Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Haarwachstums von ALRV5XR bei weiblichen Probanden mit Haarausfall (REBOOT-WOMEN)
Wirksamkeit des Haarwachstums einer multimolekularen Targeting-Behandlung (ALRV5XR), eine randomisierte kontrollierte klinische Studie bei Frauen mit androgenetischer Alopezie, telogenem Effluvium oder selbstberichtetem dünner werdendem Haar: THE HAIR REBOOT TRIAL – WOMEN
Nachweis, dass das multimolekulare ALRV5XR-Behandlungsschema mit täglichem Shampoo, Conditioner, topischem Serum und oraler Ergänzung dem Placebo bei der Förderung des Haarwachstums überlegen ist, gemessen an der Veränderung der Haardichte und dem Prozentsatz des Haarwachstums im Endstadium nach der ALRV5XR-Therapie.
Dies wird eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit weiblichen Probanden sein, die auf ein 1:1-Verhältnis von Testartikel zu Placebo randomisiert wurden.
Die Probanden werden gebeten, die Studienprodukte für die Dauer der 24-wöchigen Studie täglich zu verwenden. Die Probanden nehmen zweimal täglich eine Kapsel ein (eine morgens und eine abends) und werden gebeten, täglich 3-7 ml des Shampoos, 3-7 ml des Conditioners und 1 ml der topischen Nahrung zu verwenden. Die Probanden erhalten detaillierte Anweisungen zur Reihenfolge und Dauer der Anwendung jedes Produkts.
Probanden im aktiven Arm erhalten aktive Kapseln, Shampoo, Conditioner und topische Nahrung. Probanden unter Placebo erhalten Placebo-Kapseln, Shampoo, Conditioner und topische Nahrung. Alle Probanden werden angewiesen, die Kapseln oral einzunehmen, eine morgens und eine abends, vor der Nahrungsaufnahme. Shampoo und Conditioner werden einmal täglich beim Waschen der Haare verwendet und am Ende des Tages vor dem Zubettgehen aufgetragen. Um dies zu erleichtern, erhalten die Probanden eine 3-monatige Versorgung mit jedem Produkt (Ergänzung, Shampoo, Conditioner und Kopfhautnahrung). Die Probanden werden das tägliche Regime 24 Wochen lang fortsetzen und die Klinik in Woche 12 für eine Zwischenbewertung besuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige parallele Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines multimolekularen zielgerichteten pflanzlichen Behandlungsschemas auf Parameter des Haarwachstums im Vergleich zu Placebo bei gesunden weiblichen Erwachsenen mit androgenetische Alopezie, diffuser Haarausfall oder selbstberichtetes dünner werdendes Haar.
Jede Studiengruppe umfasst 23 Probanden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas einer der beiden Gruppen in einem Verhältnis von 1: 1 zugewiesen.
Die Probanden werden gebeten, die Studienprodukte für die Dauer der 24-wöchigen Studie täglich zu verwenden. Die Probanden nehmen zweimal täglich eine Kapsel ein (eine morgens und eine abends) und werden angewiesen, täglich 3-7 ml des Shampoos, 3-7 ml des Conditioners und 1 ml des topischen Nährstoffserums zu verwenden. Die Probanden erhalten detaillierte Anweisungen zur Bestellung und Anwendungsdauer jedes Produkts.
Diese Studie wird an einem (1) amerikanischen (USA) klinischen Forschungsstandort durchgeführt. Die Dauer der Studie beträgt etwa 28 Wochen (7 Monate), einschließlich des Screening-Zeitraums. Es wird einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen für die Eignungsbewertung geben, gefolgt von einem Baseline-Besuch, gefolgt von einem 24-wöchigen Experimentierzeitraum zur Bewertung der Ergänzungseffekte. In diesem 28-wöchigen Zeitraum werden insgesamt sieben Besuche, einschließlich eines Screening-Besuchs, stattfinden.
Die Studie wird wie in diesem Protokoll beschrieben und in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der International Conference on Harmonisation (ICH) Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) (E.6) und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Vor der Einleitung studienbezogener Verfahren muss jeder Proband eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des Institutional Research Board (IRB) und den geltenden Vorschriften abgeben. Jeder potenzielle Proband wird von einem designierten Mitglied des Forschungsteams am Studienort kontaktiert. Potenzielle Probanden können einen webbasierten Vorauswahlfragebogen ausfüllen oder interviewt werden. Während des Interviews (oder des webbasierten Fragebogens) beantworten die Probanden spezifische Fragen, um ihre Eignung zu beurteilen. Wenn sie die Voraussetzungen für das Vorscreening erfüllen, werden sie eingeladen, einen Screening-Besuch (Besuch 1) mit einem Studienkoordinator zu vereinbaren, der nicht später als 30 Tage vor dem erwarteten Basisbesuch (Besuch 2) stattfindet. Für den Fall, dass die Screening-Periode der Probanden 30 Tage überschreitet, kann der Prüfarzt Blutuntersuchungen, Biometrie und/oder Vitalzeichen (falls zutreffend) wiederholen, um sicherzustellen, dass die Probanden weiterhin geeignet bleiben.
Besuch 1 (Screening-Besuch):
Beim Screening-Besuch (Besuch 1) bis zu 30 Tage vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) werden dem Probanden die allgemeinen Einzelheiten der Studie und die durchzuführenden Verfahren erklärt. Folgende Informationen werden erfasst und Verfahren durchgeführt:
- Betreff Registrierung
- Einverständniserklärung (Kopie an Betreff)
- Fragebogen zur Fachbildung/Verständnis
- Überprüfen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien
- Bewerten Sie die Fitzpatrick-Phototyp-Hautklassifizierung
- Demografische Daten (Ernährungsgewohnheiten, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Alter usw.)
- Krankengeschichte
- Begleitmedikation erfasst
- Messen Sie Screening-Anthropometrie und Vitalfunktionen: Größe (cm), Gewicht (kg), Temperatur (°C), Atemfrequenz (Atemzüge/min), Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (bpm).
- BMI berechnen (kg/m2)
- Die Kopfhautuntersuchung (einschließlich Fotos) für jeden Probanden umfasst einen Bildschirm für sofort beobachtbare medizinische Probleme und jegliche Kopfhautalopezie/Kopfhauterkrankungen; Fotografieren von Haaren (oben, rechts, links, hinten) – Fotos werden mit dem Sponsor geteilt, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
- Körperliche Untersuchung (ausgenommen Brust-, Genital- und anorektale Untersuchung)
- Nehmen Sie nüchtern (>6h, nichts zu essen oder zu trinken außer Wasser) Blut für Screening-Labortests
- Stellen Sie dem Probanden ein Handout mit Anweisungen zur Verfügung, in dem die Besuchsvorbereitung und die allgemeinen Studienanforderungen erläutert werden (geben Sie schriftliche und mündliche Anweisungen).
Erinnern Sie die Probanden daran, die Einschluss-/Ausschlusskriterien von Einschränkungen sowohl für OTC- als auch für verschreibungspflichtige Medikamente zu befolgen und ihre aktuellen Ernährungsgewohnheiten, Schlafgewohnheiten, Bewegungs- und Geschlechtsverkehrsgewohnheiten beizubehalten.
Wenn der Proband für die Studie geeignet ist, erhält er spätestens 30 Tage nach dem Screening-Besuch einen Termin für den Besuch des Standorts.
Besuch 2 (Basisbesuch) – Tag 0 Die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden neu bewertet, um die Förderfähigkeit sicherzustellen. Begleitmedikationen und Nebenwirkungen werden überprüft. Geeignete Probanden werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt.
Die folgenden Verfahren werden vor der Dosierung durchgeführt:
- Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse (seit dem letzten Besuch)
- Begleitmedikation überprüfen
- Messen Sie Anthropometrie und Vitalfunktionen: Gewicht (kg), Temperatur (°C), Atemfrequenz (Atemzüge/min), Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (bpm)
- BMI berechnen (kg/m2)
- Überprüfen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien
- Die Kopfhautuntersuchung (einschließlich Fotos) für jeden Probanden umfasst einen Bildschirm für beobachtbare medizinische Probleme und Haut-/Kopfhauterkrankungen; Fotografieren von Haaren (oben, rechts, links, hinten) – Fotos werden überprüft und der SALT-Score wird von einem Dermatologen bestimmt. Allgemeine fotografische Anweisungen sind in ANHANG III beschrieben.
- Die Probanden werden gebeten, den Dermatology Quality of Life Index (DQLI) auszufüllen.
- Verwenden Sie das Trichology-Gerät, um Bilder des Zielbereichs der Kopfhaut für Wirksamkeitsbewertungen aufzunehmen
- Zulässige Fächer randomisieren
- Verabreichen Sie dem Patienten die erste Dosis des oralen Nahrungsergänzungsmittels in der Klinik
Die folgenden Verfahren werden nach der Dosierung abgeschlossen:
- Beobachten Sie den Probanden auf unmittelbare Reaktionen (mindestens 15-minütige Beobachtung nach der Verabreichung).
- 3-Monatsvorrat des Prüfpräparats abgeben
- Geben Sie den Probanden Anweisungen zur Verwendung des Kit-Inhalts
- Erinnern Sie die Probanden daran, die Einschluss-/Ausschlusskriterien für Einschränkungen sowohl für OTC- als auch für verschreibungspflichtige Medikamente zu befolgen und ihre aktuellen Ernährungsgewohnheiten, Schlafgewohnheiten, Bewegungs- und Geschlechtsverkehrsgewohnheiten beizubehalten.
- Stellen Sie den Probanden ein Tagebuch zur Verfügung, um die Produktnutzung und alle Änderungen des Gesundheitszustands oder der Medikamenteneinnahme aufzuzeichnen
Visite 3 (Rückkehr zur Beurteilung des Anagen/Telogen-Verhältnisses) – Tag 3 Die Probanden kehren am Tag 3 in die Klinik zurück, um das Ausgangs-Anagen/Telogen-Verhältnis beurteilen zu lassen.
Besuch 4 (Zwischenbesuch) – Tag 84 Die Studienteilnehmer kehren am Tag 84 in die Klinik zurück.
Die folgenden Verfahren werden abgeschlossen:
- Sammeln Sie tägliche Tagebücher und überprüfen Sie
- Gesammelte Prüfproduktbehälter (gebraucht und unbenutzt) und Bewertung der Konformität
- Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse (seit dem letzten Besuch)
- Überprüfung der Begleitmedikation (einschließlich Medikamentenänderungen, Dosis- und Häufigkeitsänderungen)
- Messen Sie Anthropometrie und Vitalfunktionen: Gewicht (kg), Temperatur (°C), Atemfrequenz (Atemzüge/min), Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (bpm)
- BMI berechnen (kg/m2)
- Die Kopfhautuntersuchung (einschließlich Fotos) für jeden Probanden umfasst einen Bildschirm für beobachtbare medizinische Probleme und Haut-/Kopfhauterkrankungen; Fotografieren von Haaren (oben, rechts, links, hinten) – Fotos werden überprüft und der SALT-Score wird von einem Dermatologen bestimmt.
- Die Probanden werden gebeten, den Dermatology Quality of Life Index (DQLI) auszufüllen.
- Verwenden Sie das Trichology-Gerät, um Bilder des Zielbereichs der Kopfhaut für Wirksamkeitsbewertungen aufzunehmen
- Sammeln Sie Blut für Sicherheitslabortests
- 3-Monatsvorrat des Prüfpräparats abgeben
- Geben Sie den Probanden Anweisungen zur Verwendung des Kit-Inhalts
- Erinnern Sie die Probanden daran, die Einschluss-/Ausschlusskriterien für Einschränkungen sowohl für OTC- als auch für verschreibungspflichtige Medikamente zu befolgen und ihre aktuellen Ernährungsgewohnheiten, Schlafgewohnheiten, Bewegungs- und Geschlechtsverkehrsgewohnheiten beizubehalten
- Stellen Sie den Probanden ein Tagebuch zur Verfügung, um die Produktnutzung und alle Änderungen des Gesundheitszustands oder der Medikamenteneinnahme aufzuzeichnen
- Die Probanden werden für ihren nächsten Termin gebucht
Besuch 5 (Rückkehr zur Beurteilung des Anagen/Telogen-Verhältnisses) – Tag 87 Die Probanden kehren in die Klinik zurück, um das Anagen/Telogen-Verhältnis beurteilen zu lassen.
Besuch 6 – Tag 168 Die Studienteilnehmer kehren am Tag 168 in die Klinik zurück.
Die folgenden Verfahren werden abgeschlossen:
- Sammeln Sie tägliche Tagebücher und überprüfen Sie
- Gesammelte Prüfproduktbehälter (gebraucht und unbenutzt) und Bewertung der Konformität
- Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse (seit dem letzten Besuch)
- Überprüfung der Begleitmedikation (einschließlich Medikamentenänderungen, Dosis- und Häufigkeitsänderungen)
- Messen Sie Anthropometrie und Vitalfunktionen: Gewicht (kg), Temperatur (°C), Atemfrequenz (Atemzüge/min), Blutdruck (mmHg) und Herzfrequenz (bpm)
- BMI berechnen (kg/m2)
- Die Kopfhautuntersuchung (einschließlich Fotos) für jeden Probanden umfasst einen Bildschirm für beobachtbare medizinische Probleme und Haut-/Kopfhauterkrankungen; Fotografieren von Haaren (oben, rechts, links, hinten) – Fotos werden überprüft und der SALT-Score wird von einem Dermatologen bestimmt.
- Die Probanden werden gebeten, den Dermatology Quality of Life Index (DQLI) auszufüllen.
- Verwenden Sie das Trichology-Gerät, um Bilder des Zielbereichs der Kopfhaut für Wirksamkeitsbewertungen aufzunehmen
- Sammeln Sie Blut für Sicherheitslabortests
Visite 7 (Rückkehr zur Beurteilung des Anagen/Telogen-Verhältnisses und Beurteilung am Ende der Studie) – Tag 171 Die Probanden kehren am Tag 3 in die Klinik zurück, um das Ausgangs-Anagen/Telogen-Verhältnis beurteilen zu lassen.
Besuch bei vorzeitigem Abbruch/Abbruch
Die Probanden können jederzeit selbstständig von der Teilnahme an der Studie zurücktreten. Bei einem Abschlussbesuch werden die Probanden ermutigt, sich den Verfahren zu unterziehen, die im Abschlussbesuch angegeben sind. Gründe für eine vorzeitige Beendigung/den Abbruch können sein, dass das Subjekt einen Zustand entwickelt, der den ursprünglichen Kriterien widerspricht, oder dass das Subjekt nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) als ungeeignet angesehen wird, die Studie fortzusetzen. Bei einzelnen Probanden kann die Verabreichung nach Ermessen des PI vorübergehend unterbrochen werden, z. für unerwünschte Ereignisse (AEs), die anschließend behoben werden. Die Probanden MÜSSEN in den folgenden Situationen dauerhaft abgesetzt werden:
- Der Proband hatte ein SAE vom Grad 3 (schwer) oder ein mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehendes SUE, wie vom PI festgestellt
- Das Subjekt widerruft seine Zustimmung oder lehnt eine weitere Bewertung während der Studie ab
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Betreff für Nachverfolgung verloren
- Tod
- Protokollverletzung
Ungeplante Besuche Jeder Studienteilnehmer, der sich wegen möglicher unerwünschter Ereignisse, die mehr als geringfügig sind und/oder andauern, an das Untersuchungszentrum wendet, wird gebeten, das Forschungszentrum für eine angemessene Beurteilung aufzusuchen.
Sicherheitstests Blut wird bei V1, V4 und V6 zur Analyse von Sicherheitsparametern entnommen. Als Sicherheitsmaßnahmen werden bei den Studienbesuchen Nr. 1, 4 und 6 Anthropometrie und Vitalfunktionen aufgezeichnet. Zusätzlich wird die Sicherheit anhand gemeldeter UE bewertet.
Beendigungsregeln/Abbruch Der Prüfarzt kann jeden Probanden von dieser Forschung zurückziehen, wenn Umstände eintreten, die dies rechtfertigen. Wenn ein Proband aus irgendeinem Grund von der Studie zurückgezogen wird, wird er gebeten, einen Besuch bei vorzeitiger Beendigung zu absolvieren.
Zulässige/begleitende Medikation(en) Die Probanden werden zu ihrer Medikationsvorgeschichte befragt. Die Einzelheiten aller eingenommenen Medikamente werden in den Fallnotizen und dem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet. Verschreibungspflichtige und rezeptfreie (OTC) Medikamente (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel), von denen nicht bekannt ist, dass sie die Studienendpunkte beeinflussen, sind zulässig.
Schilddrüsenmedikamente sind zulässig, wenn die Dosierung 6 Monate vor dem Screening-Besuch (V1) stabil war und bei den Probanden während des Studienzeitraums keine Dosisänderung erwartet wird.
Verbotene Medikamente
Zu den verbotenen Medikamenten gehören:
- Anabole Steroide in den letzten 6 Monaten und während des klinischen Studienzeitraums
- 5-Alpha-Reduktase-Hemmer in den letzten 6 Monaten und während des klinischen Studienzeitraums
- Produkte (einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte) und/oder Geräte zur Förderung des Kopfhaarwachstums (z. Finasterid, Minoxidil usw.) in 30 Tagen vor dem Ausgangswert (V2) und während des klinischen Studienzeitraums
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise Haarausfall verursachen oder das Wachstum beeinflussen, wie durch PI in 30 Tagen vor dem Ausgangswert (V2) und während des Zeitraums der klinischen Studie bestimmt
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte) während des klinischen Studienzeitraums
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten während des klinischen Studienzeitraums
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten, die für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen in den 3 Monaten vor Studienbeginn (V2) und während des klinischen Studienzeitraums eingenommen wurden
Notfallmedikation(en) Da diese Studie die Wirkung eines Produkts bei einer gesunden Bevölkerung untersucht, gibt es in dieser Studie keine Notfallmedikation(en).
AUSWAHL UND RÜCKTRITT VON TEILNEHMERN ANZAHL DER STUDIENTEILNEHMER Es wird geschätzt, dass bis zu 70 Probanden gescreent werden, um 46 geeignete Probanden zu identifizieren.
RÜCKTRITTSKRITERIEN Die Probanden können jederzeit ohne Folgen von der Teilnahme an einer Studie zurücktreten. Wenn ein Proband die Studie abbricht, wird der PI angemessene Anstrengungen unternehmen, um den Grund für den Abbruch der Studie zu ermitteln, der im eCRF aufgezeichnet wird, ebenso wie alle UEs, die bei dem Probanden aufgetreten sind.
Persönliche Gründe (subjektinitiiert): Die Teilnahme an der Studie ist optional, und ein Proband kann jederzeit ohne Konsequenzen oder Vorurteile von der Studie zurücktreten.
Klinische Beurteilung des PI: Ein Proband könnte auch aus der Studie zurückgezogen werden, wenn es nach Ansicht des PI nicht im besten Interesse des Probanden ist, fortzufahren (z. UEs, Bedarf an verbotenen Medikamenten, Krankheit usw.). Alle schwerwiegenden UEs (SAEs) führen zum Ausschluss aus der Studie.
Protokollverletzung: Wenn ein Proband das Protokoll nicht einhält, kann er nach Ermessen des PI entfernt werden.
Gründe für den Widerruf werden als einer der folgenden dokumentiert:
W.1 Der Proband beantragt den Rücktritt von der Studie. W.2 Subjekt widerruft Einwilligung. W.3 AE macht die Fortsetzung des Faches im Studium unmöglich oder nicht ratsam.
W.4 Das Subjekt wurde fälschlicherweise in die Studie aufgenommen (es wurde nach der Aufnahme festgestellt, dass es die Aufnahmekriterien des Protokolls nicht erfüllt hatte). W.5 Der Proband hält sich nicht an die vorgeschriebenen Studienverfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
- Biometrix
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (V1) (einschließlich).
- Androgenetische Alopezie, diffuser Haarausfall oder selbstberichtete Ausdünnung oder Haarausfall für mehr als 3 Monate vor dem Screening (V1).
- Klinisch bestätigter Haarausfall oder dünner werdendes Haar durch den Prüfarzt durch körperliche Untersuchung.
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt.
- Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Bereit, für die Dauer der Studie dieselbe Frisur wie beim Screening-Besuch beizubehalten.
- Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an und wenden Sie sie für die Dauer der Studie weiterhin an.
- Habe Fitzpatrick-Hauttyp I-IV.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.
- Bereitschaft, fotografiert zu werden und Zustimmung zur fotografischen Veröffentlichung zu erteilen.
- Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde.
- Die verschiedenen Bewertungsinstrumente auf Englisch ausfüllen und verstehen können.
- Vom Sponsor genehmigte globale Image-Bewertung des Grades der Ausdünnung/des Haarausfalls.
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Klinische Diagnose von vernarbenden Formen der Alopezie oder Alopecia areata.
- Klinische Diagnose auf der Kopfhaut von Psoriasis, Schuppung, Pilz- oder Bakterieninfektion, Läsionen, follikulärer Dermatitis, Läusen, Flöhen oder chemischen Verbrennungen, ungewöhnlichen Ausdünnungsflecken, Traktionsalopezie oder Trichokryptomanie, Trichothiodystrophie, Pili annulati, Monilethrix oder deutlichen Anzeichen von Trichodysmorphie, schlechter Ernährung oder Hygiene.
- Schäden an der Haut in oder um die Bewertungsbereiche herum.
- Kopfhaut-Haarausfall im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medizinischer Therapie.
- Geschichte der chirurgischen Korrektur von Haarausfall auf der Kopfhaut - Haartransplantation oder Haarweberei.
- Enthaarungsmittel, Rasierer oder Wachs auf der Kopfhaut in einem Ausmaß verwenden oder verwendet haben, das nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studienbewertungen beeinträchtigen könnte
- Nach Meinung des Untersuchers besteht nur ein sehr geringer Kontrast zwischen Haarfarbe und Kopfhaut, der trichometrische Analysen erschweren würde.
- Probanden, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen, oder Probanden, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmittel zu verwenden.
- Aktuelle Hautkrankheiten oder Zustände im Behandlungsbereich, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden gefährden oder die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen könnten.
- Vorhandensein schwerer Krankheiten wie Diabetes, endokrine, kardiovaskuläre, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma usw.).
- Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte (z. Warfarin, Johanniskraut).
- Kürzlich begonnen (6 Monate sind in der Studie erlaubt.
- Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.
- Kürzlich gestartet (
- Verwendung von anabolen Steroiden oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmern in 6 Monaten vor dem Basisbesuch (V2).
- Verwendung von Produkten (verschreibungspflichtige, rezeptfreie oder natürliche Gesundheitsprodukte) oder Geräte, die zur Förderung des Kopfhaarwachstums (z. B. Finasterid oder Minoxidil, L-Tyrosin) innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch (V2) gemeldet und verwendet werden.
- Verwendung von Medikamenten (einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte), von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise Haarausfall verursachen oder das Haarwachstum innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch (V2) beeinträchtigen, wie von PI festgelegt.
- Malignität in der Vorgeschichte (in den letzten 5 Jahren) oder sich einer Chemotherapie oder Bestrahlungsbehandlung unterzogen.
- Eine bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. HIV/AIDS, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, Alopecia areata, Alopecia totalis usw.), unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung [Hyperthyreose, Hypothyreose; kontrolliert werden, wenn keine Dosisänderungen in den 6 Monaten vor dem Screening erforderlich sind (V1)], Hepatitis C oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
- Gleichzeitige oder innerhalb von 3 Monaten nach Baseline (V2) Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten, die länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen wurden
- Aktive psychiatrische Erkrankung (in den letzten 12 Monaten des Screenings ins Krankenhaus eingeliefert).
- Nachweis einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch ALT oder Aspartataminotransferase (AST) von ≥ 2-facher Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatininwert ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts oder anderer klinisch signifikanter anormaler klinischer Laborwerte, wie es der Patient tun würde als Stadium 3b oder höher des chronischen Nierenversagens eingestuft werden (eGFR unter 60 ml/mjn/1,73 cm2, Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) > 3,0 mg/mmol), unter Behandlung wegen unkontrollierter Hypertonie (HT) und anderen Faktoren nach Ermessen des PI.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.
- Derzeit mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag konsumieren. Ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als 12 Unzen Bier, fünf (5) Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen.
- Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe in den Testprodukten oder Placeboprodukten haben.
- Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würden.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem medizinischen Prüfprodukt oder natürlichen Gesundheitsprodukt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält eine Placebo-(Vehikel-)Behandlung.
Studienagenten werden randomisierte Codes haben.
Ergänzungskapseln, Shampoo, Spülung und Kopfhautserum ähneln in Aussehen und Duft den aktiven Produkten.
Das Placebo-Shampoo, der Conditioner und das Serum haben die gleichen Basismaterialien (Vehikel) wie ihre Gegenstücke, enthalten jedoch keine Wirkstoffe und sind daher in Viskosität und Farbe ähnlich.
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Orale Placebo-Ergänzung. Dosis/Weg/Zeitplan: 1 Kapsel/oral zweimal täglich. Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein. 30-60 Minuten vor dem Essen einnehmen. Wenn Magenverstimmung auftritt, werden die Probanden angewiesen, die Kapsel zu Beginn einer Mahlzeit einzunehmen. Es sollte keine Abweichung vom täglichen Ernährungsplan geben (obwohl im Fall, dass eine Kapsel oder ein Tag ausgelassen wird, der Patient am nächsten Tag mit dem Plan fortfahren sollte). Placebo-Shampoo. Dosis/Weg/Zeitplan: 3–7 ml, topisch, täglich. Die Menge des verwendeten Shampoos variiert je nach Haarlänge. Für kurzes Haar werden etwa 3 ml Shampoo pro Wäsche benötigt, für langes Haar bis zu 7 ml. Für kurzes Haar eine Menge, die einem Viertel in einer Handfläche entspricht, und für langes Haar eine Größe von einem halben Dollar. Es sollte keine Abweichung vom täglichen Ernährungsplan geben (obwohl im Fall, dass ein Tag ausgelassen wird, der Proband am nächsten Tag mit dem Plan fortfahren sollte Placebo-Conditioner. Dosis/Weg/Zeitplan: 3–7 ml, topisch, täglich. Die Menge des verwendeten Conditioners variiert je nach Haarlänge. Für kurzes Haar werden etwa 3 ml Conditioner pro Wäsche benötigt, für langes Haar bis zu 7 ml. Für kurzes Haar eine Menge, die einem Viertel in einer Handfläche entspricht, und für langes Haar eine Größe von einem halben Dollar. Es sollte keine Abweichung vom täglichen Ernährungsplan geben (obwohl im Fall, dass ein Tag ausgelassen wird, der Proband am nächsten Tag mit dem Plan fortfahren sollte Topisches Placebo-Haarfollikelserum (Nutriment), versiegelt in einer Airless-Pumpspenderflasche, dosiert mit 0,2 ml pro Vertiefung. Dosis/Weg/Zeitplan: 1 ml, topisch, täglich, nachts aufgetragen. Die Dosierung des topischen Serums (als Nährstoff bezeichnet) wird als 5 x Drücken des Kolbens pro Tag dosiert, um Bereiche mit dünner werdender Kopfhaut und angrenzende Kopfhautbereiche abzudecken. Es sollte darauf geachtet werden, die Nährstoffzufuhr im Haar zu begrenzen. Jede Vertiefung wird mit 0,2 ml für eine Tagesdosis von 1,0 ml dosiert. Jeder Behälter enthält 30 ml Nährstoffe. Die Nährstoffe trocknen innerhalb weniger Minuten und alle auf dem Haar trocknen ebenfalls. Die getrocknete Wirkung im Haar sollte keine Fettigkeit oder Trockenheit auf Kopfhaut oder Haar verursachen. Es sollte keine Abweichung vom täglichen Ernährungsplan geben (obwohl im Fall, dass ein Tag ausgelassen wird, der Proband am nächsten Tag mit dem Plan fortfahren sollte). |
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Aktiver Komparator: ALRV5XR
Die ALRV5XR (aktiv)-Gruppe erhält eine aktive Behandlung mit ALRV5XR (zum Patent angemeldet).
Studienagenten werden randomisierte Codes haben.
Ergänzungskapseln, Shampoo, Spülung und Kopfhautserum ähneln in Aussehen und Geruch den Placebo-Produkten.
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ALRV5XR orale Ergänzung. Dosis/Weg/Zeitplan: 1 Kapsel/oral zweimal täglich. Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein. 30-60 Minuten vor dem Essen einnehmen. Wenn Magenverstimmung auftritt, werden die Probanden angewiesen, die Kapsel zu Beginn einer Mahlzeit einzunehmen. Es sollte keine Abweichung vom täglichen Ernährungsplan geben (obwohl im Fall, dass eine Kapsel oder ein Tag ausgelassen wird, der Patient am nächsten Tag mit dem Plan fortfahren sollte).
Andere Namen:
ALRV5XR-Shampoo. Dosis/Weg/Zeitplan: 3–7 ml, topisch, täglich. Die Menge des verwendeten Shampoos variiert je nach Haarlänge. Für kurzes Haar werden etwa 3 ml Shampoo pro Wäsche benötigt, für langes Haar bis zu 7 ml. Für kurzes Haar eine Menge, die einem Viertel in einer Handfläche entspricht, und für langes Haar eine Größe von einem halben Dollar. Es sollte keine Abweichung vom täglichen Ernährungsplan geben (obwohl im Fall, dass ein Tag ausgelassen wird, der Proband am nächsten Tag mit dem Plan fortfahren sollte
Andere Namen:
ALRV5XR-Aufbereiter. Dosis/Weg/Zeitplan: 3–7 ml, topisch, täglich. Die Menge des verwendeten Conditioners variiert je nach Haarlänge. Für kurzes Haar werden etwa 3 ml Conditioner pro Wäsche benötigt, für langes Haar bis zu 7 ml. Für kurzes Haar eine Menge, die einem Viertel in einer Handfläche entspricht, und für langes Haar eine Größe von einem halben Dollar. Es sollte keine Abweichung vom täglichen Ernährungsplan geben (obwohl im Fall, dass ein Tag ausgelassen wird, der Proband am nächsten Tag mit dem Plan fortfahren sollte
Andere Namen:
ALRV5XR topisches Haarfollikelserum (Nutriment), versiegelt in einer luftlosen Pumpspenderflasche, dosiert mit 0,2 ml pro Vertiefung. Dosis/Weg/Zeitplan: 1 ml, topisch, täglich, nachts aufgetragen. Die Dosierung des topischen Serums (als Nährstoff bezeichnet) wird als 5 x Drücken des Kolbens pro Tag dosiert, um Bereiche mit dünner werdender Kopfhaut und angrenzende Kopfhautbereiche abzudecken. Es sollte darauf geachtet werden, die Nährstoffzufuhr im Haar zu begrenzen. Jede Vertiefung wird mit 0,2 ml für eine Tagesdosis von 1,0 ml dosiert. Jeder Behälter enthält 30 ml Nährstoffe. Die Nährstoffe trocknen innerhalb weniger Minuten und alle auf dem Haar trocknen ebenfalls. Die getrocknete Wirkung im Haar sollte keine Fettigkeit oder Trockenheit auf Kopfhaut oder Haar verursachen. Es sollte keine Abweichung vom täglichen Ernährungsplan geben (obwohl im Fall, dass ein Tag ausgelassen wird, der Proband am nächsten Tag mit dem Plan fortfahren sollte).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der terminalen Haardichte vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das primäre Ergebnis bestimmt, ob die Zunahme der Terminalhaarzahl pro Quadratzentimeter von der Baseline bis Woche 24 bei Patienten unter ALRV5XR-Therapie mit einem Signifikanzniveau von 5 % (einseitig) dem Placebo überlegen ist.
Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Unterschiede in der mittleren Zunahme der Anzahl der Terminalhaare vom Ausgangswert bis Woche 24 zwischen den Studienarmen zu vergleichen.
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24 Wochen
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Die prozentuale Veränderung des terminalen Haarwachstums vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das primäre Ergebnis wird bestimmen, ob die prozentuale Veränderung der Anzahl der Terminalhaare vom Ausgangswert bis Woche 24 bei Patienten unter ALRV5XR-Therapie mit einem Signifikanzniveau von 5 % (ein Schwanz) dem Placebo überlegen ist.
Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um Unterschiede in der mittleren prozentualen Zunahme der Gesamtzahl der terminalen Haare von der Baseline bis Woche 24 zwischen den Studienarmen zu vergleichen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Terminalhaardichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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Die Zunahme der Terminalhaarzahl pro Quadratzentimeter vom Ausgangswert bis Woche 24 bei Patienten unter ALRV5XR-Therapie ist mit einem Signifikanzniveau von 5 % (einseitig) dem Placebo überlegen.
Ein t-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Unterschiede in der mittleren Zunahme der Terminalhaarzahl vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen den Studienarmen zu vergleichen.
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Woche 12
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Die prozentuale Veränderung des terminalen Haarwachstums vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
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Die prozentuale Veränderung der Terminalhaarzahl
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Woche 12
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Änderung der Haarbreite gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Veränderung der Haarbreite gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Makrofotografie [Zeitrahmen: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine Zunahme der Haaranzahl um ≥25 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine Zunahme der Haarzahl um ≥25 % gegenüber dem Ausgangswert im untersuchten Bereich erreichen, gemessen durch Makrofotografie
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Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine Zunahme der Haarzahl um ≥50 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine Zunahme der Haarzahl um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert im untersuchten Bereich erreichen, gemessen durch Makrofotografie
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Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine Zunahme der Haarzahl um ≥75 % erreichten
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine Zunahme der Haarzahl um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert im untersuchten Bereich erreichen, gemessen durch Makrofotografie
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Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine ≥25 %ige Steigerung der SALT-Werte (Severity of Alopecia Tool) erreichten
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine ≥25 %ige Steigerung der SALT-Werte (Severity of Alopecia Tool) gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
(SALT-Scores messen Kopfhaarverlust nur für terminales Haar: 0: kein Haarausfall; 1: 1–24 % Haarausfall; 2: 25–49 % Haarausfall; 3: 50–74 % Haarausfall; 4: 75–99 % Haarausfall, (4A: 75–90 % Haarausfall, 4B: 91–99 % Haarausfall); 5: 100 % Haarausfall.)
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Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine ≥50 %ige Steigerung der SALT-Werte (Severity of Alopecia Tool) erreichten
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine ≥50 %ige Steigerung der SALT-Werte (Severity of Alopecia Tool) gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
(SALT-Scores messen Kopfhaarverlust nur für terminales Haar: 0: kein Haarausfall; 1: 1–24 % Haarausfall; 2: 25–49 % Haarausfall; 3: 50–74 % Haarausfall; 4: 75–99 % Haarausfall, (4A: 75–90 % Haarausfall, 4B: 91–99 % Haarausfall); 5: 100 % Haarausfall.)
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Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine ≥75 %ige Steigerung der SALT-Werte (Severity of Alopecia Tool) erreichten
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die eine ≥75 %ige Steigerung der SALT-Werte (Severity of Alopecia Tool) gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
(SALT-Scores messen Kopfhaarverlust nur für terminales Haar: 0: kein Haarausfall; 1: 1–24 % Haarausfall; 2: 25–49 % Haarausfall; 3: 50–74 % Haarausfall; 4: 75–99 % Haarausfall, (4A: 75–90 % Haarausfall, 4B: 91–99 % Haarausfall); 5: 100 % Haarausfall.)
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Woche 12 und 24
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Änderung des Anagen/Telogen-Verhältnisses
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Veränderung des Anagen/Telogen-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score.
(0, kein Nachwachsen; 1,
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Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die einen DLQI-Patienten-Global-Assessment-Score von 3 oder höher erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Anteil der Probanden, die in Woche 24 einen DLQI-Patienten-Global-Assessment-Score von 3 oder höher erreichten (0, kein Nachwachsen; 1,
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Woche 12 und 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALRV5XR
Zeitfenster: 24 Wochen
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Vergleich der Rate nicht schwerer und schwerer unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit dem ALRV5XR-Regime behandelt wurden, im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALL-180002-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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