Az ALRV5XR hajhullásban szenvedő női alanyok hajnövekedésének hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány (REBOOT-WOMEN)
A Multi-Molecular Targeting Treatment (ALRV5XR) szőrnövekedési hatékonysága, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat androgenetikus alopeciában, telogén effluviumban vagy önmaga által bejelentett hajritkulásban szenvedő nőknél: A HAJÚJRAINDÍTÁSI PRÓBA – NŐK
Annak bizonyítására, hogy a napi sampon, balzsam, helyi szérum és orális kiegészítés ALRV5XR multimolekuláris célzó kezelési rendje jobb, mint a placebó a hajnövekedés elősegítésében, amelyet az ALRV5XR terápia utáni hajsűrűség változása és a terminális hajnövekedés százalékos aránya alapján állapítanak meg.
Ez egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz női alanyokon, akiket a vizsgálati cikk és a placebo 1:1 arányában randomizáltak.
Az alanyokat felkérjük, hogy a vizsgálati termékeket napi rendszerességgel használják a 24 hetes vizsgálat időtartama alatt. Az alanyok naponta kétszer egy kapszulát vesznek be (egy reggel és egy este), és naponta 3-7 ml sampont, 3-7 ml kondicionálót és 1 ml helyi tápanyagot kell használniuk. Az alanyok részletes utasításokat kapnak az egyes termékek alkalmazásának sorrendjére és időtartamára vonatkozóan.
Az aktív karban lévő alanyok aktív kapszulákat, sampont, kondicionálót és helyi táplálékot kapnak. A placebót szedő alanyok placebo kapszulákat, sampont, kondicionálót és helyi táplálékot kapnak. Minden alanynak meg kell utasítania, hogy szájon át vegye be a kapszulát, egyet reggel és egyet este, étkezés előtt. A sampont és balzsamot naponta egyszer kell használni hajmosáskor, és a táplálékot a nap végén, lefekvés előtt kell felvinni. Ennek elősegítése érdekében az alanyok minden termékből (kiegészítő, sampon, balzsam és fejbőr táplálék) 3 hónapos készletet kapnak. Az alanyok 24 hétig folytatják a napi adagolást, és a 12. héten felkeresik a klinikát egy időközi értékelés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2 karból álló párhuzamos vizsgálat egy többmolekuláris célzású botanikai kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szőrnövekedés paraméterein a placebóval összehasonlítva egészséges női felnőtteknél. androgén alopecia, diffúz hajhullás vagy saját bevallása szerint ritkuló haj.
Minden vizsgálati csoport 23 alanyból áll majd. Az alanyokat véletlenszerűen, számítógép által generált randomizációs séma segítségével osztják be a két csoport egyikébe 1:1 arányban.
Az alanyokat felkérjük, hogy a vizsgálati termékeket napi rendszerességgel használják a 24 hetes vizsgálat időtartama alatt. Az alanyok naponta kétszer egy kapszulát vesznek be (egyet reggel és egyet este), és napi 3-7 ml sampont, 3-7 ml kondicionálót és 1 ml helyi tápláló szérumot kell használniuk. Az alanyok részletes utasításokat kapnak az egyes termékek rendelésére és alkalmazásának időtartamára vonatkozóan.
Ezt a vizsgálatot egy (1) amerikai (USA) klinikai kutatóhelyen fogják lefolytatni. A vizsgálat időtartama körülbelül 28 hét (7 hónap), beleértve a szűrési időszakot is. Legfeljebb 28 napos szűrési időszak következik a jogosultság értékelésére, amelyet egy alapszintű vizit követ, majd egy 24 hetes kísérleti időszak a kiegészítő hatások értékelésére. Ebben a 28 hetes időszakban összesen hét látogatásra kerül sor, beleértve a szűrési látogatást is.
A vizsgálatot a jelen jegyzőkönyvben leírtak szerint, a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) A helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatásai (GCP) (E.6) és a Helsinki Nyilatkozat elveivel összhangban végzik.
A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt minden alanynak írásos beleegyezését kell adnia az Institutional Research Board (IRB) követelményeinek és a vonatkozó előírásoknak megfelelően. Bármely potenciális témával felveszi a kapcsolatot a kutatócsoport kijelölt tagja a vizsgálat helyszínén. A potenciális alanyok kitölthetnek egy webalapú előszűrő kérdőívet, vagy interjút készíthetnek. Az interjú (vagy web alapú kérdőív) során az alanyok konkrét kérdésekre válaszolnak, hogy felmérjék alkalmasságukat. Ha megfelelnek az előszűrési követelményeknek, felkérik őket, hogy a várható kiindulási vizit (2. látogatás) előtt legkésőbb 30 nappal ütemezzenek be egy szűrővizsgálatot (1. látogatás) egy vizsgálati koordinátorral. Abban az esetben, ha az alanyok szűrési időszaka meghaladja a 30 napot, a vizsgáló megismételheti a vérvizsgálatot, a biometrikus adatokat és/vagy az életjeleket (adott esetben), hogy biztosítsa az alanyok alkalmasságát.
1. látogatás (szűrő látogatás):
A szűrési látogatáson (1. látogatás), legfeljebb 30 nappal a kiindulási vizit (2. látogatás) előtt, elmagyarázzák az alanynak a vizsgálat általános részleteit és az elvégzendő eljárásokat. A következő információkat rögzítjük és eljárásokat hajtanak végre:
- Tárgy regisztráció
- Tájékozott hozzájárulás (másolat a tárgyhoz)
- Tantárgyi oktatás/szövegértés kérdőív
- Tekintse át a felvételi és kizárási feltételeket
- Mérje fel Fitzpatrick fototípus bőrbesorolását
- Demográfiai adatok (étkezési szokások, faj, etnikai hovatartozás, életkor stb.)
- Kórtörténet
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket rögzítettek
- Mérje meg az antropometriai és életjelek szűrését: magasság (cm), súly (kg), hőmérséklet (°C), légzésszám (légzés/perc), vérnyomás (Hgmm) és pulzusszám (bpm).
- BMI kiszámítása (kg/m2)
- Az egyes alanyok fejbőrvizsgálata (beleértve a fényképeket is) tartalmaz egy képernyőt az azonnal megfigyelhető egészségügyi problémák és a fejbőr alopecia/fejbőr rendellenességei számára; hajfotózás (felül, jobb oldal, bal oldal, hátul) – a fényképeket megosztjuk a szponzorral a vizsgálatban való részvételre való jogosultság megállapítása érdekében.
- Fizikális vizsgálat (kivéve a mell-, nemi- és anorektális vizsgálatot)
- Gyűjtsünk éhgyomri (>6 óra, enni vagy inni csak vizet) vért a laboratóriumi vizsgálatok szűréséhez
- Adjon a tantárgynak egy oktatóanyagot, amely elmagyarázza a látogatásra való felkészülést és az általános tanulmányi követelményeket (írásbeli és szóbeli utasításokat adjon).
Emlékeztesd az alanyokat, hogy tartsák be az OTC és a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó korlátozások felvételi/kizárási kritériumait, tartsák fenn a jelenlegi étkezési, alvási, testmozgási és szexuális közösülési szokásaikat.
Ha az alany jogosult a vizsgálatra, a szűrési látogatást követő 30 napnál nem későbbi időpontot kap a helyszínre való látogatásra.
2. látogatás (alaplátogatás) – 0. nap A felvételi/kizárási kritériumokat újra értékeljük a jogosultság biztosítása érdekében. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a mellékhatásokat felül kell vizsgálni. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe.
Az adagolás előtt a következő eljárásokat kell végrehajtani:
- A nemkívánatos események nyomon követése (az előző látogatás óta)
- Tekintse át az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
- Mérje meg az antropometriát és az életjeleket: súly (kg), hőmérséklet (°C), légzésszám (légzés/perc), vérnyomás (Hgmm) és pulzusszám (bpm)
- BMI kiszámítása (kg/m2)
- Tekintse át a felvételi és kizárási feltételeket
- A fejbőr vizsgálata (beleértve a fényképeket is) minden egyes alany esetében tartalmaz egy képernyőt a megfigyelhető egészségügyi problémák és a bőr/fejbőr rendellenességek kimutatására; haj fotózása (felső, jobb oldali, bal oldali, hátul) - a fényképeket bőrgyógyász ellenőrzi és SÓ pontszámot állapít meg. Az általános fényképezési utasításokat a III. FÜGGELÉK ismerteti.
- Az alanyokat felkérjük, hogy töltsék ki a bőrgyógyászati életminőség-indexet (DQLI)
- Használja a Trichology készüléket a fejbőr célterületének képeinek rögzítéséhez a hatékonyság értékeléséhez
- Véletlenszerűsítse a jogosult tantárgyakat
- Adja meg az alanynak az első adag orális kiegészítést a klinikán
Az adagolás után a következő eljárásokat kell végrehajtani:
- Figyelje az alanyt minden azonnali reakcióra (legalább 15 perces megfigyelés a beadás után)
- A vizsgálati készítmény 3 havi készletének kiadása
- Tájékoztassa az alanyokat a készlet tartalmának használatáról
- Emlékeztesd az alanyokat, hogy kövessék a befogadási/kizárási kritériumokat mind az OTC, mind a vényköteles gyógyszerek korlátozása esetén, tartsák meg a jelenlegi étkezési, alvási, testmozgási és szexuális közösülési szokásaikat.
- Biztosítson az alanyoknak naplót a termékhasználat, valamint az egészségi állapot vagy a gyógyszerhasználat változásairól
3. vizit (Vissza az anagén/telogén arány felmérésére) – 3. nap Az alanyok a 3. napon visszatérnek a klinikára, hogy felmérjék az anagén/telogén arány kiindulási értékét.
4. vizit (időközi látogatás) – 84. nap A vizsgálati alanyok a 84. napon térnek vissza a klinikára.
A következő eljárások kerülnek végrehajtásra:
- Gyűjtsön napi naplókat és nézze át
- Összegyűjtötte a vizsgálati termék tartályait (használt és fel nem használt), és értékelte a megfelelőséget
- A nemkívánatos események nyomon követése (az előző látogatás óta)
- Tekintse át az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket (beleértve a gyógyszerek megváltoztatását, az adagolás és a gyakoriság módosítását)
- Mérje meg az antropometriát és az életjeleket: súly (kg), hőmérséklet (°C), légzésszám (légzés/perc), vérnyomás (Hgmm) és pulzusszám (bpm)
- BMI kiszámítása (kg/m2)
- A fejbőr vizsgálata (beleértve a fényképeket is) minden egyes alany esetében tartalmaz egy képernyőt a megfigyelhető egészségügyi problémák és a bőr/fejbőr rendellenességek kimutatására; haj fotózása (felső, jobb oldali, bal oldali, hátul) - a fényképeket bőrgyógyász ellenőrzi és SÓ pontszámot állapít meg.
- Az alanyokat felkérjük, hogy töltsék ki a bőrgyógyászati életminőség-indexet (DQLI)
- Használja a Trichology készüléket a fejbőr célterületének képeinek rögzítéséhez a hatékonyság értékeléséhez
- Vérgyűjtés a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz
- A vizsgálati készítmény 3 havi készletének kiadása
- Tájékoztassa az alanyokat a készlet tartalmának használatáról
- Emlékeztesd az alanyokat, hogy kövessék a bevonási/kizárási kritériumokat mind az OTC, mind a vényköteles gyógyszerek korlátozása esetén, tartsák meg a jelenlegi étkezési, alvási, testmozgási és szexuális közösülési szokásaikat.
- Biztosítson az alanyoknak naplót a termékhasználat, valamint az egészségi állapot vagy a gyógyszerhasználat változásairól
- Az alanyokat a következő időpontra foglalják le
5. látogatás (Vissza az anagén/telogén arány felmérésére) – 87. nap Az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy felmérjék az anagén/telogén arányt.
6. látogatás – 168. nap A vizsgálati alanyok a 168. napon térnek vissza a Klinikára.
A következő eljárások kerülnek végrehajtásra:
- Gyűjtsön napi naplókat és nézze át
- Összegyűjtötte a vizsgálati termék tartályait (használt és fel nem használt), és értékelte a megfelelőséget
- A nemkívánatos események nyomon követése (az előző látogatás óta)
- Tekintse át az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket (beleértve a gyógyszerek megváltoztatását, az adagolás és a gyakoriság módosítását)
- Mérje meg az antropometriát és az életjeleket: súly (kg), hőmérséklet (°C), légzésszám (légzés/perc), vérnyomás (Hgmm) és pulzusszám (bpm)
- BMI kiszámítása (kg/m2)
- A fejbőr vizsgálata (beleértve a fényképeket is) minden egyes alany esetében tartalmaz egy képernyőt a megfigyelhető egészségügyi problémák és a bőr/fejbőr rendellenességek kimutatására; haj fotózása (felső, jobb oldali, bal oldali, hátul) - a fényképeket bőrgyógyász ellenőrzi és SÓ pontszámot állapít meg.
- Az alanyokat felkérjük, hogy töltsék ki a bőrgyógyászati életminőség-indexet (DQLI)
- Használja a Trichology készüléket a fejbőr célterületének képeinek rögzítéséhez a hatékonyság értékeléséhez
- Vérgyűjtés a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz
7. látogatás (Vissza az anagén/telogén arány felmérésére és a vizsgálat végének értékelésére) – 171. nap Az alanyok a 3. napon visszatérnek a klinikára, hogy felmérjék az anagén/telogén arány kiindulási értékét.
Korai felmondás/megszakítás látogatás
Az alanyok bármikor dönthetnek úgy, hogy önállóan visszalépnek a vizsgálatban való részvételtől. A befejező látogatás alkalmával a vizsgálati alanyokat arra ösztönzik, hogy a végső tanulmányi látogatáson meghatározott eljárásokon menjenek keresztül. A korai befejezés/megszakítás okai között szerepelhet az, hogy az alany olyan állapotot alakít ki, amely ellentmond az eredeti kritériumoknak, vagy a vizsgálatvezető (PI) döntése alapján az alany alkalmatlan a vizsgálat folytatására. Az egyes alanyok beadását átmenetileg megszakíthatják a PI döntése alapján, pl. nemkívánatos eseményekre (AE), amelyek később megszűnnek. A tantárgyakat véglegesen meg kell szakítani a következő helyzetekben:
- Az alanynak 3. fokozatú (súlyos) vagy vizsgálati termékkel kapcsolatos SAE-ja volt, a PI meghatározása szerint
- Az alany visszavonja beleegyezését vagy megtagadja a további értékelést a vizsgálat során
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A tárgy elveszett a nyomon követés miatt
- Halál
- Protokoll megsértése
Előre nem tervezett látogatások Bármely vizsgálati résztvevőt, aki felveszi a kapcsolatot a vizsgálati hellyel a kisebbnél jelentősebb és/vagy továbbra is fennálló nemkívánatos események miatt, felkérik, hogy látogassa meg a kutatóközpontot megfelelő értékelés céljából.
Biztonsági tesztek A biztonsági paraméterek elemzéséhez vért vesznek a V1, V4 és V6 pontokon. Az antropometriát és az életjeleket az 1., 4. és 6. számú tanulmányi látogatáson biztonsági intézkedésként rögzítik. Ezenkívül a biztonságot a jelentett nemkívánatos események segítségével értékelik.
Leállítási szabályok/megszakítás A vizsgáló bármely alanyt visszavonhat a kutatásból, ha olyan körülmények merülnek fel, amelyek ezt indokolják. Ha egy alanyt bármilyen okból kivonnak a vizsgálatból, felkérik egy korai befejező látogatásra.
Engedélyezett/egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) Az alanyokat kikérdezik a gyógyszeres kezelésükről. A szedett gyógyszeres kezelés részleteit az esetleírásokban és az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) rögzítjük. A vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (beleértve a kiegészítőket is), amelyekről ismert, hogy nem befolyásolják a vizsgálat végpontjait, megengedettek.
A pajzsmirigy-gyógyszerek használata megengedett, ha a dózis a szűrővizsgálatot (V1) megelőző 6 hónapig stabil volt, és az alanyoknál várhatóan nem kell dózismódosítást végrehajtani a vizsgálati időszak alatt.
Tiltott gyógyszer(ek)
A tiltott gyógyszerek közé tartoznak:
- Anabolikus szteroidok az előző 6 hónapban és a klinikai vizsgálati időszak alatt
- 5-alfa-reduktáz inhibitorok az előző 6 hónapban és a klinikai vizsgálati időszak alatt
- A fejbőr hajnövekedését elősegítő termékek (beleértve a természetes egészségügyi termékeket is) és/vagy eszközök (pl. finaszterid, minoxidil stb.) a kiindulási érték előtt 30 nappal (V2) és a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy potenciálisan hajhullást okoznak, vagy befolyásolják a növekedést, a PI-vel meghatározott 30 nappal az alapvonal előtt (V2) és a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Alvadásgátló gyógyszerek (beleértve a természetes egészségügyi termékeket) használata a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek több mint 2 egymást követő héten át szedett alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban (V2) és a klinikai vizsgálati időszak alatt
Megmentő gyógyszer(ek) Mivel ez a tanulmány egy termék egészséges populációra gyakorolt hatásait vizsgálja, ebben a tanulmányban nem szerepelnek mentőgyógyszerek.
TÁRGYAK KIVÁLASZTÁSA ÉS VISSZAVONÁSA A TANULMÁNYI RÉSZTVEVŐK SZÁMA Becslések szerint akár 70 alanyt is átvizsgálnak, hogy 46 alkalmas alanyt azonosítsanak.
VISSZAVONÁSI KRITÉRIUMOK Az alanyok bármikor, következmények nélkül visszaléphetnek a vizsgálatban való részvételtől. Ha egy alany kilép a vizsgálatból, a PI ésszerű erőfeszítéseket tesz a vizsgálatból való kilépés okának meghatározására, amelyet az eCRF-en rögzítenek, akárcsak az alany által tapasztalt mellékhatásokat.
Személyes okok (az alany által kezdeményezett): A vizsgálatban való részvétel nem kötelező, az alany bármikor, következmények és előítéletek nélkül kiléphet a vizsgálatból.
A PI klinikai megítélése: Egy alany akkor is visszavonható a vizsgálatból, ha a PI véleménye szerint az alanynak nem áll érdekében a folytatás (pl. AE, tiltott gyógyszeres kezelés szükségessége, betegség stb.). Minden súlyos mellékhatás (SAE) a vizsgálatból való visszalépést vonja maga után.
Protokollsértés: Ha egy alany nem tartja be a protokollt, a PI belátása szerint eltávolítható.
Az elállás indokait a következők egyikeként dokumentálják:
W.1 Az alany visszalépést kér a vizsgálatból. W.2 Az alany visszavonja a hozzájárulását. A W.3 AE lehetetlenné vagy nem tanácsossá teszi a tárgynak a tanulmányban való folytatását.
W.4 Az alany helytelenül került be a vizsgálatba (a beiratkozás után kiderült, hogy nem felel meg a protokoll felvételi kritériumainak). W.5 A tantárgy nem felel meg a szükséges tanulmányi eljárásoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94127
- Biometrix
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves nők a szűrés idején (V1) (beleértve).
- Androgén alopeciája, diffúz hajhullása vagy saját bevallása szerint ritkulása vagy hajhullása van a szűrés előtt több mint 3 hónapig (V1).
- A vizsgáló fizikális vizsgálattal klinikailag megerősítette a hajhullást vagy elvékonyodást.
- A nyomozó megállapítása szerint jó általános egészségi állapotban.
- Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- Hajlandó megőrizni ugyanazt a frizurát, mint a Szűrőlátogatásnál a vizsgálat időtartama alatt.
- Negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni, és a vizsgálat időtartama alatt továbbra is alkalmazni kell.
- Fitzpatrick bőrtípusú I-IV.
- Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel.
- Fényképezésre való hajlandóság és beleegyezés a fényképfelvételhez.
- Önként írja alá és keltezze az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.
- Legyen képes angolul kitölteni és megérteni a különböző minősítési eszközöket.
- A szponzor által jóváhagyott globális képértékelés a ritkuló/hajhullás mértékéről.
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Az alopecia vagy alopecia areata hegesedő formáinak klinikai diagnózisa.
- A pikkelysömör, hámlás, gombás vagy bakteriális fertőzés, elváltozások, follikuláris dermatitis, tetvek, bolha vagy vegyi égési sérülések, szokatlan elvékonyodási foltok, vontatási alopecia vagy trichokryptomania, trichothiodystrophia, pili annulati, monilethrix vagy a trichodysmorphia egyértelmű jelei klinikai diagnózisa a fejbőrön vagy a higiénia.
- A bőr sérülése az értékelési területeken vagy környékén.
- A fejbőr hajhullása a kezelt területen betegség, sérülés vagy orvosi kezelés következtében.
- Hajhullás műtéti korrekciójának története a fejbőrön - hajbeültetés vagy hajszövés.
- Olyan mértékben használ vagy használt szőrtelenítőt, borotvát vagy viaszt a fejbőrön, ami a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati értékelések végrehajtását
- A vizsgáló véleménye szerint nagyon kicsi a kontraszt a hajszín és a fejbőr között, ami megnehezítené a trichometriás elemzést.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek, vagy szoptatnak a vizsgálat ideje alatt, vagy olyan alanyok, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlót használni a vizsgálat időtartama alatt.
- Jelenlegi bőrbetegség vagy állapotok a kezelési területen, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt, vagy megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
- Főbb betegségek, például cukorbetegség, endokrin, szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség jelenléte.
- Neurológiai betegségek anamnézisében (pl. Parkinson-kór, szélütés, traumás agysérülés stb.).
- Véralvadási zavarok anamnézisében vagy véralvadásgátló gyógyszerek, köztük természetes egészségügyi termékek (pl. warfarin, orbáncfű).
- Nemrég elkezdődött (6 hónap engedélyezett a vizsgálatban.
- A hipertóniát úgy határozzák meg, mint ülő helyzetben 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Nemrég kezdődött (
- Anabolikus szteroidok vagy 5-alfa-reduktáz gátlók alkalmazása a kiindulási vizit előtt 6 hónappal (V2).
- Bármely termék (vényköteles, vényköteles vagy természetes egészségügyi termékek) vagy a fejbőr hajnövekedésének elősegítésére bejelentett és használt eszközök (pl. finaszterid vagy minoxidil, L-tirozin) használata az alaplátogatást megelőző 30 napon belül (V2).
- Bármilyen olyan gyógyszer (beleértve a természetes egészségügyi termékeket is), amelyekről ismert, hogy potenciálisan hajhullást okozhatnak vagy befolyásolják a hajnövekedést, az alaplátogatás (V2) előtti 30 napon belül, a PI meghatározása szerint.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetében (az elmúlt 5 évben) vagy kemoterápiás vagy sugárkezelésen esett át.
- Ismert autoimmun betegség (pl. HIV/AIDS, szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegség, alopecia areata, alopecia totalis stb.), kontrollálatlan pajzsmirigybetegség [hyperthyreosis, hypothyreosis; ellenőrzött lesz, ha a szűrést (V1) megelőző 6 hónapban nincs szükség az adagolás módosítására], hepatitis C-re vagy bármely más olyan rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati kezelést.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek egyidejű vagy a kiindulási értéktől számított 3 hónapon belüli (V2) alkalmazása több mint 2 egymást követő héten keresztül
- Aktív pszichiátriai betegség (a szűrést követő 12 hónapban kórházba került).
- Máj- vagy veseműködési zavarra utaló bizonyíték, amelyet az ALT vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) bizonyít, amely a normálérték felső határának ≥ 2-szerese vagy a szérum kreatinin-érték ≥ 1,5-szerese a normál felső határának, vagy egyéb klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi érték, ami miatt a beteg a krónikus veseelégtelenség 3b vagy magasabb stádiumába kell besorolni (eGFR 60 ml/mjn/1,73 alatt) cm2, albumin-kreatinin arány (ACR) > 3,0 mg/mmol), kontrollálatlan hipertónia (HT) és egyéb tényezők miatti kezelés alatt áll, PI belátása szerint.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapban.
- Jelenleg több mint 2 standard alkoholos ital fogyasztása naponta. A szabványos alkoholos ital 12 uncia sört, öt (5) uncia bort vagy 1,5 uncia likőrt jelent.
- Ha ismert, hogy érzékeny vagy allergiás a teszttermékek vagy a placebo termékek bármely összetevőjére.
- Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.
- Részt vesz vagy részt vett egy másik kutatási vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy természetes egészségügyi termékkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A Placebo csoport placebo (vivőanyag) kezelésben részesül.
A vizsgálati ügynökök véletlenszerű kódokkal rendelkeznek.
A kiegészítő kapszulák, samponok, balzsamok és fejbőrszérumok megjelenésében és illatában mind hasonlóak lesznek, mint az aktív termékekhez.
A placebó sampon, balzsam és szérum alapanyaga (vivőanyaga) megegyezik társaikkal, de nem tartalmaznak hatóanyagokat, ezért hasonló viszkozitású és színű lesz.
|
Placebo orális kiegészítés. Adagolás/Útvonal/Ütemezés: 1 kapszula/szájon át naponta kétszer. Vegyen be egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. 30-60 perccel étkezés előtt vegye be. Ha gyomorpanasz lép fel, az alanyokat arra utasítják, hogy étkezés elején vegyék be a kapszulát. A napi táplálkozási rendtől nem szabad eltérni (bár ha egy kapszulát vagy egy napot kihagyunk, az alanynak másnap is folytatnia kell az adagolást.) Placebo sampon. Adagolás/Útvonal/Ütemezés: 3-7 ml, helyileg, naponta. A felhasznált sampon mennyisége alanyonként változik, a haj hosszától függően. A rövid hajra körülbelül 3 ml sampont mosásonként, a hosszú hajra pedig 7 ml-t kell használni. Rövid haj esetén egy tenyérben egynegyednek megfelelő mennyiség, hosszú haj esetén pedig féldolláros méret. A napi táplálkozási rendtől nem szabad eltérni (bár ha egy nap kimarad, az alanynak másnap is folytatnia kell az étrendet Placebo kondicionáló. Adagolás/Útvonal/Ütemezés: 3-7 ml, helyileg, naponta. A használt kondicionáló mennyisége alanyonként változik a haj hosszától függően. A rövid hajra körülbelül 3 ml kondicionálót kell használni mosásonként, a hosszú hajra pedig 7 ml-t. Rövid haj esetén egy tenyérben egynegyednek megfelelő mennyiség, hosszú haj esetén pedig féldolláros méret. A napi táplálkozási rendtől nem szabad eltérni (bár ha egy nap kimarad, az alanynak másnap is folytatnia kell az étrendet Placebo lokális szőrtüsző-szérum (tápanyag), levegő nélküli pumpás adagolópalackba zárva, 0,2 ml-es adagolású mélyedésenként. Adagolás/útvonal/ütemezés: 1 ml, helyileg, naponta, éjszaka alkalmazva. A helyi szérum (a továbbiakban: tápanyag) adagját a dugattyú napi 5-szörös lenyomásával mérik, hogy lefedjék a vékonyodó fejbőr területeit és a szomszédos fejbőrterületeket. Gondoskodni kell a haj tápanyagtartalmának korlátozásáról. Minden mélyedést 0,2 ml-re mérünk, napi 1,0 ml-es adaghoz. Minden tartály 30 ml tápanyagot tartalmaz. A tápanyag néhány percen belül megszárad, és a hajra kerülő anyagok is megszáradnak. A hajban lévő szárított hatás nem okozhat zsírosodást vagy szárazságot a fejbőrön vagy a hajon. A napi táplálkozási rendtől nem szabad eltérni (bár ha egy nap kimarad, az alanynak másnap is folytatnia kell az étrendet.) |
|
Aktív összehasonlító: ALRV5XR
Az ALRV5XR (aktív) csoport ALRV5XR (szabadalmaztatás alatt álló) aktív kezelésben részesül.
A vizsgálati ügynökök véletlenszerű kódokkal rendelkeznek.
A kiegészítő kapszulák, samponok, kondicionálók és fejbőrszérumok megjelenésében és illatában mind hasonlóak lesznek, mint a placebo termékek.
|
ALRV5XR szájon át szedhető kiegészítő. Adagolás/Útvonal/Ütemezés: 1 kapszula/szájon át naponta kétszer. Vegyen be egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. 30-60 perccel étkezés előtt vegye be. Ha gyomorpanasz lép fel, az alanyokat arra utasítják, hogy étkezés elején vegyék be a kapszulát. A napi táplálkozási rendtől nem szabad eltérni (bár ha egy kapszulát vagy egy napot kihagyunk, az alanynak másnap is folytatnia kell az adagolást.)
Más nevek:
ALRV5XR sampon. Adagolás/Útvonal/Ütemezés: 3-7 ml, helyileg, naponta. A felhasznált sampon mennyisége alanyonként változik, a haj hosszától függően. A rövid hajra körülbelül 3 ml sampont mosásonként, a hosszú hajra pedig 7 ml-t kell használni. Rövid haj esetén egy tenyérben egynegyednek megfelelő mennyiség, hosszú haj esetén pedig féldolláros méret. A napi táplálkozási rendtől nem szabad eltérni (bár ha egy nap kimarad, az alanynak másnap is folytatnia kell az étrendet
Más nevek:
ALRV5XR kondicionáló. Adagolás/Útvonal/Ütemezés: 3-7 ml, helyileg, naponta. A használt kondicionáló mennyisége alanyonként változik a haj hosszától függően. A rövid hajra körülbelül 3 ml kondicionálót kell használni mosásonként, a hosszú hajra pedig 7 ml-t. Rövid haj esetén egy tenyérben egynegyednek megfelelő mennyiség, hosszú haj esetén pedig féldolláros méret. A napi táplálkozási rendtől nem szabad eltérni (bár ha egy nap kimarad, az alanynak másnap is folytatnia kell az étrendet
Más nevek:
ALRV5XR helyi szőrtüsző szérum (tápanyag), légmentes pumpás adagolópalackba zárva, mélyedésenként 0,2 ml-re adagolva. Adagolás/útvonal/ütemezés: 1 ml, helyileg, naponta, éjszaka alkalmazva. A helyi szérum (a továbbiakban: tápanyag) adagját a dugattyú napi 5-szörös lenyomásával mérik, hogy lefedjék a vékonyodó fejbőr területeit és a szomszédos fejbőrterületeket. Gondoskodni kell a haj tápanyagtartalmának korlátozásáról. Minden mélyedést 0,2 ml-re mérünk, napi 1,0 ml-es adaghoz. Minden tartály 30 ml tápanyagot tartalmaz. A tápanyag néhány percen belül megszárad, és a hajra kerülő anyagok is megszáradnak. A hajban lévő szárított hatás nem okozhat zsírosodást vagy szárazságot a fejbőrön vagy a hajon. A napi táplálkozási rendtől nem szabad eltérni (bár ha egy nap kimarad, az alanynak másnap is folytatnia kell az étrendet.)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terminális hajsűrűség változása a kiindulási értékről a 24. hétre.
Időkeret: 24 hét
|
Az elsődleges eredmény határozza meg, hogy az ALRV5XR terápiában részesülő alanyoknál a négyzetcentiméterenkénti terminális szőrszám növekedése a kiindulási értékről a 24. hétre jobb-e, mint a placebo, 5%-os szignifikanciaszinten (egy farok).
Kétmintás t-tesztet használunk a terminális szőrszám átlagos növekedése közötti különbségek összehasonlítására a vizsgálati karok között a kiindulási értéktől a 24. hétig.
|
24 hét
|
|
A terminális hajnövekedés százalékos változása az alapvonalról a 24. hétre.
Időkeret: 24 hét
|
Az elsődleges eredmény határozza meg, hogy az ALRV5XR-kezelésben részesülő alanyok terminális szőrszámának százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre jobb-e, mint a placebo, 5%-os szignifikanciaszinten (egy farok).
Kétmintás t-tesztet használunk a teljes terminális szőrszám átlagos százalékos növekedése közötti különbségek összehasonlítására az alapvonaltól a 24. hétig a vizsgálati karok között.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terminális hajsűrűség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
Az ALRV5XR terápiában részesülő alanyoknál a négyzetcentiméterenkénti terminális szőrszám növekedése a kiindulási értékről a 24. hétre 5%-os szignifikanciaszinttel (egy farok) jobb, mint a placebónál.
Kétmintás t-tesztet használunk a terminális szőrszám átlagos növekedése közötti különbségek összehasonlítására a vizsgálati karok között a kiindulási értéktől a 12. hétig.
|
12. hét
|
|
A terminális hajnövekedés százalékos változása az alapvonalról a 12. hétre.
Időkeret: 12. hét
|
A terminális hajszám százalékos változása
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hajszélességben.
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A hajszélesség változása az alapvonalhoz képest, makrofotózással mérve [Időkeret: 12. és 24. hét
|
12. és 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥25%-kal nőtt a hajszám
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a szőrszám ≥25%-os növekedést ért el az alapvonalhoz képest a vizsgált területen, makrofotózással mérve
|
12. és 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥50%-kal nőtt a hajszám
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a szőrszám ≥50%-kal nőtt az alapvonalhoz képest a vizsgált területen, makrofotózással mérve
|
12. és 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥75%-kal nőtt a hajszám
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a szőrszám ≥75%-kal nőtt az alapvonalhoz képest a vizsgált területen, makrofotózással mérve
|
12. és 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥25%-kal nőtt az alopecia súlyossági eszköz (SALT) pontszáma
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥25%-kal nőtt az alopecia súlyossági eszköz (SALT) pontszáma a kiindulási értékhez képest.
(A SÓ-pontszámok a fejbőr hajhullását mérik csak a végső haj esetén: 0: nincs hajhullás; 1: 1-24% hajhullás; 2: 25-49% hajhullás; 3: 50-74% hajhullás; 4: 75-99 % hajhullás, (4A: 75-90% hajhullás, 4B: 91-99% hajhullás); 5: 100% hajhullás.)
|
12. és 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥50%-kal nőtt az alopecia súlyossági eszköz (SALT) pontszáma
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥50%-kal nőtt az alopecia súlyossága (SALT) pontszáma a kiindulási értékhez képest.
(A SÓ-pontszámok a fejbőr hajhullását mérik csak a végső haj esetén: 0: nincs hajhullás; 1: 1-24% hajhullás; 2: 25-49% hajhullás; 3: 50-74% hajhullás; 4: 75-99 % hajhullás, (4A: 75-90% hajhullás, 4B: 91-99% hajhullás); 5: 100% hajhullás.)
|
12. és 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥75%-kal nőtt az alopecia súlyossági eszköz (SALT) pontszáma
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥75%-kal nőtt az alopecia súlyossági eszköz (SALT) pontszáma a kiindulási értékhez képest.
(A SÓ-pontszámok a fejbőr hajhullását mérik csak a végső haj esetén: 0: nincs hajhullás; 1: 1-24% hajhullás; 2: 25-49% hajhullás; 3: 50-74% hajhullás; 4: 75-99 % hajhullás, (4A: 75-90% hajhullás, 4B: 91-99% hajhullás); 5: 100% hajhullás.)
|
12. és 24. hét
|
|
Az anagén/telogén arány változása
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Az anagén/telogén arány változása a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre
|
12. és 24. hét
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszáma
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszáma.
(0, nincs újranövekedés; 1,
|
12. és 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik a DLQI beteg általános értékelési pontszáma 3 vagy magasabb
Időkeret: 12. és 24. hét
|
Azon alanyok aránya, akik a 24. héten legalább 3-as DLQI-beteg globális értékelési pontszámot értek el (0, nincs újranövekedés; 1,
|
12. és 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALRV5XR biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítani a nem súlyos és súlyos nemkívánatos események arányát az ALRV5XR sémával kezelt alanyoknál a placebo kezeléssel
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luciano Marra (Medical Director), PhD, Arbor Life Labs
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALL-180002-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .