만기 단태 임신의 인공 분만 유도 : 두 가지 전략의 비교 무작위 시험 (BESTWAY)
2023년 5월 12일 업데이트: University Hospital, Montpellier
만기 단태 임신의 인공 분만 유도 : 두 가지 전략의 비교 무작위 임상 시험(DINO-FIRST 대 BALLON-FIRST)
분만 유도는 분만을 유도하기 위해 자궁경부 확장 과정을 인위적으로 시작하는 산과적 절차입니다.
분만을 유도하는 몇 가지 방법이 있습니다: 기계적 방법(확장 풍선 사용) 또는 약리학적 방법(프로스타글란딘 또는 옥시토신 사용).
이 임상시험은 자궁경부가 좋지 않은 경우 Proess® 방법을 먼저 사용하는 분만 유도 전략(Dino-first)과 확장 풍선 사용으로 시작하는 전략(Ballon-first)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 일반적인 관행과 현재 지침.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Nîmes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단태 임신 여성
- 두부 프리젠 테이션이있는 태아
- 무월경 37~42주 사이의 온전한 세포막
- "Haute Autorité de Santé"(HAS) 가이드라인에 따른 분만 유도에 대한 의학적 적응증
- 불리한 자궁경부(Bishop 점수 < 7)
- 나이 > 18세
- 의료 시스템에 소속된 사람
- 프랑스어에 대한 좋은 이해
제외 기준:
- 이전 제왕절개 또는 자궁 절개
- 전치태반
- 원인 불명의 대출혈
- 치명적인 태아 이상
- 유도에 사용되는 분자 중 하나(디노프로스톤 또는 옥시토신) 또는 라텍스에 대한 과민성
- 다른 생의학 연구 대상 참가자
- 법적 후견인 또는 큐레이터의 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공룡 우선
진통은 먼저 질식 디노프로스톤 시스템(Propess®)을 사용하여 유도됩니다.
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첫 번째 전략으로 질식 다이노프로스톤 시스템(Propess®)을 사용하여 분만을 유도합니다.
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활성 비교기: 풍선 먼저
먼저 자궁경부 확장 풍선을 사용하여 진통을 유도합니다.
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첫 번째 전략으로 자궁경부 확장 풍선을 사용하여 노동을 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 분만의 비율
기간: 배송 당일
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자연 분만 비율(자발적 또는 기구적 지원 모두)
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배송 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 질분만의 비율
기간: 배송 당일
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자연 분만 횟수
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배송 당일
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기구적 도움을 받은 질분만의 비율(지원 이유 포함)
기간: 배송 당일
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지원 이유를 포함하여 기구 지원 질분만의 수
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배송 당일
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제왕절개 이유를 포함한 제왕절개 비율
기간: 배송 당일
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C 섹션의 이유를 포함한 C 섹션 번호.
제왕절개의 원인은 분만 1단계(0~10cm)의 확장 실패, 분만 2단계에서 태아 하강 부재, 태아 또는 산모의 이유)일 수 있습니다.
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배송 당일
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유도 시작과 분만 시작 사이의 기간
기간: 배송 당일
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분만 시작부터 진통 시작까지 경과된 시간
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배송 당일
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자연 분만의 누적 비율
기간: 12시간, 24시간, 48시간
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12시간, 24시간 및 48시간에 자연 분만의 누적 횟수
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12시간, 24시간, 48시간
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분만 유도 실패율
기간: 배송 당일
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분만 유도 실패율은 막 후 최소 12~18시간 동안 옥시토신 투여와 함께 24시간 이상 지속된 잠복기(0~6cm)로 인해 수행된 제왕절개 횟수로 측정됩니다. 인위적으로 깨졌습니다.
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배송 당일
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프로페스, 정맥내 옥시토신 폴리 카테터의 2차 또는 3차 사용률
기간: 배송 당일
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프로페스 정맥내 옥시토신 폴리 카테터의 2차 또는 3차 사용 횟수
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배송 당일
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분만 중 경막 주위 마취 비율
기간: 배송 당일
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분만 중 경막 주위 마취 횟수
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배송 당일
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태아에 영향을 미치지 않는 자궁과자극률
기간: 배송 당일
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자궁과자극은 10분 이내에 6회 이상의 수축이 최소 2회 이상 반복되는 것으로 설명됩니다.
태아 충격은 태아 심박수의 둔화로 정의됩니다.
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배송 당일
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태아에 영향을 미치는 자궁과자극 비율
기간: 배송 당일
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자궁과자극은 10분 이내에 6회 이상의 수축이 최소 2회 이상 반복되는 것으로 설명됩니다.
태아 충격은 태아 심박수의 둔화로 정의됩니다.
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배송 당일
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자궁 과긴장률
기간: 배송 당일
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자궁 과긴장증은 태아 심박수의 둔화와 함께 2분 이하 간격으로 수축 빈도가 높아지는 것으로 설명됩니다.
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배송 당일
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산후출혈률
기간: 배송 당일
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500 mL 이상, 1000 mL 이상, 산후 출혈의 비율, 수혈 수준 및 수혈된 충전 적혈구 수
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배송 당일
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자궁 파열 속도
기간: 배송 당일
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자궁 파열 환자 수
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배송 당일
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자궁 내 감염 비율
기간: 배송 당일
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자궁 내 감염(체온이 38°C 이상 30분 이내에 2회 측정, 다음 중 2가지 기준과 관련됨) 환자 수: 분당 160회 이상의 태아 빈맥, 자궁 통증 또는 고통스러운 자궁 수축 또는 자연 분만 유도, 또는 화농성 양수.
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배송 당일
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산후 감염률
기간: 배송일로부터 일주일 후
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산후감염(항생제 치료 시 체온 38°C 이상, 요로감염, 세균성 자궁내막염) 환자 수
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배송일로부터 일주일 후
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신생아 질식 비율
기간: 배송 당일
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신생아 질식을 가진 태아의 수
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배송 당일
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신생아집중치료실 입원율
기간: 배송 후 최대 4일
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신생아집중치료실에 입원한 신생아 수
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배송 후 최대 4일
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신생아의 입증된 세균 감염 비율
기간: 배송 후 최대 4일
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신생아의 입증된 세균 감염 수
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배송 후 최대 4일
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팽창 풍선 또는 질 패드(디노프로스톤)를 제자리에 삽입하는 동안 자궁출혈의 비율
기간: 배송 당일
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확장 풍선 또는 질 패드(디노프로스톤)를 삽입하는 동안 자궁출혈을 경험한 여성의 수
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배송 당일
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확장 풍선의 팽창과 관련된 통증 수준 및 풍선의 부분적 수축이 필요한 정도
기간: 배송 당일
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통증 측정은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 이루어집니다.
통증 수준은 확장 풍선의 팽창과 관련이 있으며 풍선의 부분 수축이 필요합니다.
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배송 당일
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분만 유도의 다른 시간에 기록된 통증 수준
기간: 배송 당일
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측정은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 이루어지며 팽창 풍선 또는 디노프로스톤 질 패드 설정의 다른 시간에 기록됩니다.
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배송 당일
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분만 유도의 환자 경험 평가
기간: 배송 후 최대 2주
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W-DEQ(Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)를 사용하여 환자 경험을 평가합니다.
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배송 후 최대 2주
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각 전략 직접 주요 비용의 평가
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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치료비와 입원기간을 측정하게 됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0044
- 7756 (기타 식별자: UH Montpellier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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