Kunstmatige inductie van arbeid bij een voldragen eenlingzwangerschap: vergelijkende gerandomiseerde studie van twee strategieën (BESTWAY)
12 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Kunstmatige inductie van bevalling tijdens een eenlingzwangerschap op de lange termijn: vergelijkende gerandomiseerde klinische studie van twee strategieën (DINO-FIRST versus BALLON-FIRST)
Arbeidsinductie is een verloskundige procedure, die het proces van baarmoederhalsverwijding kunstmatig op gang brengt om de bevalling op te wekken.
Er bestaan verschillende methoden om de bevalling op gang te brengen: mechanische (met dilatatieballonnen) of farmacologische (met prostaglandinen of oxytocine).
Deze proef heeft tot doel om, in het geval van een ongunstige baarmoederhals, de strategie van het opwekken van de bevalling met behulp van de Propess®-methode eerst (Dino-first) te vergelijken met de strategie die begint met het gebruik van een dilatatieballon (Ballon-first), met betrekking tot de gebruikelijke praktijk en de geldende richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap
- Foetus met cephalische presentatie
- Intacte vliezen tussen 37 en 42 weken amenorroe
- Medische indicatie voor bevalling volgens de richtlijnen "Haute Autorité de Santé" (HAS).
- Ongunstige baarmoederhals (Bishopscore < 7)
- Leeftijd > 18 jaar
- Persoon aangesloten bij een zorgstelsel
- Goede beheersing van de Franse taal
Uitsluitingscriteria:
- Vorige keizersnede of baarmoederincisie
- Placenta praevia
- Metrorragie van onbekende oorsprong
- Dodelijke foetale afwijking
- Hyperreactiviteit op een van de moleculen die voor de inductie worden gebruikt (dinoproston of oxytocine) of op latex
- Onderwerp deelnemers aan een ander biomedisch onderzoek
- Onderwerp onder wettelijke curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dino-eerst
De bevalling wordt ingeleid door eerst het vaginale Dinoprostone-systeem (Propess®) te gebruiken.
|
De bevalling zal worden ingeleid met het vaginale Dinoprostone-systeem (Propess®) als eerste strategie
|
|
Actieve vergelijker: Ballon-eerst
De bevalling wordt ingeleid door eerst een baarmoederhalsdilatatieballon te gebruiken.
|
De bevalling zal worden ingeleid met een baarmoederhalsdilatatieballon als eerste strategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Percentage vaginale bevallingen (zowel spontaan als instrumenteel ondersteund)
|
Op de dag van bezorging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage spontane vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Aantal spontane vaginale bevallingen
|
Op de dag van bezorging
|
|
Aantal instrumenteel geassisteerde vaginale bevallingen, inclusief de reden voor de assistentie
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Aantal instrumenteel geassisteerde vaginale bevallingen, inclusief de reden van de assistentie
|
Op de dag van bezorging
|
|
Snelheid van de keizersnede inclusief de reden voor de keizersnede
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Aantal keizersneden inclusief de reden voor de keizersnede.
De redenen voor de keizersnede kunnen zijn: het uitblijven van dilatatie in de eerste fase van de bevalling (tussen 0 en 10 cm), het ontbreken van foetale afstamming in de tweede fase van de bevalling, een foetale reden of een maternale reden)
|
Op de dag van bezorging
|
|
Tijdsbestek tussen het begin van de introductie en het begin van de bevalling
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
De tijd die verstreek tussen het begin van de inleiding en het begin van de bevalling
|
Op de dag van bezorging
|
|
Gecumuleerd aantal spontane vaginale bevallingen
Tijdsspanne: om 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
Gecumuleerd aantal spontane vaginale bevallingen na 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
om 12 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
Percentage mislukte arbeidsinductie
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Het aantal mislukte bevallingen wordt gemeten aan de hand van het aantal uitgevoerde keizersneden als gevolg van een latentiefase (0-6 cm), die meer dan 24 uur duurde, samen met de toediening van oxytocine gedurende ten minste 12 tot 18 uur na de vliezen kunstmatig gebroken.
|
Op de dag van bezorging
|
|
Percentage secundair of tertiair gebruik van Propess, Foley-katheter van intra-veneuze oxytocine
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Aantal secundair of tertiair gebruik van Propess, Foley-katheter van intra-veneuze oxytocine
|
Op de dag van bezorging
|
|
Snelheid van peridurale anesthesie tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Aantal peridurale anesthesie tijdens de bevalling
|
Op de dag van bezorging
|
|
Snelheid van hyperstimulatie van de baarmoeder zonder impact op de foetus
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Hyperstimulatie van de baarmoeder wordt beschreven als een aantal samentrekkingen van 6 of meer binnen 10 minuten, die zich minstens tweemaal herhalen).
Foetale impact wordt gedefinieerd als een vertraging van de foetale hartslag.
|
Op de dag van bezorging
|
|
Snelheid van hyperstimulatie van de baarmoeder met een impact op de foetus
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Hyperstimulatie van de baarmoeder wordt beschreven als een aantal samentrekkingen van 6 of meer binnen 10 minuten, die zich minstens tweemaal herhalen).
Foetale impact wordt gedefinieerd als een vertraging van de foetale hartslag.
|
Op de dag van bezorging
|
|
Snelheid van uteriene hypertonie
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Hypertonie van de baarmoeder wordt beschreven als een frequentie van samentrekkingen om de 2 minuten of minder samen met een vertraging van de foetale hartslag.
|
Op de dag van bezorging
|
|
Percentage post-partum bloedingen
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Percentage postpartumbloedingen boven 500 ml, boven 1000 ml, transfusieniveau en aantal getransfundeerde verpakte rode bloedcellen
|
Op de dag van bezorging
|
|
Snelheid van baarmoederruptuur
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Aantal patiënten met een baarmoederruptuur
|
Op de dag van bezorging
|
|
Aantal intra-uteriene infecties
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Aantal patiënten met intra-uteriene infecties (lichaamstemperatuur boven 38°C tweemaal gemeten binnen 30 minuten, geassocieerd met 2 criteria binnen de volgende criteria: foetale tachycardie boven 160 slagen per minuut, pijn in de baarmoeder of pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder of spontane bevalling, of etterend vruchtwater.
|
Op de dag van bezorging
|
|
Percentage postpartuminfecties
Tijdsspanne: Een week na de dag van levering
|
Aantal patiënten met postpartuminfecties (lichaamstemperatuur boven 38°C met antibioticabehandeling, urineweginfecties, bacteriologische endometritis)
|
Een week na de dag van levering
|
|
Snelheid van neonatale verstikking
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Aantal foetussen met neonatale verstikking
|
Op de dag van bezorging
|
|
Aantal ziekenhuisopnames op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Tot vier dagen na de bevalling
|
Aantal pasgeboren baby's dat in het ziekenhuis is opgenomen op de neonatale intensive care
|
Tot vier dagen na de bevalling
|
|
Percentage bewezen bacteriologische infecties bij pasgeboren baby's
Tijdsspanne: Tot vier dagen na de bevalling
|
Aantal bewezen bacteriologische infecties bij pasgeboren baby's
|
Tot vier dagen na de bevalling
|
|
Snelheid van metrorragieën tijdens het plaatsen van de dilatatieballon of het vaginale kussentje (dinoproston)
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Aantal vrouwen dat metrorragieën ervoer tijdens het plaatsen van de dilatatieballon of het vaginale kussentje (dinoproston)
|
Op de dag van bezorging
|
|
Pijnniveau gekoppeld aan het opblazen van de dilatatieballon en het gedeeltelijk leeg laten lopen van de ballon
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
Meting van pijn zal worden gedaan met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Het pijnniveau wordt gekoppeld aan het opblazen van de dilatatieballon en het gedeeltelijk leeg laten lopen van de ballon
|
Op de dag van bezorging
|
|
Pijnniveau geregistreerd op verschillende tijdstippen van de bevalling
Tijdsspanne: Op de dag van bezorging
|
De meting wordt uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en wordt geregistreerd op verschillende tijdstippen van de opstelling van de dilatatieballon of het dinoprostone-vaginale pad
|
Op de dag van bezorging
|
|
Beoordeling van de patiëntervaring van de bevalling
Tijdsspanne: Tot twee weken na de bevalling
|
De ervaring van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
|
Tot twee weken na de bevalling
|
|
Beoordeling van elke strategie directe hoofdkosten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
|
De kosten van de behandeling en de duur van de ziekenhuisopname worden gemeten
|
tot studievoltooiing gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0044
- 7756 (Andere identificatie: UH Montpellier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .