Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ALRV5XR w zakresie odrastania włosów u kobiet z wypadaniem włosów (REBOOT-WOMEN)

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z 2 ramionami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia botanicznego ukierunkowanego na wiele cząsteczek na parametry wzrostu włosów, w porównaniu z placebo, u zdrowych dorosłych kobiet z łysienie androgenowe, rozproszone wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów.

Każda grupa badawcza będzie liczyć 23 osoby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu losowania do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1.

Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne używanie badanych produktów przez cały czas trwania 24-tygodniowego badania. Pacjenci będą przyjmować jedną kapsułkę dwa razy dziennie (jedną rano i jedną wieczorem) i zostaną poinstruowani, aby codziennie stosować 3-7 ml szamponu, 3-7 ml odżywki i 1 ml miejscowego serum odżywczego. Badani otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące kolejności i czasu stosowania każdego produktu.

To badanie zostanie przeprowadzone w jednym (1) amerykańskim (USA) ośrodku badań klinicznych. Czas trwania badania wyniesie około 28 tygodni (7 miesięcy), wliczając w to okres przesiewowy. Nastąpi okres przesiewowy trwający do 28 dni w celu oceny kwalifikowalności, po którym nastąpi wizyta wyjściowa, po której nastąpi 24-tygodniowy okres eksperymentów w celu oceny efektów suplementu. W ciągu tego 28-tygodniowego okresu odbędzie się w sumie siedem wizyt, w tym wizyta przesiewowa.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z opisem w niniejszym protokole i zgodnie z zasadami zawartymi w wytycznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) dotyczących dobrej praktyki klinicznej (GCP) (E.6) oraz Deklaracji Helsińskiej.

Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem każdy uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami Institutional Research Board (IRB) i obowiązującymi przepisami. Z każdym potencjalnym podmiotem skontaktuje się wyznaczony członek zespołu badawczego w ośrodku badawczym. Potencjalni uczestnicy mogą wypełnić internetowy kwestionariusz wstępnej selekcji lub przeprowadzić wywiad. Podczas wywiadu (lub kwestionariusza internetowego) badani będą odpowiadać na określone pytania, aby ocenić, czy się kwalifikują. Jeśli spełnią wymagania wstępnej selekcji, zostaną zaproszeni do zaplanowania wizyty przesiewowej (wizyta 1) z koordynatorem badania nie więcej niż 30 dni przed przewidywaną wizytą wyjściową (wizyta 2). W przypadku, gdy okres badań przesiewowych uczestników przekracza 30 dni, Badacz może powtórzyć badania krwi, dane biometryczne i/lub parametry życiowe (w stosownych przypadkach), aby upewnić się, że osoby nadal się kwalifikują.

Wizyta 1 (wizyta przesiewowa):

Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1), do 30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2), pacjentowi zostaną wyjaśnione ogólne szczegóły badania i procedury, które należy podjąć. Następujące informacje będą rejestrowane i przeprowadzane procedury:

• Rejestracja podmiotu
• Świadoma zgoda (kopia dla podmiotu)
• Kwestionariusz dotyczący wykształcenia/zrozumienia przedmiotu
• Przejrzyj kryteria włączenia i wykluczenia
• Oceń klasyfikację fototypu skóry według Fitzpatricka
• Dane demograficzne (nawyki żywieniowe, rasa, pochodzenie etniczne, wiek itp.)
• Historia medyczna
• Zarejestrowano jednocześnie stosowane leki
• Zmierz przesiewowe parametry antropometryczne i parametry życiowe: wzrost (cm), wagę (kg), temperaturę (°C), częstość oddechów (oddechy/min), ciśnienie krwi (mmHg) i tętno (bpm).
• Oblicz BMI (kg/m2)
• Badanie skóry głowy (włącznie ze zdjęciami) dla każdego pacjenta będzie obejmowało badanie przesiewowe pod kątem natychmiast zauważalnych problemów medycznych i wszelkich łysień skóry głowy/zaburzeń skóry głowy; zdjęcie włosów (góra, prawa strona, lewa strona, tył) – zdjęcia zostaną udostępnione Sponsorowi w celu ustalenia kwalifikacji do udziału w badaniu.
• Badanie przedmiotowe (z wyłączeniem badania piersi, narządów płciowych i odbytu)
• Pobrać na czczo (>6h, nic nie jeść ani nie pić oprócz wody) krew do przesiewowych badań laboratoryjnych
• Dostarcz pacjentowi ulotkę z instrukcjami wyjaśniającą przygotowanie wizyty i ogólne wymagania dotyczące badania (dostarcz pisemne i ustne instrukcje).

Przypomnij pacjentom, aby stosowali się do kryteriów włączenia/wyłączenia ograniczeń zarówno dla leków OTC, jak i leków na receptę, utrzymywali aktualne nawyki żywieniowe, nawyki dotyczące snu, ćwiczeń fizycznych i nawyków seksualnych.

Jeśli pacjent kwalifikuje się do badania, zostanie mu wyznaczony termin wizyty w Ośrodku nie później niż 30 dni po wizycie przesiewowej.

Wizyta 2 (wizyta wyjściowa) — dzień 0 Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ponownie ocenione w celu zapewnienia kwalifikowalności. Omówione zostaną jednocześnie stosowane leki i zdarzenia niepożądane. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.

Przed dawkowaniem zostaną zakończone następujące procedury:

• Monitoruj zdarzenia niepożądane (od poprzedniej wizyty)
• Przejrzyj jednocześnie stosowane leki
• Zmierz parametry antropometryczne i parametry życiowe: wagę (kg), temperaturę (°C), częstość oddechów (oddechy/min), ciśnienie krwi (mmHg) i tętno (bpm).
• Oblicz BMI (kg/m2)
• Przejrzyj kryteria włączenia i wykluczenia
• Badanie skóry głowy (w tym zdjęcia) dla każdego pacjenta będzie obejmowało ekran pod kątem możliwych do zaobserwowania problemów medycznych i wszelkich zaburzeń skóry/skóry głowy; fotografia włosów (góra, prawa strona, lewa strona, tył) - zdjęcia zostaną sprawdzone i ocenione przez dermatologa w skali SALT. Ogólne instrukcje fotograficzne opisano w ZAŁĄCZNIKU III.
• Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DQLI)
• Użyj urządzenia trychologicznego, aby uchwycić obrazy obszaru docelowego skóry głowy w celu oceny skuteczności
• Wybierz losowo kwalifikujące się podmioty
• Dostarczyć pacjentowi pierwszą dawkę doustnego suplementu w klinice

Następujące procedury zostaną zakończone po podaniu:

• Obserwować pacjenta pod kątem wszelkich natychmiastowych reakcji (minimum 15-minutowa obserwacja po podaniu)
• Wydaj 3-miesięczny zapas badanego produktu
• Przekaż badanym instrukcje dotyczące korzystania z zawartości zestawu
• Przypomnij pacjentom, aby przestrzegali kryteriów włączenia/wyłączenia w zakresie ograniczeń dotyczących zarówno leków OTC, jak i leków na receptę, utrzymywali aktualne nawyki żywieniowe, nawyki dotyczące snu, ćwiczeń fizycznych i nawyków seksualnych.
• Zapewnij pacjentom dzienniczek, w którym będą odnotowywać użycie produktu i wszelkie zmiany w stanie zdrowia lub stosowaniu leków

Wizyta 3 (Powrót w celu oceny stosunku anagen/telogen) - dzień 3 Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 3, aby ocenić wyjściowy stosunek anagen/telogen.

Wizyta 4 (wizyta pośrednia) — dzień 84 Uczestnicy badania wrócą do kliniki w dniu 84.

Następujące procedury zostaną zakończone:

• Zbieraj dzienniki i przeglądaj je
• Zgromadź pojemniki z badanym produktem (używane i nieużywane) i oceń zgodność
• Monitoruj zdarzenia niepożądane (od poprzedniej wizyty)
• Przejrzyj jednocześnie stosowane leki (w tym zmiany leków, zmiany dawki i częstości)
• Zmierz parametry antropometryczne i parametry życiowe: wagę (kg), temperaturę (°C), częstość oddechów (oddechy/min), ciśnienie krwi (mmHg) i tętno (bpm).
• Oblicz BMI (kg/m2)
• Badanie skóry głowy (w tym zdjęcia) dla każdego pacjenta będzie obejmowało ekran pod kątem możliwych do zaobserwowania problemów medycznych i wszelkich zaburzeń skóry/skóry głowy; fotografia włosów (góra, prawa strona, lewa strona, tył) - zdjęcia zostaną sprawdzone i ocenione przez dermatologa w skali SALT.
• Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DQLI)
• Użyj urządzenia trychologicznego, aby uchwycić obrazy obszaru docelowego skóry głowy w celu oceny skuteczności
• Zbierz krew do badań laboratoryjnych bezpieczeństwa
• Wydaj 3-miesięczny zapas badanego produktu
• Przekaż badanym instrukcje dotyczące korzystania z zawartości zestawu
• Przypomnij pacjentom, aby przestrzegali kryteriów włączenia/wyłączenia w zakresie ograniczeń dotyczących zarówno leków OTC, jak i leków na receptę, utrzymywali aktualne nawyki żywieniowe, nawyki dotyczące snu, ćwiczeń fizycznych i nawyków seksualnych
• Zapewnij pacjentom dzienniczek, w którym będą odnotowywać użycie produktu i wszelkie zmiany w stanie zdrowia lub stosowaniu leków
• Pacjenci zostaną zarezerwowani na następne spotkanie

Wizyta 5 (Powrót w celu oceny stosunku anagen/telogen) - dzień 87 Pacjenci wrócą do kliniki w celu oceny stosunku anagen/telogen.

Wizyta 6 - Dzień 168 Osoby badane powrócą do Kliniki w dniu 168.

Następujące procedury zostaną zakończone:

• Zbieraj dzienniki i przeglądaj je
• Zgromadź pojemniki z badanym produktem (używane i nieużywane) i oceń zgodność
• Monitoruj zdarzenia niepożądane (od poprzedniej wizyty)
• Przejrzyj jednocześnie stosowane leki (w tym zmiany leków, zmiany dawki i częstości)
• Zmierz parametry antropometryczne i parametry życiowe: wagę (kg), temperaturę (°C), częstość oddechów (oddechy/min), ciśnienie krwi (mmHg) i tętno (bpm).
• Oblicz BMI (kg/m2)
• Badanie skóry głowy (w tym zdjęcia) dla każdego pacjenta będzie obejmowało ekran pod kątem możliwych do zaobserwowania problemów medycznych i wszelkich zaburzeń skóry/skóry głowy; fotografia włosów (góra, prawa strona, lewa strona, tył) - zdjęcia zostaną sprawdzone i ocenione przez dermatologa w skali SALT.
• Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DQLI)
• Użyj urządzenia trychologicznego, aby uchwycić obrazy obszaru docelowego skóry głowy w celu oceny skuteczności
• Zbierz krew do badań laboratoryjnych bezpieczeństwa

Wizyta 7 (Powrót w celu oceny stosunku anagen/telogen i ocena zakończenia badania) - dzień 171 Uczestnicy wrócą do kliniki w dniu 3 w celu oceny wyjściowego stosunku anagen/telogen.

Wizyta w celu wcześniejszego zakończenia/przerwania

Osoby badane mogą w dowolnym momencie samodzielnie wycofać się z udziału w badaniu. Podczas wizyty końcowej uczestnicy będą zachęcani do poddania się procedurom określonym podczas ostatniej wizyty studyjnej. Powody wcześniejszego przerwania/przerwania mogą obejmować wystąpienie u uczestnika jakiegokolwiek stanu, który jest sprzeczny z pierwotnymi kryteriami, lub, według uznania głównego badacza (PI), uznanie uczestnika za niezdolnego do kontynuowania badania. Administracja poszczególnych przedmiotów może zostać czasowo przerwana według uznania PI, np. w przypadku zdarzeń niepożądanych (AE), które następnie ustępują. Uczestnicy MUSZĄ mieć trwałe przerwanie leczenia w następujących sytuacjach:

• Uczestnik miał SAE Stopnia 3 (ciężki) lub SAE związane z badanym produktem, zgodnie z ustaleniami PI
• Uczestnik wycofuje zgodę lub odmawia dalszej oceny w trakcie badania
• Udział w innym badaniu klinicznym
• Obiekt stracił kontynuację
• Śmierć
• Naruszenie protokołu

Wizyty nieplanowane Każdy uczestnik badania, który skontaktuje się z ośrodkiem badawczym w sprawie możliwych zdarzeń niepożądanych, które są większe niż niewielkie i/lub które utrzymują się, zostanie poproszony o wizytę w ośrodku badawczym w celu odpowiedniej oceny.

Testy bezpieczeństwa Krew zostanie pobrana w V1, V4 i V6 w celu analizy parametrów bezpieczeństwa. Antropometria i parametry życiowe są rejestrowane podczas wizyt studyjnych nr 1, 4 i 6 jako miary bezpieczeństwa. Dodatkowo bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.

Zatrzymanie zasad/Przerwanie Badacz może wycofać dowolnego uczestnika z tego badania, jeśli zaistnieją okoliczności, które to uzasadniają. Jeśli uczestnik zostanie wycofany z badania z jakiegokolwiek powodu, zostanie poproszony o odbycie wizyty przedterminowej.

Dozwolone/jednoczesne leki Pacjenci będą pytani o ich historię przyjmowania leków. Szczegóły dotyczące przyjmowanych leków zostaną zapisane w dokumentacji przypadku i elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). Dozwolone są leki na receptę i dostępne bez recepty (w tym suplementy), o których nie wiadomo, czy wpływają na punkty końcowe badania.

Leki na tarczycę będą dozwolone, jeśli dawkowanie było stabilne przez 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1) i nie oczekuje się zmiany dawkowania u pacjentów w okresie badania.

Zabronione leki

Zakazane leki to:

• Steroidy anaboliczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy i podczas okresu badania klinicznego
• inhibitory 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w okresie badania klinicznego
• Produkty (w tym naturalne produkty zdrowotne) i/lub urządzenia wspomagające wzrost włosów na skórze głowy (np. finasteryd, minoksydyl itp.) na 30 dni przed rozpoczęciem badania (V2) oraz w okresie badania klinicznego
• Leki, o których wiadomo, że potencjalnie powodują wypadanie włosów lub wpływają na wzrost, jak określono przez PI na 30 dni przed punktem wyjściowym (V2) i podczas okresu badania klinicznego
• Stosowanie leków hamujących krzepnięcie (w tym naturalnych produktów zdrowotnych) w okresie badania klinicznego
• Stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi w okresie badania klinicznego
• Stosowanie leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przyjmowanych przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy (V2) oraz w okresie badania klinicznego

Lek(i) ratunkowy Ponieważ w tym badaniu bada się wpływ produktu na zdrową populację, nie ma w nim leków ratunkowych.

WYBÓR I WYCOFANIE PRZEDMIOTÓW LICZBA UCZESTNIKÓW BADANIA Szacuje się, że selekcji zostanie poddanych do 70 osób, w celu wyłonienia 46 odpowiednich osób.

KRYTERIA WYCOFANIA Z udziału w badaniu Uczestnicy mogą wycofać się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji. Jeśli uczestnik wycofa się z badania, PI dołoży uzasadnionych starań, aby ustalić przyczynę wycofania się z badania, co zostanie odnotowane w eCRF, podobnie jak wszelkie zdarzenia niepożądane, których doświadczył uczestnik.

Powody osobiste (zainicjowane przez uczestnika): Udział w badaniu jest opcjonalny, a uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie, bez konsekwencji lub uprzedzeń.

Ocena kliniczna PI: Uczestnik może również zostać wycofany z badania, jeśli w opinii PI kontynuacja nie leży w najlepszym interesie uczestnika (np. zdarzenia niepożądane, konieczność zażycia zabronionych leków, choroba itp.). Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) spowodują wycofanie się z badania.

Naruszenie protokołu: jeśli podmiot nie przestrzega protokołu, może zostać usunięty według uznania PI.

Powody wycofania zostaną udokumentowane w jeden z następujących sposobów:

W.1 Pacjent prosi o wycofanie się z badania. W.2 Podmiot cofa zgodę. W.3 AE powoduje, że kontynuacja przedmiotu w badaniu jest niemożliwa lub niewskazana.

W.4 Pacjent został błędnie włączony do badania (wykryto, że po włączeniu nie spełniał kryteriów włączenia do protokołu). W.5 Badany nie przestrzega wymaganych procedur badania.