Studie hodnotící účinnost a bezpečnost opětovného růstu vlasů u ALRV5XR u žen s vypadáváním vlasů (REBOOT-WOMEN)
Účinnost multimolekulárního cíleného ošetření na opětovný růst vlasů (ALRV5XR), randomizovaná kontrolovaná klinická studie u žen s androgenetickou alopecií, telogenním effluviem nebo řídnutím vlasů, které si sami oznámili: ZKOUŠKA REBOOTOVÁNÍ VLASŮ – ŽENY
Prokázat, že režim multimolekulárního cíleného ošetření ALRV5XR denního šamponu, kondicionéru, topického séra a perorálního doplňku je lepší než placebo v podpoře růstu vlasů, jak bylo hodnoceno změnou hustoty vlasů a procentem opětovného růstu vlasů po terapii ALRV5XR.
Půjde o jednocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u žen randomizovaných do poměru 1:1 testované látky k placebu.
Subjekty budou požádány, aby užívaly produkty studie denně po dobu trvání 24týdenní studie. Subjekty budou užívat jednu kapsli dvakrát denně (jednu ráno a jednu večer) a budou požádáni, aby použili 3-7 ml šamponu, 3-7 ml kondicionéru a 1 ml místní výživy denně. Subjekty obdrží podrobné pokyny týkající se pořadí a doby aplikace každého produktu.
Subjekty v aktivní paži dostanou aktivní kapsle, šampon, kondicionér a topickou výživu. Subjekty na placebu dostanou placebo kapsle, šampon, kondicionér a topickou výživu. Všichni jedinci budou instruováni, aby užívali tobolky perorálně, jednu ráno a jednu večer, před konzumací jídla. Šampon a kondicionér se používají jednou denně při mytí vlasů a výživa aplikovaná na konci dne před spaním. Aby se to usnadnilo, subjekty dostanou zásobu každého produktu na 3 měsíce (doplněk, šampon, kondicionér a výživa na pokožku hlavy). Subjekty budou pokračovat v denním režimu po dobu 24 týdnů a navštíví kliniku v týdnu 12 za účelem předběžného hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2ramenná paralelní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti multimolekulárního cíleného botanického léčebného režimu na parametry růstu vlasů ve srovnání s placebem u zdravých dospělých žen s androgenetická alopecie, difúzní vypadávání vlasů nebo řídnutí vlasů, které si sami hlásili.
Každá studijní skupina bude zahrnovat 23 subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1.
Subjekty budou požádány, aby užívaly produkty studie denně po dobu trvání 24týdenní studie. Subjekty budou užívat jednu kapsli dvakrát denně (jednu ráno a jednu večer) a budou instruováni, aby denně používali 3-7 ml šamponu, 3-7 ml kondicionéru a 1 ml topického výživného séra. Subjekty obdrží podrobné pokyny týkající se objednávky a doby aplikace každého produktu.
Tato studie bude provedena na jednom (1) americkém (USA) místě klinického výzkumu. Délka studie bude přibližně 28 týdnů (7 měsíců), včetně období screeningu. Pro posouzení způsobilosti bude následovat screeningové období až 28 dní, po kterém bude následovat základní návštěva následovaná 24týdenním experimentálním obdobím pro hodnocení účinků suplementů. Během tohoto 28týdenního období proběhne celkem sedm návštěv včetně promítací.
Studie bude provedena tak, jak je uvedeno v tomto protokolu a v souladu se zásadami Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) (E.6) a Helsinské deklarace.
Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí každý subjekt poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky Institutional Research Board (IRB) a platnými předpisy. Jakýkoli potenciální subjekt bude kontaktován určeným členem výzkumného týmu v místě studie. Potenciální subjekty mohou vyplnit webový dotazník předběžného screeningu nebo mohou být dotazovány. Během pohovoru (nebo webového dotazníku) budou subjekty odpovídat na konkrétní otázky za účelem posouzení jejich způsobilosti. Pokud splní požadavky předběžného screeningu, budou pozváni, aby si naplánovali screeningovou návštěvu (1. návštěva) u koordinátora studie ne více než 30 dní před očekávanou základní návštěvou (2. návštěva). V případě, že období screeningu subjektů přesáhne 30 dní, může zkoušející opakovat krevní testy, biometrie a/nebo vitální funkce (podle potřeby), aby zajistil, že subjekty zůstanou způsobilé.
Návštěva 1 (kontrolní návštěva):
Při screeningové návštěvě (návštěva 1), až 30 dní před základní návštěvou (návštěva 2), budou subjektu vysvětleny celkové podrobnosti studie a postupy, které je třeba provést. Budou zaznamenány následující informace a provedeny postupy:
- Registrace předmětu
- Informovaný souhlas (kopírujte do předmětu)
- Dotazník o předmětovém vzdělávání/porozumění
- Zkontrolujte kritéria pro zařazení a vyloučení
- Posuďte Fitzpatrick klasifikaci fototypu pleti
- Demografické údaje (stravovací návyky, rasa, etnická příslušnost, věk atd.)
- Zdravotní historie
- Zaznamenána souběžná medikace
- Změřte screeningové antropometrie a vitální funkce: výšku (cm), hmotnost (kg), teplotu (°C), dechovou frekvenci (dechy/min), krevní tlak (mmHg) a srdeční frekvenci (bpm).
- Vypočítejte BMI (kg/m2)
- Vyšetření pokožky hlavy (včetně fotografií) pro každý subjekt bude zahrnovat obrazovku pro okamžitě pozorovatelné zdravotní problémy a jakékoli alopecie/poruchy pokožky hlavy; fotografie vlasů (nahoře, vpravo, vlevo, vzadu) - fotografie budou sdíleny se sponzorem pro určení způsobilosti k účasti ve studii.
- Fyzikální vyšetření (kromě vyšetření prsů, genitálií a anorektálních orgánů)
- Odeberte krev nalačno (> 6 hodin, nic k jídlu ani pití kromě vody) pro screeningové laboratorní testy
- Poskytněte subjektu instruktážní leták vysvětlující přípravu návštěvy a celkové požadavky na studium (poskytněte písemné a ústní pokyny).
Připomeňte subjektům, aby dodržovali kritéria pro zařazení/vyloučení omezení jak pro volně prodejné léky, tak pro léky na předpis, dodržovali současné stravovací návyky, spánkové návyky, cvičení a návyky pohlavního styku.
Pokud je subjekt způsobilý pro studii, bude mu poskytnut termín návštěvy stránek nejpozději 30 dní po screeningové návštěvě.
Návštěva 2 (základní návštěva) – Den 0 Kritéria pro zařazení/vyloučení budou znovu posouzena, aby byla zajištěna způsobilost. Souběžně podávané léky a nežádoucí účinky budou přezkoumány. Vhodní jedinci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Před dávkováním budou dokončeny následující postupy:
- Sledujte nežádoucí události (od předchozí návštěvy)
- Zkontrolujte souběžně užívané léky
- Změřte antropometrii a životní funkce: hmotnost (kg), teplotu (°C), dechovou frekvenci (dechy/min), krevní tlak (mmHg) a srdeční frekvenci (bpm)
- Vypočítejte BMI (kg/m2)
- Zkontrolujte kritéria pro zařazení a vyloučení
- Vyšetření pokožky hlavy (včetně fotografií) pro každý subjekt bude zahrnovat obrazovku pro pozorovatelné zdravotní problémy a jakékoli poruchy kůže/skalpu; fotografie vlasů (nahoře, pravá strana, levá strana, zadní strana) - fotografie zkontroluje a skóre SALT určí dermatolog. Obecné fotografické pokyny jsou popsány v PŘÍLOZE III.
- Subjekty budou požádány o vyplnění Dermatologického indexu kvality života (DQLI)
- Použijte zařízení Trichology k zachycení snímků cílové oblasti pokožky hlavy pro posouzení účinnosti
- Randomizujte způsobilé subjekty
- Poskytněte subjektu první dávku perorálního doplňku na klinice
Po podání dávky budou dokončeny následující postupy:
- Sledujte u subjektu případné okamžité reakce (minimálně 15 minut pozorování po podání)
- Vydejte zásobu zkoušeného produktu na 3 měsíce
- Poskytněte subjektům pokyny k používání obsahu sady
- Připomeňte subjektům, aby dodržovali kritéria pro zařazení/vyloučení pro omezení jak pro volně prodejné léky, tak pro léky na předpis, aby udržovali současné stravovací návyky, spánkové návyky, cvičení a návyky pohlavního styku.
- Poskytněte subjektům deník, do kterého si zaznamenají používání produktu a jakékoli změny zdravotního stavu nebo užívání léků
Návštěva 3 (Návrat pro hodnocení poměru anagen/telogen) - den 3 Subjekty se vrátí na kliniku v den 3, aby se vyhodnotil základní poměr anagen/telogen.
Návštěva 4 (Prozatímní návštěva) - Den 84 Subjekty studie se vrátí na kliniku v den 84.
Budou dokončeny následující postupy:
- Sbírejte denní deníky a recenzujte je
- Shromážděte nádoby se zkoumaným produktem (použité i nepoužité) a posuďte shodu
- Sledujte nežádoucí události (od předchozí návštěvy)
- Zkontrolujte souběžné léky (včetně změn léků, změn dávky a frekvence)
- Změřte antropometrii a životní funkce: hmotnost (kg), teplotu (°C), dechovou frekvenci (dechy/min), krevní tlak (mmHg) a srdeční frekvenci (bpm)
- Vypočítejte BMI (kg/m2)
- Vyšetření pokožky hlavy (včetně fotografií) pro každý subjekt bude zahrnovat obrazovku pro pozorovatelné zdravotní problémy a jakékoli poruchy kůže/skalpu; fotografie vlasů (nahoře, pravá strana, levá strana, zadní strana) - fotografie zkontroluje a skóre SALT určí dermatolog.
- Subjekty budou požádány o vyplnění Dermatologického indexu kvality života (DQLI)
- Použijte zařízení Trichology k zachycení snímků cílové oblasti pokožky hlavy pro posouzení účinnosti
- Odeberte krev pro bezpečnostní laboratorní testy
- Vydejte zásobu zkoušeného produktu na 3 měsíce
- Poskytněte subjektům pokyny k používání obsahu sady
- Připomeňte subjektům, aby dodržovali kritéria pro zařazení/vyloučení pro omezení jak volně prodejných léků, tak léků na předpis, dodržovali stávající stravovací návyky, spánkové návyky, cvičení a návyky pohlavního styku
- Poskytněte subjektům deník, do kterého si zaznamenají používání produktu a jakékoli změny zdravotního stavu nebo užívání léků
- Předměty budou rezervovány na další termín
Návštěva 5 (Návrat k vyhodnocení poměru anagen/telogen) - den 87 Subjekty se vrátí na kliniku, aby se vyhodnotil poměr anagen/telogen.
Návštěva 6 - den 168 Subjekty studie se vrátí na kliniku v den 168.
Budou dokončeny následující postupy:
- Sbírejte denní deníky a recenzujte je
- Shromážděte nádoby se zkoumaným produktem (použité i nepoužité) a posuďte shodu
- Sledujte nežádoucí události (od předchozí návštěvy)
- Zkontrolujte souběžné léky (včetně změn léků, změn dávky a frekvence)
- Změřte antropometrii a životní funkce: hmotnost (kg), teplotu (°C), dechovou frekvenci (dechy/min), krevní tlak (mmHg) a srdeční frekvenci (bpm)
- Vypočítejte BMI (kg/m2)
- Vyšetření pokožky hlavy (včetně fotografií) pro každý subjekt bude zahrnovat obrazovku pro pozorovatelné zdravotní problémy a jakékoli poruchy kůže/skalpu; fotografie vlasů (nahoře, pravá strana, levá strana, zadní strana) - fotografie zkontroluje a skóre SALT určí dermatolog.
- Subjekty budou požádány o vyplnění Dermatologického indexu kvality života (DQLI)
- Použijte zařízení Trichology k zachycení snímků cílové oblasti pokožky hlavy pro posouzení účinnosti
- Odeberte krev pro bezpečnostní laboratorní testy
Návštěva 7 (Návrat pro hodnocení poměru anagen/telogen a hodnocení na konci studie) - den 171 Subjekty se vrátí na kliniku v den 3, aby se vyhodnotil základní poměr anagen/telogen.
Návštěva předčasného ukončení/přerušení
Subjekty mohou kdykoli nezávisle odstoupit od účasti ve studii. Při závěrečné návštěvě budou subjekty vyzvány, aby podstoupily procedury specifikované v závěrečné studijní návštěvě. Důvody pro předčasné ukončení/přerušení mohou zahrnovat, že se u subjektu rozvine jakýkoli stav, který je v rozporu s původními kritérii, nebo, podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI), subjekt je považován za nevhodný pro pokračování ve studii. U jednotlivých subjektů může být podávání dočasně přerušeno podle uvážení PI, např. pro nežádoucí příhody (AE), které jsou následně vyřešeny. Subjekty MUSÍ mít trvalé přerušení v následujících situacích:
- Subjekt měl SAE stupně 3 (závažný) nebo SAE související se zkoumaným produktem, jak bylo stanoveno PI
- Subjekt odvolá souhlas nebo odmítne další hodnocení během studie
- Účast v jiné klinické studii
- Předmět ztracen pro sledování
- Smrt
- Porušení protokolu
Neplánované návštěvy Každý účastník studie, který kontaktuje místo vyšetřování kvůli možným nežádoucím příhodám, které jsou více než malé a/nebo přetrvávají, bude požádán, aby navštívil výzkumné centrum za účelem posouzení podle potřeby.
Bezpečnostní testy Krev bude odebírána ve V1, V4 a V6 pro analýzu bezpečnostních parametrů. Antropometrie a vitální funkce jsou zaznamenávány při studijních návštěvách číslo 1, 4 a 6 jako míra bezpečnosti. Kromě toho bude bezpečnost hodnocena pomocí hlášených AE.
Pravidla pro zastavení/ukončení Vyšetřovatel může z tohoto výzkumu odvolat jakýkoli subjekt, pokud nastanou okolnosti, které to odůvodňují. Pokud je subjekt z jakéhokoli důvodu vyřazen ze studie, bude požádán, aby dokončil návštěvu předčasného ukončení.
Povolená/současná medikace Subjekty budou dotázány na jejich medikační historii. Podrobnosti o všech přijatých lécích budou zaznamenány v poznámkách k případu a elektronickém formuláři hlášení o případu (eCRF). Jsou povoleny léky na předpis a volně prodejné (OTC) léky (včetně doplňků), o kterých není známo, že ovlivňují cílové parametry studie.
Léky na štítnou žlázu budou povoleny tam, kde bylo dávkování stabilní po dobu 6 měsíců před screeningovou návštěvou (VI) a u subjektů se neočekává změna dávkování během období studie.
Zakázané léky
Mezi zakázané léky patří:
- Anabolické steroidy v předchozích 6 měsících a během období klinické studie
- inhibitory 5-alfa reduktázy v předchozích 6 měsících a během období klinické studie
- Produkty (včetně přírodních produktů pro zdraví) a/nebo zařízení na podporu růstu vlasů na hlavě (např. finasterid, minoxidil atd.) během 30 dnů před výchozí hodnotou (V2) a během období klinické studie
- Léky, o kterých je známo, že potenciálně způsobují vypadávání vlasů nebo ovlivňují růst, jak bylo stanoveno pomocí PI 30 dní před výchozí hodnotou (V2) a během období klinické studie
- Použití léků inhibujících koagulaci (včetně přírodních zdravotních produktů) během období klinické studie
- Použití léků snižujících krevní tlak během období klinické studie
- Užívání protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo imunosupresiv užívaných déle než 2 po sobě jdoucí týdny během 3 měsíců před výchozí hodnotou (V2) a během období klinické studie
Záchranné léky Protože tato studie zkoumá účinky produktu na zdravou populaci, v této studii nejsou žádné záchranné léky.
VÝBĚR A VYŘAZENÍ PŘEDMĚTŮ POČET ÚČASTNÍKŮ STUDIE Odhaduje se, že bude prověřeno až 70 subjektů, aby bylo možné identifikovat 46 vhodných subjektů.
KRITÉRIA PRO ODSTOUPENÍ Subjekty mohou kdykoli bez následků odstoupit od účasti ve studii. Pokud subjekt odstoupí ze studie, PI vyvine přiměřené úsilí, aby určil důvod odstoupení ze studie, který bude zaznamenán do eCRF, stejně jako jakékoli nežádoucí účinky, které subjekt zažil.
Osobní důvody (iniciované subjektem): Účast ve studii je volitelná a subjekt může ze studie kdykoli odstoupit bez následků nebo předsudků.
Klinický úsudek PI: Subjekt by také mohl být ze studie vyřazen, pokud podle názoru PI není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat (např. AE, potřeba zakázaných léků, nemoc atd.). Všechny závažné AE (SAE) budou mít za následek stažení ze studie.
Porušení protokolu: Pokud subjekt nedodrží protokol, může být na základě uvážení PI vyloučen.
Důvody odstoupení budou zdokumentovány jako jeden z následujících:
W.1 Subjekt požaduje stažení ze studie. W.2 Subjekt odvolá souhlas. W.3 AE znemožňuje nebo nedoporučuje pokračování předmětu ve studiu.
W.4 Subjekt byl nesprávně zařazen do studie (po zařazení se zjistilo, že nesplňuje vstupní kritéria protokolu). W.5 Subjekt nedodržuje požadované studijní postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- Biometrix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 - 65 let v době screeningu (V1) (včetně).
- Trpět androgenní alopecií, difúzním vypadáváním vlasů nebo řídnutím nebo ztrátou vlasů, které si sami hlásili, déle než 3 měsíce před screeningem (V1).
- Klinicky potvrzená ztráta nebo řídnutí vlasů vyšetřovatelem prostřednictvím fyzického vyšetření.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel.
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů.
- Ochota zachovat stejný účes jako při screeningové návštěvě po dobu trvání studie.
- Mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a používat účinnou metodu antikoncepce a nadále ji používat po dobu trvání studie.
- Mít pleť Fitzpatrick typu I-IV.
- Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.
- Ochota nechat se vyfotografovat a poskytnout souhlas se zveřejněním fotografie.
- Dobrovolně podepište a datujte informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou.
- Být schopen dokončit a porozumět různým ratingovým nástrojům v angličtině.
- Sponzorem schválené globální hodnocení image stupně řídnutí / vypadávání vlasů.
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Klinická diagnostika jizevnatých forem alopecie nebo alopecia areata.
- Klinická diagnóza na pokožce hlavy: lupénka, šupinatění, plísňová nebo bakteriální infekce, léze, folikulární dermatitida, vši, úplavice nebo chemické popáleniny, neobvyklé řídnoucí skvrny, trakční alopecie nebo trichokryptomanie, trichothiodystrofie, pili anulati, monilethrix nebo jasné známky trichodysmorfie, nebo hygiena.
- Poškození kůže v oblastech hodnocení nebo kolem nich.
- Ztráta vlasů na hlavě v ošetřované oblasti v důsledku nemoci, zranění nebo lékařské terapie.
- Anamnéza chirurgické korekce vypadávání vlasů na pokožce hlavy - transplantace vlasů nebo vazba vlasů.
- Používáte nebo jste používali depilační prostředky, holicí strojky nebo vosk na pokožce hlavy v rozsahu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění hodnocení studie
- Podle názoru výzkumníka mají velmi malý kontrast mezi barvou vlasů a pokožkou hlavy, což by ztěžovalo trichometrické analýzy.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojí v průběhu studie, nebo subjekty, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie.
- Současné kožní onemocnění nebo stavy v ošetřované oblasti, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt riziku nebo narušit provádění studie nebo hodnocení.
- Přítomnost hlavních onemocnění, jako je diabetes, endokrinní, kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění.
- Neurologické onemocnění v anamnéze (např. Parkinsonova nemoc, mrtvice, traumatické poranění mozku atd.).
- Poruchy srážení krve v anamnéze nebo současné užívání léků inhibujících koagulaci včetně přírodních produktů pro zdraví (např. warfarin, třezalka tečkovaná).
- Nedávno zahájené (ve studii bude povoleno 6 měsíců.
- Hypertenze definovaná jako klidový systolický krevní tlak v sedě ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo současné užívání léků snižujících krevní tlak.
- Nedávno zahájeno (
- Užívání anabolických steroidů nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy během 6 měsíců před vstupní návštěvou (V2).
- Použití jakýchkoli produktů (na předpis, volně prodejné nebo přírodní zdravotní produkty) nebo zařízení hlášených a používaných k podpoře růstu vlasů na hlavě (např. finasterid nebo minoxidil, L-tyrosin) během 30 dnů před základní návštěvou (V2).
- Použití jakýchkoli léků (včetně přírodních zdravotních produktů), o kterých je známo, že potenciálně způsobují vypadávání vlasů nebo ovlivňují růst vlasů během 30 dnů před základní návštěvou (V2), jak stanoví PI.
- Zhoubný nádor v anamnéze (za posledních 5 let) nebo podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu.
- Známá anamnéza autoimunitního onemocnění (např. HIV/AIDS, systémový lupus erythematodes, zánětlivé onemocnění střev, alopecia areata, alopecia totalis atd.), nekontrolované onemocnění štítné žlázy [hypertyreóza, hypotyreóza; kontrolovaná bude povolena, pokud nejsou nutné žádné změny v dávkování během 6 měsíců před screeningem (V1)], hepatitidou C nebo jinými poruchami, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat se studovanou léčbou.
- Současné nebo do 3 měsíců od výchozího (V2) užívání protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo imunosupresiv užívaných déle než 2 po sobě jdoucí týdny
- Aktivní psychiatrické onemocnění (hospitalizováno během posledních 12 měsíců po screeningu).
- Důkaz jaterní nebo renální dysfunkce, jak je prokázáno tím, že ALT nebo aspartátaminotransferáza (AST) je ≥ 2krát vyšší než horní hranice normálních hodnot nebo hodnoty sérového kreatininu ≥ 1,5krát vyšší než horní hranice normálních nebo jiných klinicky významných abnormálních klinických laboratorních hodnot, takže pacient by být klasifikován jako stadium 3b nebo vyšší chronického selhání ledvin (eGFR pod 60 ml/mjn/1,73 cm2, poměr albuminu a kreatininu (ACR) > 3,0 mg/mmol), při léčbě nekontrolované hypertenze (HT) a dalších faktorů podle uvážení PI.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících před screeningem.
- V současné době konzumuje více než 2 standardní alkoholické nápoje denně. Standardní alkoholický nápoj je definován jako 12 uncí piva, pět (5) uncí vína nebo 1,5 unce likéru.
- Mít známou citlivost nebo alergii na jakékoli složky v testovaných produktech nebo placebo produktech.
- Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.
- Účast nebo se účastnila jiné výzkumné studie do 30 dnů před screeningem s jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem nebo přírodním zdravotním přípravkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina dostane placebo (vehikulum).
Agenti studie budou mít randomizované kódy.
Doplňkové kapsle, šampon, kondicionér a sérum na pokožku hlavy budou mít podobný vzhled a vůni jako aktivní produkty.
Placebo šampon, kondicionér a sérum budou mít stejné základní materiály (vehikulum) jako jejich protějšky, ale nebudou obsahovat aktivní složky, a proto budou mít podobnou viskozitu a barvu.
|
Placebo perorální doplněk. Dávka/cesta/rozvrh: 1 kapsle/orálně dvakrát denně. Užívejte jednu kapsli ráno a jednu kapsli večer. Užívejte 30-60 minut před jídlem. Pokud se objeví žaludeční nevolnost, subjekty budou poučeny, aby si vzaly tobolku na začátku jídla. Nemělo by docházet k žádné odchylce od denního nutričního režimu (ačkoli v případě vynechání kapsle nebo dne by měl subjekt pokračovat v režimu následující den.) Placebo šampon. Dávka/cesta/rozvrh: 3-7 ml, topicky, denně. Množství použitého šamponu se bude lišit podle předmětu v závislosti na délce vlasů. Krátké vlasy spotřebují přibližně 3 ml šamponu na jedno mytí a dlouhé vlasy dokonce 7 ml. Pro krátké vlasy množství odpovídající čtvrtině v dlani a pro dlouhé vlasy o velikosti půl dolaru. Nemělo by docházet k žádné odchylce od denního výživového režimu (ačkoli v případě vynechání jednoho dne by měl subjekt pokračovat v režimu následující den Placebo kondicionér. Dávka/cesta/rozvrh: 3-7 ml, topicky, denně. Množství použitého kondicionéru se bude lišit podle předmětu v závislosti na délce vlasů. Krátké vlasy spotřebují přibližně 3 ml kondicionéru na jedno mytí a dlouhé vlasy dokonce 7 ml. Pro krátké vlasy množství odpovídající čtvrtině v dlani a pro dlouhé vlasy o velikosti půl dolaru. Nemělo by docházet k žádné odchylce od denního výživového režimu (ačkoli v případě vynechání jednoho dne by měl subjekt pokračovat v režimu následující den Placebo topické sérum na vlasové folikuly (nutriment), uzavřené v dávkovací lahvičce s bezvzduchovou pumpou, odměřené po 0,2 ml na promáčknutí. Dávka/cesta/rozvrh: 1ml, topicky, denně, aplikováno na noc. Topické sérum (označované jako Nutriment) se dávkuje jako 5x stlačení pístu denně, aby se pokryly oblasti řídnoucí pokožky hlavy a přilehlé oblasti pokožky hlavy. Je třeba dbát na omezení živin ve vlasech. Každá deprese se odměřuje po 0,2 ml na denní dávku 1,0 ml. Každá nádoba má 30 ml živin. Výživa zaschne během několika minut a všechny na vlasech také uschnou. Vysušený efekt ve vlasech by neměl způsobovat mastnotu nebo suchost pokožky hlavy nebo vlasů. Nemělo by docházet k žádné odchylce od denního výživového režimu (ačkoli v případě vynechání jednoho dne by měl subjekt pokračovat v režimu následující den.) |
|
Aktivní komparátor: ALRV5XR
Skupina ALRV5XR (aktivní) obdrží aktivní léčbu ALRV5XR (Patent Pending).
Agenti studie budou mít randomizované kódy.
Doplňkové kapsle, šampon, kondicionér a sérum na pokožku hlavy budou vypadat a vonět podobně jako placebo produkty.
|
ALRV5XR perorální doplněk. Dávka/cesta/rozvrh: 1 kapsle/orálně dvakrát denně. Užívejte jednu kapsli ráno a jednu kapsli večer. Užívejte 30-60 minut před jídlem. Pokud se objeví žaludeční nevolnost, subjekty budou poučeny, aby si vzaly tobolku na začátku jídla. Nemělo by docházet k žádné odchylce od denního nutričního režimu (ačkoli v případě vynechání kapsle nebo dne by měl subjekt pokračovat v režimu následující den.)
Ostatní jména:
Šampon ALRV5XR. Dávka/cesta/rozvrh: 3-7 ml, topicky, denně. Množství použitého šamponu se bude lišit podle předmětu v závislosti na délce vlasů. Krátké vlasy spotřebují přibližně 3 ml šamponu na jedno mytí a dlouhé vlasy dokonce 7 ml. Pro krátké vlasy množství odpovídající čtvrtině v dlani a pro dlouhé vlasy o velikosti půl dolaru. Nemělo by docházet k žádné odchylce od denního výživového režimu (ačkoli v případě vynechání jednoho dne by měl subjekt pokračovat v režimu následující den
Ostatní jména:
Kondicionér ALRV5XR. Dávka/cesta/rozvrh: 3-7 ml, topicky, denně. Množství použitého kondicionéru se bude lišit podle předmětu v závislosti na délce vlasů. Krátké vlasy spotřebují přibližně 3 ml kondicionéru na jedno mytí a dlouhé vlasy dokonce 7 ml. Pro krátké vlasy množství odpovídající čtvrtině v dlani a pro dlouhé vlasy o velikosti půl dolaru. Nemělo by docházet k žádné odchylce od denního výživového režimu (ačkoli v případě vynechání jednoho dne by měl subjekt pokračovat v režimu následující den
Ostatní jména:
ALRV5XR topické sérum na vlasové folikuly (nutriment), uzavřené v dávkovací lahvičce s bezvzduchovou pumpou, odměřené po 0,2 ml na promáčknutí. Dávka/cesta/rozvrh: 1ml, topicky, denně, aplikováno na noc. Topické sérum (označované jako Nutriment) se dávkuje jako 5x stlačení pístu denně, aby se pokryly oblasti řídnoucí pokožky hlavy a přilehlé oblasti pokožky hlavy. Je třeba dbát na omezení živin ve vlasech. Každá deprese se odměřuje po 0,2 ml na denní dávku 1,0 ml. Každá nádoba má 30 ml živin. Výživa zaschne během několika minut a všechny na vlasech také uschnou. Vysušený efekt ve vlasech by neměl způsobovat mastnotu nebo suchost pokožky hlavy nebo vlasů. Nemělo by docházet k žádné odchylce od denního výživového režimu (ačkoli v případě vynechání jednoho dne by měl subjekt pokračovat v režimu následující den.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty konečných vlasů od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: 24 týdnů
|
Primární výsledek určí, zda je zvýšení počtu terminálních vlasů na čtvereční centimetr od výchozího stavu do 24. týdne u subjektů léčených ALRV5XR lepší než placebo, na hladině významnosti 5 % (jeden konec).
Dvouvzorkový t test bude použit k porovnání rozdílů v průměrném zvýšení počtu terminálních vlasů od výchozího stavu do týdne 24 mezi rameny studie.
|
24 týdnů
|
|
Procentuální změna v konečném opětovném růstu chloupků od výchozí hodnoty do týdne 24.
Časové okno: 24 týdnů
|
Primární výsledek určí, zda je procentuální změna v počtu terminálních vlasů od výchozí hodnoty do 24. týdne u subjektů na terapii ALRV5XR lepší než u placeba, na hladině významnosti 5 % (jeden konec).
Dvouvzorkový t test bude použit k porovnání rozdílů v průměrném procentuálním nárůstu celkového počtu terminálních vlasů od výchozího stavu do týdne 24 mezi rameny studie.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hustotě terminálních vlasů od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
|
Nárůst počtu terminálních vlasů na čtvereční centimetr od výchozí hodnoty do 24. týdne u subjektů na terapii ALRV5XR je lepší než u placeba, na hladině významnosti 5 % (jeden konec).
Dvouvýběrový t test bude použit k porovnání rozdílů v průměrném zvýšení počtu terminálních vlasů od výchozího stavu do týdne 12 mezi rameny studie.
|
12. týden
|
|
Procentuální změna v konečném opětovném růstu chloupků od výchozí hodnoty do týdne 12.
Časové okno: 12. týden
|
Procentuální změna v počtu terminálních vlasů
|
12. týden
|
|
Změna šířky vlasů od základní linie.
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Změna šířky vlasů od základní linie, měřená makrofotografií [Časový rámec: týden 12 a 24
|
12. a 24. týden
|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥25% zvýšení počtu vlasů
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥25% zvýšení počtu vlasů oproti výchozí hodnotě ve zkoumané oblasti, měřeno makrofotografií
|
12. a 24. týden
|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥50% zvýšení počtu vlasů
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% zvýšení počtu vlasů oproti výchozí hodnotě ve zkoumané oblasti, měřeno makrofotografií
|
12. a 24. týden
|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥75% zvýšení počtu vlasů
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥75% zvýšení počtu vlasů oproti výchozí hodnotě ve zkoumané oblasti, měřeno makrofotografií
|
12. a 24. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥25% zvýšení skóre Severity of Alopecia Tool (SALT)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podíl subjektů dosahujících ≥25% zvýšení skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) od výchozí hodnoty.
(Skóre SALT měří ztrátu vlasů pouze u konečných vlasů: 0: žádné vypadávání vlasů; 1: 1-24 % vypadávání vlasů; 2: 25-49 % ztráta vlasů; 3: 50-74 % ztráta vlasů; 4: 75-99 % vypadávání vlasů, (4A: 75-90 % vypadávání vlasů, 4B: 91-99 % vypadávání vlasů); 5: 100 % vypadávání vlasů.)
|
12. a 24. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥50% zvýšení skóre Severity of Alopecia Tool (SALT)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podíl subjektů dosahujících ≥50% zvýšení skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) od výchozí hodnoty.
(Skóre SALT měří ztrátu vlasů pouze u konečných vlasů: 0: žádné vypadávání vlasů; 1: 1-24 % vypadávání vlasů; 2: 25-49 % ztráta vlasů; 3: 50-74 % ztráta vlasů; 4: 75-99 % vypadávání vlasů, (4A: 75-90 % vypadávání vlasů, 4B: 91-99 % vypadávání vlasů); 5: 100 % vypadávání vlasů.)
|
12. a 24. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥75% zvýšení skóre Severity of Alopecia Tool (SALT)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podíl subjektů dosahujících ≥75% zvýšení skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) od výchozí hodnoty.
(Skóre SALT měří ztrátu vlasů pouze u konečných vlasů: 0: žádné vypadávání vlasů; 1: 1-24 % vypadávání vlasů; 2: 25-49 % ztráta vlasů; 3: 50-74 % ztráta vlasů; 4: 75-99 % vypadávání vlasů, (4A: 75-90 % vypadávání vlasů, 4B: 91-99 % vypadávání vlasů); 5: 100 % vypadávání vlasů.)
|
12. a 24. týden
|
|
Změna poměru anagen/telogen
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Změna poměru anagen/telogen od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne
|
12. a 24. týden
|
|
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
(0, žádný opětovný růst; 1,
|
12. a 24. týden
|
|
Podíl subjektů dosahujících skóre celkového hodnocení pacienta DLQI 3 nebo vyšší
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre celkového hodnocení pacienta DLQI 3 nebo vyšší v týdnu 24 (0, žádný opětovný růst; 1,
|
12. a 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ALRV5XR
Časové okno: 24 týdnů
|
Porovnat míru nezávažných a závažných nežádoucích účinků u subjektů léčených režimem ALRV5XR oproti léčbě placebem
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALL-180002-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALRV5XR
-
Arbor Life LabsDokončenoAndrogenetická alopecie | Androgenní alopecie | Ztráta vlasů/plešatost | Ředění vlasů | Telogen Effluvium | Řídnutí vlasůSpojené státy