Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della ricrescita dei capelli di ALRV5XR in soggetti di sesso femminile con perdita di capelli (REBOOT-WOMEN)
Efficacia sulla ricrescita dei capelli del trattamento mirato multimolecolare (ALRV5XR), uno studio clinico controllato randomizzato in donne con alopecia androgenetica, telogen effluvium o diradamento dei capelli autodichiarato: THE HAIR REBOOT TRIAL - DONNE
Dimostrare che il regime di trattamento mirato multimolecolare ALRV5XR di uno shampoo quotidiano, un balsamo, un siero topico e un integratore orale è superiore al placebo nel promuovere la crescita dei capelli come valutato dal cambiamento nella densità dei capelli e dalla percentuale di ricrescita terminale dei capelli dopo la terapia con ALRV5XR.
Questo sarà uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in soggetti di sesso femminile randomizzati con un rapporto 1: 1 tra articolo di prova e placebo.
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare i prodotti dello studio su base giornaliera per la durata dello studio di 24 settimane. I soggetti assumeranno una capsula due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) e verrà chiesto di utilizzare 3-7 ml di shampoo, 3-7 ml di balsamo e 1 ml di nutrimento topico al giorno. I soggetti riceveranno istruzioni dettagliate riguardanti l'ordine e la durata dell'applicazione di ciascun prodotto.
I soggetti nel braccio attivo riceveranno capsule attive, shampoo, balsamo e nutrimento topico. I soggetti trattati con placebo riceveranno capsule placebo, shampoo, balsamo e nutrimento topico. Tutti i soggetti saranno istruiti a prendere le capsule per via orale, una al mattino e una alla sera, prima di consumare cibo. Shampoo e balsamo devono essere utilizzati una volta al giorno durante il lavaggio dei capelli e il nutrimento applicato alla fine della giornata prima di coricarsi. Per facilitare ciò, i soggetti riceveranno una fornitura di 3 mesi di ciascun prodotto (integratore, shampoo, balsamo e nutrimento per il cuoio capelluto). I soggetti continueranno il regime giornaliero per 24 settimane, visitando la clinica alla settimana 12 per una valutazione intermedia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento botanico mirato multimolecolare sui parametri della crescita dei capelli, rispetto al placebo, in donne adulte sane con alopecia androgenetica, perdita di capelli diffusa o diradamento dei capelli auto-riferito.
Ogni gruppo di studio comprenderà 23 soggetti. I soggetti verranno assegnati in modo casuale utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer a uno dei due gruppi in un rapporto 1:1.
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare i prodotti dello studio su base giornaliera per la durata dello studio di 24 settimane. I soggetti prenderanno una capsula due volte al giorno (una al mattino e una alla sera) e verrà istruito a utilizzare 3-7 ml di shampoo, 3-7 ml di balsamo e 1 ml di siero nutriente topico ogni giorno. I soggetti riceveranno istruzioni dettagliate riguardanti l'ordine e la durata dell'applicazione di ciascun prodotto.
Questo studio sarà condotto presso un (1) centro di ricerca clinica americano (USA). La durata dello studio sarà di circa 28 settimane (7 mesi), compreso il periodo di screening. Ci sarà un periodo di screening fino a 28 giorni per la valutazione dell'idoneità, seguito da una visita di riferimento seguita da un periodo di sperimentazione di 24 settimane per la valutazione degli effetti del supplemento. Ci saranno un totale di sette visite, inclusa una visita di screening, in questo periodo di 28 settimane.
Lo studio sarà condotto come delineato in questo protocollo e in conformità con i principi della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) Linee guida sulla buona pratica clinica (GCP) (E.6) e la Dichiarazione di Helsinki.
Prima di avviare qualsiasi procedura correlata allo studio, ciascun soggetto deve fornire il consenso informato scritto in conformità con i requisiti dell'Institutional Research Board (IRB) e le normative applicabili. Qualsiasi potenziale soggetto sarà contattato da un membro designato del gruppo di ricerca presso il sito dello studio. I potenziali soggetti possono completare un questionario di pre-screening basato sul web o possono essere intervistati. Durante il colloquio (o il questionario web), i soggetti risponderanno a domande specifiche, al fine di valutare la loro idoneità. Se soddisfano i requisiti di pre-screening, saranno invitati a programmare una visita di screening (Visita 1) con un Coordinatore dello studio non più di 30 giorni prima della visita di base prevista (Visita 2). Nel caso in cui il periodo di screening dei soggetti superi i 30 giorni, lo sperimentatore può ripetere analisi del sangue, dati biometrici e/o segni vitali (a seconda dei casi) per garantire che i soggetti rimangano idonei.
Visita 1 (visita di screening):
Alla visita di screening (Visita 1), fino a 30 giorni prima della Visita di riferimento (Visita 2), verranno spiegati al soggetto i dettagli generali dello studio e le procedure da intraprendere. Le seguenti informazioni saranno registrate e le procedure eseguite:
- Registrazione del soggetto
- Consenso informato (copia al soggetto)
- Questionario di educazione/comprensione della materia
- Rivedere i criteri di inclusione ed esclusione
- Valutare la classificazione della pelle del fototipo Fitzpatrick
- Dati demografici (abitudini alimentari, razza, etnia, età, ecc.)
- Storia medica
- Farmaci concomitanti registrati
- Misurare i parametri antropometrici e i segni vitali dello screening: altezza (cm), peso (kg), temperatura (°C), frequenza respiratoria (respiri/min), pressione sanguigna (mmHg) e frequenza cardiaca (bpm).
- Calcola il BMI (kg/m2)
- L'esame del cuoio capelluto (comprese le fotografie) per ogni soggetto includerà uno schermo per problemi medici immediatamente osservabili e qualsiasi alopecia del cuoio capelluto/disturbi del cuoio capelluto; fotografia di capelli (superiore, lato destro, lato sinistro, retro) - le fotografie saranno condivise con lo Sponsor per la determinazione dell'idoneità a partecipare allo studio.
- Esame fisico (escluso esame mammario, genitale e anorettale)
- Raccogliere sangue a digiuno (>6 ore, niente da mangiare o da bere tranne l'acqua) per i test di laboratorio di screening
- Fornire al soggetto un opuscolo di istruzioni che spieghi la preparazione della visita e i requisiti generali dello studio (fornire istruzioni scritte e verbali).
Ricordare ai soggetti di seguire i criteri di inclusione/esclusione delle restrizioni sia per i farmaci da banco che per i farmaci da prescrizione, mantenere le attuali abitudini alimentari, abitudini del sonno, esercizio fisico e abitudini sessuali.
Se il soggetto è idoneo per lo studio, gli verrà data una data per frequentare il Sito non più di 30 giorni dopo la visita di screening.
Visita 2 (Visita di riferimento) - Giorno 0 I criteri di inclusione/esclusione saranno rivalutati per garantire l'idoneità. Saranno esaminati i farmaci concomitanti e gli eventi avversi. I soggetti idonei saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
Le seguenti procedure saranno completate prima della somministrazione:
- Monitorare gli eventi avversi (dalla visita precedente)
- Rivedere i farmaci concomitanti
- Misura parametri antropometrici e segni vitali: peso (kg), temperatura (°C) frequenza respiratoria (respiri/min), pressione sanguigna (mmHg) e frequenza cardiaca (bpm)
- Calcola il BMI (kg/m2)
- Rivedere i criteri di inclusione ed esclusione
- L'esame del cuoio capelluto (comprese le fotografie) per ogni soggetto includerà uno schermo per problemi medici osservabili e qualsiasi disturbo della pelle/del cuoio capelluto; fotografia di capelli (superiore, lato destro, lato sinistro, retro) - le fotografie saranno riviste e il punteggio SALT determinato da un dermatologo. Le istruzioni fotografiche generali sono descritte nell'APPENDICE III.
- Ai soggetti verrà chiesto di completare il Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Utilizzare il dispositivo Trichology per acquisire immagini dell'area target del cuoio capelluto per valutazioni di efficacia
- Randomizza i soggetti idonei
- Fornire al soggetto la prima dose del supplemento orale in clinica
Le seguenti procedure saranno completate dopo la somministrazione:
- Monitorare il soggetto per eventuali reazioni immediate (osservazione minima di 15 minuti dopo la somministrazione)
- Erogare una fornitura di 3 mesi di prodotto sperimentale
- Fornire ai soggetti le istruzioni per l'utilizzo del contenuto del kit
- Ricordare ai soggetti di seguire i criteri di inclusione/esclusione per le restrizioni sia per i farmaci da banco che per i farmaci da prescrizione, mantenere le attuali abitudini alimentari, abitudini del sonno, esercizio fisico e abitudini sessuali.
- Fornire ai soggetti un diario per registrare l'uso del prodotto e qualsiasi modifica dello stato di salute o dell'uso di farmaci
Visita 3 (ritorno per la valutazione del rapporto anagen/telogen) - giorno 3 I soggetti torneranno in clinica il giorno 3 per valutare il rapporto anagen/telogen di base.
Visita 4 (visita intermedia) - Giorno 84 I soggetti dello studio torneranno alla clinica il giorno 84.
Saranno completate le seguenti procedure:
- Raccogli i diari giornalieri e rivedili
- Raccolti contenitori di prodotti sperimentali (usati e non utilizzati) e valutazione della conformità
- Monitorare gli eventi avversi (dalla visita precedente)
- Rivedere i farmaci concomitanti (comprese le modifiche ai farmaci, le modifiche alla dose e alla frequenza)
- Misura parametri antropometrici e segni vitali: peso (kg), temperatura (°C) frequenza respiratoria (respiri/min), pressione sanguigna (mmHg) e frequenza cardiaca (bpm)
- Calcola il BMI (kg/m2)
- L'esame del cuoio capelluto (comprese le fotografie) per ogni soggetto includerà uno schermo per problemi medici osservabili e qualsiasi disturbo della pelle/del cuoio capelluto; fotografia di capelli (superiore, lato destro, lato sinistro, retro) - le fotografie saranno riviste e il punteggio SALT determinato da un dermatologo.
- Ai soggetti verrà chiesto di completare il Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Utilizzare il dispositivo Trichology per acquisire immagini dell'area target del cuoio capelluto per valutazioni di efficacia
- Raccogli il sangue per i test di laboratorio di sicurezza
- Erogare una fornitura di 3 mesi di prodotto sperimentale
- Fornire ai soggetti le istruzioni per l'utilizzo del contenuto del kit
- Ricordare ai soggetti di seguire i criteri di inclusione/esclusione per le restrizioni sia per i farmaci da banco che per i farmaci su prescrizione, mantenere le attuali abitudini alimentari, le abitudini del sonno, l'esercizio fisico e le abitudini sessuali
- Fornire ai soggetti un diario per registrare l'uso del prodotto e qualsiasi modifica dello stato di salute o dell'uso di farmaci
- I soggetti saranno prenotati per il loro prossimo appuntamento
Visita 5 (Ritorno per la valutazione del rapporto anagen/telogen) - giorno 87 I soggetti torneranno in clinica per valutare il rapporto anagen/telogen.
Visita 6 - Giorno 168 I soggetti dello studio torneranno alla clinica il giorno 168.
Saranno completate le seguenti procedure:
- Raccogli i diari giornalieri e rivedili
- Raccolti contenitori di prodotti sperimentali (usati e non utilizzati) e valutazione della conformità
- Monitorare gli eventi avversi (dalla visita precedente)
- Rivedere i farmaci concomitanti (comprese le modifiche ai farmaci, le modifiche alla dose e alla frequenza)
- Misura parametri antropometrici e segni vitali: peso (kg), temperatura (°C) frequenza respiratoria (respiri/min), pressione sanguigna (mmHg) e frequenza cardiaca (bpm)
- Calcola il BMI (kg/m2)
- L'esame del cuoio capelluto (comprese le fotografie) per ogni soggetto includerà uno schermo per problemi medici osservabili e qualsiasi disturbo della pelle/del cuoio capelluto; fotografia di capelli (superiore, lato destro, lato sinistro, retro) - le fotografie saranno riviste e il punteggio SALT determinato da un dermatologo.
- Ai soggetti verrà chiesto di completare il Dermatology Quality of Life Index (DQLI)
- Utilizzare il dispositivo Trichology per acquisire immagini dell'area target del cuoio capelluto per valutazioni di efficacia
- Raccogli il sangue per i test di laboratorio di sicurezza
Visita 7 (Rientro per valutazione del rapporto anagen/telogen e valutazione di fine studio) - giorno 171 I soggetti torneranno in clinica il giorno 3 per valutare il rapporto anagen/telogen di base.
Visita per cessazione anticipata/interruzione
I soggetti possono scegliere di ritirarsi autonomamente dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento. A una visita di conclusione, i soggetti saranno incoraggiati a sottoporsi alle procedure specificate nella visita di studio finale. I motivi della conclusione anticipata/interruzione possono includere il soggetto che sviluppa qualsiasi condizione che contravvenga ai criteri originali o, a discrezione del Principal Investigator (PI), il soggetto è considerato non idoneo a continuare lo studio. I singoli soggetti possono avere la somministrazione temporaneamente interrotta a discrezione del PI, ad es. per gli eventi avversi (AE) che vengono successivamente risolti. I soggetti DEVONO avere un'interruzione permanente nelle seguenti situazioni:
- Il soggetto presentava un SAE di grado 3 (grave) o correlato al prodotto sperimentale, come determinato dal PI
- - Il soggetto ritira il consenso o rifiuta ulteriori valutazioni durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Soggetto perso al follow-up
- Morte
- Violazione del protocollo
Visite non programmate Qualsiasi partecipante allo studio che contatti il sito di indagine in merito a possibili eventi avversi che sono più che minori e/o che persistono sarà invitato a visitare il centro di ricerca per una valutazione appropriata.
Test di sicurezza Il sangue sarà raccolto a V1, V4 e V6 per l'analisi dei parametri di sicurezza. L'antropometria e i segni vitali vengono registrati durante le visite di studio numero 1, 4 e 6 come misure di sicurezza. Inoltre, la sicurezza sarà valutata mediante gli eventi avversi segnalati.
Regole di interruzione/interruzione Lo sperimentatore può ritirare qualsiasi soggetto da questa ricerca se si verificano circostanze che lo giustificano. Se un soggetto viene ritirato dallo studio per qualsiasi motivo, gli verrà chiesto di completare una visita di conclusione anticipata.
Farmaci consentiti/concomitanti I soggetti saranno interrogati sulla loro storia di farmaci. I dettagli di qualsiasi farmaco assunto saranno registrati nelle note del caso e nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF). Sono consentiti farmaci su prescrizione e da banco (OTC) (compresi gli integratori) non noti per influenzare gli endpoint dello studio.
I farmaci per la tiroide saranno consentiti se il dosaggio è rimasto stabile per 6 mesi prima della visita di screening (V1) e non è previsto che i soggetti subiscano un cambiamento di dosaggio durante il periodo di studio.
Farmaci proibiti
I farmaci proibiti includono:
- Steroidi anabolizzanti nei 6 mesi precedenti e durante il periodo dello studio clinico
- inibitori della 5-alfa reduttasi nei 6 mesi precedenti e durante il periodo dello studio clinico
- Prodotti (inclusi prodotti naturali per la salute) e/o dispositivi per favorire la crescita dei capelli del cuoio capelluto (ad es. finasteride, minoxidil, ecc.) nei 30 giorni precedenti al basale (V2) e durante il periodo dello studio clinico
- Farmaci noti per causare potenzialmente la caduta dei capelli o influenzare la crescita come determinato dal PI nei 30 giorni prima del basale (V2) e durante il periodo dello studio clinico
- Uso di farmaci che inibiscono la coagulazione (inclusi prodotti naturali per la salute) durante il periodo dello studio clinico
- Uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna durante il periodo dello studio clinico
- Uso di farmaci antinfiammatori, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori assunti per più di 2 settimane consecutive nei 3 mesi precedenti il basale (V2) e durante il periodo dello studio clinico
Farmaci di salvataggio Poiché questo studio sta esaminando gli effetti di un prodotto in una popolazione sana, non ci sono farmaci di salvataggio in questo studio.
SELEZIONE E RITIRO DEI SOGGETTI NUMERO DEI PARTECIPANTI ALLO STUDIO Si stima che saranno sottoposti a screening fino a 70 soggetti, al fine di individuare 46 soggetti idonei.
CRITERI DI RITIRO I soggetti possono ritirarsi dalla partecipazione a uno studio in qualsiasi momento senza conseguenze. Se un soggetto si ritira dallo studio, il PI farà uno sforzo ragionevole per determinare il motivo del ritiro dallo studio, che sarà registrato sulla eCRF, così come eventuali eventi avversi vissuti dal soggetto.
Motivi personali (avviati dal soggetto): la partecipazione allo studio è facoltativa e un soggetto può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza conseguenze o pregiudizi.
Giudizio clinico del PI: un soggetto potrebbe anche essere ritirato dallo studio se, a parere del PI, non è nell'interesse del soggetto continuare (ad es. eventi avversi, necessità di farmaci proibiti, malattia, ecc.). Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) comporteranno il ritiro dalla sperimentazione.
Violazione del protocollo: se un soggetto non rispetta il protocollo può essere rimosso a discrezione del PI.
I motivi del recesso saranno documentati come uno dei seguenti:
W.1 Il soggetto richiede il ritiro dallo studio. W.2 Il soggetto revoca il consenso. W.3 AE rende impossibile o sconsigliabile la continuazione dell'argomento nello studio.
W.4 Il soggetto è stato erroneamente incluso nello studio (si è scoperto che dopo l'arruolamento non soddisfaceva i criteri di ammissione al protocollo). W.5 Il soggetto non rispetta le procedure di studio richieste.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- Biometrix
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening (V1) (incluso).
- Soffrono di alopecia androgenetica, perdita di capelli diffusa o diradamento o perdita di capelli auto-riferiti per più di 3 mesi prima dello screening (V1).
- Clinicamente confermata la perdita o il diradamento dei capelli dallo sperimentatore tramite esame fisico.
- In buona salute generale, come determinato dall'investigatore.
- Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
- - Disponibilità a mantenere lo stesso stile di capelli della visita di screening per tutta la durata dello studio.
- Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzare, e continuare a utilizzare per la durata dello studio, un metodo contraccettivo efficace.
- Avere il tipo di pelle Fitzpatrick I-IV.
- Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.
- Disponibilità a farsi fotografare e fornire il consenso alla liberatoria fotografica.
- Firmare e datare volontariamente un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.
- Essere in grado di completare e comprendere i vari strumenti di valutazione in inglese.
- Lo sponsor ha approvato la valutazione globale dell'immagine del grado di diradamento/perdita di capelli.
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Diagnosi clinica delle forme cicatriziali di alopecia o alopecia areata.
- Diagnosi clinica sul cuoio capelluto di psoriasi, desquamazione, infezione fungina o batterica, lesioni, dermatite follicolare, pidocchi, fughe o ustioni chimiche, chiazze assottigliate insolite, alopecia da trazione o tricocriptomania, tricotiodistrofia, peli annulati, monilethrix o chiari segni di tricodismorfia, cattiva alimentazione o igiene.
- Danni alla pelle all'interno o intorno alle aree di valutazione.
- Perdita di capelli del cuoio capelluto nell'area da trattare, a causa di malattia, infortunio o terapia medica.
- Storia di correzione chirurgica della caduta dei capelli sul cuoio capelluto - trapianti di capelli o tessitura dei capelli.
- Usano o hanno usato prodotti per la depilazione, rasoi o cera sul cuoio capelluto in una misura che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione delle valutazioni dello studio
- A parere dello sperimentatore hanno pochissimo contrasto tra colore dei capelli e cuoio capelluto che renderebbe difficili le analisi tricometriche.
- - Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando durante il corso dello studio o soggetti che non sono disposti a utilizzare contraccettivi appropriati per la durata dello studio.
- Malattia o condizioni della pelle in atto nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a rischio il soggetto o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
- Presenza di malattie importanti come diabete, malattie endocrine, cardiovascolari, renali o epatiche.
- Anamnesi di malattia neurologica (ad es. morbo di Parkinson, ictus, trauma cranico, ecc.).
- Storia di disturbi della coagulazione del sangue o uso corrente di farmaci che inibiscono la coagulazione, inclusi prodotti naturali per la salute (ad es. warfarin, erba di San Giovanni).
- Recentemente iniziato (saranno consentiti 6 mesi nello studio.
- Ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica a riposo da seduti ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg o uso corrente di farmaci che abbassano la pressione sanguigna.
- Avviato di recente (
- Uso di steroidi anabolizzanti o inibitori della 5-alfa reduttasi nei 6 mesi precedenti la visita basale (V2).
- Uso di qualsiasi prodotto (prescrizione, OTC o prodotti naturali per la salute) o dispositivo segnalato e utilizzato per promuovere la crescita dei capelli del cuoio capelluto (ad esempio, finasteride o minoxidil, L-tirosina) entro 30 giorni prima della visita di riferimento (V2).
- Uso di qualsiasi farmaco (inclusi prodotti naturali per la salute) noto per causare potenzialmente la caduta dei capelli o influire sulla crescita dei capelli entro 30 giorni prima della visita di riferimento (V2), come determinato dal PI.
- Storia di malignità (negli ultimi 5 anni) o sottoposti a chemioterapia o trattamenti radioterapici.
- Una storia nota di malattia autoimmune (ad es. HIV/AIDS, lupus eritematoso sistemico, malattia infiammatoria intestinale, alopecia areata, alopecia totale, ecc.), malattia tiroidea incontrollata [ipertiroidismo, ipotiroidismo; controllato sarà consentito se non sono necessarie modifiche del dosaggio nei 6 mesi precedenti lo screening (V1)], epatite C o qualsiasi altro disturbo che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il trattamento in studio.
- Uso concomitante o entro 3 mesi dal basale (V2) di farmaci antinfiammatori, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori assunti per più di 2 settimane consecutive
- Malattia psichiatrica attiva (ricoverato negli ultimi 12 mesi dallo screening).
- Evidenza di disfunzione epatica o renale come evidenziato da ALT o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale o della creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore di laboratorio clinico anomalo normale o clinicamente significativo, tale che il paziente potrebbe essere classificato come stadio 3b o superiore di insufficienza renale cronica (eGFR inferiore a 60 ml/mjn/1,73 cm2, rapporto albumina-creatinina (ACR) > 3,0 mg/mmol), in trattamento per ipertensione non controllata (HT) e altri fattori a discrezione del PI.
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
- Attualmente consuma più di 2 bevande alcoliche standard al giorno. Una bevanda alcolica standard è definita come 12 once di birra, cinque (5) once di vino o 1,5 once di liquore.
- Avere una nota sensibilità o allergia a qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova o nei prodotti placebo.
- Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
- Partecipare o aver partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima dello screening con qualsiasi prodotto medico sperimentale o prodotto naturale per la salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo Placebo riceverà un trattamento placebo (veicolo).
Gli agenti dello studio avranno codici randomizzati.
Le capsule di supplemento, lo shampoo, il balsamo e il siero per il cuoio capelluto saranno tutti simili nell'aspetto e nel profumo ai prodotti attivi.
Lo shampoo, il balsamo e il siero placebo avranno gli stessi materiali di base (veicolo) delle loro controparti ma non conterranno principi attivi e saranno quindi simili per viscosità e colore.
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Integratore orale placebo. Dose/Percorso/Programma: 1 capsula/orale due volte al giorno. Assumere una capsula al mattino e una capsula alla sera. Prendi 30-60 minuti prima del cibo. Se si verificano disturbi allo stomaco, i soggetti verranno istruiti a prendere la capsula all'inizio di un pasto. Non dovrebbe esserci alcuna deviazione dal regime alimentare giornaliero (sebbene nel caso in cui una capsula o un giorno venga saltato, il soggetto dovrebbe continuare con il regime il giorno successivo). Shampoo al placebo. Dose/Percorso/Programma: 3-7 ml, topico, al giorno. La quantità di shampoo utilizzata varia a seconda del soggetto, in base alla lunghezza dei capelli. I capelli corti useranno circa 3 ml di shampoo per lavaggio e i capelli lunghi fino a 7 ml. Per i capelli corti, un importo equivalente a un quarto nel palmo di una mano e per i capelli lunghi una taglia di mezzo dollaro. Non ci dovrebbe essere alcuna deviazione dal regime nutrizionale giornaliero (sebbene nel caso in cui venga saltato un giorno, il soggetto dovrebbe continuare con il regime il giorno successivo Balsamo placebo. Dose/Percorso/Programma: 3-7 ml, topico, al giorno. La quantità di balsamo utilizzata varia a seconda del soggetto in base alla lunghezza dei capelli. I capelli corti useranno circa 3 ml di balsamo per lavaggio e i capelli lunghi fino a 7 ml. Per i capelli corti, un importo equivalente a un quarto nel palmo di una mano e per i capelli lunghi una taglia di mezzo dollaro. Non ci dovrebbe essere alcuna deviazione dal regime nutrizionale giornaliero (sebbene nel caso in cui venga saltato un giorno, il soggetto dovrebbe continuare con il regime il giorno successivo Siero per follicolo pilifero topico placebo (Nutrimento), sigillato in un flacone erogatore a pompa airless, dosato a 0,2 ml per depressione. Dose/Percorso/Programma: 1 ml, topico, quotidiano, applicato di notte. Il dosaggio del siero topico (indicato come Nutrimento) viene dosato come 5 pressioni dello stantuffo al giorno per coprire le aree del cuoio capelluto diradato e le aree del cuoio capelluto adiacenti. Bisogna fare attenzione a limitare il nutrimento nei capelli. Ogni depressione viene dosata a 0,2 ml per una dose giornaliera di 1,0 ml. Ogni contenitore contiene 30 ml di nutrimento. Il nutrimento si asciugherà in pochi minuti e anche i capelli si asciugheranno. L'effetto essiccato nei capelli non dovrebbe causare untuosità o secchezza sul cuoio capelluto o sui capelli. Non ci dovrebbe essere alcuna deviazione dal regime nutrizionale giornaliero (sebbene nel caso in cui venga saltato un giorno, il soggetto dovrebbe continuare con il regime il giorno successivo). |
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Comparatore attivo: ALRV5XR
Il gruppo ALRV5XR (attivo) riceverà il trattamento attivo ALRV5XR (in attesa di brevetto).
Gli agenti dello studio avranno codici randomizzati.
Le capsule di supplemento, lo shampoo, il balsamo e il siero per il cuoio capelluto saranno tutti simili nell'aspetto e nel profumo ai prodotti placebo.
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Supplemento orale ALRV5XR. Dose/Percorso/Programma: 1 capsula/orale due volte al giorno. Assumere una capsula al mattino e una capsula alla sera. Prendi 30-60 minuti prima del cibo. Se si verificano disturbi allo stomaco, i soggetti verranno istruiti a prendere la capsula all'inizio di un pasto. Non dovrebbe esserci alcuna deviazione dal regime alimentare giornaliero (sebbene nel caso in cui una capsula o un giorno venga saltato, il soggetto dovrebbe continuare con il regime il giorno successivo).
Altri nomi:
Shampoo ALRV5XR. Dose/Percorso/Programma: 3-7 ml, topico, al giorno. La quantità di shampoo utilizzata varia a seconda del soggetto, in base alla lunghezza dei capelli. I capelli corti useranno circa 3 ml di shampoo per lavaggio e i capelli lunghi fino a 7 ml. Per i capelli corti, un importo equivalente a un quarto nel palmo di una mano e per i capelli lunghi una taglia di mezzo dollaro. Non ci dovrebbe essere alcuna deviazione dal regime nutrizionale giornaliero (sebbene nel caso in cui venga saltato un giorno, il soggetto dovrebbe continuare con il regime il giorno successivo
Altri nomi:
ALRV5XR Condizionatore. Dose/Percorso/Programma: 3-7 ml, topico, al giorno. La quantità di balsamo utilizzata varia a seconda del soggetto in base alla lunghezza dei capelli. I capelli corti useranno circa 3 ml di balsamo per lavaggio e i capelli lunghi fino a 7 ml. Per i capelli corti, un importo equivalente a un quarto nel palmo di una mano e per i capelli lunghi una taglia di mezzo dollaro. Non ci dovrebbe essere alcuna deviazione dal regime nutrizionale giornaliero (sebbene nel caso in cui venga saltato un giorno, il soggetto dovrebbe continuare con il regime il giorno successivo
Altri nomi:
ALRV5XR siero per follicolo pilifero topico (Nutrimento), sigillato in un flacone erogatore a pompa airless, dosato a 0,2 ml per depressione. Dose/Percorso/Programma: 1 ml, topico, quotidiano, applicato di notte. Il dosaggio del siero topico (indicato come Nutrimento) viene dosato come 5 pressioni dello stantuffo al giorno per coprire le aree del cuoio capelluto diradato e le aree del cuoio capelluto adiacenti. Bisogna fare attenzione a limitare il nutrimento nei capelli. Ogni depressione viene dosata a 0,2 ml per una dose giornaliera di 1,0 ml. Ogni contenitore contiene 30 ml di nutrimento. Il nutrimento si asciugherà in pochi minuti e anche i capelli si asciugheranno. L'effetto essiccato nei capelli non dovrebbe causare untuosità o secchezza sul cuoio capelluto o sui capelli. Non ci dovrebbe essere alcuna deviazione dal regime nutrizionale giornaliero (sebbene nel caso in cui venga saltato un giorno, il soggetto dovrebbe continuare con il regime il giorno successivo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità dei capelli terminali dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'esito primario determinerà se l'aumento della conta dei capelli terminali per centimetro quadrato dal basale alla settimana 24 nei soggetti in terapia con ALRV5XR è superiore al placebo, con un livello di significatività del 5% (una coda).
Verrà utilizzato un test t a due campioni per confrontare le differenze nell'aumento medio del conteggio dei capelli terminali dal basale alla settimana 24 tra i bracci dello studio.
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24 settimane
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La variazione percentuale della ricrescita terminale dei capelli dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'esito primario determinerà se la variazione percentuale della conta dei capelli terminali dal basale alla settimana 24 nei soggetti in terapia con ALRV5XR è superiore al placebo, con un livello di significatività del 5% (una coda).
Verrà utilizzato un test t a due campioni per confrontare le differenze nell'aumento percentuale medio del conteggio totale dei capelli terminali dal basale alla settimana 24 tra i bracci dello studio.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità dei capelli terminali rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'aumento della conta dei capelli terminali per centimetro quadrato dal basale alla settimana 24 nei soggetti in terapia con ALRV5XR è superiore al placebo, con un livello di significatività del 5% (una coda).
Verrà utilizzato un test t a due campioni per confrontare le differenze nell'aumento medio del conteggio dei capelli terminali dal basale alla settimana 12 tra i bracci dello studio.
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Settimana 12
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La variazione percentuale della ricrescita terminale dei capelli dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
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La variazione percentuale nel conteggio dei capelli terminali
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Settimana 12
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Modifica rispetto alla linea di base della larghezza dei capelli.
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Variazione rispetto al basale della larghezza dei capelli, misurata dalla macrofotografia [Time Frame: Settimana 12 e 24
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Settimana 12 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥25% del numero di capelli
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥25% del numero di capelli rispetto al basale nell'area in esame, misurata mediante macrofotografia
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Settimana 12 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥50% del numero di capelli
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥50% del numero di capelli rispetto al basale nell'area in esame, misurata mediante macrofotografia
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Settimana 12 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥75% del numero di capelli
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥75% del numero di capelli rispetto al basale nell'area in esame, misurata mediante macrofotografia
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Settimana 12 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥25% dei punteggi dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT).
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥25% dei punteggi dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT) rispetto al basale.
(I punteggi SALT misurano la perdita di capelli del cuoio capelluto solo per i capelli terminali: 0: nessuna perdita di capelli; 1: 1-24% di perdita di capelli; 2: 25-49% di perdita di capelli; 3: 50-74% di perdita di capelli; 4: 75-99 % di perdita di capelli, (4A: 75-90% di perdita di capelli, 4B: 91-99% di perdita di capelli); 5: 100% di perdita di capelli.)
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Settimana 12 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥50% dei punteggi dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT).
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥50% dei punteggi dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT) rispetto al basale.
(I punteggi SALT misurano la perdita di capelli del cuoio capelluto solo per i capelli terminali: 0: nessuna perdita di capelli; 1: 1-24% di perdita di capelli; 2: 25-49% di perdita di capelli; 3: 50-74% di perdita di capelli; 4: 75-99 % di perdita di capelli, (4A: 75-90% di perdita di capelli, 4B: 91-99% di perdita di capelli); 5: 100% di perdita di capelli.)
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Settimana 12 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥75% dei punteggi dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT).
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥75% dei punteggi dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT) rispetto al basale.
(I punteggi SALT misurano la perdita di capelli del cuoio capelluto solo per i capelli terminali: 0: nessuna perdita di capelli; 1: 1-24% di perdita di capelli; 2: 25-49% di perdita di capelli; 3: 50-74% di perdita di capelli; 4: 75-99 % di perdita di capelli, (4A: 75-90% di perdita di capelli, 4B: 91-99% di perdita di capelli); 5: 100% di perdita di capelli.)
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Settimana 12 e 24
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Alterazione del rapporto anagen/telogen
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Variazione del rapporto anagen/telogen dal basale alle settimane 12 e 24
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Settimana 12 e 24
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Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
(0, nessuna ricrescita; 1,
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Settimana 12 e 24
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Proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di valutazione globale del paziente DLQI di 3 o superiore
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto un punteggio di valutazione globale del paziente DLQI pari o superiore a 3 alla settimana 24 (0, nessuna ricrescita; 1,
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Settimana 12 e 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALRV5XR
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per confrontare il tasso di eventi avversi non gravi e gravi nei soggetti trattati con il regime ALRV5XR rispetto al trattamento con placebo
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
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- ALL-180002-01
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Prove cliniche su ALRV5XR
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