måste varje försöksperson lämna skriftligt informerat samtycke i enlighet med kraven från Institutional Research Board (IRB) och tillämpliga bestämmelser. Alla potentiella försökspersoner kommer att kontaktas av en utsedd medlem av forskargruppen på studieplatsen. Potentiella försökspersoner kan fylla i ett webbaserat frågeformulär för förhandsgranskning eller kan bli intervjuade. Under intervjun (eller webbaserat frågeformulär) kommer försökspersonerna att svara på specifika frågor för att bedöma deras behörighet. Om de uppfyller kraven för förhandsscreening kommer de att uppmanas att schemalägga ett screeningbesök (besök 1) med en studiekoordinator senast 30 dagar före det förväntade baslinjebesöket (besök 2). I händelse av att försökspersoners screeningperiod överstiger 30 dagar, kan utredaren upprepa blodprov, biometri och/eller vitala tecken (efter behov) för att säkerställa att försökspersonerna förblir kvalificerade.
Besök 1 (Skärmbesök):
Vid screeningbesöket (besök 1), upp till 30 dagar före baslinjebesöket (besök 2), kommer de övergripande detaljerna i studien och de procedurer som ska genomföras att förklaras för försökspersonen. Följande information kommer att registreras och procedurer kommer att utföras:
- Ämnesregistrering
- Informerat samtycke (kopia till ämne)
- Ämnesutbildning/förståelseenkät
- Granska kriterier för inkludering och uteslutning
- Bedöm Fitzpatrick fototyp hudklassificering
- Demografiska data (kostvanor, ras, etnicitet, ålder, etc.)
- Medicinsk historia
- Samtidig medicinering registreras
- Mät screeningantropometri och vitala tecken: längd (cm), vikt (kg), temperatur (°C), andningsfrekvens (andningar/min), blodtryck (mmHg) och hjärtfrekvens (bpm).
- Beräkna BMI (kg/m2)
- Hårbottenundersökning (inklusive fotografier) för varje ämne kommer att inkludera en skärm för omedelbart observerbara medicinska problem och eventuella hårbottenalopeci/hårbottenstörningar; fotografering av hår (överst, höger sida, vänster sida, baksida) - fotografier kommer att delas med sponsorn för fastställande av behörighet att delta i studien.
- Fysisk undersökning (exklusive bröst-, genital- och anorektalundersökning)
- Samla fastande (>6 timmar, inget att äta eller dricka förutom vatten) för screening av laboratorietester
- Ge ämnet en handout som förklarar besökets förberedelser och övergripande studiekrav (ge skriftliga och muntliga instruktioner).
Påminn försökspersonerna att följa inklusions-/uteslutningskriterierna för restriktioner för både receptfria och receptbelagda läkemedel, bibehålla nuvarande kostvanor, sömnvanor, träning och samlagsvanor.
Om försökspersonen är kvalificerad för studien kommer de att få ett datum för att besöka webbplatsen senast 30 dagar efter screeningbesöket.
Besök 2 (Baslinjebesök) - Dag 0 Inklusions-/Exkluderingskriterier kommer att omvärderas för att säkerställa kvalificering. Samtidig medicinering och biverkningar kommer att ses över. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna.
Följande procedurer kommer att slutföras innan dosering:
- Övervaka negativa händelser (sedan föregående besök)
- Se över samtidig medicinering
- Mät antropometri och vitala tecken: vikt (kg), temperatur (°C), andningsfrekvens (andningar/min), blodtryck (mmHg) och hjärtfrekvens (bpm)
- Beräkna BMI (kg/m2)
- Granska kriterier för inkludering och uteslutning
- Hårbottenundersökning (inklusive fotografier) för varje ämne kommer att inkludera en skärm för observerbara medicinska problem och eventuella hud-/hårbottensjukdomar; fotografering av hår (överst, höger sida, vänster sida, baksida) - fotografier kommer att granskas och SALT-poäng bestäms av en hudläkare. Allmänna fotografiska instruktioner beskrivs i APPENDIX III.
- Försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Använd Trichology-enheten för att ta bilder av hårbottens målområde för effektivitetsbedömningar
- Randomisera berättigade ämnen
- Ge patienten den första dosen av det orala tillägget på kliniken
Följande procedurer kommer att slutföras efter dosering:
- Övervaka patienten för omedelbara reaktioner (minst 15 minuters observation efter administrering)
- Dispensera 3-månaders leverans av undersökningsprodukt
- Ge försökspersonerna instruktioner för hur kitets innehåll används
- Påminn försökspersoner om att följa inklusions-/uteslutningskriterier för restriktioner för både receptfria och receptbelagda läkemedel, bibehålla nuvarande kostvanor, sömnvanor, träning och samlagsvanor.
- Ge försökspersonerna en dagbok för att registrera produktanvändning och eventuella förändringar av hälsostatus eller läkemedelsanvändning
Besök 3 (Återvända för bedömning av anagen/telogen-förhållandet) - dag 3 Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken dag 3 för att få baseline-anagen/telogen-förhållandet utvärderat.
Besök 4 (Interimsbesök) - Dag 84 Studiepersoner kommer att återvända till kliniken dag 84.
Följande procedurer kommer att slutföras:
- Samla dagliga dagböcker och granska
- Samlade undersökningsproduktbehållare (använda och oanvända) och bedömer efterlevnad
- Övervaka negativa händelser (sedan föregående besök)
- Granska samtidig medicinering (inklusive förändringar av mediciner, förändringar av dos och frekvens)
- Mät antropometri och vitala tecken: vikt (kg), temperatur (°C), andningsfrekvens (andningar/min), blodtryck (mmHg) och hjärtfrekvens (bpm)
- Beräkna BMI (kg/m2)
- Hårbottenundersökning (inklusive fotografier) för varje ämne kommer att inkludera en skärm för observerbara medicinska problem och eventuella hud-/hårbottensjukdomar; fotografering av hår (överst, höger sida, vänster sida, baksida) - fotografier kommer att granskas och SALT-poäng bestäms av en hudläkare.
- Försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Använd Trichology-enheten för att ta bilder av hårbottens målområde för effektivitetsbedömningar
- Samla blod för säkerhetslaboratorietester
- Dispensera 3-månaders leverans av undersökningsprodukt
- Ge försökspersonerna instruktioner för hur kitets innehåll används
- Påminn försökspersonerna att följa inklusions-/uteslutningskriterier för restriktioner för både receptfria och receptbelagda läkemedel, bibehålla nuvarande kostvanor, sömnvanor, träning och samlagsvanor
- Ge försökspersonerna en dagbok för att registrera produktanvändning och eventuella förändringar av hälsostatus eller läkemedelsanvändning
- Ämnen kommer att bokas till nästa möte
Besök 5 (Återvända för bedömning av anagen/telogen-förhållandet) - dag 87 Försökspersoner kommer att återvända till kliniken för att få anagen/telogen-förhållandet utvärderat.
Besök 6 - Dag 168 Studiepersoner kommer att återvända till kliniken dag 168.
Följande procedurer kommer att slutföras:
- Samla dagliga dagböcker och granska
- Samlade undersökningsproduktbehållare (använda och oanvända) och bedömer efterlevnad
- Övervaka negativa händelser (sedan föregående besök)
- Granska samtidig medicinering (inklusive förändringar av mediciner, förändringar av dos och frekvens)
- Mät antropometri och vitala tecken: vikt (kg), temperatur (°C), andningsfrekvens (andningar/min), blodtryck (mmHg) och hjärtfrekvens (bpm)
- Beräkna BMI (kg/m2)
- Hårbottenundersökning (inklusive fotografier) för varje ämne kommer att inkludera en skärm för observerbara medicinska problem och eventuella hud-/hårbottensjukdomar; fotografering av hår (överst, höger sida, vänster sida, baksida) - fotografier kommer att granskas och SALT-poäng bestäms av en hudläkare.
- Försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Använd Trichology-enheten för att ta bilder av hårbottens målområde för effektivitetsbedömningar
- Samla blod för säkerhetslaboratorietester
Besök 7 (Återvändande för bedömning av anagen/telogen-förhållandet och bedömning av studiens slut) - dag 171 Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken dag 3 för att få baseline-anagen/telogen-förhållandet utvärderat.
Tidig uppsägning/avbrottsbesök
Försökspersoner kan välja att självständigt avbryta sitt deltagande i studien när som helst. Vid ett avslutningsbesök kommer försökspersoner att uppmuntras att genomgå de procedurer som anges i det slutliga studiebesöket. Orsaker till tidig avslutning/avbrott kan vara att försökspersonen utvecklar något tillstånd som strider mot de ursprungliga kriterierna, eller, enligt huvudutredarens (PI), försökspersonen anses vara olämplig att fortsätta studien. Enskilda försökspersoner kan få administreringen tillfälligt avbruten efter PI:s beslut, t.ex. för biverkningar (AE) som därefter åtgärdas. Försökspersoner MÅSTE ha permanent avbrott i följande situationer:
- Försökspersonen hade en grad 3 (svår) eller en produktrelaterad produktrelaterad SAE som bestämts av PI
- Försökspersonen drar tillbaka samtycke eller vägrar ytterligare bedömning under studien
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Ämne förlorat för uppföljning
- Död
- Protokollbrott
Oschemalagda besök Varje studiedeltagare som kontaktar undersökningsplatsen om möjliga biverkningar som är mer än mindre och/eller som kvarstår kommer att uppmanas att besöka forskningscentret för en bedömning vid behov.
Säkerhetstester Blod kommer att samlas in vid V1, V4 och V6 för analys av säkerhetsparametrar. Antropometri och vitala tecken registreras vid studiebesök nummer 1, 4 och 6 som säkerhetsåtgärder. Dessutom kommer säkerheten att bedömas med hjälp av rapporterade biverkningar.
Regler för att stoppa/avbryta Utredaren kan dra tillbaka alla försökspersoner från denna forskning om omständigheter uppstår som motiverar det. Om en försöksperson dras ur studien av någon anledning kommer de att bli ombedd att genomföra ett besök i förtid.
Tillåten/Samtidig medicinering Försökspersoner kommer att förhöras om sin medicinhistorik. Uppgifterna om eventuell medicinering kommer att registreras i ärendeanteckningar och elektroniskt fallrapportformulär (eCRF). Receptbelagda och receptfria (OTC) läkemedel (inklusive kosttillskott) som inte är kända för att påverka studiens effektmått är tillåtna.
Sköldkörtelläkemedel kommer att tillåtas där doseringen har varit stabil i 6 månader före screeningbesöket (V1) och försökspersoner inte förväntas ha en dosförändring under studieperioden.
Förbjudna läkemedel
Läkemedel som är förbjudna inkluderar:
- Anabola steroider under föregående 6 månader och under den kliniska studieperioden
- 5-alfa-reduktashämmare under föregående 6 månader och under den kliniska studieperioden
- Produkter (inklusive naturliga hälsoprodukter) och/eller anordningar för att främja hårbottentillväxt (t.ex. finasterid, minoxidil, etc.) inom 30 dagar före baslinjen (V2) och under den kliniska studieperioden
- Läkemedel som är kända för att potentiellt orsaka håravfall eller påverka tillväxten, bestämt av PI 30 dagar före baslinjen (V2) och under den kliniska studieperioden
- Användning av koagulationshämmande läkemedel (inklusive naturliga hälsoprodukter) under den kliniska studieperioden
- Användning av blodtryckssänkande mediciner under den kliniska studieperioden
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som tagits i mer än 2 veckor i följd under de 3 månaderna före baslinjen (V2) och under den kliniska studieperioden
Räddningsmedicin(er) Eftersom denna studie undersöker effekterna av en produkt i en frisk befolkning, finns det inga räddningsmediciner i denna studie.
URVAL OCH ÅTERTAGANDE AV ÄMNEN ANTAL STUDIEDELTAGARE Det uppskattas att upp till 70 försökspersoner kommer att screenas för att identifiera 46 lämpliga försökspersoner.
ÅTERTAGNINGSKRITERIER Försökspersoner kan när som helst avbryta sitt deltagande i en studie utan konsekvenser. Om en försöksperson drar sig ur studien kommer PI att göra en rimlig ansträngning för att fastställa orsaken till att man drar sig ur studien, vilket kommer att registreras på eCRF, liksom eventuella AE som försökspersonen upplever.
Personliga skäl (ämnesinitierad): Deltagande i studien är valfritt och en försöksperson kan när som helst dra sig ur studien, utan konsekvenser eller fördomar.
Klinisk bedömning av PI: En försöksperson kan också dras ur studien om det, enligt PI:s åsikt, inte ligger i försökspersonens bästa intresse att fortsätta (t. AE, behov av förbjuden medicinering, sjukdom, etc.). Alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att resultera i att man drar sig ur rättegången.
Protokollbrott: Om en försöksperson inte följer protokollet kan de tas bort efter PI:s gottfinnande.
Orsaker till uttag kommer att dokumenteras som ett av följande:
W.1 Försöksperson begär att dra sig ur studien. W.2 Ämnet drar tillbaka samtycke. W.3 AE gör fortsättningen av ämnet i studien omöjlig eller olämplig.
W.4 Försöksperson inkluderades felaktigt i studien (upptäcktes efter inskrivningen att inte ha uppfyllt protokollets inträdeskriterier). W.5 Ämnet följer inte obligatoriska studieprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
- Biometrix
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 - 65 år vid tidpunkten för screening (V1) (inklusive).
- Har androgen alopeci, diffust håravfall eller självrapporterad gallring eller håravfall i mer än 3 månader före screening (V1).
- Kliniskt bekräftat att ha håravfall eller håravfall av utredaren via fysisk undersökning.
- Vid god allmän hälsa, enligt bedömningen av utredaren.
- Vill och kan närvara vid alla studiebesök.
- Villig att behålla samma hårstil som vid screeningbesöket under hela studien.
- Ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och använd, och fortsätt att använda under hela studien, en effektiv preventivmetod.
- Har Fitzpatrick hudtyp I-IV.
- Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.
- Villighet att bli fotograferad och ge samtycke till fotografering.
- Underteckna och datera frivilligt ett informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden.
- Kunna fylla i och förstå de olika betygsinstrumenten på engelska.
- Sponsorgodkänd global bildbedömning av grad av gallring/håravfall.
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Klinisk diagnos av ärrbildande former av alopeci eller alopecia areata.
- Klinisk diagnos i hårbotten av psoriasis, fjällning, svamp- eller bakterieinfektion, lesioner, follikulär dermatit, löss, loppor eller kemiska brännskador, ovanliga förtunningsfläckar, traktionsalopeci eller trichokryptomani, trichotiodystrofi, pili annulati, monilethrix, tricho- eller tydliga tecken eller hygien.
- Skador på huden i eller runt bedömningsområdena.
- Håravfall i hårbotten på behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk behandling.
- Historik av kirurgisk korrigering av håravfall i hårbotten - hårtransplantationer eller hårväv.
- Använder eller har använt hårborttagningsmedel, rakhyvlar eller vax i hårbotten i en utsträckning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utförandet av studiebedömningarna
- Enligt utredaren har mycket liten kontrast mellan hårfärg och hårbotten som skulle göra trikometriska analyser svåra.
- Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar under studiens gång eller försökspersoner som är ovilliga att använda lämpliga preventivmedel under studiens varaktighet.
- Aktuell hudsjukdom eller tillstånd på behandlingsområdet som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för risker eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
- Förekomst av stora sjukdomar som diabetes, endokrina, kardiovaskulära, njur- eller leversjukdomar.
- Historik med neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, traumatisk hjärnskada, etc.).
- Historik med blodkoaguleringsstörningar eller nuvarande användning av koagulationshämmande mediciner inklusive naturliga hälsoprodukter (t.ex. warfarin, johannesört).
- Nyligen påbörjad (6 månader kommer att tillåtas i studien.
- Hypertoni definieras som sittande systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller nuvarande användning av blodtryckssänkande mediciner.
- Nyligen startat (
- Användning av anabola steroider eller 5-alfa-reduktashämmare under 6 månader före baslinjebesöket (V2).
- Användning av alla produkter (receptbelagda, receptfria produkter eller naturliga hälsoprodukter) eller enheter som rapporterats och används för att främja hårväxten i hårbotten (t.ex. finasterid eller minoxidil, L-tyrosin) inom 30 dagar före baslinjebesöket (V2).
- Användning av mediciner (inklusive naturliga hälsoprodukter) som är kända för att potentiellt orsaka håravfall eller påverka hårväxt inom 30 dagar före baslinjebesöket (V2), enligt PI.
- Tidigare malignitet (under de senaste 5 åren) eller genomgått kemoterapi eller strålbehandling.
- En känd historia av autoimmun sjukdom (t.ex. HIV/AIDS, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsjukdom, alopecia areata, alopecia totalis, etc.), okontrollerad sköldkörtelsjukdom [hypertyreos, hypotyreos; kontrollerad kommer att tillåtas om inga dosförändringar krävs under de 6 månaderna före screening (V1)], hepatit C eller andra störningar som enligt utredarens åsikt kan störa studiebehandlingen.
- Samtidigt eller inom 3 månader efter baslinjeanvändning (V2) av antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som tagits i mer än 2 veckor i följd
- Aktiv psykiatrisk sjukdom (inlagd på sjukhus under de senaste 12 månaderna efter screening).
- Bevis på lever- eller njurdysfunktion som bevisas av att ALAT eller aspartataminotransferas (ASAT) är ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalt eller serumkreatininvärde ≥ 1,5 X den övre gränsen för normal eller annat kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorievärde, så att patienten skulle klassificeras som stadium 3b eller högre av kronisk njursvikt (eGFR under 60 ml/mjn/1,73 cm2, albumin-kreatinin-kvot (ACR) > 3,0 mg/mmol), under behandling för okontrollerad hypertoni (HT) och andra faktorer enligt PI.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna före screening.
- Dricker för närvarande mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker om dagen. En standard alkoholhaltig dryck definieras som 12 uns öl, fem (5) uns vin eller 1,5 uns sprit.
- Har en känd känslighet eller allergi mot några ingredienser i testprodukterna eller placeboprodukterna.
- Varje tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
- Att delta i eller har deltagit i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före screening med någon medicinsk produkt eller naturlig hälsoprodukt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att få en placebobehandling (fordon).
Studieagenter kommer att ha randomiserade koder.
Kompletterande kapslar, schampo, balsam och hårbottenserum kommer alla att likna de aktiva produkterna i utseende och doft.
Placeboschampot, balsamet och serumet kommer att ha samma basmaterial (vehikel) som sina motsvarigheter men kommer inte att innehålla aktiva ingredienser och kommer därför att vara lika i viskositet och färg.
|
Placebo oralt tillskott. Dos/väg/schema: 1 kapsel/oral två gånger dagligen. Ta en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen. Ta 30-60 minuter före mat. Om magbesvär uppstår kommer försökspersonerna att instrueras att ta kapseln i början av en måltid. Det bör inte göras någon avvikelse från den dagliga näringsregimen (även om en kapsel eller dag missas, bör patienten fortsätta med kuren följande dag.) Placebo schampo. Dos/väg/schema: 3-7 ml, aktuellt, dagligen. Mängden schampo som används varierar beroende på ämne, beroende på hårets längd. Kort hår kommer att använda cirka 3 ml schampo per tvätt och långt hår så mycket som 7 ml. För kort hår, en mängd motsvarande en fjärdedel i handflatan, och för långt hår en halv dollar storlek. Det bör inte förekomma någon avvikelse från den dagliga näringsregimen (även om en dag missas, bör patienten fortsätta med kuren följande dag Placebo balsam. Dos/väg/schema: 3-7 ml, aktuellt, dagligen. Mängden balsam som används kommer att variera beroende på ämne beroende på hårets längd. Kort hår kommer att använda cirka 3 ml balsam per tvätt och långt hår så mycket som 7 ml. För kort hår, en mängd motsvarande en fjärdedel i handflatan, och för långt hår en halv dollar storlek. Det bör inte förekomma någon avvikelse från den dagliga näringsregimen (även om en dag missas, bör patienten fortsätta med kuren följande dag Placebo topikalt hårsäcksserum (näring), förseglad i en pumpflaska utan tryck, uppmätt till 0,2 ml per fördjupning. Dos/väg/schema: 1 ml, aktuellt, dagligen, appliceras på natten. Topikal serumdos (refererad till som Nutriment) doseras som 5 x nedtryckningar av kolven per dag för att täcka områden med tunnare hårbotten och intilliggande hårbottenområden. Försiktighet bör vidtas för att begränsa näringen i håret. Varje depression mäts till 0,2 ml för en daglig dos på 1,0 ml. Varje behållare innehåller 30 ml näringsämnen. Näring kommer att torka inom några minuter och allt på håret kommer också att torka. Den torkade effekten i håret ska inte orsaka oljighet eller torrhet i hårbotten eller hår. Det bör inte förekomma någon avvikelse från den dagliga näringsregimen (även om en dag missas, bör patienten fortsätta med kuren följande dag.) |
|
Aktiv komparator: ALRV5XR
ALRV5XR (aktiv)-gruppen kommer att få ALRV5XR (patentsökt) aktiv behandling.
Studieagenter kommer att ha randomiserade koder.
Kompletterande kapslar, schampo, balsam och hårbottenserum kommer alla att likna placeboprodukterna i utseende och doft.
|
ALRV5XR oralt tillägg. Dos/väg/schema: 1 kapsel/oral två gånger dagligen. Ta en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen. Ta 30-60 minuter före mat. Om magbesvär uppstår kommer försökspersonerna att instrueras att ta kapseln i början av en måltid. Det bör inte göras någon avvikelse från den dagliga näringsregimen (även om en kapsel eller dag missas, bör patienten fortsätta med kuren följande dag.)
Andra namn:
ALRV5XR schampo. Dos/väg/schema: 3-7 ml, aktuellt, dagligen. Mängden schampo som används varierar beroende på ämne, beroende på hårets längd. Kort hår kommer att använda cirka 3 ml schampo per tvätt och långt hår så mycket som 7 ml. För kort hår, en mängd motsvarande en fjärdedel i handflatan, och för långt hår en halv dollar storlek. Det bör inte förekomma någon avvikelse från den dagliga näringsregimen (även om en dag missas, bör patienten fortsätta med kuren följande dag
Andra namn:
ALRV5XR balsam. Dos/väg/schema: 3-7 ml, aktuellt, dagligen. Mängden balsam som används kommer att variera beroende på ämne beroende på hårets längd. Kort hår kommer att använda cirka 3 ml balsam per tvätt och långt hår så mycket som 7 ml. För kort hår, en mängd motsvarande en fjärdedel i handflatan, och för långt hår en halv dollar storlek. Det bör inte förekomma någon avvikelse från den dagliga näringsregimen (även om en dag missas, bör patienten fortsätta med kuren följande dag
Andra namn:
ALRV5XR topiskt hårsäcksserum (näring), förseglad i en högtryckspumpad flaska, uppmätt till 0,2 ml per fördjupning. Dos/väg/schema: 1 ml, aktuellt, dagligen, appliceras på natten. Topikal serumdos (refererad till som Nutriment) doseras som 5 x nedtryckningar av kolven per dag för att täcka områden med tunnare hårbotten och intilliggande hårbottenområden. Försiktighet bör vidtas för att begränsa näringen i håret. Varje depression mäts till 0,2 ml för en daglig dos på 1,0 ml. Varje behållare innehåller 30 ml näringsämnen. Näring kommer att torka inom några minuter och allt på håret kommer också att torka. Den torkade effekten i håret ska inte orsaka oljighet eller torrhet i hårbotten eller hår. Det bör inte förekomma någon avvikelse från den dagliga näringsregimen (även om en dag missas, bör patienten fortsätta med kuren följande dag.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i terminal hårdensitet från baslinjen till vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära resultatet kommer att avgöra om ökningen av antalet terminala hårstrån per kvadratcentimeter från baslinjen till vecka 24 hos patienter på ALRV5XR-behandling är överlägsen placebo, vid en signifikansnivå på 5 % (en svans).
Ett t-test med två prov kommer att användas för att jämföra skillnader i den genomsnittliga ökningen av antalet terminala hårstrån från baslinjen till vecka 24 mellan studiearmarna.
|
24 veckor
|
|
Den procentuella förändringen i återväxten av det terminala håret från baslinjen till vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära resultatet kommer att avgöra om den procentuella förändringen i antalet terminala hårstrån från baslinjen till vecka 24 hos patienter på ALRV5XR-behandling är överlägsen placebo, vid en signifikansnivå på 5 % (en svans).
Ett t-test med två prov kommer att användas för att jämföra skillnader i den genomsnittliga procentuella ökningen av det totala antalet terminala hårstrån från baslinjen till vecka 24 mellan studiearmarna.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i terminal hårdensitet från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Ökningen av antalet terminala hårstrån per kvadratcentimeter från baslinjen till vecka 24 hos försökspersoner på ALRV5XR-behandling är överlägsen placebo, vid en signifikansnivå på 5 % (en svans).
Ett t-test med två prov kommer att användas för att jämföra skillnader i den genomsnittliga ökningen av antalet terminala hårstrån från baslinjen till vecka 12 mellan studiearmarna.
|
Vecka 12
|
|
Den procentuella förändringen i återväxten av det terminala håret från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
|
Den procentuella förändringen i antalet terminala hårstrån
|
Vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i hårbredd.
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Förändring från baslinjen i hårbredd, mätt med makrofotografering [Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en ≥25 % ökning av antalet hårstrån
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Andel försökspersoner som uppnår en ≥25 % ökning av antalet hårstrån från baslinjen i det område som undersöks, mätt med makrofotografering
|
Vecka 12 och 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en ≥50 % ökning av antalet hårstrån
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Andel försökspersoner som uppnår en ≥50 % ökning av antalet hårstrån från baslinjen i det område som undersöks, mätt med makrofotografering
|
Vecka 12 och 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en ≥75 % ökning av antalet hårstrån
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Andel försökspersoner som uppnår en ≥75 % ökning av antalet hårstrån från baslinjen i det område som undersöks, mätt med makrofotografering
|
Vecka 12 och 24
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår en ≥25 % ökning av Alopecia Tool (SALT) poäng
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Andel av försökspersoner som uppnår en ≥25 % ökning av Alopecia Tool (SALT) poäng från baslinjen.
(SALT-poäng mäter håravfall i hårbotten endast för terminalt hår: 0: inget håravfall; 1: 1-24% håravfall; 2: 25-49% håravfall; 3: 50-74% håravfall; 4: 75-99 % håravfall, (4A: 75–90 % håravfall, 4B: 91–99 % håravfall); 5: 100 % håravfall.)
|
Vecka 12 och 24
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår en ≥50 % ökning av Alopecia Tool-poängen (SALT)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Andel försökspersoner som uppnår en ≥50 % ökning av Alopecia Tool (SALT) poäng från baslinjen.
(SALT-poäng mäter håravfall i hårbotten endast för terminalt hår: 0: inget håravfall; 1: 1-24% håravfall; 2: 25-49% håravfall; 3: 50-74% håravfall; 4: 75-99 % håravfall, (4A: 75–90 % håravfall, 4B: 91–99 % håravfall); 5: 100 % håravfall.)
|
Vecka 12 och 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår en ≥75 % ökning av Alopecia Tool-poängen (SALT)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Andel försökspersoner som uppnår en ≥75 % ökning av Alopecia Tool (SALT) poäng från baslinjen.
(SALT-poäng mäter håravfall i hårbotten endast för terminalt hår: 0: inget håravfall; 1: 1-24% håravfall; 2: 25-49% håravfall; 3: 50-74% håravfall; 4: 75-99 % håravfall, (4A: 75–90 % håravfall, 4B: 91–99 % håravfall); 5: 100 % håravfall.)
|
Vecka 12 och 24
|
|
Förändring i förhållandet anagen/telogen
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Förändring i förhållandet anagen/telogen från baslinjen till vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
(0, ingen återväxt; 1,
|
Vecka 12 och 24
|
|
Andel försökspersoner som uppnår ett globalt DLQI-värde för patientbedömning på 3 eller högre
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Andel försökspersoner som uppnår ett globalt DLQI-värde för patientbedömning på 3 eller högre vid vecka 24 (0, ingen återväxt; 1,
|
Vecka 12 och 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för ALRV5XR
Tidsram: 24 veckor
|
Att jämföra frekvensen av icke-svåra och allvarliga biverkningar hos patienter som behandlats med ALRV5XR-regimen jämfört med placebobehandling
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALL-180002-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .