Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do crescimento capilar do ALRV5XR em mulheres com queda de cabelo (REBOOT-WOMEN)
Eficácia do Recrescimento Capilar do Tratamento Multi-Molecular Targeting (ALRV5XR), um ensaio clínico randomizado controlado em mulheres com alopecia androgenética, eflúvio telógeno ou queda de cabelo autorreferida: THE HAIR REBOOT TRIAL - MULHERES
Demonstrar que o regime de tratamento de direcionamento multimolecular ALRV5XR de xampu, condicionador, soro tópico e suplemento oral diário é superior ao placebo na promoção do crescimento capilar, conforme avaliado pela alteração na densidade do cabelo e na porcentagem de crescimento capilar terminal após a terapia ALRV5XR.
Este será um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em mulheres randomizadas para uma proporção de 1:1 de artigo de teste para placebo.
Os indivíduos serão solicitados a usar os produtos do estudo diariamente durante o estudo de 24 semanas. Os indivíduos tomarão uma cápsula duas vezes ao dia (uma pela manhã e outra à noite) e serão solicitados a usar 3-7mL do xampu, 3-7mL do condicionador e 1mL do nutriente tópico diariamente. Os participantes receberão instruções detalhadas sobre a ordem e a duração da aplicação de cada produto.
Os indivíduos no braço ativo receberão cápsulas ativas, xampu, condicionador e nutrição tópica. Indivíduos em placebo receberão cápsulas de placebo, xampu, condicionador e nutrição tópica. Todos os indivíduos serão instruídos a tomar as cápsulas por via oral, uma pela manhã e outra à noite, antes de consumir alimentos. O xampu e o condicionador devem ser usados uma vez ao dia durante a lavagem dos cabelos e a nutrição aplicada no final do dia antes de dormir. Para facilitar isso, os participantes receberão um suprimento de 3 meses de cada produto (suplemento, xampu, condicionador e nutrição para o couro cabeludo). Os indivíduos continuarão o regime diário por 24 semanas, visitando a clínica na semana 12 para uma avaliação intermediária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços para avaliar a eficácia e a segurança de um regime de tratamento botânico de direcionamento multimolecular nos parâmetros de crescimento do cabelo, em comparação com o placebo, em mulheres adultas saudáveis com alopecia androgenética, perda de cabelo difusa ou queda de cabelo autorreferida.
Cada grupo de estudo incluirá 23 indivíduos. Os indivíduos serão designados aleatoriamente usando um esquema de randomização gerado por computador para um dos dois grupos em uma proporção de 1:1.
Os indivíduos serão solicitados a usar os produtos do estudo diariamente durante o estudo de 24 semanas. Os indivíduos tomarão uma cápsula duas vezes ao dia (uma pela manhã e outra à noite) e serão instruídos a usar 3-7mL de xampu, 3-7mL de condicionador e 1mL de soro nutritivo tópico diariamente. Os participantes receberão instruções detalhadas sobre o pedido e a duração da aplicação de cada produto.
Este estudo será conduzido em um (1) centro de pesquisa clínica americano (EUA). A duração do estudo será de aproximadamente 28 semanas (7 meses), incluindo o período de triagem. Haverá um período de triagem de até 28 dias para avaliação de elegibilidade, seguido por uma visita inicial seguida por um período de experimentação de 24 semanas para avaliação dos efeitos do suplemento. Haverá um total de sete visitas, incluindo uma visita de triagem, durante este período de 28 semanas.
O estudo será realizado conforme descrito neste protocolo e em conformidade com os princípios das Diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) sobre Boas Práticas Clínicas (GCP) (E.6) e a Declaração de Helsinque.
Antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo, cada sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Conselho de Pesquisa Institucional (IRB) e os regulamentos aplicáveis. Qualquer sujeito em potencial será contatado por um membro designado da equipe de pesquisa no local do estudo. Sujeitos em potencial podem preencher um questionário de pré-triagem baseado na web ou podem ser entrevistados. Durante a entrevista (ou questionário baseado na web), os participantes responderão a perguntas específicas, a fim de avaliar sua elegibilidade. Se eles atenderem aos requisitos de pré-triagem, eles serão convidados a agendar uma visita de triagem (Visita 1) com um Coordenador de Estudo não mais que 30 dias antes da visita inicial prevista (Visita 2). Caso o período de triagem dos participantes exceda 30 dias, o Investigador pode repetir exames de sangue, biometria e/ou sinais vitais (conforme apropriado) para garantir que os participantes permaneçam elegíveis.
Visita 1 (visita de triagem):
Na visita de triagem (Visita 1), até 30 dias antes da Visita de Base (Visita 2), os detalhes gerais do estudo e os procedimentos a serem realizados serão explicados ao sujeito. As seguintes informações serão registradas e os procedimentos realizados:
- Registro de assunto
- Consentimento Informado (copiar para o assunto)
- Questionário de educação/compreensão do assunto
- Revise os critérios de inclusão e exclusão
- Avalie a classificação de fototipo de pele de Fitzpatrick
- Dados demográficos (hábitos alimentares, raça, etnia, idade, etc.)
- Histórico médico
- Medicamentos concomitantes registrados
- Medir antropometria de triagem e sinais vitais: altura (cm), peso (kg), temperatura (°C), frequência respiratória (respirações/min), pressão arterial (mmHg) e frequência cardíaca (bpm).
- Calcular o IMC (kg/m2)
- O exame do couro cabeludo (incluindo fotografias) para cada indivíduo incluirá uma tela para problemas médicos imediatamente observáveis e qualquer alopecia/distúrbios do couro cabeludo; fotografia do cabelo (topo, lado direito, lado esquerdo, costas) - as fotografias serão compartilhadas com o Patrocinador para determinação da elegibilidade para participar do estudo.
- Exame físico (excluindo mama, exame genital e anorretal)
- Coletar sangue em jejum (>6h, nada para comer ou beber exceto água) para exames laboratoriais de triagem
- Forneça ao sujeito um folheto de instruções explicando a preparação da visita e os requisitos gerais do estudo (forneça instruções escritas e verbais).
Lembre os participantes de seguir os critérios de inclusão/exclusão de restrições para medicamentos de venda livre e prescritos, manter os hábitos alimentares atuais, hábitos de sono, exercícios e hábitos de relações sexuais.
Se o sujeito for elegível para o estudo, ele receberá uma data para comparecer ao Centro em até 30 dias após a visita de triagem.
Visita 2 (visita de linha de base) - Os critérios de inclusão/exclusão do dia 0 serão reavaliados para garantir a elegibilidade. Medicamentos concomitantes e eventos adversos serão revisados. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Os seguintes procedimentos serão concluídos antes da dosagem:
- Monitorar eventos adversos (desde a visita anterior)
- Rever medicamentos concomitantes
- Medir antropometria e sinais vitais: peso (kg), temperatura (°C), frequência respiratória (respirações/min), pressão arterial (mmHg) e frequência cardíaca (bpm)
- Calcular o IMC (kg/m2)
- Revise os critérios de inclusão e exclusão
- O exame do couro cabeludo (incluindo fotografias) para cada indivíduo incluirá uma tela para problemas médicos observáveis e quaisquer distúrbios da pele/couro cabeludo; fotografia do cabelo (topo, lado direito, lado esquerdo, costas) - as fotografias serão revisadas e a pontuação SALT determinada por um dermatologista. As instruções fotográficas gerais são descritas no APÊNDICE III.
- Os indivíduos serão solicitados a preencher o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DQLI)
- Use o dispositivo Trichology para capturar imagens da área-alvo do couro cabeludo para avaliações de eficácia
- Randomizar assuntos elegíveis
- Fornecer ao sujeito a primeira dose do suplemento oral na clínica
Os seguintes procedimentos serão concluídos após a dosagem:
- Monitore o sujeito quanto a quaisquer reações imediatas (observação mínima de 15 minutos após a administração)
- Dispensar fornecimento de 3 meses de produto experimental
- Forneça aos sujeitos instruções para usar o conteúdo do kit
- Lembre os participantes de seguir os critérios de inclusão/exclusão para restrições de medicamentos de venda livre e prescritos, manter os hábitos alimentares atuais, hábitos de sono, exercícios e hábitos de relações sexuais.
- Forneça aos participantes um diário para registrar o uso do produto e quaisquer alterações no estado de saúde ou uso de medicamentos
Visita 3 (Retorno para avaliação da razão anágena/telógena) - dia 3 Os indivíduos retornarão à clínica no dia 3 para ter a razão anágena/telógena de linha de base avaliada.
Visita 4 (Visita Interina) - Dia 84 Os sujeitos do estudo retornarão à Clínica no Dia 84.
Os seguintes procedimentos serão concluídos:
- Colete diários e revise
- Recolheu os recipientes de produtos experimentais (usados e não utilizados) e avalia a conformidade
- Monitorar eventos adversos (desde a visita anterior)
- Revisar medicamentos concomitantes (incluindo alterações nos medicamentos, alterações na dose e frequência)
- Medir antropometria e sinais vitais: peso (kg), temperatura (°C), frequência respiratória (respirações/min), pressão arterial (mmHg) e frequência cardíaca (bpm)
- Calcular o IMC (kg/m2)
- O exame do couro cabeludo (incluindo fotografias) para cada indivíduo incluirá uma tela para problemas médicos observáveis e quaisquer distúrbios da pele/couro cabeludo; fotografia do cabelo (topo, lado direito, lado esquerdo, costas) - as fotografias serão revisadas e a pontuação SALT determinada por um dermatologista.
- Os indivíduos serão solicitados a preencher o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DQLI)
- Use o dispositivo Trichology para capturar imagens da área-alvo do couro cabeludo para avaliações de eficácia
- Colete sangue para testes laboratoriais de segurança
- Dispensar fornecimento de 3 meses de produto experimental
- Forneça aos sujeitos instruções para usar o conteúdo do kit
- Lembre os participantes de seguir os critérios de inclusão/exclusão para restrições de medicamentos de venda livre e prescritos, manter hábitos alimentares atuais, hábitos de sono, exercícios e hábitos de relações sexuais
- Forneça aos participantes um diário para registrar o uso do produto e quaisquer alterações no estado de saúde ou uso de medicamentos
- Os indivíduos serão agendados para o próximo compromisso
Visita 5 (Retorno para avaliação da razão anágena/telógena) - dia 87 Os indivíduos retornarão à clínica para avaliar a razão anágena/telógena.
Visita 6 - Dia 168 Os sujeitos do estudo retornarão à Clínica no Dia 168.
Os seguintes procedimentos serão concluídos:
- Colete diários e revise
- Recolheu os recipientes de produtos experimentais (usados e não utilizados) e avalia a conformidade
- Monitorar eventos adversos (desde a visita anterior)
- Revisar medicamentos concomitantes (incluindo alterações nos medicamentos, alterações na dose e frequência)
- Medir antropometria e sinais vitais: peso (kg), temperatura (°C), frequência respiratória (respirações/min), pressão arterial (mmHg) e frequência cardíaca (bpm)
- Calcular o IMC (kg/m2)
- O exame do couro cabeludo (incluindo fotografias) para cada indivíduo incluirá uma tela para problemas médicos observáveis e quaisquer distúrbios da pele/couro cabeludo; fotografia do cabelo (topo, lado direito, lado esquerdo, costas) - as fotografias serão revisadas e a pontuação SALT determinada por um dermatologista.
- Os indivíduos serão solicitados a preencher o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DQLI)
- Use o dispositivo Trichology para capturar imagens da área-alvo do couro cabeludo para avaliações de eficácia
- Colete sangue para testes laboratoriais de segurança
Visita 7 (Retorno para avaliação da razão anágena/telógena e avaliação final do estudo) - dia 171 Os indivíduos retornarão à clínica no dia 3 para ter a razão anágena/telógena de linha de base avaliada.
Rescisão Antecipada/Visita de Descontinuação
Os indivíduos podem optar por retirar-se independentemente da participação no estudo a qualquer momento. Em uma visita final, os participantes serão encorajados a passar pelos procedimentos especificados na visita final do estudo. Os motivos para término/descontinuação antecipados podem incluir o desenvolvimento de qualquer condição que viole os critérios originais ou, a critério do Investigador Principal (PI), o participante é considerado inadequado para continuar o estudo. Indivíduos individuais podem ter a administração temporariamente interrompida a critério do PI, por ex. para eventos adversos (EA's) que são posteriormente resolvidos. Os indivíduos DEVEM ter descontinuação permanente nas seguintes situações:
- O sujeito teve um Grau 3 (grave) ou um SAE relacionado ao produto em investigação, conforme determinado pelo PI
- O sujeito retira o consentimento ou recusa uma avaliação adicional durante o estudo
- Participação em outro ensaio clínico
- Sujeito perdido para acompanhamento
- Morte
- Violação de protocolo
Visitas não agendadas Qualquer participante do estudo que entrar em contato com o centro de investigação sobre possíveis eventos adversos mais do que menores e/ou que persistam será solicitado a visitar o centro de pesquisa para uma avaliação apropriada.
Testes de Segurança O sangue será coletado em V1, V4 e V6 para análise dos parâmetros de segurança. Antropometria e sinais vitais estão sendo registrados nas visitas de estudo número 1, 4 e 6 como medidas de segurança. Além disso, a segurança será avaliada por meio de EAs relatados.
Regras de Interrupção/Descontinuação O Investigador pode retirar qualquer sujeito desta pesquisa se surgirem circunstâncias que justifiquem fazê-lo. Se um sujeito for retirado do estudo por qualquer motivo, ele será solicitado a concluir uma visita de encerramento antecipado.
Medicação(ões) permitida(s)/concomitante(s) Os participantes serão questionados sobre seu histórico de medicação. Os detalhes de qualquer medicamento tomado serão registrados nas anotações do caso e no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF). Medicamentos de prescrição e de venda livre (OTC) (incluindo suplementos) que não afetam os desfechos do estudo são permitidos.
Os medicamentos para tireoide serão permitidos quando a dosagem estiver estável por 6 meses antes da visita de triagem (V1) e não se espera que os indivíduos tenham uma alteração na dosagem durante o período do estudo.
Medicamentos Proibidos
Os medicamentos proibidos incluem:
- Esteróides anabolizantes nos últimos 6 meses e durante o período do estudo clínico
- Inibidores da 5-alfa redutase nos 6 meses anteriores e durante o período do estudo clínico
- Produtos (incluindo produtos naturais para a saúde) e/ou dispositivos para promover o crescimento do cabelo no couro cabeludo (por exemplo, finasterida, minoxidil, etc.) em 30 dias antes da linha de base (V2) e durante o período do estudo clínico
- Medicamentos que são conhecidos por causar perda de cabelo ou afetar o crescimento conforme determinado por PI em 30 dias antes da linha de base (V2) e durante o período de estudo clínico
- Uso de medicamentos inibidores da coagulação (incluindo produtos naturais para a saúde) durante o período do estudo clínico
- Uso de medicamentos para baixar a pressão arterial durante o período do estudo clínico
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios, corticosteroides ou drogas imunossupressoras tomadas por mais de 2 semanas consecutivas nos 3 meses anteriores à linha de base (V2) e durante o período do estudo clínico
Medicação(ões) de resgate Como este estudo está investigando os efeitos de um produto em uma população saudável, não há medicamentos de resgate neste estudo.
SELEÇÃO E RETIRADA DE SUJEITOS NÚMERO DE PARTICIPANTES DO ESTUDO Estima-se que até 70 indivíduos serão triados, a fim de identificar 46 indivíduos adequados.
CRITÉRIOS DE RETIRADA Os participantes podem desistir da participação em um estudo a qualquer momento, sem consequências. Se um sujeito desistir do estudo, o PI fará um esforço razoável para determinar o motivo da retirada do estudo, que será registrado no eCRF, assim como quaisquer EAs experimentados pelo sujeito.
Motivos pessoais (iniciados pelo sujeito): A participação no estudo é opcional e um sujeito pode desistir do estudo a qualquer momento, sem consequências ou prejuízos.
Julgamento clínico do PI: Um sujeito também pode ser retirado do estudo se, na opinião do PI, não for do interesse do sujeito continuar (por exemplo, EAs, necessidade de medicamentos proibidos, doenças, etc.). Todos os EAs graves (SAEs) resultarão na retirada do estudo.
Violação do protocolo: Se um assunto não cumprir o protocolo, ele pode ser removido a critério do PI.
Os motivos da retirada serão documentados como um dos seguintes:
W.1 O sujeito solicita a retirada do estudo. W.2 O sujeito retira o consentimento. W.3 AE torna impossível ou desaconselhável a continuação do sujeito no estudo.
W.4 Indivíduo foi incorretamente incluído no estudo (descobriu após a inscrição que não atendeu aos critérios de entrada do protocolo). W.5 O sujeito não está cumprindo os procedimentos de estudo exigidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Biometrix
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 65 anos de idade no momento da triagem (V1) (inclusive).
- Ter alopecia androgenética, perda de cabelo difusa ou emagrecimento auto-relatado ou perda de cabelo por mais de 3 meses antes da triagem (V1).
- Clinicamente confirmado para ter perda de cabelo ou afinamento pelo investigador por meio de exame físico.
- Em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador.
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo.
- Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo da visita de triagem durante o estudo.
- Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estar usando, e continuar a usar durante o estudo, um método contraceptivo eficaz.
- Tem tipo de pele Fitzpatrick I-IV.
- Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.
- Disposição para ser fotografado e consentimento para liberação fotográfica.
- Assine e date voluntariamente um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
- Ser capaz de preencher e compreender os vários instrumentos de avaliação em inglês.
- Avaliação de imagem global aprovada pelo patrocinador do grau de afinamento/perda de cabelo.
Critério de exclusão:
- Macho
- Diagnóstico clínico de formas cicatriciais de alopecia ou alopecia areata.
- Diagnóstico clínico no couro cabeludo de psoríase, descamação, infecção fúngica ou bacteriana, lesões, dermatite folicular, piolhos, pulgas ou queimaduras químicas, manchas incomuns de desbaste, alopecia por tração ou tricocriptomania, tricotiodistrofia, pili anular, moniletrix ou sinais claros de tricodismorfia, má nutrição ou higiene.
- Danos à pele dentro ou ao redor das áreas de avaliação.
- Perda de cabelo no couro cabeludo na área de tratamento, devido a doença, lesão ou terapia médica.
- História de correção cirúrgica de queda de cabelo no couro cabeludo - transplantes capilares ou tranças capilares.
- Estão usando ou usaram depilatórios, lâminas de barbear ou cera no couro cabeludo de uma forma que, na opinião do investigador, pode interferir no desempenho das avaliações do estudo
- Na opinião do investigador, há muito pouco contraste entre a cor do cabelo e o couro cabeludo, o que dificultaria as análises tricométricas.
- Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar ou estão amamentando durante o estudo ou indivíduos que não desejam usar contraceptivos apropriados durante o estudo.
- Doença ou condições de pele atuais na área de tratamento que, na opinião do Investigador, possam colocar o sujeito em risco ou interferir na condução ou avaliações do estudo.
- Presença de doenças importantes, como diabetes, doenças endócrinas, cardiovasculares, renais ou hepáticas.
- História de doença neurológica (por ex. doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, etc.).
- Histórico de distúrbios de coagulação do sangue ou uso atual de medicamentos inibidores da coagulação, incluindo produtos naturais para a saúde (por exemplo, varfarina, erva de São João).
- Recentemente iniciado (6 meses serão permitidos no estudo.
- Hipertensão definida como uma pressão arterial sistólica em repouso ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou uso atual de medicamentos para baixar a pressão arterial.
- Iniciado recentemente (
- Uso de esteróides anabolizantes ou inibidores da 5-alfa redutase nos 6 meses anteriores à consulta inicial (V2).
- Uso de quaisquer produtos (prescrição, OTC ou produtos naturais para a saúde) ou dispositivos relatados e usados para promover o crescimento do couro cabeludo (por exemplo, finasterida ou minoxidil, L-tirosina) dentro de 30 dias antes da visita de linha de base (V2).
- Uso de quaisquer medicamentos (incluindo produtos naturais para a saúde) que são conhecidos por causar queda de cabelo ou afetar o crescimento do cabelo dentro de 30 dias antes da visita de linha de base (V2), conforme determinado pelo PI.
- História de malignidade (nos últimos 5 anos) ou em tratamentos de quimioterapia ou radioterapia.
- Uma história conhecida de doença autoimune (p. HIV/AIDS, lúpus eritematoso sistêmico, doença inflamatória intestinal, alopecia areata, alopecia total, etc.), doença tireoidiana não controlada [hipertireoidismo, hipotireoidismo; controlado será permitido se nenhuma alteração na dosagem for necessária nos 6 meses anteriores à triagem (V1)], hepatite C ou quaisquer outros distúrbios que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento do estudo.
- Uso concomitante ou dentro de 3 meses da linha de base (V2) de medicação anti-inflamatória, corticosteroides ou drogas imunossupressoras tomadas por mais de 2 semanas consecutivas
- Doença psiquiátrica ativa (hospitalizada nos últimos 12 meses da triagem).
- Evidência de disfunção hepática ou renal evidenciada por ALT ou aspartato aminotransferase (AST) sendo ≥ 2 vezes o limite superior do normal ou valor de creatinina sérica ≥ 1,5X o limite superior do normal ou outro valor laboratorial clínico anormal clinicamente significativo, de modo que o paciente ser classificado como estágio 3b ou superior de insuficiência renal crônica (eGFR abaixo de 60 ml/mjn/1,73 cm2, relação albumina-creatinina (ACR) > 3,0 mg/mmol), em tratamento para hipertensão não controlada (HA) e outros fatores a critério do PI.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses antes da triagem.
- Atualmente consumindo mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia. Uma bebida alcoólica padrão é definida como 12 onças de cerveja, cinco (5) onças de vinho ou 1,5 onças de licor.
- Ter sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer ingrediente dos produtos de teste ou produtos placebo.
- Qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
- Participar ou ter participado de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da triagem com qualquer produto médico experimental ou produto de saúde natural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo Placebo receberá um tratamento placebo (veículo).
Os agentes do estudo terão códigos aleatórios.
Cápsulas de suplemento, xampu, condicionador e soro para o couro cabeludo serão semelhantes em aparência e aroma aos produtos ativos.
O xampu, condicionador e soro placebo terão os mesmos materiais de base (veículo) que seus equivalentes, mas não conterão ingredientes ativos e, portanto, serão semelhantes em viscosidade e cor.
|
Placebo suplemento oral. Dose/Viagem/Esquema: 1 cápsula/oral duas vezes ao dia. Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Tome 30-60 minutos antes das refeições. Se ocorrer dor de estômago, os indivíduos serão instruídos a tomar a cápsula no início de uma refeição. Não deve haver desvio do regime alimentar diário (embora no caso de uma cápsula ou dia ser esquecido, o indivíduo deve continuar com o regime no dia seguinte). Champô Placebo. Dose/Viagem/Esquema: 3-7 ml, tópico, diariamente. A quantidade de xampu usada varia de acordo com o assunto, com base no comprimento do cabelo. Cabelos curtos usam aproximadamente 3ml de xampu por lavagem e cabelos longos até 7ml. Para cabelos curtos, uma quantidade equivalente a um quarto na palma da mão, e para cabelos longos, o tamanho de meio dólar. Não deve haver desvio do regime alimentar diário (embora no caso de um dia ser perdido, o indivíduo deve continuar com o regime no dia seguinte Condicionador Placebo. Dose/Viagem/Esquema: 3-7 ml, tópico, diariamente. A quantidade de condicionador usada varia de acordo com o comprimento do cabelo. Cabelos curtos usam aproximadamente 3ml de condicionador por lavagem e cabelos longos até 7ml. Para cabelos curtos, uma quantidade equivalente a um quarto na palma da mão, e para cabelos longos, o tamanho de meio dólar. Não deve haver desvio do regime alimentar diário (embora no caso de um dia ser perdido, o indivíduo deve continuar com o regime no dia seguinte Soro de folículo capilar placebo tópico (Nutrimento), selado em um frasco dispensador de bomba sem ar, medido em 0,2 ml por depressão. Dose/Viagem/Horário: 1ml, tópico, diariamente, aplicado à noite. A dosagem tópica de soro (referida como Nutriment) é medida em 5 x depressões do êmbolo por dia para cobrir áreas de couro cabeludo ralo e áreas adjacentes do couro cabeludo. Deve-se tomar cuidado para limitar o Nutrimento no cabelo. Cada depressão é medida em 0,2 ml para uma dose diária de 1,0 ml. Cada vasilhame contém 30ml de Nutriment. O nutriente secará em alguns minutos e qualquer parte do cabelo também secará. O efeito ressecado no cabelo não deve causar oleosidade ou ressecamento no couro cabeludo ou no cabelo. Não deve haver desvio do regime alimentar diário (embora no caso de um dia ser perdido, o indivíduo deve continuar com o regime no dia seguinte). |
|
Comparador Ativo: ALRV5XR
O grupo ALRV5XR (ativo) receberá o tratamento ativo ALRV5XR (Patente Pendente).
Os agentes do estudo terão códigos aleatórios.
Cápsulas de suplemento, xampu, condicionador e soro para o couro cabeludo serão semelhantes em aparência e aroma aos produtos placebo.
|
ALRV5XR suplemento oral. Dose/Viagem/Esquema: 1 cápsula/oral duas vezes ao dia. Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Tome 30-60 minutos antes das refeições. Se ocorrer dor de estômago, os indivíduos serão instruídos a tomar a cápsula no início de uma refeição. Não deve haver desvio do regime alimentar diário (embora no caso de uma cápsula ou dia ser esquecido, o indivíduo deve continuar com o regime no dia seguinte).
Outros nomes:
Shampoo ALRV5XR. Dose/Viagem/Esquema: 3-7 ml, tópico, diariamente. A quantidade de xampu usada varia de acordo com o assunto, com base no comprimento do cabelo. Cabelos curtos usam aproximadamente 3ml de xampu por lavagem e cabelos longos até 7ml. Para cabelos curtos, uma quantidade equivalente a um quarto na palma da mão, e para cabelos longos, o tamanho de meio dólar. Não deve haver desvio do regime alimentar diário (embora no caso de um dia ser perdido, o indivíduo deve continuar com o regime no dia seguinte
Outros nomes:
Condicionador ALRV5XR. Dose/Viagem/Esquema: 3-7 ml, tópico, diariamente. A quantidade de condicionador usada varia de acordo com o comprimento do cabelo. Cabelos curtos usam aproximadamente 3ml de condicionador por lavagem e cabelos longos até 7ml. Para cabelos curtos, uma quantidade equivalente a um quarto na palma da mão, e para cabelos longos, o tamanho de meio dólar. Não deve haver desvio do regime alimentar diário (embora no caso de um dia ser perdido, o indivíduo deve continuar com o regime no dia seguinte
Outros nomes:
Soro tópico de folículo capilar ALRV5XR (Nutrimento), selado em um frasco dispensador de bomba sem ar, medido em 0,2 ml por depressão. Dose/Viagem/Horário: 1ml, tópico, diariamente, aplicado à noite. A dosagem tópica de soro (referida como Nutriment) é medida em 5 x depressões do êmbolo por dia para cobrir áreas de couro cabeludo ralo e áreas adjacentes do couro cabeludo. Deve-se tomar cuidado para limitar o Nutrimento no cabelo. Cada depressão é medida em 0,2 ml para uma dose diária de 1,0 ml. Cada vasilhame contém 30ml de Nutriment. O nutriente secará em alguns minutos e qualquer parte do cabelo também secará. O efeito ressecado no cabelo não deve causar oleosidade ou ressecamento no couro cabeludo ou no cabelo. Não deve haver desvio do regime alimentar diário (embora no caso de um dia ser perdido, o indivíduo deve continuar com o regime no dia seguinte).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na densidade do cabelo terminal desde a linha de base até a Semana 24.
Prazo: 24 semanas
|
O resultado primário determinará se o aumento na contagem de cabelo terminal por centímetro quadrado desde o início até a Semana 24 em indivíduos em terapia com ALRV5XR é superior ao placebo, em um nível de significância de 5% (uma cauda).
Um teste t de duas amostras será usado para comparar as diferenças no aumento médio na contagem de cabelo terminal desde o início até a semana 24 entre os braços do estudo.
|
24 semanas
|
|
A variação percentual no recrescimento do cabelo terminal desde a linha de base até a Semana 24.
Prazo: 24 semanas
|
O resultado primário determinará se a alteração percentual na contagem de cabelo terminal desde o início até a Semana 24 em indivíduos em terapia com ALRV5XR é superior ao placebo, em um nível de significância de 5% (uma cauda).
Um teste t de duas amostras será usado para comparar as diferenças no aumento percentual médio na contagem total de cabelos terminais desde o início até a Semana 24 entre os braços do estudo.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na densidade do cabelo terminal desde a linha de base
Prazo: Semana 12
|
O aumento na contagem de cabelo terminal por centímetro quadrado desde o início até a semana 24 em indivíduos em terapia com ALRV5XR é superior ao placebo, a um nível de significância de 5% (uma cauda).
Um teste t de duas amostras será usado para comparar diferenças no aumento médio na contagem de cabelo terminal desde o início até a Semana 12 entre os braços do estudo.
|
Semana 12
|
|
A variação percentual no recrescimento do cabelo terminal desde a linha de base até a Semana 12.
Prazo: Semana 12
|
A variação percentual na contagem de pelos terminais
|
Semana 12
|
|
Mudança da linha de base na largura do cabelo.
Prazo: Semana 12 e 24
|
Alteração da linha de base na largura do cabelo, conforme medido por macrofotografia [Intervalo de tempo: Semana 12 e 24
|
Semana 12 e 24
|
|
Proporção de indivíduos que atingem um aumento ≥25% na contagem do número de cabelos
Prazo: Semana 12 e 24
|
Proporção de indivíduos que atingiram um aumento ≥25% na contagem do número de cabelos desde a linha de base na área examinada, conforme medido por macrofotografia
|
Semana 12 e 24
|
|
Proporção de indivíduos que atingem um aumento ≥50% na contagem do número de cabelos
Prazo: Semana 12 e 24
|
Proporção de indivíduos que atingiram um aumento ≥50% na contagem do número de cabelos desde a linha de base na área examinada, conforme medido por macrofotografia
|
Semana 12 e 24
|
|
Proporção de indivíduos que atingiram um aumento ≥75% na contagem do número de cabelos
Prazo: Semana 12 e 24
|
Proporção de indivíduos que atingiram um aumento ≥75% na contagem do número de cabelos desde a linha de base na área examinada, conforme medido por macrofotografia
|
Semana 12 e 24
|
|
Proporção de indivíduos que alcançaram um aumento ≥25% nas pontuações da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: Semana 12 e 24
|
Proporção de indivíduos que atingiram um aumento ≥25% nas pontuações da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) desde o início.
(As pontuações SALT medem a perda de cabelo do couro cabeludo apenas para cabelos terminais: 0: sem perda de cabelo; 1: 1-24% de perda de cabelo; 2: 25-49% de perda de cabelo; 3: 50-74% de perda de cabelo; 4: 75-99 % de perda de cabelo, (4A: 75-90% de perda de cabelo, 4B: 91-99% de perda de cabelo); 5: 100% de perda de cabelo.)
|
Semana 12 e 24
|
|
Proporção de indivíduos que alcançaram um aumento ≥50% nas pontuações da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: Semana 12 e 24
|
Proporção de indivíduos que atingiram um aumento ≥50% nas pontuações da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) desde o início.
(As pontuações SALT medem a perda de cabelo do couro cabeludo apenas para cabelos terminais: 0: sem perda de cabelo; 1: 1-24% de perda de cabelo; 2: 25-49% de perda de cabelo; 3: 50-74% de perda de cabelo; 4: 75-99 % de perda de cabelo, (4A: 75-90% de perda de cabelo, 4B: 91-99% de perda de cabelo); 5: 100% de perda de cabelo.)
|
Semana 12 e 24
|
|
Proporção de indivíduos que alcançaram um aumento ≥75% nas pontuações da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: Semana 12 e 24
|
Proporção de indivíduos que atingiram um aumento ≥75% nas pontuações da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) desde o início.
(As pontuações SALT medem a perda de cabelo do couro cabeludo apenas para cabelos terminais: 0: sem perda de cabelo; 1: 1-24% de perda de cabelo; 2: 25-49% de perda de cabelo; 3: 50-74% de perda de cabelo; 4: 75-99 % de perda de cabelo, (4A: 75-90% de perda de cabelo, 4B: 91-99% de perda de cabelo); 5: 100% de perda de cabelo.)
|
Semana 12 e 24
|
|
Alteração na proporção anágena/telógena
Prazo: Semana 12 e 24
|
Alteração na proporção anágena/telógena desde o início até as semanas 12 e 24
|
Semana 12 e 24
|
|
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 12 e 24
|
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).
(0, sem rebrota; 1,
|
Semana 12 e 24
|
|
Proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação de avaliação global do paciente DLQI de 3 ou mais
Prazo: Semana 12 e 24
|
Proporção de indivíduos que atingiram uma pontuação de avaliação global do paciente DLQI de 3 ou mais na semana 24 (0, sem rebrota; 1,
|
Semana 12 e 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do ALRV5XR
Prazo: 24 semanas
|
Comparar a taxa de eventos adversos não graves e graves em indivíduos tratados com o regime ALRV5XR versus tratamento com placebo
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALL-180002-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ALRV5XR
-
Arbor Life LabsConcluídoAlopecia Androgenética | Alopecia Androgênica | Perda de cabelo/calvície | Queda de cabelo | Eflúvio Telógeno | Queda de cabeloEstados Unidos