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Induction artificielle du travail dans une grossesse unique à terme : essai comparatif randomisé de deux stratégies (BESTWAY)

12 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Induction artificielle du travail dans une grossesse unique à terme : essai clinique randomisé comparatif de deux stratégies (DINO-FIRST versus BALLON-FIRST)

L'induction du travail est une procédure obstétricale, qui démarre artificiellement le processus de dilatation du col de l'utérus, afin d'induire le travail. Il existe plusieurs méthodes de déclenchement du travail : mécaniques (à l'aide de ballons de dilatation) ou pharmacologiques (à l'aide de prostaglandines ou d'ocytocine). Cet essai vise à comparer, en cas de col utérin défavorable, la stratégie de déclenchement du travail par la méthode Propess® first (Dino-first) versus la stratégie commençant par l'utilisation d'un ballon de dilatation (Ballon-first), dans le respect de la pratique habituelle et les directives en vigueur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, France, 30029
        • Nîmes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant une grossesse unique
  • Fœtus à présentation céphalique
  • Membranes intactes entre 37 et 42 semaines d'aménorrhée
  • Indication médicale du déclenchement du travail selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS)
  • Col défavorable (score de Bishop < 7)
  • Âge > 18 ans
  • Personne affiliée à un système de santé
  • Bonne compréhension de la langue française

Critère d'exclusion:

  • Précédente césarienne ou incision utérine
  • Placenta praevia
  • Métrorragie d'origine inconnue
  • Anomalie fœtale mortelle
  • Hyperréactivité à l'une des molécules utilisées pour l'induction (dinoprostone ou ocytocine) ou au latex
  • Soumettre les participants à une autre recherche biomédicale
  • Sujet sous tutelle ou curatelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dino d'abord
Le travail sera d'abord induit par l'utilisation du système vaginal Dinoprostone (Propess®).
Procédure: Système vaginal Dinoprostone (Propess®)
Le travail sera induit en utilisant le système vaginal Dinoprostone (Propess®) comme première stratégie
Comparateur actif: Ballon d'abord
Le travail sera d'abord induit par l'utilisation d'un ballon de dilatation du col de l'utérus.
Procédure: Ballon de dilatation
Le travail sera induit à l'aide d'un ballon de dilatation du col de l'utérus comme première stratégie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchements par voie basse
Délai: Le jour de la livraison
Taux d'accouchements par voie basse (spontanés ou assistés instrumentalement)
Le jour de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchements vaginaux spontanés
Délai: Le jour de la livraison
Nombre d'accouchements vaginaux spontanés
Le jour de la livraison
Taux d'accouchements par voie basse avec assistance instrumentale, y compris la raison de l'assistance
Délai: Le jour de la livraison
Nombre d'accouchements vaginaux assistés instrumentalement, y compris la raison de l'assistance
Le jour de la livraison
Taux de césarienne, y compris la raison de la césarienne
Délai: Le jour de la livraison
Nombre de césariennes, y compris la raison de la césarienne. Les raisons de la césarienne peuvent être : un échec de dilatation au premier stade du travail (entre 0 et 10 cm), une absence de descente fœtale au deuxième stade du travail, une raison fœtale ou une raison maternelle)
Le jour de la livraison
Délai entre le début de l'induction et le début du travail
Délai: Le jour de la livraison
Temps écoulé entre le début de l'induction et le début du travail
Le jour de la livraison
Taux cumulé d'accouchements vaginaux spontanés
Délai: à 12 heures, 24 heures et 48 heures
Nombre cumulé d'accouchements vaginaux spontanés à 12 heures, 24 heures et 48 heures
à 12 heures, 24 heures et 48 heures
Taux d'échec du déclenchement du travail
Délai: Le jour de la livraison
Le taux d'échec du déclenchement du travail est mesuré par le nombre de césariennes réalisées en raison d'une phase de latence (0-6 cm), qui a duré plus de 24 heures, associée à l'administration d'ocytocine pendant au moins 12 à 18 heures après les membranes cassé artificiellement.
Le jour de la livraison
Taux d'utilisation secondaire ou tertiaire du Propess, cathéter de Foley d'ocytocine intra-veineuse
Délai: Le jour de la livraison
Nombre d'utilisations secondaires ou tertiaires de Propess, cathéter de Foley d'ocytocine intra-veineuse
Le jour de la livraison
Taux d'anesthésie péridurale pendant le travail
Délai: Le jour de la livraison
Nombre d'anesthésies péridurales pendant le travail
Le jour de la livraison
Taux d'hyperstimulation utérine sans impact sur le fœtus
Délai: Le jour de la livraison
L'hyperstimulation utérine est décrite comme un nombre de contractions de 6 ou plus en 10 minutes, se répétant au moins deux fois). L'impact fœtal est défini comme un ralentissement du rythme cardiaque fœtal.
Le jour de la livraison
Taux d'hyperstimulation utérine avec retentissement sur le fœtus
Délai: Le jour de la livraison
L'hyperstimulation utérine est décrite comme un nombre de contractions de 6 ou plus en 10 minutes, se répétant au moins deux fois). L'impact fœtal est défini comme un ralentissement du rythme cardiaque fœtal.
Le jour de la livraison
Taux d'hypertonie utérine
Délai: Le jour de la livraison
L'hypertonie utérine est décrite comme une fréquence de contractions toutes les 2 minutes ou moins accompagnée d'un ralentissement du rythme cardiaque fœtal.
Le jour de la livraison
Taux d'hémorragie du post-partum
Délai: Le jour de la livraison
Taux d'hémorragie du post-partum supérieur à 500 ml, supérieur à 1000 ml, niveau de transfusion et nombre de culots globulaires transfusés
Le jour de la livraison
Taux de rupture utérine
Délai: Le jour de la livraison
Nombre de patientes avec une rupture utérine
Le jour de la livraison
Taux d'infections intra-utérines
Délai: Le jour de la livraison
Nombre de patientes présentant des infections intra-utérines (température corporelle supérieure à 38°C mesurée 2 fois en 30 minutes, associée à 2 critères parmi les suivants : tachycardie fœtale supérieure à 160 battements par minute, douleur de l'utérus ou contractions utérines douloureuses ou déclenchement spontané du travail, ou liquide amniotique purulent.
Le jour de la livraison
Taux d'infections post-partum
Délai: Une semaine après le jour de la livraison
Nombre de patientes présentant des infections post-partum (température corporelle supérieure à 38°C avec traitement antibiotique, infections urinaires, endométrite bactériologique)
Une semaine après le jour de la livraison
Taux d'asphyxie néonatale
Délai: Le jour de la livraison
Nombre de fœtus atteints d'asphyxie néonatale
Le jour de la livraison
Taux d'hospitalisation en unité de soins intensifs néonataux
Délai: Jusqu'à quatre jours après la livraison
Nombre de nouveau-nés hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals
Jusqu'à quatre jours après la livraison
Taux d'infections bactériologiques avérées chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à quatre jours après la livraison
Nombre d'infections bactériologiques avérées chez les nouveau-nés
Jusqu'à quatre jours après la livraison
Taux de métrorragies lors de la mise en place du ballon de dilatation ou de la compresse vaginale (dinoprostone)
Délai: Le jour de la livraison
Nombre de femmes ayant eu des métrorragies lors de la mise en place du ballon de dilatation ou de la compresse vaginale (dinoprostone)
Le jour de la livraison
Niveau de douleur lié au gonflage du ballon de dilatation et nécessitant le dégonflage partiel du ballon
Délai: Le jour de la livraison
La mesure de la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le niveau de douleur sera lié au gonflage du ballon de dilatation et nécessitant le dégonflage partiel du ballon
Le jour de la livraison
Niveau de douleur enregistré à différents moments du déclenchement du travail
Délai: Le jour de la livraison
La mesure sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et sera enregistrée à différents moments de la mise en place du ballonnet de dilatation ou du coussinet vaginal de dinoprostone
Le jour de la livraison
Évaluation de l'expérience patiente de l'induction du travail
Délai: Jusqu'à deux semaines après la livraison
L'expérience du patient sera évaluée à l'aide du W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
Jusqu'à deux semaines après la livraison
Évaluation des principaux coûts directs de chaque stratégie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Les coûts du traitement et la durée de l'hospitalisation seront mesurés
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0044
  • 7756 (Autre identifiant: UH Montpellier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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