Kunstig induksjon av fødsel i fulltids singleton-graviditet: sammenlignende randomisert utprøving av to strategier (BESTWAY)
12. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Kunstig induksjon av fødsel ved fulltids singleton-graviditet: Sammenlignende randomisert klinisk utprøving av to strategier (DINO-FØRSTE Versus BALLON-FØRST)
Arbeidsinduksjon er en obstetrisk prosedyre som kunstig starter prosessen med livmorhalsutvidelse, for å indusere fødsel.
Det finnes flere metoder for fødselsinduksjon: mekaniske (ved bruk av dilatasjonsballonger) eller farmakologiske (ved bruk av prostaglandiner eller oksytocin).
Denne utprøvingen tar sikte på å sammenligne, ved ikke-gunstig livmorhals, strategien med fødselsinduksjon ved bruk av Propess®-metoden først (Dino-first) versus strategien som begynner med bruk av en dilatasjonsballong (Ballon-first), mht. vanlig praksis og gjeldende retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med singleton graviditet
- Foster med cefalisk presentasjon
- Intakte membraner mellom 37 og 42 uker med amenoré
- Medisinsk indikasjon for fødselsinduksjon i henhold til retningslinjene "Haute Autorité de Santé" (HAS)
- Ugunstig livmorhals (biskopskåring < 7)
- Alder > 18 år
- Person tilknyttet et helsevesen
- God forståelse av det franske språket
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt eller livmorsnitt
- Placenta previa
- Metroragi av ukjent opprinnelse
- Dødelig fosterabnormitet
- Hyperreaktivitet mot et av molekylene som brukes til induksjonen (dinoprostone eller oksytocin) eller mot lateks
- Utsette deltakere for en annen biomedisinsk forskning
- Emne under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dino-først
Fødsel vil bli indusert ved bruk av det vaginale Dinoprostone-systemet (Propess®) først.
|
Fødsel vil bli indusert ved å bruke det vaginale Dinoprostone-systemet (Propess®) som en første strategi
|
|
Aktiv komparator: Ballongen først
Fødsel vil bli indusert ved bruk av en cervix dilatasjonsballong først.
|
Fødsel vil bli indusert ved å bruke en cervix dilatasjonsballong som en første strategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vaginale forløsninger
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Frekvens for vaginale fødsler (både spontane eller instrumentelt assistert)
|
På leveringsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av spontane vaginale fødsler
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Antall spontane vaginale forløsninger
|
På leveringsdagen
|
|
Hyppighet av instrumentelt assisterte vaginale forløsninger, inkludert årsaken til hjelpen
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Antall instrumentelt assisterte vaginale forløsninger, inkludert årsak til hjelpen
|
På leveringsdagen
|
|
Frekvens for keisersnitt inkludert årsaken til keisersnittet
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Antall keisersnitt inkludert årsaken til keisersnittet.
Årsakene til keisersnittet kan være: en svikt i dilatasjonen i det første stadiet av fødselen (mellom 0 og 10 cm), et fravær av fosternedgang i det andre stadiet av fødselen, en fosterårsak eller en mors årsak)
|
På leveringsdagen
|
|
Tidsramme mellom begynnelsen av induksjonen og begynnelsen av fødselen
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Tiden gikk mellom begynnelsen av induksjonen og begynnelsen av fødselen
|
På leveringsdagen
|
|
Akkumulert frekvens av spontane vaginale fødsler
Tidsramme: ved 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
Akkumulert antall spontane vaginale forløsninger etter 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
ved 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
|
Frekvensen av arbeidsinduksjonssvikt
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Frekvens for induksjonssvikt måles ved antall keisersnitt utført på grunn av en latensfase (0-6 cm), som varte i mer enn 24 timer, sammen med administrering av oksytocin i minst 12 til 18 timer etter membranene kunstig brøt.
|
På leveringsdagen
|
|
Frekvens for sekundær eller tertiær bruk av Propess, Foley kateter av intravenøst oksytocin
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Antall sekundær eller tertiær bruk av Propess, Foley-kateter av intravenøst oksytocin
|
På leveringsdagen
|
|
Hyppighet av peridural anestesi under fødsel
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Antall peridural anestesi under fødsel
|
På leveringsdagen
|
|
Rate av livmor hyperstimulering uten innvirkning på fosteret
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Livmorhyperstimulering beskrives som et antall sammentrekninger på 6 eller mer innen 10 minutter, som gjentas minst to ganger).
Fosterpåvirkning er definert som en nedgang i fosterets hjertefrekvens.
|
På leveringsdagen
|
|
Rate av livmor hyperstimulering med innvirkning på fosteret
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Livmorhyperstimulering beskrives som et antall sammentrekninger på 6 eller mer innen 10 minutter, som gjentas minst to ganger).
Fosterpåvirkning er definert som en nedgang i fosterets hjertefrekvens.
|
På leveringsdagen
|
|
Hyppighet av livmorhypertoni
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Uterin hypertoni beskrives som en frekvens av sammentrekninger hvert 2. minutt eller mindre sammen med en nedgang i fosterets hjertefrekvens.
|
På leveringsdagen
|
|
Hyppighet av postpartum blødning
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Hyppighet av post-partum blødning over 500 ml, over 1000 ml, transfusjonsnivå og antall pakkede røde blodceller transfundert
|
På leveringsdagen
|
|
Frekvens for livmorruptur
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Antall pasienter med livmorruptur
|
På leveringsdagen
|
|
Hyppighet av intrauterine infeksjoner
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Antall pasienter med intrauterine infeksjoner (kroppstemperatur over 38°C målt to ganger innen 30 minutter, assosiert med 2 kriterier innenfor følgende: føtal takykardi over 160 slag per minutt, smerter i livmoren eller smertefulle livmorsammentrekninger eller spontan fødselsinduksjon, eller purulent fostervann.
|
På leveringsdagen
|
|
Hyppighet av post-partum infeksjoner
Tidsramme: En uke etter leveringsdagen
|
Antall pasienter med post-partum infeksjoner (kroppstemperatur over 38°C med antibiotikabehandling, urinveisinfeksjoner, bakteriologisk endometritt)
|
En uke etter leveringsdagen
|
|
Hyppighet av neonatal asfyksi
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Antall fostre med neonatal asfyksi
|
På leveringsdagen
|
|
Sykehusinnleggelsesrate ved neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Inntil fire dager etter levering
|
Antall nyfødte babyer innlagt på neonatal intensivavdeling
|
Inntil fire dager etter levering
|
|
Hyppighet av påviste bakteriologiske infeksjoner hos nyfødte babyer
Tidsramme: Inntil fire dager etter levering
|
Antall påviste bakteriologiske infeksjoner hos nyfødte babyer
|
Inntil fire dager etter levering
|
|
Hyppigheten av metrorrhagias mens du setter på plass dilatasjonsballongen eller vaginalputen (dinoprostone)
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Antall kvinner som opplevde metrorrhagias mens de satte på plass dilatasjonsballongen eller vaginalputen (dinoprostone)
|
På leveringsdagen
|
|
Smertenivå knyttet til oppblåsing av dilatasjonsballongen og krever delvis tømming av ballongen
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Måling av smerte vil bli gjort ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS).
Smertenivået vil være knyttet til oppblåsningen av dilatasjonsballongen og krever delvis deflasjon av ballongen
|
På leveringsdagen
|
|
Smertenivå registrert på forskjellige tidspunkter av arbeidsinduksjonen
Tidsramme: På leveringsdagen
|
Målingene vil bli foretatt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) og vil bli registrert på forskjellige tidspunkter av dilatasjonsballongen eller dinoprostone vaginalputen satt opp
|
På leveringsdagen
|
|
Vurdering av pasientens opplevelse av fødselen
Tidsramme: Inntil to uker etter levering
|
Pasienterfaring vil bli vurdert ved hjelp av W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
|
Inntil to uker etter levering
|
|
Vurdering av hver strategi direkte hovedkostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Kostnadene ved behandlingen og varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli målt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0044
- 7756 (Annen identifikator: UH Montpellier)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .