Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de ALRV5XR en el crecimiento del cabello en mujeres con pérdida de cabello (REBOOT-WOMEN)
Eficacia en el crecimiento del cabello del tratamiento dirigido multimolecular (ALRV5XR), un ensayo clínico controlado aleatorizado en mujeres con alopecia androgenética, efluvio telógeno o adelgazamiento del cabello autoinformado: EL ENSAYO DE REINICIO DEL CABELLO - MUJERES
Demostrar que el régimen de tratamiento dirigido multimolecular ALRV5XR de un champú diario, acondicionador, suero tópico y suplemento oral es superior al placebo en la promoción del crecimiento del cabello según lo evaluado por el cambio en la densidad del cabello y el porcentaje de crecimiento terminal del cabello después de la terapia con ALRV5XR.
Este será un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en sujetos femeninos aleatorizados a una proporción de 1:1 de artículo de prueba a placebo.
Se pedirá a los sujetos que utilicen los productos del estudio diariamente durante las 24 semanas del estudio. Los sujetos tomarán una cápsula dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) y se les pedirá que usen de 3 a 7 ml del champú, de 3 a 7 ml del acondicionador y de 1 ml del nutriente tópico al día. Los sujetos recibirán instrucciones detalladas sobre el orden y la duración de la aplicación de cada producto.
Los sujetos en el brazo activo recibirán cápsulas activas, champú, acondicionador y nutrición tópica. Los sujetos con placebo recibirán cápsulas de placebo, champú, acondicionador y nutrición tópica. Se indicará a todos los sujetos que tomen las cápsulas por vía oral, una por la mañana y otra por la noche, antes de consumir alimentos. El champú y el acondicionador se deben usar una vez al día al lavar el cabello y el nutritivo se aplica al final del día antes de acostarse. Para facilitar esto, los sujetos recibirán un suministro para 3 meses de cada producto (suplemento, champú, acondicionador y nutrición para el cuero cabelludo). Los sujetos continuarán con el régimen diario durante 24 semanas y visitarán la clínica en la semana 12 para una evaluación intermedia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de tratamiento botánico dirigido multimolecular sobre los parámetros del crecimiento del cabello, en comparación con el placebo, en mujeres adultas sanas con alopecia androgenética, pérdida de cabello difusa o adelgazamiento del cabello autoinformado.
Cada grupo de estudio incluirá 23 sujetos. Los sujetos se asignarán aleatoriamente utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora a uno de los dos grupos en una proporción de 1:1.
Se pedirá a los sujetos que utilicen los productos del estudio diariamente durante las 24 semanas del estudio. Los sujetos tomarán una cápsula dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche) y se les indicará que usen 3-7 ml del champú, 3-7 ml del acondicionador y 1 ml del suero nutritivo tópico diariamente. Los sujetos recibirán instrucciones detalladas sobre el pedido y la duración de la aplicación de cada producto.
Este ensayo se llevará a cabo en un (1) sitio de investigación clínica estadounidense (EE. UU.). La duración del estudio será de aproximadamente 28 semanas (7 meses), incluido el período de selección. Habrá un período de selección de hasta 28 días para evaluar la elegibilidad, seguido de una visita de referencia seguida de un período de experimentación de 24 semanas para evaluar los efectos del suplemento. Habrá un total de siete visitas, incluida una visita de evaluación, durante este período de 28 semanas.
El estudio se llevará a cabo como se describe en este protocolo y de conformidad con los principios de las Directrices sobre buenas prácticas clínicas (BPC) (E.6) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y la Declaración de Helsinki.
Antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, cada sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos de la Junta de Investigación Institucional (IRB) y las reglamentaciones aplicables. Cualquier sujeto potencial será contactado por un miembro designado del equipo de investigación en el sitio de estudio. Los sujetos potenciales pueden completar un cuestionario de preselección basado en la web o pueden ser entrevistados. Durante la entrevista (o cuestionario basado en la web), los sujetos responderán preguntas específicas para evaluar su elegibilidad. Si cumplen con los requisitos de preselección, se les invitará a programar una visita de selección (Visita 1) con un Coordinador del estudio no más de 30 días antes de la visita inicial prevista (Visita 2). En el caso de que el período de selección de los sujetos exceda los 30 días, el investigador puede repetir los análisis de sangre, biometría y/o signos vitales (según corresponda) para garantizar que los sujetos sigan siendo elegibles.
Visita 1 (Visita de selección):
En la visita de selección (Visita 1), hasta 30 días antes de la Visita inicial (Visita 2), se explicarán al sujeto los detalles generales del estudio y los procedimientos que se llevarán a cabo. Se registrará la siguiente información y se realizarán los procedimientos:
- registro de materias
- Consentimiento informado (copia al sujeto)
- Cuestionario de educación/comprensión de la materia
- Revisar los criterios de inclusión y exclusión
- Evaluar la clasificación de la piel del fototipo de Fitzpatrick
- Datos demográficos (hábitos alimentarios, raza, etnia, edad, etc.)
- Historial médico
- Medicamentos concomitantes registrados
- Mida la antropometría de detección y los signos vitales: altura (cm), peso (kg), temperatura (°C), frecuencia respiratoria (respiraciones/min), presión arterial (mmHg) y frecuencia cardíaca (lpm).
- Calcular IMC (kg/m2)
- El examen del cuero cabelludo (incluidas las fotografías) para cada sujeto incluirá una pantalla para detectar problemas médicos inmediatamente observables y cualquier alopecia/trastorno del cuero cabelludo; fotografía del cabello (arriba, lado derecho, lado izquierdo, espalda): las fotografías se compartirán con el Patrocinador para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
- Examen físico (excluyendo examen de mamas, genitales y anorrectal)
- Recolectar sangre en ayunas (> 6 h, nada para comer o beber excepto agua) para pruebas de laboratorio de detección
- Proporcione al sujeto un folleto de instrucciones que explique la preparación de la visita y los requisitos generales del estudio (proporcione instrucciones escritas y verbales).
Recuerde a los sujetos que sigan los criterios de inclusión/exclusión de las restricciones tanto para los medicamentos de venta libre como los recetados, que mantengan los hábitos dietéticos, los hábitos de sueño, el ejercicio y las relaciones sexuales actuales.
Si el sujeto es elegible para el estudio, se le dará una fecha para asistir al Sitio no más de 30 días después de la visita de selección.
Visita 2 (Visita de referencia) - Día 0 Los criterios de inclusión/exclusión se volverán a evaluar para garantizar la elegibilidad. Se revisarán los medicamentos concomitantes y los eventos adversos. Los sujetos elegibles serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.
Los siguientes procedimientos se completarán antes de la dosificación:
- Monitorear eventos adversos (desde la visita anterior)
- Revisar medicamentos concomitantes
- Medir antropometría y constantes vitales: peso (kg), temperatura (°C) frecuencia respiratoria (respiraciones/min), presión arterial (mmHg) y frecuencia cardíaca (lpm)
- Calcular IMC (kg/m2)
- Revisar los criterios de inclusión y exclusión
- El examen del cuero cabelludo (incluidas fotografías) para cada sujeto incluirá una pantalla para problemas médicos observables y cualquier trastorno de la piel/cuero cabelludo; Fotografía del cabello (arriba, lado derecho, lado izquierdo, espalda): las fotografías serán revisadas y la puntuación SALT será determinada por un dermatólogo. Las instrucciones fotográficas generales se describen en el ANEXO III.
- Se les pedirá a los sujetos que completen el Índice de calidad de vida en dermatología (DQLI)
- Use el dispositivo Tricology para capturar imágenes del área objetivo del cuero cabelludo para evaluaciones de eficacia
- Aleatorizar sujetos elegibles
- Proporcionar al sujeto la primera dosis del suplemento oral en la clínica
Los siguientes procedimientos se completarán después de la dosificación:
- Supervise al sujeto para detectar cualquier reacción inmediata (observación mínima de 15 minutos después de la administración)
- Dispensar un suministro de 3 meses del producto en investigación
- Proporcionar a los sujetos instrucciones para usar el contenido del kit.
- Recuerde a los sujetos que sigan los criterios de inclusión/exclusión para las restricciones de medicamentos de venta libre y recetados, que mantengan los hábitos dietéticos actuales, los hábitos de sueño, el ejercicio y los hábitos de relaciones sexuales.
- Proporcionar a los sujetos un diario para registrar el uso del producto y cualquier cambio en el estado de salud o el uso de medicamentos.
Visita 3 (Regreso para evaluación de la relación anágena/telógena) - día 3 Los sujetos regresarán a la clínica el día 3 para que se evalúe la relación basal de anágena/telógena.
Visita 4 (Visita intermedia) - Día 84 Los sujetos del estudio regresarán a la Clínica el Día 84.
Se realizarán los siguientes trámites:
- Recopila diarios y revísalos.
- Contenedores de productos en investigación recolectados (usados y sin usar) y evaluación del cumplimiento
- Monitorear eventos adversos (desde la visita anterior)
- Revisar los medicamentos concomitantes (incluidos los cambios en los medicamentos, los cambios en la dosis y la frecuencia)
- Medir antropometría y constantes vitales: peso (kg), temperatura (°C) frecuencia respiratoria (respiraciones/min), presión arterial (mmHg) y frecuencia cardíaca (lpm)
- Calcular IMC (kg/m2)
- El examen del cuero cabelludo (incluidas fotografías) para cada sujeto incluirá una pantalla para problemas médicos observables y cualquier trastorno de la piel/cuero cabelludo; Fotografía del cabello (arriba, lado derecho, lado izquierdo, espalda): las fotografías serán revisadas y la puntuación SALT será determinada por un dermatólogo.
- Se les pedirá a los sujetos que completen el Índice de calidad de vida en dermatología (DQLI)
- Use el dispositivo Tricology para capturar imágenes del área objetivo del cuero cabelludo para evaluaciones de eficacia
- Recoger sangre para pruebas de laboratorio de seguridad.
- Dispensar un suministro de 3 meses del producto en investigación
- Proporcionar a los sujetos instrucciones para usar el contenido del kit.
- Recuerde a los sujetos que sigan los criterios de inclusión/exclusión para las restricciones de medicamentos de venta libre y recetados, que mantengan los hábitos alimentarios, de sueño, de ejercicio y de relaciones sexuales actuales.
- Proporcionar a los sujetos un diario para registrar el uso del producto y cualquier cambio en el estado de salud o el uso de medicamentos.
- Los sujetos serán reservados para su próxima cita.
Visita 5 (Regreso para evaluación de la relación anágena/telógena) - día 87 Los sujetos regresarán a la clínica para que se evalúe la relación anágena/telógena.
Visita 6 - Día 168 Los sujetos del estudio regresarán a la Clínica el Día 168.
Se realizarán los siguientes trámites:
- Recopila diarios y revísalos.
- Contenedores de productos en investigación recolectados (usados y sin usar) y evaluación del cumplimiento
- Monitorear eventos adversos (desde la visita anterior)
- Revisar los medicamentos concomitantes (incluidos los cambios en los medicamentos, los cambios en la dosis y la frecuencia)
- Medir antropometría y constantes vitales: peso (kg), temperatura (°C) frecuencia respiratoria (respiraciones/min), presión arterial (mmHg) y frecuencia cardíaca (lpm)
- Calcular IMC (kg/m2)
- El examen del cuero cabelludo (incluidas fotografías) para cada sujeto incluirá una pantalla para problemas médicos observables y cualquier trastorno de la piel/cuero cabelludo; Fotografía del cabello (arriba, lado derecho, lado izquierdo, espalda): las fotografías serán revisadas y la puntuación SALT será determinada por un dermatólogo.
- Se les pedirá a los sujetos que completen el Índice de calidad de vida en dermatología (DQLI)
- Use el dispositivo Tricology para capturar imágenes del área objetivo del cuero cabelludo para evaluaciones de eficacia
- Recoger sangre para pruebas de laboratorio de seguridad.
Visita 7 (Regreso para la evaluación de la relación anágena/telógena y evaluación al final del estudio) - día 171 Los sujetos regresarán a la clínica el día 3 para que se evalúe la relación inicial de anágena/telógena.
Visita de terminación anticipada/descontinuación
Los sujetos pueden optar por retirarse de forma independiente de la participación en el estudio en cualquier momento. En una visita de terminación, se animará a los sujetos a someterse a los procedimientos especificados en la visita de estudio final. Las razones para la terminación/interrupción anticipada pueden incluir que el sujeto desarrolle cualquier condición que contravenga los criterios originales o, a discreción del investigador principal (PI), se considere que el sujeto no es apto para continuar el estudio. Los sujetos individuales pueden tener la administración temporalmente interrumpida a discreción del PI, p. por eventos adversos (EA's) que posteriormente son resueltos. Los sujetos DEBEN tener una interrupción permanente en las siguientes situaciones:
- El sujeto tenía un SAE de Grado 3 (grave) o relacionado con un producto en investigación según lo determinado por el PI
- El sujeto retira el consentimiento o rechaza una evaluación adicional durante el estudio
- Participación en otro ensayo clínico
- Sujeto perdido durante el seguimiento
- Muerte
- violación de protocolo
Visitas no programadas Cualquier participante del estudio que se comunique con el sitio de investigación sobre posibles eventos adversos que sean más que menores y/o que persistan, se le pedirá que visite el centro de investigación para una evaluación, según corresponda.
Pruebas de seguridad Se recolectará sangre en V1, V4 y V6 para el análisis de los parámetros de seguridad. La antropometría y los signos vitales se están registrando en las visitas de estudio número 1, 4 y 6 como medidas de seguridad. Además, la seguridad se evaluará mediante los EA notificados.
Reglas de detención/interrupción El investigador puede retirar a cualquier sujeto de esta investigación si surgen circunstancias que lo justifiquen. Si un sujeto se retira del estudio por cualquier motivo, se le pedirá que complete una visita de finalización anticipada.
Medicamentos permitidos/concomitantes Se preguntará a los sujetos sobre su historial de medicamentos. Los detalles de cualquier medicamento tomado se registrarán en las notas del caso y en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Se permiten medicamentos recetados y de venta libre (incluidos los suplementos) que no se sabe que afectan los criterios de valoración del estudio.
Se permitirán medicamentos para la tiroides cuando la dosis haya sido estable durante 6 meses antes de la visita de selección (V1) y no se espere que los sujetos tengan un cambio de dosis durante el período de estudio.
Medicamentos Prohibidos
Los medicamentos que están prohibidos incluyen:
- Esteroides anabólicos en los 6 meses anteriores y durante el período de estudio clínico
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa en los 6 meses anteriores y durante el período del estudio clínico
- Productos (incluidos los productos naturales para la salud) y/o dispositivos para promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo (p. finasteride, minoxidil, etc.) en los 30 días previos al inicio (V2) y durante el período de estudio clínico
- Medicamentos que se sabe que pueden causar pérdida de cabello o afectar el crecimiento según lo determinado por PI en los 30 días anteriores a la línea de base (V2) y durante el período de estudio clínico
- Uso de medicamentos inhibidores de la coagulación (incluidos los productos naturales para la salud) durante el período del estudio clínico
- Uso de medicamentos para bajar la presión arterial durante el período del estudio clínico
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores tomados durante más de 2 semanas consecutivas en los 3 meses anteriores al inicio (V2) y durante el período de estudio clínico
Medicamentos de rescate Como este estudio investiga los efectos de un producto en una población sana, no hay medicamentos de rescate en este estudio.
SELECCIÓN Y RETIRO DE SUJETOS NÚMERO DE PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO Se estima que se evaluarán hasta 70 sujetos, con el fin de identificar 46 sujetos adecuados.
CRITERIOS DE RETIRO Los sujetos pueden retirarse de la participación en un estudio en cualquier momento sin consecuencias. Si un sujeto se retira del estudio, el PI hará un esfuerzo razonable para determinar el motivo del retiro del estudio, que se registrará en el eCRF, al igual que cualquier EA experimentado por el sujeto.
Razones personales (iniciadas por el sujeto): La participación en el estudio es opcional y un sujeto puede retirarse del estudio en cualquier momento, sin consecuencias ni perjuicios.
Juicio clínico del PI: Un sujeto también podría ser retirado del estudio si, en opinión del PI, no es lo mejor para el sujeto continuar (p. EA, necesidad de medicación prohibida, enfermedad, etc.). Todos los AA graves (SAE) darán lugar a la retirada del ensayo.
Violación del protocolo: si un sujeto no cumple con el protocolo, puede ser eliminado a discreción del PI.
Las razones para el retiro se documentarán como una de las siguientes:
W.1 El sujeto solicita la retirada del estudio. W.2 El sujeto retira el consentimiento. W.3 AE hace imposible o desaconsejable la continuación de la asignatura en el estudio.
W.4 El sujeto se incluyó incorrectamente en el estudio (después de la inscripción se descubrió que no cumplía con los criterios de entrada del protocolo). W.5 El sujeto no cumple con los procedimientos de estudio requeridos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Biometrix
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años de edad en el momento de la selección (V1) (inclusive).
- Tener alopecia androgenética, pérdida de cabello difusa o adelgazamiento o pérdida de cabello autoinformados durante más de 3 meses antes de la selección (V1).
- Confirmación clínica de pérdida o adelgazamiento del cabello por parte del investigador a través de un examen físico.
- En buen estado de salud general, según lo determine el Investigador.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
- Dispuesto a mantener el mismo peinado que en la visita de selección durante la duración del estudio.
- Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y estar usando, y continuar usando durante la duración del estudio, un método anticonceptivo eficaz.
- Tener piel Fitzpatrick tipo I-IV.
- Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
- Voluntad de ser fotografiado y dar su consentimiento para la publicación fotográfica.
- Firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
- Ser capaz de completar y comprender los distintos instrumentos de calificación en inglés.
- Evaluación de imagen global aprobada por el patrocinador del grado de adelgazamiento/pérdida de cabello.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Diagnóstico clínico de formas cicatriciales de alopecia o alopecia areata.
- Diagnóstico clínico en el cuero cabelludo de psoriasis, descamación, infección fúngica o bacteriana, lesiones, dermatitis folicular, piojos, pulgas o quemaduras químicas, parches inusuales de adelgazamiento, alopecia por tracción o tricocriptomanía, tricotiodistrofia, pili annulati, monilethrix o signos claros de tricodismorfia, mala alimentación o higiene.
- Daño a la piel en o alrededor de las áreas de evaluación.
- Pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento, debido a una enfermedad, lesión o tratamiento médico.
- Historia de la corrección quirúrgica de la pérdida de cabello en el cuero cabelludo: trasplantes de cabello o tejido capilar.
- Están usando o han usado depilatorios, maquinillas de afeitar o cera en el cuero cabelludo en una medida que, en opinión del investigador, puede interferir con el desempeño de las evaluaciones del estudio.
- En opinión del investigador tienen muy poco contraste entre el color del cabello y el cuero cabelludo que dificultaría los análisis tricométricos.
- Sujetos que están embarazadas o que planean quedar embarazadas o están amamantando durante el curso del estudio o sujetos que no están dispuestos a usar anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio.
- Enfermedad o condiciones actuales de la piel en el área de tratamiento que, en opinión del investigador, podrían poner en riesgo al sujeto o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
- Presencia de enfermedades importantes como diabetes, enfermedades endocrinas, cardiovasculares, renales o hepáticas.
- Antecedentes de enfermedad neurológica (p. enfermedad de Parkinson, ictus, traumatismo craneoencefálico, etc.).
- Antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre o uso actual de medicamentos inhibidores de la coagulación, incluidos productos naturales para la salud (p. warfarina, hierba de San Juan).
- Recién iniciado (se permitirán 6 meses en el estudio.
- Hipertensión definida como una presión arterial sistólica en reposo sentado ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg o uso actual de medicamentos para bajar la presión arterial.
- Iniciado recientemente (
- Uso de esteroides anabólicos o inhibidores de la 5-alfa reductasa en los 6 meses previos a la visita basal (V2).
- Uso de cualquier producto (con receta, de venta libre o productos naturales para la salud) o dispositivos informados y utilizados para promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo (p. ej., finasterida o minoxidil, L-tirosina) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (V2).
- Uso de cualquier medicamento (incluidos los productos naturales para la salud) que se sabe que pueden causar pérdida de cabello o afectar el crecimiento del cabello dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (V2), según lo determine el PI.
- Antecedentes de malignidad (en los últimos 5 años) o sometidos a tratamientos de quimioterapia o radiación.
- Antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune (p. VIH/SIDA, lupus eritematoso sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal, alopecia areata, alopecia totalis, etc.), enfermedad tiroidea no controlada [hipertiroidismo, hipotiroidismo; controlado se permitirá si no se requieren cambios en la dosis en los 6 meses anteriores a la selección (V1)], hepatitis C, o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento del estudio.
- Uso simultáneo o dentro de los 3 meses posteriores al inicio (V2) de medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores tomados durante más de 2 semanas consecutivas
- Enfermedad psiquiátrica activa (hospitalizado en los últimos 12 meses desde la selección).
- Evidencia de disfunción hepática o renal como lo demuestra ALT o aspartato aminotransferasa (AST) siendo ≥ 2 veces el límite superior del valor normal o creatinina sérica ≥ 1.5X el límite superior del valor normal u otro valor de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo, de modo que el paciente estar clasificado como estadio 3b o mayor de insuficiencia renal crónica (eGFR por debajo de 60 ml/mjn/1,73 cm2, cociente albúmina-creatinina (ACR) > 3,0 mg/mmol), en tratamiento por hipertensión no controlada (HTA) y otros factores a criterio del IP.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses antes de la selección.
- Consumo actual de más de 2 bebidas alcohólicas estándar al día. Una bebida alcohólica estándar se define como 12 onzas de cerveza, cinco (5) onzas de vino o 1,5 onzas de licor.
- Tener una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba o productos de placebo.
- Cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
- Participar o haber participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección con cualquier producto médico en investigación o producto natural para la salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de Placebo recibirá un tratamiento de placebo (vehículo).
Los agentes del estudio tendrán códigos aleatorios.
Las cápsulas del suplemento, el champú, el acondicionador y el suero para el cuero cabelludo tendrán un aspecto y un aroma similares a los de los productos activos.
El champú, el acondicionador y el suero de placebo tendrán los mismos materiales base (vehículo) que sus contrapartes, pero no contendrán ingredientes activos y, por lo tanto, serán similares en viscosidad y color.
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Suplemento oral de placebo. Dosis/Vía/Horario: 1 cápsula/oral dos veces al día. Tome una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Tomar 30-60 minutos antes de la comida. Si se produce malestar estomacal, se indicará a los sujetos que tomen la cápsula al comienzo de una comida. No debe haber desviación del régimen nutricional diario (aunque en caso de que se pierda una cápsula o un día, el sujeto debe continuar con el régimen al día siguiente). Champú Placebo. Dosis/Vía/Horario: 3-7 ml, tópico, diario. La cantidad de champú utilizada variará según el sujeto, en función de la longitud del cabello. El cabello corto usará aproximadamente 3 ml de champú por lavado y el cabello largo hasta 7 ml. Para cabello corto, una cantidad equivalente a una moneda de veinticinco centavos en la palma de la mano, y para cabello largo, medio dólar. No debe haber desviación del régimen nutricional diario (aunque en caso de que se pierda un día, el sujeto debe continuar con el régimen al día siguiente). Acondicionador de placebo. Dosis/Vía/Horario: 3-7 ml, tópico, diario. La cantidad de acondicionador utilizado variará según el sujeto en función de la longitud del cabello. El cabello corto usará aproximadamente 3 ml de acondicionador por lavado y el cabello largo hasta 7 ml. Para cabello corto, una cantidad equivalente a una moneda de veinticinco centavos en la palma de la mano, y para cabello largo, medio dólar. No debe haber desviación del régimen nutricional diario (aunque en caso de que se pierda un día, el sujeto debe continuar con el régimen al día siguiente). Placebo topical Hair Follicle serum (Nutriment), sellado en una botella dispensadora de bomba sin aire, medido a 0,2 ml por depresión. Dosis/Vía/Horario: 1ml, tópico, diario, aplicado por la noche. La dosis de suero tópico (denominado Nutriment) se mide como 5 x depresiones del émbolo por día para cubrir las áreas de adelgazamiento del cuero cabelludo y las áreas adyacentes del cuero cabelludo. Se debe tener cuidado de limitar el Nutrimento en el cabello. Cada depresión se dosifica a 0,2 ml para una dosis diaria de 1,0 ml. Cada envase tiene 30ml de Nutrimento. El nutriente se secará en unos minutos y cualquier parte del cabello también se secará. El efecto seco en el cabello no debe causar oleosidad o sequedad en el cuero cabelludo o el cabello. No debe haber desviación del régimen nutricional diario (aunque en caso de que se pierda un día, el sujeto debe continuar con el régimen al día siguiente). |
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Comparador activo: ALRV5XR
El grupo ALRV5XR (activo) recibirá tratamiento activo ALRV5XR (patente pendiente).
Los agentes del estudio tendrán códigos aleatorios.
Las cápsulas de suplemento, el champú, el acondicionador y el suero para el cuero cabelludo tendrán un aspecto y un aroma similares a los productos de placebo.
|
Suplemento oral ALRV5XR. Dosis/Vía/Horario: 1 cápsula/oral dos veces al día. Tome una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Tomar 30-60 minutos antes de la comida. Si se produce malestar estomacal, se indicará a los sujetos que tomen la cápsula al comienzo de una comida. No debe haber desviación del régimen nutricional diario (aunque en caso de que se pierda una cápsula o un día, el sujeto debe continuar con el régimen al día siguiente).
Otros nombres:
Champú ALRV5XR. Dosis/Vía/Horario: 3-7 ml, tópico, diario. La cantidad de champú utilizada variará según el sujeto, en función de la longitud del cabello. El cabello corto usará aproximadamente 3 ml de champú por lavado y el cabello largo hasta 7 ml. Para cabello corto, una cantidad equivalente a una moneda de veinticinco centavos en la palma de la mano, y para cabello largo, medio dólar. No debe haber desviación del régimen nutricional diario (aunque en caso de que se pierda un día, el sujeto debe continuar con el régimen al día siguiente).
Otros nombres:
ALRV5XR Acondicionador. Dosis/Vía/Horario: 3-7 ml, tópico, diario. La cantidad de acondicionador utilizado variará según el sujeto en función de la longitud del cabello. El cabello corto usará aproximadamente 3 ml de acondicionador por lavado y el cabello largo hasta 7 ml. Para cabello corto, una cantidad equivalente a una moneda de veinticinco centavos en la palma de la mano, y para cabello largo, medio dólar. No debe haber desviación del régimen nutricional diario (aunque en caso de que se pierda un día, el sujeto debe continuar con el régimen al día siguiente).
Otros nombres:
Suero tópico para folículos pilosos ALRV5XR (Nutrimento), sellado en una botella dispensadora con bomba sin aire, dosificado a 0,2 ml por depresión. Dosis/Vía/Horario: 1ml, tópico, diario, aplicado por la noche. La dosis de suero tópico (denominado Nutriment) se mide como 5 x depresiones del émbolo por día para cubrir las áreas de adelgazamiento del cuero cabelludo y las áreas adyacentes del cuero cabelludo. Se debe tener cuidado de limitar el Nutrimento en el cabello. Cada depresión se dosifica a 0,2 ml para una dosis diaria de 1,0 ml. Cada envase tiene 30ml de Nutrimento. El nutriente se secará en unos minutos y cualquier parte del cabello también se secará. El efecto seco en el cabello no debe causar oleosidad o sequedad en el cuero cabelludo o el cabello. No debe haber desviación del régimen nutricional diario (aunque en caso de que se pierda un día, el sujeto debe continuar con el régimen al día siguiente).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad del cabello terminal desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado primario determinará si el aumento en el recuento de cabello terminal por centímetro cuadrado desde el inicio hasta la semana 24 en sujetos que reciben terapia con ALRV5XR es superior al placebo, a un nivel de significación del 5 % (una cola).
Se utilizará una prueba t de dos muestras para comparar las diferencias en el aumento medio del recuento de pelo terminal desde el inicio hasta la semana 24 entre los brazos del estudio.
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24 semanas
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El cambio porcentual en el nuevo crecimiento del vello terminal desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El resultado primario determinará si el cambio porcentual en el recuento de cabello terminal desde el inicio hasta la semana 24 en sujetos que reciben terapia con ALRV5XR es superior al placebo, a un nivel de significación del 5 % (una cola).
Se utilizará una prueba t de dos muestras para comparar las diferencias en el aumento porcentual medio en el recuento total de vello terminal desde el inicio hasta la semana 24 entre los brazos del estudio.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad del cabello terminal desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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El aumento en el número de pelos terminales por centímetro cuadrado desde el inicio hasta la semana 24 en sujetos que reciben tratamiento con ALRV5XR es superior al del placebo, con un nivel de significancia del 5 % (una cola).
Se utilizará una prueba t de dos muestras para comparar las diferencias en el aumento medio del recuento de pelo terminal desde el inicio hasta la semana 12 entre los brazos del estudio.
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Semana 12
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El cambio porcentual en el crecimiento terminal del vello desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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El cambio porcentual en el recuento de pelo terminal
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Semana 12
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Cambio desde la línea de base en el ancho del cabello.
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Cambio desde la línea de base en el ancho del cabello, medido por macrofotografía [Marco de tiempo: semana 12 y 24
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Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥25 % en el número de cabellos
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥25 % en el número de cabellos desde el inicio en el área examinada, medido por macrofotografía
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Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥50 % en el número de cabellos
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥50 % en el número de cabellos desde el inicio en el área examinada, medido por macrofotografía
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Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥75 % en el número de cabellos
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥75 % en el número de cabellos desde el inicio en el área examinada, medido por macrofotografía
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Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥25 % en las puntuaciones de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥25 % en las puntuaciones de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) desde el inicio.
(Los puntajes SALT miden la pérdida de cabello del cuero cabelludo solo para cabello terminal: 0: sin pérdida de cabello; 1: 1-24 % de pérdida de cabello; 2: 25-49 % de pérdida de cabello; 3: 50-74 % de pérdida de cabello; 4: 75-99 % de pérdida de cabello, (4A: 75-90 % de pérdida de cabello, 4B: 91-99 % de pérdida de cabello); 5: 100 % de pérdida de cabello).
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Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥50 % en las puntuaciones de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥50 % en las puntuaciones de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) desde el inicio.
(Los puntajes SALT miden la pérdida de cabello del cuero cabelludo solo para cabello terminal: 0: sin pérdida de cabello; 1: 1-24 % de pérdida de cabello; 2: 25-49 % de pérdida de cabello; 3: 50-74 % de pérdida de cabello; 4: 75-99 % de pérdida de cabello, (4A: 75-90 % de pérdida de cabello, 4B: 91-99 % de pérdida de cabello); 5: 100 % de pérdida de cabello).
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Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥75 % en las puntuaciones de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron un aumento de ≥75 % en las puntuaciones de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) desde el inicio.
(Los puntajes SALT miden la pérdida de cabello del cuero cabelludo solo para cabello terminal: 0: sin pérdida de cabello; 1: 1-24 % de pérdida de cabello; 2: 25-49 % de pérdida de cabello; 3: 50-74 % de pérdida de cabello; 4: 75-99 % de pérdida de cabello, (4A: 75-90 % de pérdida de cabello, 4B: 91-99 % de pérdida de cabello); 5: 100 % de pérdida de cabello).
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Semana 12 y 24
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Cambio en la relación anágena/telógena
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Cambio en la relación anágena/telógena desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
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Semana 12 y 24
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Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI).
(0, sin rebrote; 1,
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Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación de evaluación global del paciente del DLQI de 3 o superior
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación de evaluación global del paciente del DLQI de 3 o superior en la semana 24 (0, sin rebrote; 1,
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Semana 12 y 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ALRV5XR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparar la tasa de eventos adversos graves y no graves en sujetos tratados con el régimen ALRV5XR frente al tratamiento con placebo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ALL-180002-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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