Tutkimus, jossa arvioidaan ALRV5XR:n hiusten kasvun tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on hiustenlähtö (REBOOT-WOMEN)
Multi-Molecular Targeting -hoidon (ALRV5XR) hiusten kasvun tehokkuus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö, telogeneffluvium tai itse raportoitu hiusten oheneminen: HIUSTEN UUDELLEENKÄYNNISTYSKOKE – NAISET
Osoittaakseen, että ALRV5XR-monimolekyylikohdistushoito-ohjelma, joka sisältää päivittäistä shampoota, hoitoainetta, paikallista seerumia ja oraalista lisäravintoa, on parempi kuin lumelääke hiusten kasvun edistämisessä mitattuna hiusten tiheyden muutoksella ja terminaalisten hiusten uudelleenkasvun prosenttiosuudella ALRV5XR-hoidon jälkeen.
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus naishenkilöillä, jotka on satunnaistettu testituotteen ja lumelääkkeen suhteeseen 1:1.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään tutkimustuotteita päivittäin 24 viikon tutkimuksen ajan. Koehenkilöt ottavat yhden kapselin kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla), ja heitä pyydetään käyttämään 3–7 ml shampoota, 3–7 ml hoitoainetta ja 1 ml paikallista ravintoainetta päivittäin. Koehenkilöt saavat yksityiskohtaiset ohjeet kunkin tuotteen levitysjärjestyksestä ja kestosta.
Aktiivisen käsivarren koehenkilöt saavat aktiivisia kapseleita, shampoota, hoitoainetta ja paikallista ravintoa. Lumepotilaat saavat lumekapseleita, shampoota, hoitoainetta ja paikallista ravintoa. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kapselit suun kautta, yksi aamulla ja yksi illalla ennen ruoan nauttimista. Shampoota ja hoitoainetta tulee käyttää kerran päivässä hiusten pesussa ja ravintoaine levitetään päivän päätteeksi ennen nukkumaanmenoa. Tämän helpottamiseksi koehenkilöt saavat kutakin tuotetta (lisä, shampoo, hoitoaine ja päänahan ravintoaine) kolmen kuukauden ajan. Koehenkilöt jatkavat päivittäistä hoitoa 24 viikon ajan ja käyvät klinikalla viikolla 12 väliarvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan monimolekyylisen kohdennetun kasvitieteellisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta hiusten kasvuparametreilla lumelääkkeeseen verrattuna terveillä aikuisilla naisilla, joilla on androgeeninen hiustenlähtö, diffuusi hiustenlähtö tai itse ilmoittama hiusten oheneminen.
Kuhunkin opintoryhmään kuuluu 23 aihetta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti käyttäen tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään tutkimustuotteita päivittäin 24 viikon tutkimuksen ajan. Koehenkilöt ottavat yhden kapselin kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla), ja heitä neuvotaan käyttämään 3–7 ml shampoota, 3–7 ml hoitoainetta ja 1 ml paikallista ravitsemusseerumia päivittäin. Koehenkilöt saavat yksityiskohtaiset ohjeet kunkin tuotteen tilauksesta ja käytön kestosta.
Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä (1) amerikkalaisessa (USA) kliinisessä tutkimuspaikassa. Tutkimuksen kesto on noin 28 viikkoa (7 kuukautta) sisältäen seulontajakson. Kelpoisuuden arviointia varten tehdään enintään 28 päivän seulontajakso, jota seuraa peruskäynti, jota seuraa 24 viikon kokeilujakso lisävaikutusten arvioimiseksi. Tämän 28 viikon aikana tulee yhteensä seitsemän käyntiä, mukaan lukien seulontakäynti.
Tutkimus suoritetaan tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) Good Clinical Practice -ohjeistuksen (GCP) (E.6) ja Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista jokaisen tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Research Boardin (IRB) vaatimusten ja sovellettavien määräysten mukaisesti. Tutkimuspaikan nimetty tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä mahdollisiin aiheisiin. Potentiaaliset koehenkilöt voivat täyttää verkkopohjaisen esiseulontakyselyn tai heidät voidaan haastatella. Haastattelun (tai verkkopohjaisen kyselyn) aikana koehenkilöt vastaavat tiettyihin kysymyksiin arvioidakseen kelpoisuuttaan. Jos he täyttävät esiseulonnan vaatimukset, heitä pyydetään suunnittelemaan seulontakäynti (käynti 1) tutkimuskoordinaattorin kanssa enintään 30 päivää ennen odotettua peruskäyntiä (käynti 2). Jos koehenkilöiden seulontajakso kestää yli 30 päivää, tutkija voi toistaa verikokeet, biometriset tiedot ja/tai elintoiminnot (tarvittaessa) varmistaakseen, että koehenkilöt pysyvät kelvollisina.
Vierailu 1 (seulontakäynti):
Seulontakäynnillä (käynti 1), enintään 30 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 2), tutkittavalle selitetään tutkimuksen yleiset yksityiskohdat ja suoritettavat menettelyt. Seuraavat tiedot tallennetaan ja toimenpiteet suoritetaan:
- Aiheen rekisteröinti
- Ilmoitettu suostumus (kopio aiheeseen)
- Aineen koulutus/ymmärtäminen kyselylomake
- Tarkista sisällyttämis- ja poissulkemisehdot
- Arvioi Fitzpatrickin fototyypin iholuokitus
- Väestötiedot (ruokavaliotottumukset, rotu, etnisyys, ikä jne.)
- Lääketieteellinen historia
- Samanaikaiset lääkkeet kirjattu
- Mittaa antropometriaa ja elintoimintoja: pituus (cm), paino (kg), lämpötila (°C), hengitystiheys (hengitys/min), verenpaine (mmHg) ja syke (bpm).
- Laske BMI (kg/m2)
- Jokaisen kohteen päänahan tutkimus (mukaan lukien valokuvat) sisältää näytön välittömästi havaittavien lääketieteellisten ongelmien ja päänahan hiustenlähtöön/päänahan sairauksien varalta; hiusten valokuvaus (yläosa, oikea puoli, vasen puoli, takaosa) - valokuvat jaetaan sponsorin kanssa tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
- Fyysinen tutkimus (pois lukien rintojen, sukuelinten ja anorektaalitutkimus)
- Kerää paasto (> 6 h, ei syötävää tai juotavaa paitsi vettä) verta laboratoriotestien seulontaa varten
- Tarjoa aiheelle ohjemoniste, jossa selitetään vierailun valmistelu ja yleiset opiskeluvaatimukset (anna kirjalliset ja suulliset ohjeet).
Muistuta koehenkilöitä noudattamaan sekä OTC- että reseptilääkkeiden rajoitusten sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä, säilyttämään nykyiset ruokailutottumukset, nukkumistottumukset, liikunta- ja sukupuolitottumukset.
Jos tutkittava on kelvollinen tutkimukseen, hänelle annetaan päivämäärä, jolloin hän voi osallistua sivustolle enintään 30 päivää seulontakäynnin jälkeen.
Käynti 2 (peruskäynti) - Päivä 0 Sisällys-/poissulkemiskriteerit arvioidaan uudelleen kelpoisuuden varmistamiseksi. Samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat tarkistetaan. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan ennen annostelua:
- Seuraa haittatapahtumia (edellisen käynnin jälkeen)
- Tarkista samanaikaiset lääkkeet
- Mittaa antropometrisiä ja elintoimintoja: paino (kg), lämpötila (°C), hengitystiheys (hengitys/min), verenpaine (mmHg) ja syke (bpm)
- Laske BMI (kg/m2)
- Tarkista sisällyttämis- ja poissulkemisehdot
- Jokaisen kohteen päänahan tutkimukseen (mukaan lukien valokuvat) sisältyy näyttö havaittavien lääketieteellisten ongelmien ja iho-/päänahan sairauksien varalta; hiusten valokuvaus (yläosa, oikea puoli, vasen puoli, takaosa) - ihotautilääkäri tarkistaa valokuvat ja määrittää suolapisteen. Yleiset valokuvausohjeet on kuvattu LIITTEESSÄ III.
- Tutkittavia pyydetään täyttämään ihotautien elämänlaatuindeksi (DQLI)
- Käytä Trichology-laitetta kuvien ottamiseksi päänahan kohdealueelta tehon arvioimiseksi
- Satunnaista kelvolliset aiheet
- Anna potilaalle ensimmäinen annos oraalista lisäravinnetta klinikalla
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan annostuksen jälkeen:
- Tarkkaile kohdetta välittömien reaktioiden varalta (vähintään 15 minuutin tarkkailu annon jälkeen)
- Tutkimusvalmisteen jakelu 3 kuukauden ajan
- Anna aiheille ohjeet pakkauksen sisällön käyttöön
- Muistuta koehenkilöitä noudattamaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä sekä itsehoito- että reseptilääkkeiden rajoitusten osalta, säilyttämään nykyiset ruokailutottumukset, nukkumistottumukset, liikunta- ja sukupuolitottumukset.
- Anna koehenkilöille päiväkirja, johon kirjataan tuotteen käyttö ja mahdolliset muutokset terveydentilassa tai lääkkeiden käytössä
Käynti 3 (paluu anageeni/telogeenisuhteen arviointia varten) - päivä 3 Koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 3 arvioimaan anageeni/telogeenisuhteen lähtötaso.
Vierailu 4 (Välikäynti) - Päivä 84 Tutkittavat palaavat klinikalle päivänä 84.
Seuraavat menettelyt suoritetaan:
- Kerää päivittäisiä päiväkirjoja ja tarkista
- Kerättiin tutkimustuotesäiliöt (käytetyt ja käyttämättömät) ja arvioitiin vaatimustenmukaisuus
- Seuraa haittatapahtumia (edellisen käynnin jälkeen)
- Tarkista samanaikaiset lääkkeet (mukaan lukien muutokset lääkkeisiin, muutokset annokseen ja tiheyteen)
- Mittaa antropometrisiä ja elintoimintoja: paino (kg), lämpötila (°C), hengitystiheys (hengitys/min), verenpaine (mmHg) ja syke (bpm)
- Laske BMI (kg/m2)
- Jokaisen kohteen päänahan tutkimukseen (mukaan lukien valokuvat) sisältyy näyttö havaittavien lääketieteellisten ongelmien ja iho-/päänahan sairauksien varalta; hiusten valokuvaus (yläosa, oikea puoli, vasen puoli, takaosa) - ihotautilääkäri tarkistaa valokuvat ja määrittää suolapisteen.
- Tutkittavia pyydetään täyttämään ihotautien elämänlaatuindeksi (DQLI)
- Käytä Trichology-laitetta kuvien ottamiseksi päänahan kohdealueelta tehon arvioimiseksi
- Kerää verta turvalaboratoriotutkimuksia varten
- Tutkimusvalmisteen jakelu 3 kuukauden ajan
- Anna aiheille ohjeet pakkauksen sisällön käyttöön
- Muistuta koehenkilöitä noudattamaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä sekä itsehoitolääkkeiden että reseptilääkkeiden rajoitusten osalta, säilyttämään nykyiset ruokailutottumukset, nukkumistottumukset, liikunta- ja sukupuolitottumukset
- Anna koehenkilöille päiväkirja, johon kirjataan tuotteen käyttö ja mahdolliset muutokset terveydentilassa tai lääkkeiden käytössä
- Aiheet varataan seuraavaa tapaamista varten
Vierailu 5 (paluu anageeni/telogeenisuhteen arviointia varten) - päivä 87 Koehenkilöt palaavat klinikalle arvioimaan anageeni/telogeenisuhteen.
Vierailu 6 - Päivä 168 Tutkittavat palaavat klinikalle päivänä 168.
Seuraavat menettelyt suoritetaan:
- Kerää päivittäisiä päiväkirjoja ja tarkista
- Kerättiin tutkimustuotesäiliöt (käytetyt ja käyttämättömät) ja arvioitiin vaatimustenmukaisuus
- Seuraa haittatapahtumia (edellisen käynnin jälkeen)
- Tarkista samanaikaiset lääkkeet (mukaan lukien muutokset lääkkeisiin, muutokset annokseen ja tiheyteen)
- Mittaa antropometrisiä ja elintoimintoja: paino (kg), lämpötila (°C), hengitystiheys (hengitys/min), verenpaine (mmHg) ja syke (bpm)
- Laske BMI (kg/m2)
- Jokaisen kohteen päänahan tutkimukseen (mukaan lukien valokuvat) sisältyy näyttö havaittavien lääketieteellisten ongelmien ja iho-/päänahan sairauksien varalta; hiusten valokuvaus (yläosa, oikea puoli, vasen puoli, takaosa) - ihotautilääkäri tarkistaa valokuvat ja määrittää suolapisteen.
- Tutkittavia pyydetään täyttämään ihotautien elämänlaatuindeksi (DQLI)
- Käytä Trichology-laitetta kuvien ottamiseksi päänahan kohdealueelta tehon arvioimiseksi
- Kerää verta turvalaboratoriotutkimuksia varten
Vierailu 7 (paluu anageeni/telogeeni-suhteen arviointia ja tutkimuksen lopun arviointia varten) - päivä 171 Koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 3 arvioimaan lähtötilanteen anageeni/telogeenisuhde.
Ennenaikainen lopettaminen/keskeytyskäynti
Koehenkilöt voivat milloin tahansa itsenäisesti vetäytyä tutkimukseen osallistumisesta. Lopetuskäynnillä tutkittavia rohkaistaan käymään läpi viimeisellä opintokäynnillä määritellyt menettelyt. Syitä ennenaikaiseen lopettamiseen/keskeytykseen voivat olla esimerkiksi se, että koehenkilölle kehittyy mikä tahansa sairaus, joka on ristiriidassa alkuperäisten kriteerien kanssa, tai päätutkijan (PI) harkinnan mukaan potilaan katsotaan olevan sopimaton jatkamaan tutkimusta. Yksittäisten koehenkilöiden antaminen voi olla väliaikaisesti keskeytettynä PI:n harkinnan mukaan, esim. haittatapahtumiin (AE), jotka myöhemmin paranevat. Koehenkilöillä TÄYTYY olla pysyvä keskeyttäminen seuraavissa tilanteissa:
- Tutkittavalla oli asteen 3 (vaikea) tai tutkimustuotteeseen liittyvä SAE PI:n määrittämänä
- Tutkittava peruuttaa suostumuksensa tai kieltäytyä lisäarvioinnista tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aihe menetetty seurantaan
- Kuolema
- Protokollan rikkominen
Suunnittelemattomat käynnit Jokainen tutkimuksen osanottaja, joka ottaa yhteyttä tutkimuspaikkaan mahdollisista haittatapahtumista, jotka ovat enemmän kuin vähäisiä ja/tai jotka jatkuvat, pyydetään vierailemaan tutkimuskeskuksessa tarvittaessa arvioimaan.
Turvallisuustestit Veri kerätään kohdissa V1, V4 ja V6 turvallisuusparametrien analysointia varten. Antropometriaa ja elintoimintoja kirjataan turvallisuuden mittana opintokäynneillä 1, 4 ja 6. Lisäksi turvallisuutta arvioidaan raportoitujen AE:n avulla.
Pysäytyssäännöt/keskeytys Tutkija voi vetää minkä tahansa kohteen pois tästä tutkimuksesta, jos olosuhteet niin edellyttävät. Jos koehenkilö poistetaan tutkimuksesta jostain syystä, häntä pyydetään suorittamaan ennenaikainen lopetuskäynti.
Sallitut/samanaikainen lääkitys(t) Koehenkilöiltä kysytään heidän lääkityshistoriansa. Yksityiskohdat kaikista otetuista lääkkeistä kirjataan tapausmuistiinpanoihin ja sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Resepti- ja OTC-lääkkeet (mukaan lukien lisäravinteet), joiden ei tiedetä vaikuttavan tutkimuksen päätepisteisiin, ovat sallittuja.
Kilpirauhasen lääkkeet ovat sallittuja, jos annos on pysynyt vakaana 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (V1) eikä koehenkilöillä odoteta tapahtuvan annosmuutosta tutkimusjakson aikana.
Kielletyt lääkkeet
Kiellettyjä lääkkeitä ovat:
- Anaboliset steroidit edellisten 6 kuukauden aikana ja kliinisen tutkimuksen aikana
- 5-alfa-reduktaasin estäjät edellisten 6 kuukauden aikana ja kliinisen tutkimuksen aikana
- Tuotteet (mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet) ja/tai laitteet, jotka edistävät päänahan hiusten kasvua (esim. finasteridi, minoksidiili jne.) 30 päivää ennen lähtötasoa (V2) ja kliinisen tutkimuksen aikana
- Lääkkeet, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan hiustenlähtöä tai vaikuttavan kasvuun PI:llä määritettynä 30 päivää ennen lähtötasoa (V2) ja kliinisen tutkimuksen aikana
- Hyytymistä estävien lääkkeiden (mukaan lukien luontaiset terveystuotteet) käyttö kliinisen tutkimuksen aikana
- Verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö kliinisen tutkimusjakson aikana
- Anti-inflammatoristen lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö yli 2 peräkkäisen viikon ajan lähtötilannetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (V2) ja kliinisen tutkimuksen aikana
Pelastuslääkkeet Koska tässä tutkimuksessa tutkitaan tuotteen vaikutuksia terveeseen väestöön, tässä tutkimuksessa ei ole pelastuslääkkeitä.
AINEIDEN VALINTA JA POISTAMINEN TUTKIMUKSEN OSALLISTUJIEN MÄÄRÄ Arvioidaan, että seulotaan jopa 70 tutkittavaa, jotta löydetään 46 sopivaa kohdetta.
PERUUTAMISKRITEERIT Koehenkilöt voivat peruuttaa tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa ilman seurauksia. Jos koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta, PI pyrkii kohtuudella määrittämään tutkimuksesta vetäytymisen syyn, joka kirjataan eCRF:ään, samoin kuin kaikki tutkittavan kokemat haittavaikutukset.
Henkilökohtaiset syyt (Kohteen aloitteesta): Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja tutkittava voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilman seurauksia tai haittoja.
PI:n kliininen arviointi: Koehenkilö voidaan myös vetää pois tutkimuksesta, jos PI:n mielestä ei ole tutkittavan edun mukaista jatkaa (esim. AE, kielletyn lääkkeen tarve, sairaus jne.). Kaikki vakavat haittavaikutukset (SAE) johtavat kokeesta vetäytymiseen.
Protokollarikkomus: Jos kohde ei noudata protokollaa, se voidaan poistaa PI:n harkinnan mukaan.
Peruuttamisen syyt dokumentoidaan jollakin seuraavista tavoista:
W.1 Koehenkilö pyytää vetäytymistä tutkimuksesta. W.2 Kohde peruuttaa suostumuksensa. W.3 AE tekee aiheen jatkamisen tutkimuksessa mahdottomaksi tai ei-suositeltavaksi.
W.4 Koehenkilö sisällytettiin tutkimukseen väärin (ilmoittautumisen jälkeen havaittiin, ettei se täyttänyt protokollan pääsykriteereitä). W.5 Aihe ei noudata vaadittuja opiskelumenettelyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Biometrix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18–65-vuotiaat seulontahetkellä (V1) (mukaan lukien).
- Sinulla on androgeeninen hiustenlähtö, diffuusi hiustenlähtö tai itse ilmoittama oheneminen tai hiustenlähtö yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (V1).
- Tutkija on kliinisesti vahvistanut hiustenlähtöä tai ohenemista fyysisessä tutkimuksessa.
- Hyvässä yleiskunnossa, tutkijan määrittämänä.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
- Haluan säilyttää saman hiustyylin kuin seulontakäynnillä tutkimuksen ajan.
- Tee seulonnassa negatiivinen virtsaraskaustesti ja käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ja jatka käyttöä tutkimuksen ajan.
- Sinulla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV.
- Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa.
- Halukkuus tulla valokuvatuksi ja suostumus valokuvan julkaisemiseen.
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumus.
- Pystyy suorittamaan ja ymmärtämään erilaisia luokitusinstrumentteja englanniksi.
- Sponsorin hyväksymä yleinen imagoarvio ohenemisen/hiustenlähdön asteikosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Alopesian tai alopesian arpeutumisen kliininen diagnoosi.
- Päänahan kliininen diagnoosi psoriaasista, hilseilystä, sieni- tai bakteeri-infektiosta, leesioista, follikulaarisesta ihotulehduksesta, täistä, kirpeistä tai kemiallisista palovammoista, epätavallisista ohenemisesta, vetohiustenlähtöistä tai trikokryptomaniasta, trikotiodystrofiasta, pili annulatista, monilethriksistä tai selkeistä trikodysmorfian oireista, huonosta ravinnosta tai hygieniasta.
- Ihovauriot arviointialueilla tai niiden ympärillä.
- Päänahan hiustenlähtö hoidettavalla alueella sairauden, vamman tai lääketieteellisen hoidon vuoksi.
- Päänahan hiustenlähdön kirurginen korjaus - hiustensiirrot tai hiusten kudonta.
- käytät tai olet käyttänyt karvanpoistoaineita, partaveitsiä tai vahaa päänahassa siinä määrin, että se voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusarviointien suorittamista
- Tutkijan mielestä hiusten värin ja päänahan välillä on hyvin vähän kontrastia, mikä vaikeuttaisi trikometrisiä analyyseja.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana, tai koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Nykyinen ihosairaus tai -tilat hoitoalueella, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
- Suurten sairauksien, kuten diabeteksen, endokriinisten, sydän- ja verisuonitautien, munuaisten tai maksasairauden esiintyminen.
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma jne.).
- Veren hyytymishäiriöt tai veren hyytymistä estävien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet (esim. varfariini, mäkikuisma).
- Äskettäin aloitettu (tutkimuksessa sallitaan 6 kuukautta.
- Hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi istuessaan ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg tai verenpainetta alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Äskettäin aloitettu (
- Anabolisten steroidien tai 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (V2).
- Kaikkien tuotteiden (reseptivalmisteet, itsehoitotuotteet tai luonnolliset terveystuotteet) tai laitteiden, joista on raportoitu ja joita käytetään edistämään päänahan hiusten kasvua (esim. finasteridi tai minoksidiili, L-tyrosiini) 30 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä (V2).
- Sellaisten lääkkeiden (mukaan lukien luonnollisten terveystuotteiden) käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan hiustenlähtöä tai vaikuttavan hiusten kasvuun 30 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä (V2), PI:n määrittämänä.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana) tai kemoterapia- tai sädehoitoja.
- Tunnettu autoimmuunisairaus (esim. HIV/AIDS, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus, alopecia areata, hiustenlähtö totalis jne.), hallitsematon kilpirauhassairaus [kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; hallinnassa sallitaan, jos annoksen muutoksia ei vaadita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (V1)], hepatiitti C tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimushoitoa.
- Tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen tai 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta (V2) käytetty yli 2 peräkkäistä viikkoa
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus (sairaalaan viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnasta).
- Todisteet maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, josta on osoituksena ALAT tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), joka on ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai muu kliinisesti merkitsevä poikkeava kliininen laboratorioarvo siten, että potilas luokitella kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vaiheeksi 3b tai korkeammaksi (eGFR alle 60 ml/mjn/1,73 cm2, albumiini-kreatiniinisuhde (ACR) > 3,0 mg/mmol), hoidossa hallitsemattoman verenpainetaudin (HT) ja muiden tekijöiden vuoksi PI:n harkinnan mukaan.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä kuluu yli 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä. Tavallinen alkoholijuoma määritellään 12 unssia olutta, viisi (5) unssia viiniä tai 1,5 unssia viinaa.
- Sinulla on tunnettu herkkyys tai allergia testituotteiden tai lumevalmisteiden aineosille.
- Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
- Osallistuminen tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa millä tahansa tutkimuslääketuotteella tai luonnonterveystuotteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboryhmä saa lumelääkityksen (vehikkeli).
Tutkimusagentteilla on satunnaistetut koodit.
Lisäkapselit, shampoo, hoitoaine ja päänahan seerumi ovat kaikki ulkonäöltään ja tuoksultaan samanlaisia kuin aktiiviset tuotteet.
Plasebo-shampoossa, hoitoaineessa ja seerumissa on samat perusmateriaalit (vehikkeli) kuin vastaavissa, mutta ne eivät sisällä aktiivisia aineosia, joten ne ovat samanlaisia viskositeetiltaan ja väriltään.
|
Plasebo oraalinen lisäaine. Annos/reitti/aikataulu: 1 kapseli/suun kautta kahdesti päivässä. Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla. Ota 30-60 minuuttia ennen ateriaa. Jos vatsavaivoja ilmenee, koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kapseli aterian alussa. Päivittäisestä ravinto-ohjelmasta ei saa poiketa (vaikka jos kapseli tai päivä jää väliin, potilaan tulee jatkaa hoitoa seuraavana päivänä.) Placebo shampoo. Annos/reitti/aikataulu: 3-7 ml, paikallinen, päivittäin. Käytettävän shampoon määrä vaihtelee aiheittain hiusten pituuden mukaan. Lyhyisiin hiuksiin kuluu noin 3 ml shampoota pesukertaa kohden ja pitkille hiuksille jopa 7 ml. Lyhyille hiuksille määrä, joka vastaa neljännestä kämmenessä, ja pitkille hiuksille puoli dollaria. Päivittäisestä ravinto-ohjelmasta ei saa poiketa (vaikka jos päivä jää väliin, koehenkilön tulee jatkaa hoitoa seuraavana päivänä Placebo hoitoaine. Annos/reitti/aikataulu: 3-7 ml, paikallinen, päivittäin. Käytettävän hoitoaineen määrä vaihtelee aiheittain hiusten pituuden mukaan. Lyhyisiin hiuksiin kuluu noin 3 ml hoitoainetta pesukertaa kohden ja pitkiin hiuksiin jopa 7 ml. Lyhyille hiuksille määrä, joka vastaa neljännestä kämmenessä, ja pitkille hiuksille puoli dollaria. Päivittäisestä ravinto-ohjelmasta ei saa poiketa (vaikka jos päivä jää väliin, koehenkilön tulee jatkaa hoitoa seuraavana päivänä Plasebo-paikallinen karvatupen seerumi (ravintoaine), suljettu ilmattomaan pumppupulloon, annosteltuna 0,2 ml per painauma. Annos/reitti/aikataulu: 1 ml, paikallisesti, päivittäin, yöllä. Paikallinen seerumin (kutsutaan ravintoaineeksi) annostus mitataan 5 x männän painalluksina päivässä kattamaan ohenevan päänahan alueet ja viereiset päänahan alueet. On huolehdittava hiusten ravinnon rajoittamisesta. Kutakin painaumaa mitataan 0,2 ml:n 1,0 ml:n päiväannoksella. Jokaisessa astiassa on 30 ml ravintoa. Ravintoaine kuivuu muutamassa minuutissa ja myös kaikki hiuksissa olevat kuivuvat. Hiusten kuivumisvaikutus ei saa aiheuttaa päänahan tai hiusten rasvaisuutta tai kuivuutta. Päivittäisestä ravinto-ohjelmasta ei saa poiketa (vaikka jos päivä jää väliin, koehenkilön tulee jatkaa hoitoa seuraavana päivänä.) |
|
Active Comparator: ALRV5XR
ALRV5XR (aktiivinen) ryhmä saa ALRV5XR (patentti vireillä) aktiivista hoitoa.
Tutkimusagentteilla on satunnaistetut koodit.
Lisäkapselit, shampoo, hoitoaine ja päänahan seerumi ovat kaikki ulkonäöltään ja tuoksultaan samanlaisia kuin lumelääkkeet.
|
ALRV5XR suun kautta otettava lisäravinne. Annos/reitti/aikataulu: 1 kapseli/suun kautta kahdesti päivässä. Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla. Ota 30-60 minuuttia ennen ateriaa. Jos vatsavaivoja ilmenee, koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kapseli aterian alussa. Päivittäisestä ravinto-ohjelmasta ei saa poiketa (vaikka jos kapseli tai päivä jää väliin, potilaan tulee jatkaa hoitoa seuraavana päivänä.)
Muut nimet:
ALRV5XR shampoo. Annos/reitti/aikataulu: 3-7 ml, paikallinen, päivittäin. Käytettävän shampoon määrä vaihtelee aiheittain hiusten pituuden mukaan. Lyhyisiin hiuksiin kuluu noin 3 ml shampoota pesukertaa kohden ja pitkille hiuksille jopa 7 ml. Lyhyille hiuksille määrä, joka vastaa neljännestä kämmenessä, ja pitkille hiuksille puoli dollaria. Päivittäisestä ravinto-ohjelmasta ei saa poiketa (vaikka jos päivä jää väliin, koehenkilön tulee jatkaa hoitoa seuraavana päivänä
Muut nimet:
ALRV5XR hoitoaine. Annos/reitti/aikataulu: 3-7 ml, paikallinen, päivittäin. Käytettävän hoitoaineen määrä vaihtelee aiheittain hiusten pituuden mukaan. Lyhyisiin hiuksiin kuluu noin 3 ml hoitoainetta pesukertaa kohden ja pitkiin hiuksiin jopa 7 ml. Lyhyille hiuksille määrä, joka vastaa neljännestä kämmenessä, ja pitkille hiuksille puoli dollaria. Päivittäisestä ravinto-ohjelmasta ei saa poiketa (vaikka jos päivä jää väliin, koehenkilön tulee jatkaa hoitoa seuraavana päivänä
Muut nimet:
ALRV5XR paikallinen karvatupen seerumi (ravintoaine), suljettu ilmattomaan pumppupulloon, annosteltu 0,2 ml per painauma. Annos/reitti/aikataulu: 1 ml, paikallisesti, päivittäin, yöllä. Paikallinen seerumin (kutsutaan ravintoaineeksi) annostus mitataan 5 x männän painalluksina päivässä kattamaan ohenevan päänahan alueet ja viereiset päänahan alueet. On huolehdittava hiusten ravinnon rajoittamisesta. Kutakin painaumaa mitataan 0,2 ml:n 1,0 ml:n päiväannoksella. Jokaisessa astiassa on 30 ml ravintoa. Ravintoaine kuivuu muutamassa minuutissa ja myös kaikki hiuksissa olevat kuivuvat. Hiusten kuivumisvaikutus ei saa aiheuttaa päänahan tai hiusten rasvaisuutta tai kuivuutta. Päivittäisestä ravinto-ohjelmasta ei saa poiketa (vaikka jos päivä jää väliin, koehenkilön tulee jatkaa hoitoa seuraavana päivänä.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terminaalisen hiusten tiheyden muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos määrittää, onko terminaalisen hiusten määrän kasvu neliösenttimetriä kohti lähtötasosta viikkoon 24 ALRV5XR-hoitoa saavilla koehenkilöillä parempi kuin lumelääke, 5 %:n merkitsevyystasolla (yksi häntä).
Kahden näytteen t-testiä käytetään vertaamaan eroja terminaalisten hiusten määrän keskimääräisessä kasvussa lähtötilanteesta viikkoon 24 tutkimusryhmien välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos terminaalisessa hiusten uudelleenkasvussa lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos määrittää, onko ALRV5XR-hoitoa saaneiden koehenkilöiden terminaalisen hiusten määrän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 parempi kuin lumelääke, 5 %:n merkitsevyystasolla (yksi häntä).
Kahden näytteen t-testiä käytetään vertaamaan eroja terminaalisten hiusten kokonaismäärän keskimääräisessä prosentuaalisessa kasvussa lähtötasosta viikkoon 24 tutkimusryhmien välillä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terminaalisten hiusten tiheydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ALRV5XR-hoitoa saaneiden koehenkilöiden terminaalisen hiusten määrän kasvu neliösenttimetriä kohden lähtötilanteesta 24. viikkoon on parempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden merkitsevyystasolla 5 % (yksi häntä).
Kahden näytteen t-testiä käytetään vertaamaan eroja terminaalisten hiusten määrän keskimääräisessä kasvussa lähtötilanteesta viikkoon 12 tutkimusryhmien välillä.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos terminaalisessa hiusten kasvussa lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttimuutos terminaalisten hiusten määrässä
|
Viikko 12
|
|
Muutos perusviivasta hiusten leveydessä.
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Muutos perusviivasta hiusten leveydessä makrokuvauksella mitattuna [Aikajakso: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden hiusten määrä lisääntyi ≥ 25 %
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hiusten määrä lisääntyi ≥ 25 % lähtötasosta tutkittavalla alueella makrokuvauksella mitattuna
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hiusten määrä lisääntyi ≥50 %
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hiusten määrä kasvaa ≥ 50 % lähtötasosta tutkittavalla alueella makrokuvauksella mitattuna
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hiusten määrä lisääntyi ≥75 %
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hiusten määrä lisääntyi ≥75 % lähtötasosta tutkittavalla alueella makrokuvauksella mitattuna
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥25 %:n lisäyksen alopecia-työkalun (SALT) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥25 %:n lisäyksen Alopecia Tool (SALT) -pistemäärässä lähtötasosta.
(SUOLA-pisteet mittaavat päänahan hiustenlähtöä vain loppuhiuksissa: 0: ei hiustenlähtöä; 1: 1-24 % hiustenlähtöä; 2: 25-49 % hiustenlähtöä; 3: 50-74 % hiustenlähtöä; 4: 75-99 % hiustenlähtö, (4A: 75-90 % hiustenlähtöä, 4B: 91-99 % hiustenlähtöä); 5: 100 % hiustenlähtöä.)
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n lisäyksen alopecia-työkalun (SALT) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n lisäyksen Alopecia Tool (SALT) -pistemäärässä lähtötasosta.
(SUOLA-pisteet mittaavat päänahan hiustenlähtöä vain loppuhiuksissa: 0: ei hiustenlähtöä; 1: 1-24 % hiustenlähtöä; 2: 25-49 % hiustenlähtöä; 3: 50-74 % hiustenlähtöä; 4: 75-99 % hiustenlähtö, (4A: 75-90 % hiustenlähtöä, 4B: 91-99 % hiustenlähtöä); 5: 100 % hiustenlähtöä.)
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥75 %:n lisäyksen alopecia-työkalun (SALT) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥75 %:n lisäyksen alopecia-työkalun (SALT) -pisteissä lähtötasosta.
(SUOLA-pisteet mittaavat päänahan hiustenlähtöä vain loppuhiuksissa: 0: ei hiustenlähtöä; 1: 1-24 % hiustenlähtöä; 2: 25-49 % hiustenlähtöä; 3: 50-74 % hiustenlähtöä; 4: 75-99 % hiustenlähtö, (4A: 75-90 % hiustenlähtöä, 4B: 91-99 % hiustenlähtöä); 5: 100 % hiustenlähtöä.)
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos anageeni/telogeenisuhteessa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Anageeni/telogeenisuhteen muutos lähtötasosta viikkoihin 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet.
(0, ei uudelleenkasvua; 1,
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat DLQI-potilaan kokonaisarvioinnin pisteen 3 tai enemmän
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat DLQI-potilaan kokonaisarvioinnin pisteen 3 tai enemmän viikolla 24 (0, ei uudelleenkasvua; 1,
|
Viikot 12 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ALRV5XR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaa ei-vakavien ja vakavien haittatapahtumien määrää ALRV5XR-hoitoa saaneilla potilailla plasebohoitoon
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALL-180002-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALRV5XR
-
Arbor Life LabsValmisAndrogeneettinen hiustenlähtö | Androgeeninen hiustenlähtö | Hiustenlähtö / kaljuuntuminen | Hiusten oheneminen | Telogen Effluvium | Harvenevat hiuksetYhdysvallat