Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ALRV5XR bij vrouwelijke proefpersonen met haarverlies (REBOOT-WOMEN)
Effectiviteit van haargroei door multimoleculaire behandeling (ALRV5XR), een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij vrouwen met alopecia androgenetica, telogene effluvium of zelfgerapporteerd dunner wordend haar: DE HAIR REBOOT TRIAL - VROUWEN
Om aan te tonen dat het ALRV5XR multimoleculaire behandelregime van een dagelijkse shampoo, conditioner, plaatselijk serum en oraal supplement superieur is aan placebo bij het bevorderen van de haargroei, zoals beoordeeld door verandering in haardichtheid en percentage terminale haargroei na ALRV5XR-therapie.
Dit wordt een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek bij vrouwelijke proefpersonen gerandomiseerd naar een 1:1 verhouding van testartikel tot placebo.
Proefpersonen wordt gevraagd om de onderzoeksproducten dagelijks te gebruiken gedurende de 24 weken durende studie. Proefpersonen nemen tweemaal daags één capsule (één 's ochtends en één 's avonds) en wordt gevraagd om dagelijks 3-7 ml shampoo, 3-7 ml conditioner en 1 ml van het actuele voedingsmiddel te gebruiken. Onderwerpen zullen gedetailleerde instructies ontvangen met betrekking tot de volgorde en duur van toepassing van elk product.
Proefpersonen in de actieve arm krijgen actieve capsules, shampoo, conditioner en actuele voeding. Onderwerpen op placebo krijgen placebo-capsules, shampoo, conditioner en actuele voeding. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de capsules oraal in te nemen, één 's ochtends en één 's avonds, voorafgaand aan het nuttigen van voedsel. Shampoo en conditioner moeten eenmaal per dag worden gebruikt bij het wassen van het haar en de voeding moet aan het einde van de dag voor het slapengaan worden aangebracht. Om dit te vergemakkelijken, krijgen proefpersonen een voorraad van elk product voor 3 maanden (supplement, shampoo, conditioner en hoofdhuidvoeding). De proefpersonen zullen het dagelijkse regime gedurende 24 weken voortzetten en in week 12 de kliniek bezoeken voor een tussentijdse beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een multimoleculair gericht botanisch behandelingsregime op parameters van haargroei, in vergelijking met placebo, bij gezonde vrouwelijke volwassenen met androgenetische alopecia, diffuus haarverlies of zelfgerapporteerd dunner wordend haar.
Elke studiegroep zal 23 proefpersonen omvatten. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema aan een van de twee groepen in een verhouding van 1:1.
Proefpersonen wordt gevraagd om de onderzoeksproducten dagelijks te gebruiken gedurende de 24 weken durende studie. De proefpersonen nemen tweemaal daags één capsule (één 's ochtends en één 's avonds) en krijgen de instructie om dagelijks 3-7 ml shampoo, 3-7 ml conditioner en 1 ml actueel voedingsserum te gebruiken. Onderwerpen ontvangen gedetailleerde instructies met betrekking tot de bestelling en de duur van de toepassing van elk product.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op één (1) Amerikaanse (VS) klinische onderzoekslocatie. De duur van het onderzoek zal ongeveer 28 weken (7 maanden) zijn, inclusief de screeningsperiode. Er zal een screeningperiode van maximaal 28 dagen zijn om te beoordelen of u in aanmerking komt, gevolgd door een basisbezoek gevolgd door een experimentperiode van 24 weken om de effecten van supplementen te beoordelen. Er zullen in totaal zeven bezoeken zijn, inclusief een screeningbezoek, gedurende deze periode van 28 weken.
De studie zal worden uitgevoerd zoals uiteengezet in dit protocol en in overeenstemming met de principes van de International Conference on Harmonization (ICH) Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) (E.6) en de Verklaring van Helsinki.
Voorafgaand aan het initiëren van studiegerelateerde procedures, moet elke proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de vereisten van de Institutional Research Board (IRB) en de toepasselijke regelgeving. Elke potentiële proefpersoon zal worden gecontacteerd door een aangewezen lid van het onderzoeksteam op de onderzoekslocatie. Potentiële proefpersonen kunnen een webgebaseerde pre-screeningvragenlijst invullen of kunnen worden geïnterviewd. Tijdens het interview (of webgebaseerde vragenlijst) beantwoorden proefpersonen specifieke vragen om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Als ze voldoen aan de pre-screeningsvereisten, worden ze uitgenodigd om een screeningsbezoek (bezoek 1) te plannen met een onderzoekscoördinator, niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan het verwachte basisbezoek (bezoek 2). In het geval dat de screeningperiode van proefpersonen langer duurt dan 30 dagen, kan de onderzoeker bloedonderzoek, biometrische gegevens en/of vitale functies (indien van toepassing) herhalen om ervoor te zorgen dat proefpersonen in aanmerking blijven komen.
Bezoek 1 (screeningsbezoek):
Tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1), tot 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2), zullen de algemene details van het onderzoek en de uit te voeren procedures aan de proefpersoon worden uitgelegd. De volgende informatie wordt geregistreerd en procedures uitgevoerd:
- Onderwerp registratie
- Geïnformeerde toestemming (kopie naar onderwerp)
- Vragenlijst over onderwijs/begrip
- Bekijk in- en uitsluitingscriteria
- Beoordeel Fitzpatrick fototype huidclassificatie
- Demografische gegevens (voedingsgewoonten, ras, etniciteit, leeftijd, enz.)
- Medische geschiedenis
- Gelijktijdige medicatie geregistreerd
- Meet antropometrische screening en vitale functies: lengte (cm), gewicht (kg), temperatuur (°C), ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min), bloeddruk (mmHg) en hartslag (bpm).
- BMI berekenen (kg/m2)
- Hoofdhuidonderzoek (inclusief foto's) voor elk onderwerp omvat een scherm voor direct waarneembare medische problemen en eventuele hoofdhuidalopecia/hoofdhuidaandoeningen; fotografie van haar (bovenkant, rechterkant, linkerkant, achterkant) - foto's worden gedeeld met de sponsor om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
- Lichamelijk onderzoek (exclusief borst-, genitaal en anorectaal onderzoek)
- Verzamel nuchter (>6 uur, niets te eten of te drinken behalve water) bloed voor screening laboratoriumtests
- Geef de proefpersoon een handboek met instructies waarin de voorbereiding van het bezoek en de algemene studievereisten worden uitgelegd (geef schriftelijke en mondelinge instructies).
Herinner proefpersonen eraan om opname-/uitsluitingscriteria van beperkingen voor zowel OTC- als voorgeschreven medicijnen te volgen, huidige voedingsgewoonten, slaapgewoonten, lichaamsbeweging en geslachtsgemeenschap te behouden.
Als de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek, krijgt hij of zij een datum om de site te bezoeken, niet later dan 30 dagen na het screeningbezoek.
Bezoek 2 (basisbezoek) - Dag 0 De opname-/uitsluitingscriteria worden opnieuw beoordeeld om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt. Gelijktijdige medicatie en bijwerkingen zullen worden beoordeeld. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
De volgende procedures zullen voorafgaand aan de dosering worden voltooid:
- Monitor bijwerkingen (sinds het vorige bezoek)
- Beoordeel gelijktijdige medicatie
- Meet antropometrie en vitale functies: gewicht (kg), temperatuur (°C), ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min), bloeddruk (mmHg) en hartslag (bpm)
- BMI berekenen (kg/m2)
- Bekijk in- en uitsluitingscriteria
- Hoofdhuidonderzoek (inclusief foto's) voor elk onderwerp omvat een scherm voor waarneembare medische problemen en eventuele huid- / hoofdhuidaandoeningen; fotografie van haar (bovenkant, rechterkant, linkerkant, achterkant) - foto's worden beoordeeld en de SALT-score wordt bepaald door een dermatoloog. Algemene fotografische instructies worden beschreven in BIJLAGE III.
- Onderwerpen zullen worden gevraagd om de Dermatology Quality of Life Index (DQLI) in te vullen
- Gebruik het Trichology-apparaat om beelden van het doelgebied van de hoofdhuid vast te leggen voor beoordelingen van de werkzaamheid
- Willekeurige proefpersonen randomiseren
- Geef de proefpersoon de eerste dosis van het orale supplement in de kliniek
De volgende procedures zullen na dosering worden voltooid:
- Controleer de proefpersoon op eventuele onmiddellijke reacties (minimaal 15 minuten observatie na toediening)
- Verstrekking van 3 maanden voorraad onderzoeksproduct
- Onderwerpen instructies geven voor het gebruik van de inhoud van de kit
- Herinner proefpersonen eraan om opname-/uitsluitingscriteria te volgen voor beperkingen voor zowel OTC- als voorgeschreven medicijnen, huidige voedingsgewoonten, slaapgewoonten, lichaamsbeweging en geslachtsgemeenschap te behouden.
- Voorzie proefpersonen van een dagboek om het gebruik van het product en eventuele wijzigingen in de gezondheidsstatus of het medicatiegebruik vast te leggen
Bezoek 3 (Terugkeer voor beoordeling van de anagene/telogene verhouding) - dag 3 De proefpersonen zullen op dag 3 terugkeren naar de kliniek om de baseline anageen/telogene verhouding te laten beoordelen.
Bezoek 4 (Tussentijds bezoek) - Dag 84 De proefpersonen keren terug naar de kliniek op dag 84.
De volgende procedures worden voltooid:
- Verzamel dagelijkse dagboeken en review
- Containers voor onderzoeksproducten (gebruikt en ongebruikt) verzamelen en naleving beoordelen
- Monitor bijwerkingen (sinds het vorige bezoek)
- Beoordeel gelijktijdige medicatie (inclusief veranderingen in medicatie, veranderingen in dosis en frequentie)
- Meet antropometrie en vitale functies: gewicht (kg), temperatuur (°C), ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min), bloeddruk (mmHg) en hartslag (bpm)
- BMI berekenen (kg/m2)
- Hoofdhuidonderzoek (inclusief foto's) voor elk onderwerp omvat een scherm voor waarneembare medische problemen en eventuele huid- / hoofdhuidaandoeningen; fotografie van haar (bovenkant, rechterkant, linkerkant, achterkant) - foto's worden beoordeeld en de SALT-score wordt bepaald door een dermatoloog.
- Onderwerpen zullen worden gevraagd om de Dermatology Quality of Life Index (DQLI) in te vullen
- Gebruik het Trichology-apparaat om beelden van het doelgebied van de hoofdhuid vast te leggen voor beoordelingen van de werkzaamheid
- Verzamel bloed voor veiligheidslaboratoriumtests
- Verstrekking van 3 maanden voorraad onderzoeksproduct
- Onderwerpen instructies geven voor het gebruik van de inhoud van de kit
- Herinner proefpersonen eraan om opname-/uitsluitingscriteria te volgen voor beperkingen voor zowel OTC- als voorgeschreven medicijnen, huidige voedingsgewoonten, slaapgewoonten, lichaamsbeweging en geslachtsgemeenschap vast te houden
- Voorzie proefpersonen van een dagboek om het gebruik van het product en eventuele wijzigingen in de gezondheidsstatus of het medicatiegebruik vast te leggen
- Onderwerpen worden geboekt voor hun volgende afspraak
Bezoek 5 (terugkeer voor beoordeling van de anagene/telogene verhouding) - dag 87 De proefpersonen komen terug naar de kliniek om de anagene/telogene verhouding te laten beoordelen.
Bezoek 6 - Dag 168 De proefpersonen keren terug naar de kliniek op dag 168.
De volgende procedures worden voltooid:
- Verzamel dagelijkse dagboeken en review
- Containers voor onderzoeksproducten (gebruikt en ongebruikt) verzamelen en naleving beoordelen
- Monitor bijwerkingen (sinds het vorige bezoek)
- Beoordeel gelijktijdige medicatie (inclusief veranderingen in medicatie, veranderingen in dosis en frequentie)
- Meet antropometrie en vitale functies: gewicht (kg), temperatuur (°C), ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min), bloeddruk (mmHg) en hartslag (bpm)
- BMI berekenen (kg/m2)
- Hoofdhuidonderzoek (inclusief foto's) voor elk onderwerp omvat een scherm voor waarneembare medische problemen en eventuele huid- / hoofdhuidaandoeningen; fotografie van haar (bovenkant, rechterkant, linkerkant, achterkant) - foto's worden beoordeeld en de SALT-score wordt bepaald door een dermatoloog.
- Onderwerpen zullen worden gevraagd om de Dermatology Quality of Life Index (DQLI) in te vullen
- Gebruik het Trichology-apparaat om beelden van het doelgebied van de hoofdhuid vast te leggen voor beoordelingen van de werkzaamheid
- Verzamel bloed voor veiligheidslaboratoriumtests
Bezoek 7 (terugkeer voor beoordeling van de anageen/telogene verhouding en beoordeling van het einde van de studie) - dag 171 De proefpersonen zullen op dag 3 terugkeren naar de kliniek om de basislijn anageen/telogene verhouding te laten beoordelen.
Bezoek voor vroegtijdige beëindiging/stopzetting
Proefpersonen kunnen er op elk moment voor kiezen om zich zelfstandig terug te trekken uit deelname aan het onderzoek. Bij een beëindigingsbezoek zullen de proefpersonen worden aangemoedigd om de procedures te ondergaan die zijn gespecificeerd in het laatste studiebezoek. Redenen voor voortijdige beëindiging/stopzetting kunnen zijn dat de proefpersoon een aandoening ontwikkelt die in strijd is met de oorspronkelijke criteria, of, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI), dat de proefpersoon ongeschikt wordt geacht om het onderzoek voort te zetten. Bij individuele proefpersonen kan de toediening naar goeddunken van de PI tijdelijk worden onderbroken, b.v. voor bijwerkingen (AE's) die vervolgens worden opgelost. Proefpersonen MOETEN een permanente stopzetting hebben in de volgende situaties:
- De proefpersoon had een Graad 3 (ernstig) of een SAE gerelateerd aan het onderzoeksproduct, zoals bepaald door de PI
- Proefpersoon trekt toestemming in of weigert verdere beoordeling tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Onderwerp verloren voor follow-up
- Dood
- Protocolschending
Ongeplande bezoeken Elke studiedeelnemer die contact opneemt met de onderzoekslocatie over mogelijke bijwerkingen die meer dan gering zijn en/of aanhouden, zal worden gevraagd om het onderzoekscentrum te bezoeken voor een passende beoordeling.
Veiligheidstesten Er wordt bloed afgenomen bij V1, V4 en V6 voor analyse van veiligheidsparameters. Antropometrie en vitale functies worden geregistreerd tijdens studiebezoeken nummer 1, 4 en 6 als veiligheidsmaatstaven. Daarnaast zal de veiligheid worden beoordeeld door middel van gerapporteerde AE's.
Stoppen met regels/stopzetting De onderzoeker kan een proefpersoon uit dit onderzoek terugtrekken als de omstandigheden zich voordoen die dit rechtvaardigen. Als een proefpersoon om welke reden dan ook uit het onderzoek wordt teruggetrokken, wordt hem/haar gevraagd een vroegtijdig beëindigingsbezoek af te leggen.
Toegestane/gelijktijdige medicatie(s) Proefpersonen zullen worden ondervraagd over hun medicatiegeschiedenis. De details van eventueel ingenomen medicatie worden vastgelegd in de casusnotities en het elektronische casusrapportformulier (eCRF). Geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen (inclusief supplementen) waarvan niet bekend is dat ze de eindpunten van het onderzoek beïnvloeden, zijn toegestaan.
Schildkliermedicatie is toegestaan wanneer de dosering gedurende 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1) stabiel is geweest en van proefpersonen wordt niet verwacht dat zij tijdens de onderzoeksperiode een dosisverandering ondergaan.
Verboden medicatie(s)
Medicijnen die verboden zijn, zijn onder andere:
- Anabole steroïden in de voorafgaande 6 maanden en tijdens de klinische studieperiode
- 5-alfa-reductaseremmers in de voorafgaande 6 maanden en tijdens de klinische studieperiode
- Producten (inclusief natuurlijke gezondheidsproducten) en/of apparaten om de haargroei op de hoofdhuid te bevorderen (bijv. finasteride, minoxidil, etc.) in 30 dagen voorafgaand aan baseline (V2) en tijdens de klinische studieperiode
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk haaruitval veroorzaken of de groei beïnvloeden zoals bepaald door PI in 30 dagen voorafgaand aan baseline (V2) en tijdens de klinische studieperiode
- Gebruik van stollingsremmende medicijnen (inclusief natuurlijke gezondheidsproducten) tijdens de klinische studieperiode
- Gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen tijdens de klinische studieperiode
- Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, corticosteroïden of immunosuppressiva die gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken zijn ingenomen in de 3 maanden voorafgaand aan baseline (V2) en tijdens de klinische studieperiode
Reddingsmedicatie(s) Aangezien deze studie de effecten van een product in een gezonde populatie onderzoekt, zijn er geen reddingsmedicijnen in deze studie.
SELECTIE EN TERUGTREKKING VAN PROEFPERSONEN AANTAL DEELNEMERS AAN DE ONDERZOEK Naar schatting zullen maximaal 70 proefpersonen worden gescreend om 46 geschikte proefpersonen te identificeren.
INTREKKINGSCRITERIA Proefpersonen kunnen zich op elk moment terugtrekken uit deelname aan een onderzoek zonder consequenties. Als een proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek, zal de PI een redelijke inspanning leveren om de reden voor terugtrekking uit het onderzoek te bepalen, die op de eCRF zal worden geregistreerd, evenals eventuele bijwerkingen die de proefpersoon heeft ervaren.
Persoonlijke redenen (door de proefpersoon geïnitieerd): Deelname aan het onderzoek is optioneel en een proefpersoon kan zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek, zonder consequenties of vooroordelen.
Klinische beoordeling van PI: Een proefpersoon kan ook worden teruggetrokken uit het onderzoek als het naar de mening van de PI niet in het belang van de proefpersoon is om door te gaan (bijv. bijwerkingen, behoefte aan verboden medicatie, ziekte, etc.). Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) leiden tot terugtrekking uit het onderzoek.
Protocolovertreding: Als een proefpersoon zich niet aan het protocol houdt, kan hij naar goeddunken van de PI worden verwijderd.
Redenen voor intrekking worden gedocumenteerd als een van de volgende:
W.1 Proefpersoon verzoekt zich terug te trekken uit het onderzoek. W.2 Betrokkene trekt toestemming in. W.3 LR maakt voortzetting van het vak in de studie onmogelijk of af te raden.
W.4 Proefpersoon was ten onrechte in het onderzoek opgenomen (ontdekt na inschrijving dat hij niet voldeed aan de toelatingscriteria van het protocol). W.5 Proefpersoon houdt zich niet aan de vereiste studieprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
- Biometrix
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 - 65 jaar ten tijde van de screening (V1) (inclusief).
- Alopecia androgenetica, diffuus haarverlies of zelfgerapporteerd dunner worden of haarverlies hebben gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening (V1).
- Klinisch bevestigd dat er haaruitval of dunner wordend haar is door de onderzoeker via lichamelijk onderzoek.
- In goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door de Onderzoeker.
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.
- Bereid om tijdens het onderzoek hetzelfde kapsel te behouden als tijdens het screeningsbezoek.
- Heb een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en gebruik een effectieve anticonceptiemethode, en blijf deze gedurende de duur van het onderzoek gebruiken.
- Heb Fitzpatrick huidtype I-IV.
- Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek.
- Bereidheid om gefotografeerd te worden en toestemming te geven voor fotografische vrijgave.
- Vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren die is goedgekeurd door de Institutional Review Board.
- De verschillende beoordelingsinstrumenten in het Engels kunnen invullen en begrijpen.
- Door de sponsor goedgekeurde wereldwijde beeldbeoordeling van de mate van dunner wordend/haarverlies.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Klinische diagnose van littekenvormen van alopecia of alopecia areata.
- Klinische diagnose op de hoofdhuid van psoriasis, schilfering, schimmel- of bacteriële infectie, laesies, folliculaire dermatitis, luizen, vlooien of chemische brandwonden, ongewone dunner wordende plekken, alopecia tractie of trichokryptomanie, trichothiodystrofie, pili annulati, monilethrix of duidelijke tekenen van trichodysmorfie, slechte voeding of hygiëne.
- Schade aan de huid in of rond de beoordelingsgebieden.
- Hoofdhaaruitval op het behandelgebied, als gevolg van ziekte, verwonding of medische therapie.
- Geschiedenis van chirurgische correctie van haaruitval op de hoofdhuid - haartransplantaties of haarweefsel.
- Ontharingsmiddelen, scheerapparaten of was op de hoofdhuid gebruiken of hebben gebruikt in een mate die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
- Volgens de onderzoeker is er zeer weinig contrast tussen haarkleur en hoofdhuid dat trichometrische analyses moeilijk zou maken.
- Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven in de loop van het onderzoek of proefpersonen die niet bereid zijn geschikte anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende het onderzoek.
- Huidige huidziekte of aandoeningen op het te behandelen gebied die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of het onderzoeksgedrag of de evaluaties kunnen verstoren.
- Aanwezigheid van belangrijke ziekten zoals diabetes, endocriene, cardiovasculaire, nier- of leverziekte.
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, beroerte, traumatisch hersenletsel, enz.).
- Voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen of actueel gebruik van stollingsremmende medicijnen, waaronder natuurlijke gezondheidsproducten (bijv. warfarine, sint-janskruid).
- Onlangs begonnen (6 maanden zijn toegestaan in de studie.
- Hypertensie gedefinieerd als een zittende systolische bloeddruk in rust ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of actueel gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen.
- Onlangs gestart (
- Gebruik van anabole steroïden of 5-alfa-reductaseremmers in de 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek (V2).
- Gebruik van producten (op recept, OTC of natuurlijke gezondheidsproducten) of apparaten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (V2) zijn gerapporteerd en gebruikt om de haargroei op de hoofdhuid te bevorderen (bijv. finasteride of minoxidil, L-tyrosine).
- Gebruik van medicijnen (inclusief natuurlijke gezondheidsproducten) waarvan bekend is dat ze mogelijk haaruitval veroorzaken of de haargroei beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (V2), zoals bepaald door PI.
- Geschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar) of chemotherapie of bestraling ondergaan.
- Een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. hiv/aids, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, alopecia areata, alopecia totalis, etc.), ongecontroleerde schildklierziekte [hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; gecontroleerd is toegestaan als er geen dosisveranderingen nodig zijn in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (V1)], hepatitis C of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren.
- Gelijktijdig of binnen 3 maanden na baseline (V2) gebruik van ontstekingsremmende medicatie, corticosteroïden of immunosuppressiva die gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken zijn ingenomen
- Actieve psychiatrische ziekte (in de afgelopen 12 maanden na screening in het ziekenhuis opgenomen).
- Bewijs van lever- of nierdisfunctie zoals blijkt uit ALAT of aspartaataminotransferase (AST) van ≥ 2 maal de bovengrens van normaal of serumcreatininewaarde ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal of andere klinisch significante abnormale klinische laboratoriumwaarde, zodat de patiënt zou worden geclassificeerd als stadium 3b of hoger van chronisch nierfalen (eGFR lager dan 60 ml/mjn/1,73 cm2, albumine-creatinine ratio (ACR) > 3,0 mg/mmol), onder behandeling voor ongecontroleerde hypertensie (HT) en andere factoren naar goeddunken van PI.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruikt momenteel meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag. Een standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als 12 ons bier, vijf (5) ons wijn of 1,5 ons sterke drank.
- Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor ingrediënten in de testproducten of placeboproducten.
- Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
- Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening met een medisch onderzoeksproduct of natuurlijk gezondheidsproduct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt een placebobehandeling (voertuig).
Studieagenten hebben gerandomiseerde codes.
Supplementcapsules, shampoo, conditioner en hoofdhuidserum zullen allemaal qua uiterlijk en geur lijken op de actieve producten.
De placebo-shampoo, -conditioner en -serum hebben dezelfde basismaterialen (vehiculum) als hun tegenhangers, maar bevatten geen actieve ingrediënten en zullen daarom qua viscositeit en kleur vergelijkbaar zijn.
|
Placebo oraal supplement. Dosis/route/schema: tweemaal daags 1 capsule/oraal. Neem 's ochtends één capsule en 's avonds één capsule. Neem 30-60 minuten voor het eten. Als maagklachten optreden, zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om de capsule aan het begin van een maaltijd in te nemen. Er mag niet worden afgeweken van het dagelijkse voedingsregime (hoewel in het geval dat een capsule of dag wordt gemist, de proefpersoon de volgende dag moet doorgaan met het regime). Placebo-shampoo. Dosis/route/schema: 3-7 ml, actueel, dagelijks. De gebruikte hoeveelheid shampoo verschilt per onderwerp, afhankelijk van de haarlengte. Kort haar gebruikt ongeveer 3 ml shampoo per wasbeurt en lang haar zelfs 7 ml. Voor kort haar, een hoeveelheid die gelijk is aan een kwart in de palm van een hand, en voor lang haar ter grootte van een halve dollar. Er mag niet worden afgeweken van het dagelijkse voedingsregime (hoewel in het geval dat een dag wordt overgeslagen, de proefpersoon de volgende dag moet doorgaan met het regime Placebo-conditioner. Dosis/route/schema: 3-7 ml, actueel, dagelijks. De hoeveelheid conditioner die wordt gebruikt, verschilt per onderwerp op basis van de haarlengte. Kort haar gebruikt ongeveer 3 ml conditioner per wasbeurt en lang haar zelfs 7 ml. Voor kort haar, een hoeveelheid die gelijk is aan een kwart in de palm van een hand, en voor lang haar ter grootte van een halve dollar. Er mag niet worden afgeweken van het dagelijkse voedingsregime (hoewel in het geval dat een dag wordt overgeslagen, de proefpersoon de volgende dag moet doorgaan met het regime Placebo-topisch haarfollikelserum (voeding), verzegeld in een airless pompfles, afgemeten aan 0,2 ml per depressie. Dosis/route/schema: 1 ml, actueel, dagelijks, 's nachts aangebracht. Topische serumdosering (ook wel de voedingsstof genoemd) wordt gemeten als 5 x indrukken van de plunjer per dag om delen van de dunner wordende hoofdhuid en aangrenzende hoofdhuidgebieden te bedekken. Er moet voor worden gezorgd dat de voeding in het haar wordt beperkt. Elke depressie wordt gemeten op 0,2 ml voor een dagelijkse dosis van 1,0 ml. Elke container heeft 30 ml voeding. Voeding droogt binnen een paar minuten en al het haar zal ook drogen. Het gedroogde effect in het haar mag geen vettigheid of droogheid op de hoofdhuid of het haar veroorzaken. Er mag niet worden afgeweken van het dagelijkse voedingsregime (hoewel in het geval dat een dag wordt gemist, de proefpersoon de volgende dag moet doorgaan met het regime). |
|
Actieve vergelijker: ALRV5XR
De groep ALRV5XR (actief) krijgt een actieve behandeling met ALRV5XR (patent aangevraagd).
Studieagenten hebben gerandomiseerde codes.
Supplementcapsules, shampoo, conditioner en hoofdhuidserum zullen qua uiterlijk en geur allemaal vergelijkbaar zijn met de placeboproducten.
|
ALRV5XR oraal supplement. Dosis/route/schema: tweemaal daags 1 capsule/oraal. Neem 's ochtends één capsule en 's avonds één capsule. Neem 30-60 minuten voor het eten. Als maagklachten optreden, zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om de capsule aan het begin van een maaltijd in te nemen. Er mag niet worden afgeweken van het dagelijkse voedingsregime (hoewel in het geval dat een capsule of dag wordt gemist, de proefpersoon de volgende dag moet doorgaan met het regime).
Andere namen:
ALRV5XR-shampoo. Dosis/route/schema: 3-7 ml, actueel, dagelijks. De gebruikte hoeveelheid shampoo verschilt per onderwerp, afhankelijk van de haarlengte. Kort haar gebruikt ongeveer 3 ml shampoo per wasbeurt en lang haar zelfs 7 ml. Voor kort haar, een hoeveelheid die gelijk is aan een kwart in de palm van een hand, en voor lang haar ter grootte van een halve dollar. Er mag niet worden afgeweken van het dagelijkse voedingsregime (hoewel in het geval dat een dag wordt overgeslagen, de proefpersoon de volgende dag moet doorgaan met het regime
Andere namen:
ALRV5XR-conditioner. Dosis/route/schema: 3-7 ml, actueel, dagelijks. De hoeveelheid conditioner die wordt gebruikt, verschilt per onderwerp op basis van de haarlengte. Kort haar gebruikt ongeveer 3 ml conditioner per wasbeurt en lang haar zelfs 7 ml. Voor kort haar, een hoeveelheid die gelijk is aan een kwart in de palm van een hand, en voor lang haar ter grootte van een halve dollar. Er mag niet worden afgeweken van het dagelijkse voedingsregime (hoewel in het geval dat een dag wordt overgeslagen, de proefpersoon de volgende dag moet doorgaan met het regime
Andere namen:
ALRV5XR topisch haarfollikelserum (voeding), verzegeld in een airless pompfles, afgemeten aan 0,2 ml per depressie. Dosis/route/schema: 1 ml, actueel, dagelijks, 's nachts aangebracht. Topische serumdosering (ook wel de voedingsstof genoemd) wordt gemeten als 5 x indrukken van de plunjer per dag om delen van de dunner wordende hoofdhuid en aangrenzende hoofdhuidgebieden te bedekken. Er moet voor worden gezorgd dat de voeding in het haar wordt beperkt. Elke depressie wordt gemeten op 0,2 ml voor een dagelijkse dosis van 1,0 ml. Elke container heeft 30 ml voeding. Voeding droogt binnen een paar minuten en al het haar zal ook drogen. Het gedroogde effect in het haar mag geen vettigheid of droogheid op de hoofdhuid of het haar veroorzaken. Er mag niet worden afgeweken van het dagelijkse voedingsregime (hoewel in het geval dat een dag wordt gemist, de proefpersoon de volgende dag moet doorgaan met het regime).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in terminale haardichtheid vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire resultaat zal bepalen of de toename van het aantal terminale haren per vierkante centimeter vanaf de basislijn tot week 24 bij proefpersonen op ALRV5XR-therapie superieur is aan placebo, met een significantieniveau van 5% (één staart).
Er zal een t-test met twee steekproeven worden gebruikt om verschillen in de gemiddelde toename van het aantal terminale haren vanaf de basislijn tot week 24 tussen de onderzoeksarmen te vergelijken.
|
24 weken
|
|
De procentuele verandering in de terminale haargroei vanaf de basislijn tot week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire resultaat zal bepalen of de procentuele verandering in het aantal terminale haren vanaf baseline tot week 24 bij proefpersonen op ALRV5XR-therapie superieur is aan placebo, met een significantieniveau van 5% (één staart).
Er zal een t-test met twee steekproeven worden gebruikt om verschillen in de gemiddelde procentuele toename van het totale aantal terminale haren vanaf de basislijn tot week 24 tussen de onderzoeksarmen te vergelijken.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in terminale haardichtheid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
De toename van het aantal terminale haren per vierkante centimeter vanaf de basislijn tot week 24 bij proefpersonen op ALRV5XR-therapie is superieur aan placebo, met een significantieniveau van 5% (één staart).
Er zal een t-test met twee steekproeven worden gebruikt om verschillen in de gemiddelde toename van het aantal terminale haren vanaf de uitgangswaarde tot week 12 tussen de onderzoeksarmen te vergelijken.
|
Week 12
|
|
De procentuele verandering in de terminale haargroei vanaf de basislijn tot week 12.
Tijdsspanne: Week 12
|
De procentuele verandering in het aantal terminale haren
|
Week 12
|
|
Verandering vanaf de basislijn in haarbreedte.
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in haarbreedte, zoals gemeten door middel van macrofotografie [Tijdsbestek: week 12 en 24
|
Week 12 en 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥25% in het aantal haren bereikt
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥25% in het aantal haren bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied dat wordt onderzocht, zoals gemeten door middel van macrofotografie
|
Week 12 en 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥50% in het aantal haren bereikt
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥50% in het aantal haren bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied dat wordt onderzocht, zoals gemeten door middel van macrofotografie
|
Week 12 en 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥75% in het aantal haren bereikt
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥75% in het aantal haren bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in het te onderzoeken gebied, zoals gemeten door middel van macrofotografie
|
Week 12 en 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥25% in Severity of Alopecia Tool (SALT)-scores behaalt
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥25% in Severity of Alopecia Tool (SALT)-scores ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.
(SALT-scores meten haaruitval op de hoofdhuid alleen voor terminaal haar: 0: geen haaruitval; 1: 1-24% haaruitval; 2: 25-49% haaruitval; 3: 50-74% haaruitval; 4: 75-99 % haaruitval, (4A: 75-90% haaruitval, 4B: 91-99% haaruitval); 5: 100% haaruitval.)
|
Week 12 en 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥50% in Severity of Alopecia Tool (SALT)-scores behaalt
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥50% in Severity of Alopecia Tool (SALT)-scores ten opzichte van baseline bereikt.
(SALT-scores meten haaruitval op de hoofdhuid alleen voor terminaal haar: 0: geen haaruitval; 1: 1-24% haaruitval; 2: 25-49% haaruitval; 3: 50-74% haaruitval; 4: 75-99 % haaruitval, (4A: 75-90% haaruitval, 4B: 91-99% haaruitval); 5: 100% haaruitval.)
|
Week 12 en 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥75% in Severity of Alopecia Tool (SALT)-scores behaalt
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Percentage proefpersonen dat een toename van ≥75% in Severity of Alopecia Tool (SALT)-scores ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.
(SALT-scores meten haaruitval op de hoofdhuid alleen voor terminaal haar: 0: geen haaruitval; 1: 1-24% haaruitval; 2: 25-49% haaruitval; 3: 50-74% haaruitval; 4: 75-99 % haaruitval, (4A: 75-90% haaruitval, 4B: 91-99% haaruitval); 5: 100% haaruitval.)
|
Week 12 en 24
|
|
Verandering in anagene/telogene verhouding
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Verandering in anageen/telogeen-ratio vanaf baseline tot week 12 en 24
|
Week 12 en 24
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score.
(0, geen hergroei; 1,
|
Week 12 en 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een globale DLQI-beoordelingsscore voor patiënten van 3 of hoger behaalt
Tijdsspanne: Week 12 en 24
|
Percentage proefpersonen dat een globale DLQI-beoordelingsscore voor patiënten van 3 of hoger behaalt in week 24 (0, geen hergroei; 1,
|
Week 12 en 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALRV5XR te evalueren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om het aantal niet-ernstige en ernstige bijwerkingen te vergelijken bij proefpersonen die werden behandeld met het ALRV5XR-regime versus placebobehandeling
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALL-180002-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica
-
Erasmus Medical CenterWervingAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia Areata (& Ophiasis)Nederland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNog niet aan het wervenAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNog niet aan het werven
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
PfizerWervingErnstige Alopecia AreataZuid -Korea
-
Benha UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA)Egypte
-
PfizerVoltooidErnstige Alopecia AreataVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ALRV5XR
-
Arbor Life LabsVoltooidAlopecia Androgenetica | Androgene Alopecia | Haaruitval/kaalheid | Dunner wordend haar | Telogeen Effluvium | Dunner wordend haarVerenigde Staten