Indução Artificial do Trabalho de Parto em Gravidez Única a Termo: Estudo Comparativo Randomizado de Duas Estratégias (BESTWAY)
12 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Indução artificial do parto em gravidez única a termo: ensaio clínico randomizado comparativo de duas estratégias (DINO-FIRST versus BALLON-FIRST)
A indução do parto é um procedimento obstétrico, que inicia artificialmente o processo de dilatação do colo do útero, a fim de induzir o parto.
Existem vários métodos de indução do parto: mecânicos (usando balões de dilatação) ou farmacológicos (usando prostaglandinas ou ocitocina).
Este ensaio tem como objetivo comparar, em caso de colo uterino desfavorável, a estratégia de indução do parto usando o método Propess® primeiro (Dino-first) versus a estratégia começando com o uso de um balão de dilatação (Ballon-first), no que diz respeito a a prática usual e as diretrizes atuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nîmes, França, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única
- Feto com apresentação cefálica
- Membranas intactas entre 37 e 42 semanas de amenorréia
- Indicação médica para indução do parto de acordo com as diretrizes da "Haute Autorité de Santé" (HAS)
- Colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop < 7)
- Idade > 18 anos
- Pessoa vinculada a um sistema de saúde
- Boa compreensão da língua francesa
Critério de exclusão:
- Cesária anterior ou incisão uterina
- Placenta prévia
- Metrorragia de origem desconhecida
- Anormalidade fetal letal
- Hiperreatividade a uma das moléculas utilizadas para a indução (dinoprostona ou ocitocina) ou ao látex
- Sujeitar os participantes a outra pesquisa biomédica
- Sujeito sob tutela ou curadoria legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Primeiro dinossauro
O trabalho de parto será induzido primeiro pelo uso do sistema vaginal de Dinoprostona (Propess®).
|
O trabalho de parto será induzido usando o sistema vaginal Dinoprostona (Propess®) como primeira estratégia
|
|
Comparador Ativo: Primeiro balão
O trabalho de parto será induzido primeiro pelo uso de um balão de dilatação do colo do útero.
|
O trabalho de parto será induzido usando um balão de dilatação do colo do útero como primeira estratégia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de partos vaginais
Prazo: No dia da entrega
|
Taxa de partos vaginais (espontâneos ou assistidos instrumentalmente)
|
No dia da entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de partos vaginais espontâneos
Prazo: No dia da entrega
|
Número de partos vaginais espontâneos
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de partos vaginais assistidos instrumentalmente, incluindo o motivo da assistência
Prazo: No dia da entrega
|
Número de partos vaginais assistidos instrumentalmente, incluindo o motivo da assistência
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de cesariana, incluindo o motivo da cesariana
Prazo: No dia da entrega
|
Número de cesáreas, incluindo o motivo da cesariana.
As razões para a cesariana podem ser: falha na dilatação na primeira fase do trabalho de parto (entre 0 e 10 cm), ausência de descida fetal na segunda fase do trabalho de parto, motivo fetal ou motivo materno)
|
No dia da entrega
|
|
Período de tempo entre o início da indução e o início do trabalho de parto
Prazo: No dia da entrega
|
Tempo decorrido entre o início da indução e o início do trabalho de parto
|
No dia da entrega
|
|
Taxa acumulada de partos vaginais espontâneos
Prazo: às 12 horas, 24 horas e 48 horas
|
Número acumulado de partos vaginais espontâneos em 12 horas, 24 horas e 48 horas
|
às 12 horas, 24 horas e 48 horas
|
|
Taxa de falha na indução do parto
Prazo: No dia da entrega
|
A taxa de falha na indução do parto é medida pelo número de cesarianas realizadas devido a uma fase de latência (0-6cm), que durou mais de 24 horas, juntamente com a administração de ocitocina por pelo menos 12 a 18 horas após as membranas quebrou artificialmente.
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de uso secundário ou terciário de Propess, cateter Foley de ocitocina intravenosa
Prazo: No dia da entrega
|
Número de uso secundário ou terciário de Propess, cateter Foley de ocitocina intravenosa
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de anestesia peridural durante o trabalho de parto
Prazo: No dia da entrega
|
Número de anestesia peridural durante o trabalho de parto
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de hiperestimulação uterina sem impacto no feto
Prazo: No dia da entrega
|
A hiperestimulação uterina é descrita como um número de contrações de 6 ou mais em 10 minutos, repetindo pelo menos duas vezes).
O impacto fetal é definido como uma diminuição da frequência cardíaca fetal.
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de hiperestimulação uterina com impacto no feto
Prazo: No dia da entrega
|
A hiperestimulação uterina é descrita como um número de contrações de 6 ou mais em 10 minutos, repetindo pelo menos duas vezes).
O impacto fetal é definido como uma diminuição da frequência cardíaca fetal.
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de hipertonia uterina
Prazo: No dia da entrega
|
A hipertonia uterina é descrita como uma frequência de contrações a cada 2 minutos ou menos, juntamente com uma diminuição da frequência cardíaca fetal.
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: No dia da entrega
|
Taxa de hemorragia pós-parto acima de 500 mL, acima de 1000 mL, nível de transfusão e número de concentrados de hemácias transfundidos
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de ruptura uterina
Prazo: No dia da entrega
|
Número de pacientes com ruptura uterina
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de infecções intra-uterinas
Prazo: No dia da entrega
|
Número de pacientes com infecções intra-uterinas (temperatura corporal acima de 38°C medida duas vezes em 30 minutos, associada a 2 critérios dentro dos seguintes: taquicardia fetal acima de 160 batimentos por minuto, dor no útero ou contrações uterinas dolorosas ou indução espontânea do parto, ou líquido amniótico purulento.
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de infecções pós-parto
Prazo: Uma semana após o dia da entrega
|
Número de pacientes com infecções pós-parto (temperatura corporal acima de 38°C com tratamento antibiótico, infecções do trato urinário, endometrite bacteriológica)
|
Uma semana após o dia da entrega
|
|
Taxa de asfixia neonatal
Prazo: No dia da entrega
|
Número de fetos com asfixia neonatal
|
No dia da entrega
|
|
Taxa de internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Até quatro dias após o parto
|
Número de recém-nascidos internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
|
Até quatro dias após o parto
|
|
Taxa de infecções bacteriológicas comprovadas em recém-nascidos
Prazo: Até quatro dias após o parto
|
Número de infecções bacteriológicas comprovadas em recém-nascidos
|
Até quatro dias após o parto
|
|
Taxa de metrorragias durante a colocação do balão de dilatação ou da almofada vaginal (dinoprostona)
Prazo: No dia da entrega
|
Número de mulheres que apresentaram metrorragias durante a colocação do balão de dilatação ou do absorvente vaginal (dinoprostona)
|
No dia da entrega
|
|
Nível de dor associado à insuflação do balão de dilatação e que requer a desinsuflação parcial do balão
Prazo: No dia da entrega
|
A medição da dor será feita usando uma escala analógica visual (VAS).
O nível de dor estará vinculado à inflação do balão de dilatação e requerendo a desinsuflação parcial do balão
|
No dia da entrega
|
|
Nível de dor registrado em diferentes momentos da indução do parto
Prazo: No dia da entrega
|
A medição será feita usando uma Escala Visual Analógica (VAS) e será registrada em diferentes momentos do balão de dilatação ou da almofada vaginal de dinoprostona configurada
|
No dia da entrega
|
|
Avaliação da experiência da paciente com a indução do parto
Prazo: Até duas semanas após o parto
|
A experiência do paciente será avaliada usando o W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
|
Até duas semanas após o parto
|
|
Avaliação dos principais custos diretos de cada estratégia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Os custos do tratamento e duração da internação serão medidos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0044
- 7756 (Outro identificador: UH Montpellier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .