Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ALRV5XR pour la repousse des cheveux chez les femmes atteintes de perte de cheveux (REBOOT-WOMEN)
Efficacité pour la repousse des cheveux du traitement de ciblage multimoléculaire (ALRV5XR), un essai clinique contrôlé randomisé chez des femmes atteintes d'alopécie androgénétique, d'effluvium télogène ou de cheveux clairsemés auto-déclarés : L'ESSAI DE RÉINITIALISATION DES CHEVEUX - FEMMES
Démontrer que le régime de traitement de ciblage multimoléculaire ALRV5XR composé d'un shampooing, d'un revitalisant, d'un sérum topique et d'un supplément oral quotidiens est supérieur au placebo pour favoriser la croissance des cheveux, tel qu'évalué par le changement de la densité des cheveux et le pourcentage de repousse terminale des cheveux après le traitement ALRV5XR.
Il s'agira d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des sujets féminins randomisés selon un rapport de 1: 1 de l'article test au placebo.
Les sujets seront invités à utiliser les produits de l'étude quotidiennement pendant la durée de l'étude de 24 semaines. Les sujets prendront une capsule deux fois par jour (une le matin et une le soir) et devront utiliser 3 à 7 ml de shampooing, 3 à 7 ml de revitalisant et 1 ml de nutriment topique par jour. Les sujets recevront des instructions détaillées concernant la commande et la durée d'application de chaque produit.
Les sujets du bras actif recevront des capsules actives, un shampooing, un revitalisant et un nutriment topique. Les sujets sous placebo recevront des gélules placebo, un shampoing, un revitalisant et un nutriment topique. Tous les sujets seront invités à prendre les capsules par voie orale, une le matin et une le soir, avant de consommer de la nourriture. Le shampooing et le revitalisant doivent être utilisés une fois par jour lors du lavage des cheveux et des nutriments appliqués en fin de journée avant le coucher. Pour faciliter cela, les sujets recevront un approvisionnement de 3 mois de chaque produit (supplément, shampoing, revitalisant et nutriment pour le cuir chevelu). Les sujets continueront le régime quotidien pendant 24 semaines, visitant la clinique à la semaine 12 pour une évaluation intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime de traitement botanique à ciblage multimoléculaire sur les paramètres de la croissance des cheveux, par rapport à un placebo, chez des femmes adultes en bonne santé avec alopécie androgénétique, perte de cheveux diffuse ou cheveux clairsemés autodéclarés.
Chaque groupe d'étude comprendra 23 sujets. Les sujets seront assignés au hasard à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur à l'un des deux groupes dans un rapport de 1: 1.
Les sujets seront invités à utiliser les produits de l'étude quotidiennement pendant la durée de l'étude de 24 semaines. Les sujets prendront une capsule deux fois par jour (une le matin et une le soir) et seront invités à utiliser 3 à 7 ml de shampooing, 3 à 7 ml de revitalisant et 1 ml de sérum nutritif topique par jour. Les sujets recevront des instructions détaillées concernant la commande et la durée d'application de chaque produit.
Cet essai sera mené sur un (1) site de recherche clinique américain (USA). La durée de l'étude sera d'environ 28 semaines (7 mois), y compris la période de dépistage. Il y aura une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours pour l'évaluation de l'éligibilité, suivie d'une visite de référence suivie d'une période d'expérimentation de 24 semaines pour l'évaluation des effets du supplément. Il y aura un total de sept visites, y compris une visite de dépistage, au cours de cette période de 28 semaines.
L'étude sera menée comme indiqué dans ce protocole et conformément aux principes des directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (GCP) (E.6) et de la Déclaration d'Helsinki.
Avant d'entamer toute procédure liée à l'étude, chaque sujet doit fournir un consentement éclairé écrit conformément aux exigences de l'Institutional Research Board (IRB) et aux réglementations applicables. Tout sujet potentiel sera contacté par un membre désigné de l'équipe de recherche sur le site de l'étude. Les sujets potentiels peuvent remplir un questionnaire de présélection en ligne ou être interviewés. Au cours de l'entretien (ou du questionnaire en ligne), les sujets répondront à des questions spécifiques afin d'évaluer leur éligibilité. S'ils satisfont aux exigences de présélection, ils seront invités à planifier une visite de sélection (Visite 1) avec un coordonnateur de l'étude au plus tard 30 jours avant la visite de référence prévue (Visite 2). Dans le cas où la période de sélection des sujets dépasse 30 jours, l'investigateur peut répéter les analyses de sang, la biométrie et/ou les signes vitaux (selon le cas) pour s'assurer que les sujets restent éligibles.
Visite 1 (visite de dépistage) :
Lors de la visite de dépistage (Visite 1), jusqu'à 30 jours avant la visite de référence (Visite 2), les détails généraux de l'étude et les procédures à entreprendre seront expliqués au sujet. Les informations suivantes seront enregistrées et les procédures effectuées :
- Enregistrement du sujet
- Consentement éclairé (copie au sujet)
- Questionnaire sur la formation/compréhension de la matière
- Examiner les critères d'inclusion et d'exclusion
- Évaluer la classification de la peau selon le phototype Fitzpatrick
- Données démographiques (habitudes alimentaires, race, origine ethnique, âge, etc.)
- Antécédents médicaux
- Médicaments concomitants enregistrés
- Mesurez l'anthropométrie de dépistage et les signes vitaux : taille (cm), poids (kg), température (°C), fréquence respiratoire (respirations/min), pression artérielle (mmHg) et fréquence cardiaque (bpm).
- Calculer l'IMC (kg/m2)
- L'examen du cuir chevelu (y compris les photographies) pour chaque sujet comprendra un dépistage des problèmes médicaux immédiatement observables et de toute alopécie du cuir chevelu/troubles du cuir chevelu ; photographie des cheveux (haut, côté droit, côté gauche, dos) - les photographies seront partagées avec le commanditaire pour déterminer l'éligibilité à participer à l'étude.
- Examen physique (excluant l'examen des seins, des organes génitaux et anorectal)
- Prélever du sang à jeun (>6h, rien à manger ni à boire sauf de l'eau) pour les tests de dépistage en laboratoire
- Fournissez au sujet un document d'instructions expliquant la préparation de la visite et les exigences générales de l'étude (fournissez des instructions écrites et verbales).
Rappelez aux sujets de suivre les critères d'inclusion/exclusion des restrictions pour les médicaments en vente libre et sur ordonnance, de maintenir les habitudes alimentaires actuelles, les habitudes de sommeil, l'exercice et les habitudes de rapports sexuels.
Si le sujet est éligible pour l'étude, il se verra attribuer une date pour se rendre sur le site au plus tard 30 jours après la visite de sélection.
Visite 2 (visite de référence) - Jour 0 Les critères d'inclusion/exclusion seront réévalués pour garantir l'éligibilité. Les médicaments concomitants et les événements indésirables seront examinés. Les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Les procédures suivantes seront complétées avant le dosage :
- Surveiller les événements indésirables (depuis la visite précédente)
- Revoir les médicaments concomitants
- Mesurer l'anthropométrie et les signes vitaux : poids (kg), température (°C), fréquence respiratoire (respirations/min), pression artérielle (mmHg) et fréquence cardiaque (bpm)
- Calculer l'IMC (kg/m2)
- Examiner les critères d'inclusion et d'exclusion
- L'examen du cuir chevelu (y compris les photographies) pour chaque sujet comprendra un dépistage des problèmes médicaux observables et de tout trouble de la peau/du cuir chevelu ; photographie des cheveux (haut, côté droit, côté gauche, dos) - les photographies seront examinées et le score SALT déterminé par un dermatologue. Les instructions photographiques générales sont décrites dans l'ANNEXE III.
- Les sujets seront invités à remplir l'indice de qualité de vie dermatologique (DQLI)
- Utilisez l'appareil Trichology pour capturer des images de la zone cible du cuir chevelu pour les évaluations d'efficacité
- Randomiser les sujets éligibles
- Fournir au sujet la première dose du supplément oral en clinique
Les procédures suivantes seront complétées après le dosage :
- Surveiller le sujet pour toute réaction immédiate (minimum d'observation de 15 minutes après l'administration)
- Dispenser un approvisionnement de 3 mois de produit expérimental
- Fournir aux sujets des instructions pour utiliser le contenu du kit
- Rappelez aux sujets de suivre les critères d'inclusion/exclusion pour les restrictions pour les médicaments en vente libre et sur ordonnance, de maintenir les habitudes alimentaires actuelles, les habitudes de sommeil, l'exercice et les habitudes de rapports sexuels.
- Fournir aux sujets un journal pour enregistrer l'utilisation du produit et tout changement de l'état de santé ou de l'utilisation des médicaments
Visite 3 (Retour pour l'évaluation du rapport anagène/télogène) - jour 3 Les sujets reviendront à la clinique le jour 3 pour faire évaluer le rapport anagène/télogène de base.
Visite 4 (visite intermédiaire) - Jour 84 Les sujets de l'étude retourneront à la clinique le jour 84.
Les procédures suivantes seront complétées :
- Recueillir des journaux quotidiens et passer en revue
- Recueillir les contenants de produits expérimentaux (utilisés et non utilisés) et évaluer la conformité
- Surveiller les événements indésirables (depuis la visite précédente)
- Passez en revue les médicaments concomitants (y compris les changements de médicaments, les changements de dose et de fréquence)
- Mesurer l'anthropométrie et les signes vitaux : poids (kg), température (°C), fréquence respiratoire (respirations/min), pression artérielle (mmHg) et fréquence cardiaque (bpm)
- Calculer l'IMC (kg/m2)
- L'examen du cuir chevelu (y compris les photographies) pour chaque sujet comprendra un dépistage des problèmes médicaux observables et de tout trouble de la peau/du cuir chevelu ; photographie des cheveux (haut, côté droit, côté gauche, dos) - les photographies seront examinées et le score SALT déterminé par un dermatologue.
- Les sujets seront invités à remplir l'indice de qualité de vie dermatologique (DQLI)
- Utilisez l'appareil Trichology pour capturer des images de la zone cible du cuir chevelu pour les évaluations d'efficacité
- Recueillir du sang pour des tests de sécurité en laboratoire
- Dispenser un approvisionnement de 3 mois de produit expérimental
- Fournir aux sujets des instructions pour utiliser le contenu du kit
- Rappeler aux sujets de suivre les critères d'inclusion/exclusion pour les restrictions des médicaments en vente libre et sur ordonnance, de maintenir les habitudes alimentaires actuelles, les habitudes de sommeil, l'exercice et les habitudes de rapports sexuels
- Fournir aux sujets un journal pour enregistrer l'utilisation du produit et tout changement de l'état de santé ou de l'utilisation des médicaments
- Les sujets seront réservés pour leur prochain rendez-vous
Visite 5 (Retour pour l'évaluation du rapport anagène/télogène) - jour 87 Les sujets reviendront à la clinique pour faire évaluer le rapport anagène/télogène.
Visite 6 - Jour 168 Les sujets de l'étude retourneront à la clinique le jour 168.
Les procédures suivantes seront complétées :
- Recueillir des journaux quotidiens et passer en revue
- Recueillir les contenants de produits expérimentaux (utilisés et non utilisés) et évaluer la conformité
- Surveiller les événements indésirables (depuis la visite précédente)
- Passez en revue les médicaments concomitants (y compris les changements de médicaments, les changements de dose et de fréquence)
- Mesurer l'anthropométrie et les signes vitaux : poids (kg), température (°C), fréquence respiratoire (respirations/min), pression artérielle (mmHg) et fréquence cardiaque (bpm)
- Calculer l'IMC (kg/m2)
- L'examen du cuir chevelu (y compris les photographies) pour chaque sujet comprendra un dépistage des problèmes médicaux observables et de tout trouble de la peau/du cuir chevelu ; photographie des cheveux (haut, côté droit, côté gauche, dos) - les photographies seront examinées et le score SALT déterminé par un dermatologue.
- Les sujets seront invités à remplir l'indice de qualité de vie dermatologique (DQLI)
- Utilisez l'appareil Trichology pour capturer des images de la zone cible du cuir chevelu pour les évaluations d'efficacité
- Recueillir du sang pour des tests de sécurité en laboratoire
Visite 7 (Retour pour l'évaluation du rapport anagène/télogène et évaluation de fin d'étude) - jour 171 Les sujets reviendront à la clinique le jour 3 pour faire évaluer le rapport anagène/télogène de base.
Visite de résiliation anticipée/interruption
Les sujets peuvent choisir de se retirer indépendamment de la participation à l'étude à tout moment. Lors d'une visite de fin d'études, les sujets seront encouragés à se soumettre aux procédures spécifiées lors de la visite d'étude finale. Les raisons de la résiliation / interruption prématurée peuvent inclure le développement par le sujet d'une condition qui contrevient aux critères d'origine ou, à la discrétion du chercheur principal (PI), le sujet est considéré comme inapte à poursuivre l'étude. Les sujets individuels peuvent avoir l'administration temporairement interrompue à la discrétion du PI, par ex. pour les événements indésirables (EI) résolus par la suite. Les sujets DOIVENT subir un arrêt définitif dans les situations suivantes :
- Le sujet avait un EIG de grade 3 (sévère) ou lié au produit expérimental, tel que déterminé par le PI
- Le sujet retire son consentement ou refuse une évaluation plus approfondie au cours de l'étude
- Participation à un autre essai clinique
- Sujet perdu de vue
- La mort
- Violation du protocole
Visites imprévues Tout participant à l'étude qui contacte le site d'investigation au sujet d'éventuels événements indésirables qui sont plus que mineurs et/ou qui persistent sera invité à se rendre au centre de recherche pour une évaluation, le cas échéant.
Tests de sécurité Le sang sera prélevé à V1, V4 et V6 pour l'analyse des paramètres de sécurité. L'anthropométrie et les signes vitaux sont enregistrés lors des visites d'étude numéros 1, 4 et 6 en tant que mesures de sécurité. De plus, la sécurité sera évaluée au moyen des EI signalés.
Règles d'arrêt/interruption L'enquêteur peut retirer tout sujet de cette recherche si des circonstances le justifient. Si un sujet est retiré de l'étude pour une raison quelconque, il lui sera demandé d'effectuer une visite de fin anticipée.
Médicaments autorisés/concomitants Les sujets seront interrogés sur leurs antécédents de médication. Les détails de tout médicament pris seront enregistrés dans les notes de cas et le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). Les médicaments sur ordonnance et en vente libre (y compris les suppléments) qui ne sont pas connus pour affecter les paramètres de l'étude sont autorisés.
Les médicaments pour la thyroïde seront autorisés lorsque la posologie est stable depuis 6 mois avant la visite de dépistage (V1) et que les sujets ne devraient pas avoir de changement de posologie pendant la période d'étude.
Médicaments interdits
Les médicaments interdits incluent :
- Stéroïdes anabolisants au cours des 6 mois précédents et pendant la période d'étude clinique
- Inhibiteurs de la 5-alpha réductase au cours des 6 mois précédents et pendant la période d'étude clinique
- Produits (y compris les produits de santé naturels) et/ou dispositifs pour favoriser la croissance des cheveux du cuir chevelu (p. finastéride, minoxidil, etc.) dans les 30 jours précédant l'inclusion (V2) et pendant la période d'étude clinique
- Médicaments connus pour causer potentiellement la perte de cheveux ou affecter la croissance, tel que déterminé par l'IP dans les 30 jours précédant l'inclusion (V2) et pendant la période d'étude clinique
- Utilisation de médicaments inhibiteurs de la coagulation (y compris les produits de santé naturels) pendant la période d'étude clinique
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs pendant la période d'étude clinique
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires, de corticoïdes ou d'immunosuppresseurs pris pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 3 mois précédant l'inclusion (V2) et pendant la période d'étude clinique
Médicament(s) de secours Étant donné que cette étude étudie les effets d'un produit sur une population en bonne santé, il n'y a pas de médicaments de secours dans cette étude.
SÉLECTION ET RETRAIT DES SUJETS NOMBRE DE PARTICIPANTS À L'ÉTUDE On estime que jusqu'à 70 sujets seront sélectionnés, afin d'identifier 46 sujets appropriés.
CRITÈRES DE RETRAIT Les sujets peuvent se retirer de la participation à une étude à tout moment sans conséquence. Si un sujet se retire de l'étude, le PI fera un effort raisonnable pour déterminer la raison du retrait de l'étude, qui sera enregistrée sur l'eCRF, de même que tout EI subi par le sujet.
Raisons personnelles (à l'initiative du sujet) : La participation à l'étude est facultative et un sujet peut se retirer de l'étude à tout moment, sans conséquence ni préjudice.
Jugement clinique du PI : Un sujet peut également être retiré de l'étude si, de l'avis du PI, il n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de continuer (par ex. EI, besoin de médicaments interdits, maladie, etc.). Tous les EI graves (EIG) entraîneront le retrait de l'essai.
Violation du protocole : si un sujet ne respecte pas le protocole, il peut être retiré à la discrétion du PI.
Les raisons du retrait seront documentées comme l'une des suivantes :
W.1 Le sujet demande le retrait de l'étude. W.2 Le sujet retire son consentement. W.3 AE rend la poursuite du sujet dans l'étude impossible ou déconseillée.
W.4 Le sujet a été incorrectement inclus dans l'étude (découvert après l'inscription comme n'ayant pas satisfait aux critères d'entrée du protocole). W.5 Le sujet ne se conforme pas aux procédures d'étude requises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94127
- Biometrix
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 65 ans au moment du dépistage (V1) (inclus).
- Avoir une alopécie androgénétique, une perte de cheveux diffuse ou un amincissement ou une perte de cheveux autodéclarée depuis plus de 3 mois avant le dépistage (V1).
- Confirmé cliniquement par l'investigateur par un examen physique comme ayant une perte ou un amincissement des cheveux.
- En bonne santé générale, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude.
- Disposé à conserver la même coiffure que lors de la visite de sélection pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utiliser, et continuer à utiliser pendant toute la durée de l'étude, une méthode de contraception efficace.
- Avoir la peau Fitzpatrick de type I-IV.
- Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.
- Volonté d'être photographié et de donner son consentement pour la diffusion photographique.
- Signer et dater volontairement un consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel.
- Être capable de compléter et de comprendre les différents instruments de cotation en anglais.
- Évaluation d'image globale approuvée par le sponsor du degré d'amincissement / de perte de cheveux.
Critère d'exclusion:
- Homme
- Diagnostic clinique des formes cicatricielles d'alopécie ou de pelade.
- Diagnostic clinique sur le cuir chevelu de psoriasis, desquamation, infection fongique ou bactérienne, lésions, dermatite folliculaire, poux, puces ou brûlures chimiques, plaques d'amincissement inhabituelles, alopécie de traction ou trichokryptomanie, trichothiodystrophie, pili annulati, monilethrix ou signes clairs de trichodysmorphie, mauvaise nutrition ou d'hygiène.
- Dommages à la peau dans ou autour des zones d'évaluation.
- Perte de cheveux du cuir chevelu sur la zone de traitement, due à une maladie, une blessure ou un traitement médical.
- Antécédents de correction chirurgicale de la perte de cheveux sur le cuir chevelu - greffes de cheveux ou tissage de cheveux.
- Utilisez ou avez utilisé des dépilatoires, des rasoirs ou de la cire sur le cuir chevelu dans une mesure qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la performance des évaluations de l'étude
- De l'avis de l'investigateur il y a très peu de contraste entre la couleur des cheveux et le cuir chevelu ce qui rendrait les analyses trichométriques difficiles.
- Les sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent au cours de l'étude ou les sujets qui ne veulent pas utiliser des contraceptifs appropriés pendant la durée de l'étude.
- Maladie ou affections cutanées actuelles sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient mettre le sujet en danger ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
- Présence de maladies majeures telles que le diabète, les maladies endocriniennes, cardiovasculaires, rénales ou hépatiques.
- Antécédents de maladie neurologique (par ex. maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, etc.).
- Antécédents de troubles de la coagulation sanguine ou utilisation actuelle de médicaments inhibiteurs de la coagulation, y compris des produits de santé naturels (p. warfarine, millepertuis).
- Récemment commencé (6 mois seront autorisés dans l'étude.
- Hypertension définie comme une pression artérielle systolique au repos en position assise ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou l'utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs.
- Récemment lancé (
- Utilisation de stéroïdes anabolisants ou d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans les 6 mois précédant la visite de référence (V2).
- Utilisation de tout produit (sur ordonnance, en vente libre ou produits de santé naturels) ou dispositif déclaré et utilisé pour favoriser la croissance des cheveux du cuir chevelu (par exemple, finastéride ou minoxidil, L-Tyrosine) dans les 30 jours précédant la visite de référence (V2).
- Utilisation de tout médicament (y compris les produits de santé naturels) connu pour potentiellement causer la perte de cheveux ou affecter la croissance des cheveux dans les 30 jours précédant la visite de base (V2), tel que déterminé par PI.
- Antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années) ou en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Antécédents connus de maladie auto-immune (par ex. VIH/SIDA, lupus érythémateux disséminé, maladie intestinale inflammatoire, pelade, pelade totale, etc.), maladie thyroïdienne non contrôlée [hyperthyroïdie, hypothyroïdie ; contrôlé sera autorisé si aucun changement de posologie n'est requis dans les 6 mois précédant le dépistage (V1)], l'hépatite C ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement de l'étude.
- Utilisation simultanée ou dans les 3 mois suivant l'utilisation initiale (V2) d'anti-inflammatoires, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs pris pendant plus de 2 semaines consécutives
- Maladie psychiatrique active (hospitalisation au cours des 12 derniers mois suivant le dépistage).
- Preuve d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal tel qu'attesté par un taux d'ALT ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ou une valeur de créatinine sérique ≥ 1,5 X la limite supérieure de la normale ou une autre valeur de laboratoire clinique anormale cliniquement significative, de sorte que le patient être classé au stade 3b ou supérieur de l'insuffisance rénale chronique (DFGe inférieur à 60 ml/mjn/1,73 cm2, rapport albumine-créatinine (ACR) > 3,0 mg/mmol), sous traitement pour hypertension non contrôlée (HT) et autres facteurs à la discrétion de l'IP.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
- Consomme actuellement plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour. Une boisson alcoolisée standard est définie comme 12 onces de bière, cinq (5) onces de vin ou 1,5 once d'alcool.
- Avoir une sensibilité ou une allergie connue à l'un des ingrédients des produits testés ou des produits placebo.
- Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude.
- Participer ou avoir participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage avec tout produit médical expérimental ou produit de santé naturel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra un traitement placebo (véhicule).
Les agents de l'étude auront des codes randomisés.
Les capsules de supplément, le shampooing, le revitalisant et le sérum pour le cuir chevelu auront tous une apparence et une odeur similaires aux produits actifs.
Le shampooing, le revitalisant et le sérum placebo auront les mêmes matériaux de base (véhicule) que leurs homologues mais ne contiendront pas d'ingrédients actifs, et seront donc similaires en viscosité et en couleur.
|
Supplément oral placebo. Dose/Voie/Programme : 1 gélule/voie orale deux fois par jour. Prendre une gélule le matin et une gélule le soir. Prendre 30 à 60 minutes avant les repas. En cas de maux d'estomac, les sujets seront invités à prendre la gélule au début d'un repas. Il ne doit y avoir aucun écart par rapport au régime alimentaire quotidien (bien qu'en cas d'oubli d'une capsule ou d'un jour, le sujet doit continuer le régime le jour suivant.) Shampoing placebo. Dose/Voie/Programme : 3-7 ml, topique, quotidien. La quantité de shampooing utilisée variera selon le sujet, en fonction de la longueur des cheveux. Les cheveux courts utiliseront environ 3 ml de shampooing par lavage et les cheveux longs jusqu'à 7 ml. Pour les cheveux courts, une quantité équivalente à un quart dans la paume de la main, et pour les cheveux longs une taille d'un demi-dollar. Il ne doit y avoir aucun écart par rapport au régime alimentaire quotidien (bien qu'en cas d'oubli d'une journée, le sujet doit continuer le régime le jour suivant Conditionneur placebo. Dose/Voie/Programme : 3-7 ml, topique, quotidien. La quantité de revitalisant utilisée variera selon le sujet en fonction de la longueur des cheveux. Les cheveux courts utiliseront environ 3 ml de revitalisant par lavage et les cheveux longs jusqu'à 7 ml. Pour les cheveux courts, une quantité équivalente à un quart dans la paume de la main, et pour les cheveux longs une taille d'un demi-dollar. Il ne doit y avoir aucun écart par rapport au régime alimentaire quotidien (bien qu'en cas d'oubli d'une journée, le sujet doit continuer le régime le jour suivant Sérum placebo topique pour follicule pileux (Nutriment), scellé dans un flacon distributeur à pompe sans air, dosé à 0,2 ml par dépression. Dose/Voie/Programme : 1 ml, topique, quotidien, appliqué le soir. La dose de sérum topique (appelée Nutriment) est mesurée en 5 pressions de piston par jour pour couvrir les zones du cuir chevelu qui s'amincissent et les zones adjacentes du cuir chevelu. Des précautions doivent être prises pour limiter le Nutriment dans les cheveux. Chaque dépression est dosée à 0,2 ml pour une dose quotidienne de 1,0 ml. Chaque contenant contient 30 ml de Nutriment. Le nutriment séchera en quelques minutes et tout ce qui se trouve sur les cheveux séchera également. L'effet sec dans les cheveux ne doit pas provoquer de sébum ou de sécheresse sur le cuir chevelu ou les cheveux. Il ne doit y avoir aucun écart par rapport au régime alimentaire quotidien (bien qu'en cas d'oubli d'un jour, le sujet doive continuer le régime le jour suivant.) |
|
Comparateur actif: ALRV5XR
Le groupe ALRV5XR (actif) recevra le traitement actif ALRV5XR (Patent Pending).
Les agents de l'étude auront des codes randomisés.
Les capsules de supplément, le shampooing, le revitalisant et le sérum pour le cuir chevelu auront tous une apparence et une odeur similaires aux produits placebo.
|
Supplément oral ALRV5XR. Dose/Voie/Programme : 1 gélule/voie orale deux fois par jour. Prendre une gélule le matin et une gélule le soir. Prendre 30 à 60 minutes avant les repas. En cas de maux d'estomac, les sujets seront invités à prendre la gélule au début d'un repas. Il ne doit y avoir aucun écart par rapport au régime alimentaire quotidien (bien qu'en cas d'oubli d'une capsule ou d'un jour, le sujet doit continuer le régime le jour suivant.)
Autres noms:
Shampoing ALRV5XR. Dose/Voie/Programme : 3-7 ml, topique, quotidien. La quantité de shampooing utilisée variera selon le sujet, en fonction de la longueur des cheveux. Les cheveux courts utiliseront environ 3 ml de shampooing par lavage et les cheveux longs jusqu'à 7 ml. Pour les cheveux courts, une quantité équivalente à un quart dans la paume de la main, et pour les cheveux longs une taille d'un demi-dollar. Il ne doit y avoir aucun écart par rapport au régime alimentaire quotidien (bien qu'en cas d'oubli d'une journée, le sujet doit continuer le régime le jour suivant
Autres noms:
Conditionneur ALRV5XR. Dose/Voie/Programme : 3-7 ml, topique, quotidien. La quantité de revitalisant utilisée variera selon le sujet en fonction de la longueur des cheveux. Les cheveux courts utiliseront environ 3 ml de revitalisant par lavage et les cheveux longs jusqu'à 7 ml. Pour les cheveux courts, une quantité équivalente à un quart dans la paume de la main, et pour les cheveux longs une taille d'un demi-dollar. Il ne doit y avoir aucun écart par rapport au régime alimentaire quotidien (bien qu'en cas d'oubli d'une journée, le sujet doit continuer le régime le jour suivant
Autres noms:
Sérum topique pour follicule pileux ALRV5XR (Nutriment), scellé dans un flacon distributeur à pompe sans air, dosé à 0,2 ml par dépression. Dose/Voie/Programme : 1 ml, topique, quotidien, appliqué le soir. La dose de sérum topique (appelée Nutriment) est mesurée en 5 pressions de piston par jour pour couvrir les zones du cuir chevelu qui s'amincissent et les zones adjacentes du cuir chevelu. Des précautions doivent être prises pour limiter le Nutriment dans les cheveux. Chaque dépression est dosée à 0,2 ml pour une dose quotidienne de 1,0 ml. Chaque contenant contient 30 ml de Nutriment. Le nutriment séchera en quelques minutes et tout ce qui se trouve sur les cheveux séchera également. L'effet sec dans les cheveux ne doit pas provoquer de sébum ou de sécheresse sur le cuir chevelu ou les cheveux. Il ne doit y avoir aucun écart par rapport au régime alimentaire quotidien (bien qu'en cas d'oubli d'un jour, le sujet doive continuer le régime le jour suivant.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la densité capillaire terminale de la ligne de base à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
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Le résultat principal déterminera si l'augmentation du nombre de cheveux terminaux par centimètre carré entre le départ et la semaine 24 chez les sujets sous traitement ALRV5XR est supérieure au placebo, à un seuil de signification de 5 % (une queue).
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour comparer les différences d'augmentation moyenne du nombre de cheveux terminaux entre le départ et la semaine 24 entre les bras de l'étude.
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24 semaines
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La variation en pourcentage de la repousse terminale des poils entre le départ et la semaine 24.
Délai: 24 semaines
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Le résultat principal déterminera si la variation en pourcentage du nombre de cheveux terminaux entre le départ et la semaine 24 chez les sujets sous traitement ALRV5XR est supérieure au placebo, à un seuil de signification de 5 % (une queue).
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour comparer les différences dans le pourcentage moyen d'augmentation du nombre total de cheveux terminaux entre le départ et la semaine 24 entre les bras de l'étude.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la densité capillaire terminale par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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L'augmentation du nombre de cheveux terminaux par centimètre carré entre le départ et la semaine 24 chez les sujets sous traitement ALRV5XR est supérieure au placebo, à un seuil de signification de 5 % (une queue).
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour comparer les différences d'augmentation moyenne du nombre de cheveux terminaux entre le départ et la semaine 12 entre les bras de l'étude.
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Semaine 12
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La variation en pourcentage de la repousse terminale des poils entre le départ et la semaine 12.
Délai: Semaine 12
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La variation en pourcentage du nombre de cheveux terminaux
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la largeur des cheveux.
Délai: Semaine 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la largeur des cheveux, tel que mesuré par macrophotographie [Période : Semaines 12 et 24
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Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets obtenant une augmentation ≥ 25 % du nombre de cheveux
Délai: Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets atteignant une augmentation ≥ 25 % du nombre de cheveux par rapport à la ligne de base dans la zone examinée, telle que mesurée par macrophotographie
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Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets obtenant une augmentation ≥ 50 % du nombre de cheveux
Délai: Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets atteignant une augmentation ≥ 50 % du nombre de cheveux par rapport à la ligne de base dans la zone examinée, telle que mesurée par macrophotographie
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Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets atteignant une augmentation ≥ 75 % du nombre de cheveux
Délai: Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets atteignant une augmentation ≥ 75 % du nombre de cheveux par rapport à la ligne de base dans la zone examinée, telle que mesurée par macrophotographie
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Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets atteignant une augmentation ≥ 25 % des scores de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT)
Délai: Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets atteignant une augmentation ≥ 25 % des scores de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) par rapport au départ.
(Les scores SALT mesurent la perte de cheveux du cuir chevelu pour les cheveux en phase terminale uniquement : 0 : aucune perte de cheveux ; 1 : 1 - 24 % de perte de cheveux ; 2 : 25-49 % de perte de cheveux ; 3 : 50-74 % de perte de cheveux ; 4 : 75-99 % de perte de cheveux, (4A : 75-90 % de perte de cheveux, 4B : 91-99 % de perte de cheveux ); 5 : 100 % de perte de cheveux.)
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Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets obtenant une augmentation ≥ 50 % des scores de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT)
Délai: Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets atteignant une augmentation ≥ 50 % des scores de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) par rapport au départ.
(Les scores SALT mesurent la perte de cheveux du cuir chevelu pour les cheveux en phase terminale uniquement : 0 : aucune perte de cheveux ; 1 : 1 - 24 % de perte de cheveux ; 2 : 25-49 % de perte de cheveux ; 3 : 50-74 % de perte de cheveux ; 4 : 75-99 % de perte de cheveux, (4A : 75-90 % de perte de cheveux, 4B : 91-99 % de perte de cheveux ); 5 : 100 % de perte de cheveux.)
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Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets atteignant une augmentation ≥ 75 % des scores de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT)
Délai: Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets atteignant une augmentation ≥ 75 % des scores de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) par rapport au départ.
(Les scores SALT mesurent la perte de cheveux du cuir chevelu pour les cheveux en phase terminale uniquement : 0 : aucune perte de cheveux ; 1 : 1 - 24 % de perte de cheveux ; 2 : 25-49 % de perte de cheveux ; 3 : 50-74 % de perte de cheveux ; 4 : 75-99 % de perte de cheveux, (4A : 75-90 % de perte de cheveux, 4B : 91-99 % de perte de cheveux ); 5 : 100 % de perte de cheveux.)
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Semaine 12 et 24
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Modification du rapport anagène/télogène
Délai: Semaine 12 et 24
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Modification du rapport anagène/télogène entre le départ et les semaines 12 et 24
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Semaine 12 et 24
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Score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Semaine 12 et 24
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Score dermatologique de l'indice de qualité de vie (DLQI).
(0, pas de repousse ; 1,
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Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets obtenant un score d'évaluation globale du patient DLQI de 3 ou plus
Délai: Semaine 12 et 24
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Proportion de sujets atteignant un score d'évaluation globale du patient DLQI de 3 ou plus à la semaine 24 (0, pas de repousse ; 1,
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Semaine 12 et 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ALRV5XR
Délai: 24 semaines
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Comparer le taux d'événements indésirables non graves et graves chez les sujets traités avec le régime ALRV5XR par rapport au traitement placebo
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALL-180002-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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