Inducción artificial del trabajo de parto en el embarazo único a término: ensayo aleatorizado comparativo de dos estrategias (BESTWAY)
12 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Inducción artificial del trabajo de parto en embarazo único a término: ensayo clínico aleatorizado comparativo de dos estrategias (DINO-FIRST versus BALLON-FIRST)
La inducción del parto es un procedimiento obstétrico, que inicia artificialmente el proceso de dilatación del cuello uterino, con el fin de inducir el parto.
Existen varios métodos de inducción del parto: mecánicos (usando balones de dilatación) o farmacológicos (usando prostaglandinas u oxitocina).
Este ensayo tiene como objetivo comparar, en caso de cuello uterino desfavorable, la estrategia de inducción del parto usando el método Propess® primero (Dino-primero) versus la estrategia que comienza con el uso de un balón de dilatación (Ballon-primero), con respecto a la práctica habitual y las directrices actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo único
- Feto con presentación cefálica
- Membranas intactas entre 37 y 42 semanas de amenorrea
- Indicación médica para la inducción del parto según las directrices de la "Haute Autorité de Santé" (HAS)
- Cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop <7)
- Edad > 18 años
- Persona afiliada a un sistema de salud
- Buen conocimiento del idioma francés.
Criterio de exclusión:
- Cesárea previa o incisión uterina
- placenta previa
- Metrorragia de origen desconocido
- Anomalía fetal letal
- Hiperreactividad a una de las moléculas utilizadas para la inducción (dinoprostona u oxitocina) o al látex
- Someter a los participantes a otra investigación biomédica.
- Sujeto bajo tutela legal o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dino primero
El trabajo de parto será inducido por el uso del sistema vaginal Dinoprostone (Propess®) primero.
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Se inducirá el trabajo de parto utilizando el sistema Dinoprostone vaginal (Propess®) como primera estrategia
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Comparador activo: Globo primero
El trabajo de parto se inducirá primero con el uso de un globo de dilatación del cuello uterino.
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Se inducirá el parto utilizando un balón de dilatación del cuello uterino como primera estrategia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de partos vaginales
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Tasa de partos vaginales (tanto espontáneos como instrumentalmente asistidos)
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El dia de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de partos vaginales espontáneos
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Número de partos vaginales espontáneos
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El dia de la entrega
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Tasa de partos vaginales asistidos instrumentalmente, incluido el motivo de la asistencia
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Número de partos vaginales asistidos instrumentalmente, incluido el motivo de la asistencia
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El dia de la entrega
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Tasa de cesárea incluyendo el motivo de la cesárea
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Número de cesáreas incluyendo el motivo de la cesárea.
Los motivos de la cesárea pueden ser: una falla de dilatación en la primera etapa del trabajo de parto (entre 0 y 10 cm), una ausencia de descenso fetal en la segunda etapa del trabajo de parto, una razón fetal o una razón materna)
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El dia de la entrega
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Periodo de tiempo entre el inicio de la inducción y el inicio del trabajo de parto
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Tiempo transcurrido entre el inicio de la inducción y el inicio del trabajo de parto
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El dia de la entrega
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Tasa acumulada de partos vaginales espontáneos
Periodo de tiempo: a las 12 horas, 24 horas y 48 horas
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Número acumulado de partos vaginales espontáneos a las 12 horas, 24 horas y 48 horas
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a las 12 horas, 24 horas y 48 horas
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Tasa de fracaso de la inducción del parto
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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La tasa de fracaso de la inducción del parto se mide por el número de cesáreas realizadas debido a una fase de latencia (0-6 cm), que duró más de 24 horas, junto con la administración de oxitocina durante al menos 12 a 18 horas después de las membranas. se rompió artificialmente.
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El dia de la entrega
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Tasa de uso secundario o terciario de Propess, sonda de Foley de oxitocina intravenosa
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Número de uso secundario o terciario de Propess, sonda de Foley de oxitocina intravenosa
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El dia de la entrega
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Tasa de anestesia peridural durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Número de anestesias perdurales durante el trabajo de parto
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El dia de la entrega
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Tasa de hiperestimulación uterina sin impacto en el feto
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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La hiperestimulación uterina se describe como un número de contracciones de 6 o más en 10 minutos, repitiéndose al menos dos veces).
El impacto fetal se define como una disminución de la frecuencia cardíaca fetal.
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El dia de la entrega
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Tasa de hiperestimulación uterina con repercusión en el feto
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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La hiperestimulación uterina se describe como un número de contracciones de 6 o más en 10 minutos, repitiéndose al menos dos veces).
El impacto fetal se define como una disminución de la frecuencia cardíaca fetal.
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El dia de la entrega
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Tasa de hipertonía uterina
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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La hipertonía uterina se describe como una frecuencia de contracciones cada 2 minutos o menos junto con una disminución de la frecuencia cardíaca fetal.
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El dia de la entrega
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Tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Tasa de hemorragia posparto superior a 500 ml, superior a 1000 ml, nivel de transfusión y número de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
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El dia de la entrega
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Tasa de ruptura uterina
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Número de pacientes con ruptura uterina
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El dia de la entrega
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Tasa de infecciones intrauterinas
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Número de pacientes con infecciones intrauterinas (temperatura corporal superior a 38°C medida dos veces en 30 minutos, asociada a 2 criterios dentro de los siguientes: taquicardia fetal superior a 160 latidos por minuto, dolor de útero o contracciones dolorosas del útero o inducción espontánea del parto, o líquido amniótico purulento.
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El dia de la entrega
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Tasa de infecciones posparto
Periodo de tiempo: Una semana después del día de la entrega
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Número de pacientes con infecciones posparto (temperatura corporal superior a 38°C con tratamiento antibiótico, infecciones del tracto urinario, endometritis bacteriológica)
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Una semana después del día de la entrega
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Tasa de asfixia neonatal
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Número de fetos con asfixia neonatal
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El dia de la entrega
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Tasa de hospitalización en unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Hasta cuatro días después de la entrega
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Número de recién nacidos hospitalizados en unidad de cuidados intensivos neonatales
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Hasta cuatro días después de la entrega
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Tasa de infecciones bacteriológicas comprobadas en recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta cuatro días después de la entrega
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Número de infecciones bacteriológicas comprobadas en recién nacidos
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Hasta cuatro días después de la entrega
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Tasa de metrorragias al colocar el balón de dilatación o la almohadilla vaginal (dinoprostona)
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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Número de mujeres que experimentaron metrorragias al colocar el balón de dilatación o la almohadilla vaginal (dinoprostona)
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El dia de la entrega
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Nivel de dolor relacionado con el inflado del balón de dilatación y que requiere el desinflado parcial del balón
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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La medición del dolor se realizará mediante una escala analógica visual (VAS).
El nivel de dolor estará ligado al inflado del balón de dilatación y requiriendo el desinflado parcial del balón
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El dia de la entrega
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Nivel de dolor registrado en diferentes momentos de la inducción del parto
Periodo de tiempo: El dia de la entrega
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La medición se realizará mediante una escala analógica visual (EVA) y se registrará en diferentes momentos de la colocación del balón de dilatación o de la almohadilla vaginal de dinoprostona.
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El dia de la entrega
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Valoración de la experiencia de la paciente en la inducción del parto
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después del parto
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La experiencia del paciente se evaluará mediante el W-DEQ (Cuestionario de expectativa/experiencia de entrega de Wijma)
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Hasta dos semanas después del parto
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Evaluación de los principales costos directos de cada estrategia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Se medirán los costes del tratamiento y la duración de la hospitalización
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0044
- 7756 (Otro identificador: UH Montpellier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .