En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af hårgenvækst af ALRV5XR hos kvindelige forsøgspersoner med hårtab (REBOOT-WOMEN)
Hårgenvæksteffektivitet af multimolekylær målretningsbehandling (ALRV5XR), et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg hos kvinder med androgenetisk alopeci, telogen effluvium eller selvrapporteret udtyndingshår: HÅR REBOOT-TRIAL - KVINDER
For at demonstrere, at ALRV5XR multimolekylær målretningsbehandlingsregimet med en daglig shampoo, balsam, topisk serum og oralt supplement er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at fremme hårvækst, vurderet ved ændring i hårtæthed og procentdel af terminal hårvækst efter ALRV5XR-behandling.
Dette vil være et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i kvindelige forsøgspersoner, der er randomiseret til et 1:1-forhold mellem testartikel og placebo.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge undersøgelsesprodukterne på daglig basis i løbet af den 24-ugers undersøgelse. Forsøgspersonerne vil tage en kapsel to gange dagligt (en om morgenen og en om aftenen) og vil blive bedt om at bruge 3-7 ml af shampooen, 3-7 ml af balsamen og 1 ml af den aktuelle næring dagligt. Emner vil modtage detaljerede instruktioner vedrørende rækkefølgen og varigheden af anvendelsen af hvert produkt.
Forsøgspersoner i den aktive arm vil modtage aktive kapsler, shampoo, balsam og lokal næring. Forsøgspersoner på placebo vil modtage placebo-kapsler, shampoo, balsam og lokal næring. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage kapslerne oralt, en om morgenen og en om aftenen, før de indtager mad. Shampoo og balsam skal bruges én gang om dagen, når håret vaskes og den næring, der påføres sidst på dagen før sengetid. For at lette dette vil forsøgspersonerne modtage en 3-måneders forsyning af hvert produkt (tilskud, shampoo, balsam og hovedbundsnæring). Forsøgspersonerne fortsætter den daglige behandling i 24 uger og besøger klinikken i uge 12 for en foreløbig vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm parallelt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af et multimolekylært målrettet botanisk behandlingsregime på parametre for hårvækst sammenlignet med placebo hos raske kvindelige voksne med androgenetisk alopeci, diffust hårtab eller selvrapporteret tyndt hår.
Hver studiegruppe vil omfatte 23 emner. Emner vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af computergenereret randomiseringsskema til en af de to grupper i forholdet 1:1.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge undersøgelsesprodukterne på daglig basis i løbet af den 24-ugers undersøgelse. Forsøgspersonerne vil tage en kapsel to gange dagligt (en om morgenen og en om aftenen) og vil blive instrueret i at bruge 3-7 ml af shampooen, 3-7 ml af balsamen og 1 ml af det aktuelle næringsserum dagligt. Emner vil modtage detaljerede instruktioner vedrørende ordren og varigheden af anvendelsen af hvert produkt.
Dette forsøg vil blive udført på ét (1) amerikansk (USA) klinisk forskningssted. Undersøgelsens varighed vil være cirka 28 uger (7 måneder), inklusive screeningsperioden. Der vil være en screeningsperiode på op til 28 dage for støtteberettigelsesvurdering, efterfulgt af et baselinebesøg efterfulgt af en 24-ugers forsøgsperiode for vurdering af tilskudseffekter. Der vil være i alt syv besøg, inklusive et screeningsbesøg, over denne 28-ugers periode.
Undersøgelsen vil blive udført som skitseret i denne protokol og i overensstemmelse med principperne i International Conference on Harmonization (ICH) Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) (E.6) og Helsinki-erklæringen.
Forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, skal hvert forsøgsperson give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med kravene i Institutional Research Board (IRB) og gældende regler. Ethvert potentielt emne vil blive kontaktet af et udpeget medlem af forskerholdet på undersøgelsesstedet. Potentielle forsøgspersoner kan udfylde et webbaseret præ-screeningsspørgeskema eller blive interviewet. Under interviewet (eller webbaseret spørgeskema) vil forsøgspersonerne besvare specifikke spørgsmål for at vurdere deres berettigelse. Hvis de opfylder kravene til forudgående screening, vil de blive inviteret til at planlægge et screeningsbesøg (besøg 1) med en studiekoordinator senest 30 dage før det forventede baseline-besøg (besøg 2). I tilfælde af at forsøgspersoners screeningsperiode overstiger 30 dage, kan investigator gentage blodprøver, biometri og/eller vitale tegn (alt efter behov) for at sikre, at forsøgspersonerne forbliver kvalificerede.
Besøg 1 (skærmbesøg):
Ved screeningsbesøget (besøg 1), op til 30 dage før baselinebesøget (besøg 2), vil de overordnede detaljer om undersøgelsen og de procedurer, der skal udføres, blive forklaret til forsøgspersonen. Følgende oplysninger vil blive registreret, og procedurer vil blive udført:
- Emneregistrering
- Informeret samtykke (kopi til emne)
- Faguddannelse/forståelsesspørgeskema
- Gennemgå inklusions- og eksklusionskriterier
- Vurder Fitzpatrick fototype hudklassificering
- Demografiske data (kostvaner, race, etnicitet, alder osv.)
- Medicinsk historie
- Samtidig medicin registreret
- Mål screeningsantropometri og vitale tegn: højde (cm), vægt (kg), temperatur (°C), respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min), blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm).
- Beregn BMI (kg/m2)
- Hovedbundsundersøgelse (inklusive fotografier) for hvert emne vil omfatte en skærm for umiddelbart observerbare medicinske problemer og enhver hovedbund alopeci/hovedbundslidelser; fotografering af hår (øverst, højre side, venstre side, bagside) - fotografier vil blive delt med sponsoren for at bestemme berettigelsen til at deltage i undersøgelsen.
- Fysisk undersøgelse (eksklusive bryst-, genital- og anorektal undersøgelse)
- Indsaml fastende (>6 timer, intet at spise eller drikke undtagen vand) til screening af laboratorieprøver
- Giv emnet en instruktionsuddeling, der forklarer besøgsforberedelse og overordnede studiekrav (giv skriftlige og mundtlige instruktioner).
Mind forsøgspersoner om at følge inklusions-/udelukkelseskriterier for restriktioner for både håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin, opretholde nuværende kostvaner, søvnvaner, motion og samleje vaner.
Hvis forsøgspersonen er kvalificeret til undersøgelsen, vil de få en dato for at deltage på webstedet senest 30 dage efter screeningsbesøget.
Besøg 2 (Baseline-besøg) - Dag 0 Inklusions-/Eksklusionskriterier vil blive revurderet for at sikre berettigelse. Samtidig medicinering og bivirkninger vil blive gennemgået. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de to behandlingsarme.
Følgende procedurer vil blive gennemført før dosering:
- Overvåg uønskede hændelser (siden det forrige besøg)
- Gennemgå samtidig medicin
- Mål antropometri og vitale tegn: vægt (kg), temperatur (°C), åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/min), blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm)
- Beregn BMI (kg/m2)
- Gennemgå inklusions- og eksklusionskriterier
- Hovedbundsundersøgelse (inklusive fotografier) for hvert emne vil omfatte en skærm for observerbare medicinske problemer og eventuelle hud-/hovedbundslidelser; fotografering af hår (øverst, højre side, venstre side, bagside) - fotografier vil blive gennemgået og SALT-score bestemt af en hudlæge. Generelle fotografiske instruktioner er beskrevet i BILAG III.
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Brug Trichology-enheden til at tage billeder af hovedbundens målområde til effektivitetsvurderinger
- Randomiser berettigede emner
- Giv patienten den første dosis af det orale tilskud på klinikken
Følgende procedurer vil blive gennemført efter dosering:
- Overvåg forsøgspersonen for eventuelle øjeblikkelige reaktioner (mindst 15 minutters observation efter administration)
- Udlever 3-måneders forsyning af forsøgsprodukt
- Giv forsøgspersoner instruktion i brug af sættets indhold
- Mind forsøgspersoner om at følge inklusions-/udelukkelseskriterier for restriktioner for både håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin, opretholde nuværende kostvaner, søvnvaner, motion og samleje vaner.
- Giv forsøgspersoner en dagbog til at registrere produktbrug og eventuelle ændringer i sundhedstilstand eller medicinbrug
Besøg 3 (Retur til vurdering af anagen/telogen-forhold) - dag 3. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken på dag 3 for at få vurderet baseline-anagen/telogen-forholdet.
Besøg 4 (interimsbesøg) - Dag 84 Undersøgelsespersoner vender tilbage til klinikken på dag 84.
Følgende procedurer vil blive gennemført:
- Saml daglige dagbøger og gennemgå
- Indsamlede forsøgsproduktbeholdere (brugte og ubrugte) og vurdere overensstemmelse
- Overvåg uønskede hændelser (siden det forrige besøg)
- Gennemgå samtidig medicin (herunder ændringer af medicin, ændringer af dosis og hyppighed)
- Mål antropometri og vitale tegn: vægt (kg), temperatur (°C), åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/min), blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm)
- Beregn BMI (kg/m2)
- Hovedbundsundersøgelse (inklusive fotografier) for hvert emne vil omfatte en skærm for observerbare medicinske problemer og eventuelle hud-/hovedbundslidelser; fotografering af hår (øverst, højre side, venstre side, bagside) - fotografier vil blive gennemgået og SALT-score bestemt af en hudlæge.
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Brug Trichology-enheden til at tage billeder af hovedbundens målområde til effektivitetsvurderinger
- Saml blod til sikkerhedslaboratorieprøver
- Udlever 3-måneders forsyning af forsøgsprodukt
- Giv forsøgspersoner instruktion i brug af sættets indhold
- Mind forsøgspersoner om at følge inklusions-/udelukkelseskriterier for restriktioner for både håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin, opretholde nuværende kostvaner, søvnvaner, motion og samleje vaner
- Giv forsøgspersoner en dagbog til at registrere produktbrug og eventuelle ændringer i sundhedstilstand eller medicinbrug
- Emner vil blive booket til deres næste aftale
Besøg 5 (Retur til vurdering af anagen/telogen-forhold) - dag 87. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken for at få vurderet anagen/telogen-forholdet.
Besøg 6 - Dag 168 Undersøgelsespersoner vender tilbage til klinikken på dag 168.
Følgende procedurer vil blive gennemført:
- Saml daglige dagbøger og gennemgå
- Indsamlede forsøgsproduktbeholdere (brugte og ubrugte) og vurdere overensstemmelse
- Overvåg uønskede hændelser (siden det forrige besøg)
- Gennemgå samtidig medicin (herunder ændringer af medicin, ændringer af dosis og hyppighed)
- Mål antropometri og vitale tegn: vægt (kg), temperatur (°C), åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger/min), blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm)
- Beregn BMI (kg/m2)
- Hovedbundsundersøgelse (inklusive fotografier) for hvert emne vil omfatte en skærm for observerbare medicinske problemer og eventuelle hud-/hovedbundslidelser; fotografering af hår (øverst, højre side, venstre side, bagside) - fotografier vil blive gennemgået og SALT-score bestemt af en hudlæge.
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Brug Trichology-enheden til at tage billeder af hovedbundens målområde til effektivitetsvurderinger
- Saml blod til sikkerhedslaboratorieprøver
Besøg 7 (Retur til vurdering af anagen/telogen-forhold og vurdering ved afslutning af undersøgelsen) - dag 171. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken på dag 3 for at få vurderet baseline-anagen/telogen-forholdet.
Tidlig opsigelse/afbrydelsesbesøg
Forsøgspersoner kan til enhver tid vælge selvstændigt at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen. Ved et afslutningsbesøg vil forsøgspersoner blive opfordret til at gennemgå de procedurer, der er specificeret i det afsluttende studiebesøg. Årsager til tidlig afbrydelse/afbrydelse kan omfatte, at forsøgspersonen udvikler en hvilken som helst tilstand, der strider mod de oprindelige kriterier, eller, efter Principal Investigator (PI) skøn, anses forsøgspersonen for at være uegnet til at fortsætte undersøgelsen. Individuelle forsøgspersoner kan få midlertidig afbrudt administration efter PI's skøn, f.eks. for uønskede hændelser (AE'er), der efterfølgende er løst. Forsøgspersoner SKAL have permanent seponering i følgende situationer:
- Forsøgspersonen havde en grad 3 (alvorlig) eller en undersøgelsesproduktrelateret SAE som bestemt af PI
- Forsøgspersonen trækker samtykket tilbage eller nægter yderligere vurdering under undersøgelsen
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Emne mistet til opfølgning
- Død
- Protokolbrud
Uplanlagte besøg Enhver undersøgelsesdeltager, der kontakter undersøgelsesstedet om mulige uønskede hændelser, der er mere end mindre og/eller varer ved, vil blive bedt om at besøge forskningscentret for at få en vurdering efter behov.
Sikkerhedstest Blod vil blive indsamlet ved V1, V4 og V6 til analyse af sikkerhedsparametre. Antropometri og vitale tegn bliver registreret ved studiebesøg nummer 1, 4 og 6 som sikkerhedsforanstaltninger. Derudover vil sikkerheden blive vurderet ved hjælp af rapporterede bivirkninger.
Regler for standsning/afbrydelse Efterforskeren kan trække ethvert forsøgsperson tilbage fra denne forskning, hvis der opstår omstændigheder, der berettiger at gøre det. Hvis en forsøgsperson af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil de blive bedt om at gennemføre et tidligt afslutningsbesøg.
Tilladt/Samtidig medicin(er) Forsøgspersoner vil blive udspurgt om deres medicinhistorie. Oplysningerne om enhver medicin, der tages, vil blive registreret i sagsnotaterne og den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). Receptpligtig og håndkøbsmedicin (herunder kosttilskud), som ikke vides at påvirke undersøgelsens endepunkter, er tilladt.
Thyreoideamedicin vil være tilladt, hvor doseringen har været stabil i 6 måneder forud for screeningsbesøget (V1), og forsøgspersonerne ikke forventes at have en dosisændring i undersøgelsesperioden.
Forbudte medicin(er)
Medicin, der er forbudt omfatter:
- Anabolske steroider i de foregående 6 måneder og i den kliniske undersøgelsesperiode
- 5-alfa-reduktasehæmmere i de foregående 6 måneder og i den kliniske undersøgelsesperiode
- Produkter (herunder naturlige sundhedsprodukter) og/eller enheder til fremme af hovedhårvækst (f.eks. finasterid, minoxidil osv.) i 30 dage før baseline (V2) og under den kliniske undersøgelsesperiode
- Medicin, der er kendt for potentielt at forårsage hårtab eller påvirke vækst som bestemt af PI i 30 dage før baseline (V2) og i den kliniske undersøgelsesperiode
- Brug af koagulationshæmmende medicin (herunder naturlige sundhedsprodukter) i den kliniske undersøgelsesperiode
- Brug af blodtrykssænkende medicin i den kliniske undersøgelsesperiode
- Brug af antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler taget i mere end 2 på hinanden følgende uger i de 3 måneder forud for baseline (V2) og i den kliniske undersøgelsesperiode
Redningsmedicin(er) Da denne undersøgelse undersøger virkningerne af et produkt i en sund befolkning, er der ingen redningsmedicin i denne undersøgelse.
UDVÆLGELSE OG TILBAGETRÆKNING AF EMNER ANTAL UNDERSØGELSESDELTAGERE Det anslås, at op til 70 forsøgspersoner vil blive screenet for at identificere 46 egnede forsøgspersoner.
TILBAGETRÆKNINGSKRITERIER Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig fra deltagelse i en undersøgelse uden konsekvens. Hvis en forsøgsperson trækker sig fra undersøgelsen, vil PI gøre en rimelig indsats for at fastslå årsagen til tilbagetrækning fra undersøgelsen, som vil blive registreret på eCRF, ligesom eventuelle AE'er, som forsøgspersonen oplever.
Personlige årsager (faginitieret): Deltagelse i undersøgelsen er valgfri, og en forsøgsperson kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden konsekvenser eller fordomme.
Klinisk vurdering af PI: Et forsøgsperson kan også trækkes tilbage fra undersøgelsen, hvis det efter PI'ens opfattelse ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at fortsætte (f. AE'er, behov for forbudt medicin, sygdom osv.). Alle alvorlige bivirkninger (SAEs) vil resultere i tilbagetrækning fra forsøget.
Protokolbrud: Hvis et forsøgsperson ikke overholder protokollen, kan de fjernes efter PI's skøn.
Årsager til tilbagetrækning vil blive dokumenteret som en af følgende:
W.1 Forsøgsperson anmoder om at trække sig fra undersøgelsen. W.2 Emnet trækker samtykket tilbage. W.3 AE gør fortsættelse af emnet i undersøgelsen umulig eller utilrådelig.
W.4 Emne var forkert inkluderet i undersøgelsen (opdaget efter tilmelding ikke at have opfyldt protokollens adgangskriterier). W.5 Emnet overholder ikke de påkrævede undersøgelsesprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
- Biometrix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 - 65 år på screeningstidspunktet (V1) (inklusive).
- Har androgenetisk alopeci, diffust hårtab eller selvrapporteret udtynding eller hårtab i mere end 3 måneder før screening (V1).
- Klinisk bekræftet at have hårtab eller udtynding af investigator via fysisk undersøgelse.
- Ved god generel sundhed, som bestemt af efterforskeren.
- Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg.
- Villig til at opretholde den samme frisure som ved screeningsbesøget i hele undersøgelsens varighed.
- Få en negativ uringraviditetstest ved screening og brug, og fortsæt med at bruge i hele undersøgelsens varighed, en effektiv præventionsmetode.
- Har Fitzpatrick hudtype I-IV.
- Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.
- Vilje til at blive fotograferet og give samtykke til fotografisk udgivelse.
- Frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board.
- Kunne udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk.
- Sponsorgodkendt global billedvurdering af udtyndingsgrad/hårtab.
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Klinisk diagnose af ardannende former for alopeci eller alopecia areata.
- Klinisk diagnose i hovedbunden af psoriasis, skældannelse, svampe- eller bakterieinfektion, læsioner, follikulær dermatitis, lus, fluer eller kemiske forbrændinger, usædvanlige udtyndingspletter, traction alopeci eller trichokryptomania, trichothiodystrofi, pili annulati, monilethrix, monilethrix eller tydelige nutricho-tegn. eller hygiejne.
- Skader på huden i eller omkring vurderingsområderne.
- Hårtab i hovedbunden på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling.
- Historie om kirurgisk korrektion af hårtab i hovedbunden - hårtransplantationer eller hårvævning.
- Bruger eller har brugt hårfjerningsmidler, barbermaskiner eller voks i hovedbunden i et omfang, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af undersøgelsesvurderingerne
- Efter efterforskerens mening har meget lille kontrast mellem hårfarve og hovedbund, hvilket ville gøre trikometriske analyser vanskelige.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer i løbet af undersøgelsen, eller forsøgspersoner, der er uvillige til at bruge passende præventionsmidler i løbet af undersøgelsen.
- Aktuelle hudsygdomme eller tilstande på behandlingsområdet, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
- Tilstedeværelse af større sygdomme som diabetes, endokrine, kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme.
- Anamnese med neurologisk sygdom (f. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade osv.).
- Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser eller aktuel brug af koagulationshæmmende medicin, herunder naturlige sundhedsprodukter (f. warfarin, perikon).
- For nylig startet (6 måneder vil være tilladt i undersøgelsen.
- Hypertension defineret som et siddende systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller aktuel brug af blodtrykssænkende medicin.
- For nylig startet (
- Brug af anabolske steroider eller 5-alfa-reduktasehæmmere i 6 måneder før baseline-besøget (V2).
- Brug af produkter (receptpligtige, håndkøbsprodukter eller naturlige sundhedsprodukter) eller anordninger, der er rapporteret og brugt til at fremme hårvækst i hovedbunden (f.eks. finasterid eller minoxidil, L-tyrosin) inden for 30 dage før baselinebesøget (V2).
- Brug af medicin (inklusive naturlige sundhedsprodukter), der er kendt for potentielt at forårsage hårtab eller påvirke hårvækst inden for 30 dage før baselinebesøget (V2), som bestemt af PI.
- Anamnese med malignitet (i de sidste 5 år) eller undergået kemoterapi eller strålebehandling.
- En kendt historie med autoimmun sygdom (f. HIV/AIDS, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, alopecia areata, alopecia totalis, etc.), ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom [hyperthyroidisme, hypothyroidisme; kontrolleret vil være tilladt, hvis der ikke er behov for ændringer i dosis i de 6 måneder forud for screening (V1)], hepatitis C eller andre lidelser, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
- Samtidig eller inden for 3 måneder efter baseline (V2) brug af anti-inflammatorisk medicin, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler taget i mere end 2 på hinanden følgende uger
- Aktiv psykiatrisk sygdom (indlagt inden for de seneste 12 måneder efter screening).
- Bevis på lever- eller nyredysfunktion som påvist ved at ALAT eller aspartataminotransferase (AST) er ≥ 2 gange den øvre grænse for normal eller serum-kreatininværdi ≥ 1,5 X den øvre grænse for normal eller anden klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorieværdi, således at patienten ville klassificeres som trin 3b eller højere af kronisk nyresvigt (eGFR under 60 ml/mjn/1,73 cm2, albumin-kreatinin ratio (ACR) > 3,0 mg/mmol), under behandling for ukontrolleret hypertension (HT) og andre faktorer efter PI skøn.
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder forud for screening.
- Indtager i øjeblikket mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen. En standard alkoholholdig drik er defineret som 12 ounces øl, fem (5) ounces vin eller 1,5 ounces spiritus.
- Har en kendt følsomhed eller allergi over for ingredienser i testprodukterne eller placeboprodukterne.
- Enhver tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene.
- Deltagelse i eller har deltaget i en anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage før screening med ethvert forsøgsmedicinsk produkt eller naturligt sundhedsprodukt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-gruppen vil modtage en placebo- (bil)behandling.
Studieagenter vil have randomiserede koder.
Supplerende kapsler, shampoo, balsam og hovedbundsserum vil alle i udseende og duft ligne de aktive produkter.
Placeboshampooen, balsamen og serumet vil have de samme basismaterialer (vehikel) som deres modstykker, men vil ikke indeholde aktive ingredienser og vil derfor være ens i viskositet og farve.
|
Placebo oralt tilskud. Dosis/rute/skema: 1 kapsel/oral to gange dagligt. Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen. Tag 30-60 minutter før mad. Hvis der opstår maveforstyrrelser, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage kapslen i begyndelsen af et måltid. Der bør ikke være nogen afvigelse fra den daglige ernæringskur (selvom i tilfælde af at en kapsel eller dag glemmes, skal forsøgspersonen fortsætte med kur den følgende dag). Placebo shampoo. Dosis/rute/skema: 3-7 ml, aktuelt, dagligt. Mængden af shampoo, der bruges, vil variere afhængigt af emnet, baseret på hårets længde. Kort hår vil bruge cirka 3 ml shampoo pr. vask og langt hår op til 7 ml. Til kort hår en mængde svarende til en fjerdedel i håndfladen og til langt hår en halv dollar størrelse. Der bør ikke være nogen afvigelse fra den daglige ernæringskur (selvom i tilfælde af at en dag går glip af, skal forsøgspersonen fortsætte med kur den følgende dag Placebo balsam. Dosis/rute/skema: 3-7 ml, aktuelt, dagligt. Mængden af brugt balsam vil variere afhængigt af emnet baseret på hårets længde. Kort hår vil bruge cirka 3 ml balsam pr. vask og langt hår op til 7 ml. Til kort hår en mængde svarende til en fjerdedel i håndfladen og til langt hår en halv dollar størrelse. Der bør ikke være nogen afvigelse fra den daglige ernæringskur (selvom i tilfælde af at en dag går glip af, skal forsøgspersonen fortsætte med kur den følgende dag Placebo topisk hårfollikel-serum (næring), forseglet i en luftløs pumpedispenseringsflaske, afmålt til 0,2 ml pr. fordybning. Dosis/rute/skema: 1 ml, topisk, dagligt, påført om natten. Topisk serumdosering (benævnt Nutriment) afmåles som 5 x trykstemplet pr. dag for at dække områder med tyndere hovedbund og tilstødende hovedbundsområder. Man skal sørge for at begrænse næring i håret. Hver depression måles til 0,2 ml til en daglig dosis på 1,0 ml. Hver beholder indeholder 30 ml næring. Næring vil tørre inden for et par minutter, og alt på håret vil også tørre. Den tørrede effekt i håret bør ikke forårsage fedtet eller tørhed i hovedbunden eller håret. Der bør ikke være nogen afvigelse fra den daglige ernæringskur (selvom i tilfælde af, at en dag går glip af, skal forsøgspersonen fortsætte med kur den følgende dag). |
|
Aktiv komparator: ALRV5XR
ALRV5XR (aktiv) gruppen vil modtage ALRV5XR (patentanmeldt) aktiv behandling.
Studieagenter vil have randomiserede koder.
Supplerende kapsler, shampoo, balsam og hovedbundsserum vil alle have samme udseende og duft som placeboprodukterne.
|
ALRV5XR oralt tilskud. Dosis/rute/skema: 1 kapsel/oral to gange dagligt. Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen. Tag 30-60 minutter før mad. Hvis der opstår maveforstyrrelser, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage kapslen i begyndelsen af et måltid. Der bør ikke være nogen afvigelse fra den daglige ernæringskur (selvom i tilfælde af at en kapsel eller dag glemmes, skal forsøgspersonen fortsætte med kur den følgende dag).
Andre navne:
ALRV5XR shampoo. Dosis/rute/skema: 3-7 ml, aktuelt, dagligt. Mængden af shampoo, der bruges, vil variere afhængigt af emnet, baseret på hårets længde. Kort hår vil bruge cirka 3 ml shampoo pr. vask og langt hår op til 7 ml. Til kort hår en mængde svarende til en fjerdedel i håndfladen og til langt hår en halv dollar størrelse. Der bør ikke være nogen afvigelse fra den daglige ernæringskur (selvom i tilfælde af at en dag går glip af, skal forsøgspersonen fortsætte med kur den følgende dag
Andre navne:
ALRV5XR Conditioner. Dosis/rute/skema: 3-7 ml, aktuelt, dagligt. Mængden af brugt balsam vil variere afhængigt af emnet baseret på hårets længde. Kort hår vil bruge cirka 3 ml balsam pr. vask og langt hår op til 7 ml. Til kort hår en mængde svarende til en fjerdedel i håndfladen og til langt hår en halv dollar størrelse. Der bør ikke være nogen afvigelse fra den daglige ernæringskur (selvom i tilfælde af at en dag går glip af, skal forsøgspersonen fortsætte med kur den følgende dag
Andre navne:
ALRV5XR topisk hårfollikel-serum (næring), forseglet i en luftløs pumpedispenseringsflaske, afmålt til 0,2 ml pr. fordybning. Dosis/rute/skema: 1 ml, topisk, dagligt, påført om natten. Topisk serumdosering (benævnt Nutriment) afmåles som 5 x trykstemplet pr. dag for at dække områder med tyndere hovedbund og tilstødende hovedbundsområder. Man skal sørge for at begrænse næring i håret. Hver depression måles til 0,2 ml til en daglig dosis på 1,0 ml. Hver beholder indeholder 30 ml næring. Næring vil tørre inden for et par minutter, og alt på håret vil også tørre. Den tørrede effekt i håret bør ikke forårsage fedtet eller tørhed i hovedbunden eller håret. Der bør ikke være nogen afvigelse fra den daglige ernæringskur (selvom i tilfælde af, at en dag går glip af, skal forsøgspersonen fortsætte med kur den følgende dag).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i terminal hårtæthed fra baseline til uge 24.
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat vil afgøre, om stigningen i terminalt hårtal pr. kvadratcentimeter fra baseline til uge 24 hos forsøgspersoner i ALRV5XR-behandling er bedre end placebo, ved et signifikansniveau på 5 % (én hale).
En to-prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i den gennemsnitlige stigning i terminalt hårantal fra baseline til uge 24 mellem undersøgelsesarme.
|
24 uger
|
|
Den procentvise ændring i det terminale hårs genvækst fra baseline til uge 24.
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat vil afgøre, om den procentvise ændring i terminalt hårtal fra baseline til uge 24 hos forsøgspersoner i ALRV5XR-behandling er bedre end placebo ved et signifikansniveau på 5 % (én hale).
En t-test med to prøver vil blive brugt til at sammenligne forskelle i den gennemsnitlige procentvise stigning i det samlede antal terminale hår fra baseline til uge 24 mellem undersøgelsesarme.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i terminal hårtæthed fra baseline
Tidsramme: Uge 12
|
Stigningen i terminalt hårtal pr. kvadratcentimeter fra baseline til uge 24 hos forsøgspersoner i ALRV5XR-behandling er bedre end placebo med et signifikansniveau på 5 % (én hale).
En t-test med to prøver vil blive brugt til at sammenligne forskelle i den gennemsnitlige stigning i terminalt hårantal fra baseline til uge 12 mellem undersøgelsesarme.
|
Uge 12
|
|
Den procentvise ændring i den terminale hårvækst fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Uge 12
|
Den procentvise ændring i terminalt hårantal
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i hårbredde.
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Ændring fra baseline i hårbredde, målt ved makrofotografering [Tidsramme: uge 12 og 24
|
Uge 12 og 24
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥25 % i antallet af hår
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥25 % i antallet af hår fra baseline i det område, der undersøges, målt ved makrofotografering
|
Uge 12 og 24
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥50 % i antallet af hår
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥50 % i antallet af hår fra baseline i det område, der undersøges, målt ved makrofotografering
|
Uge 12 og 24
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥75 % i antallet af hår
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥75 % i antallet af hår fra baseline i det område, der undersøges, målt ved makrofotografering
|
Uge 12 og 24
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥25 % i Alopeci Tool-score (SALT)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥25 % i Alopeci Tool-score (SALT) fra baseline.
(SALT-score måler kun hårtab i hovedbunden for terminalt hår: 0: intet hårtab; 1: 1-24 % hårtab; 2: 25-49 % hårtab; 3: 50-74 % hårtab; 4: 75-99 % hårtab, (4A: 75-90 % hårtab, 4B: 91-99 % hårtab); 5: 100 % hårtab.)
|
Uge 12 og 24
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥50 % i Alopeci Tool-score (SALT)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥50 % stigning i Alopeci Tool-score (SALT) fra baseline.
(SALT-score måler kun hårtab i hovedbunden for terminalt hår: 0: intet hårtab; 1: 1-24 % hårtab; 2: 25-49 % hårtab; 3: 50-74 % hårtab; 4: 75-99 % hårtab, (4A: 75-90 % hårtab, 4B: 91-99 % hårtab); 5: 100 % hårtab.)
|
Uge 12 og 24
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥75 % i Alopeci Tool-score (SALT)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥75 % stigning i Alopeci Tool-score (SALT) fra baseline.
(SALT-score måler kun hårtab i hovedbunden for terminalt hår: 0: intet hårtab; 1: 1-24 % hårtab; 2: 25-49 % hårtab; 3: 50-74 % hårtab; 4: 75-99 % hårtab, (4A: 75-90 % hårtab, 4B: 91-99 % hårtab); 5: 100 % hårtab.)
|
Uge 12 og 24
|
|
Ændring i anagen/telogen-forhold
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Ændring i anagen/telogen-forhold fra baseline til uge 12 og 24
|
Uge 12 og 24
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score.
(0, ingen genvækst; 1,
|
Uge 12 og 24
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en global DLQI-patientvurderingsscore på 3 eller derover
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en DLQI-patients global vurderingsscore på 3 eller derover i uge 24 (0, ingen genvækst; 1,
|
Uge 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ALRV5XR
Tidsramme: 24 uger
|
At sammenligne frekvensen af ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner behandlet med ALRV5XR-regimet versus placebobehandling
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALL-180002-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
Kliniske forsøg med ALRV5XR
-
Arbor Life LabsAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Androgen alopeci | Hårtab/skaldethed | Hår udtynding | Telogen effluvium | Tyndende hårForenede Stater