Artificiell induktion av förlossning vid fullgången singelgraviditet: Jämförande randomiserad prövning av två strategier (BESTWAY)
12 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Artificiell induktion av förlossning vid fullgången singelgraviditet: Jämförande randomiserad klinisk prövning av två strategier (DINO-FIRST Versus BALLON-FIRST)
Förlossningsinduktion är en obstetrisk procedur som på konstgjord väg startar processen med livmoderhalsutvidgning för att inducera förlossningen.
Det finns flera metoder för förlossningsinduktion: mekaniska (med hjälp av dilatationsballonger) eller farmakologiska (med prostaglandiner eller oxytocin).
Denna prövning syftar till att jämföra, vid icke-gynnsam cervix, strategin för förlossningsinduktion med Propess®-metoden först (Dino-first) kontra strategin som börjar med användningen av en dilatationsballong (Ballon-first), med avseende på sedvanlig praxis och gällande riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med singelgraviditet
- Foster med cefalisk presentation
- Intakta hinnor mellan 37 och 42 veckors amenorré
- Medicinsk indikation för förlossningsinduktion enligt "Haute Autorité de Santé" (HAS) riktlinjer
- Ogynnsam livmoderhals (biskop poäng < 7)
- Ålder > 18 år gammal
- Person som är ansluten till ett sjukvårdssystem
- God förståelse för det franska språket
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt eller livmodersnitt
- Placenta previa
- Metroragi av okänt ursprung
- Dödlig fosteravvikelse
- Hyperreaktivitet mot en av molekylerna som används för induktionen (dinoprostone eller oxytocin) eller mot latex
- Utsätt deltagarna för en annan biomedicinsk forskning
- Ämne under förmyndarskap eller kuratorskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dino-först
Förlossningen kommer att induceras genom användning av det vaginala Dinoprostone-systemet (Propess®) först.
|
Förlossningen kommer att induceras med det vaginala Dinoprostone-systemet (Propess®) som en första strategi
|
|
Aktiv komparator: Ballongen först
Förlossningen kommer att induceras genom att först använda en cervixdilatationsballong.
|
Förlossningen kommer att induceras med hjälp av en cervixdilatationsballong som en första strategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för vaginala förlossningar
Tidsram: På leveransdagen
|
Frekvens för vaginala förlossningar (både spontana eller instrumentellt assisterade)
|
På leveransdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av spontana vaginala förlossningar
Tidsram: På leveransdagen
|
Antal spontana vaginala förlossningar
|
På leveransdagen
|
|
Antal instrumentellt assisterade vaginala förlossningar, inklusive orsaken till hjälpen
Tidsram: På leveransdagen
|
Antal instrumentellt assisterade vaginala förlossningar, inklusive orsaken till hjälpen
|
På leveransdagen
|
|
Antalet kejsarsnitt inklusive anledningen till kejsarsnittet
Tidsram: På leveransdagen
|
Antalet kejsarsnitt inklusive anledningen till kejsarsnittet.
Orsakerna till kejsarsnittet kan vara: misslyckad dilatation i det första skedet av förlossningen (mellan 0 och 10 cm), frånvaro av fosternedgång i det andra skedet av förlossningen, en fosterskäl eller en maternell orsak)
|
På leveransdagen
|
|
Tidsram mellan början av inskolningen och början av förlossningen
Tidsram: På leveransdagen
|
Tiden förflutit mellan början av induktionen och början av förlossningen
|
På leveransdagen
|
|
Kumulerad frekvens av spontana vaginala förlossningar
Tidsram: vid 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Kumulerat antal spontana vaginalförlossningar efter 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
vid 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
|
Frekvensen av induktionsfel
Tidsram: På leveransdagen
|
Frekvensen av induktionssvikt mäts med antalet C-sektioner som utförts på grund av en latensfas (0-6 cm), som varade mer än 24 timmar, tillsammans med administrering av oxytocin i minst 12 till 18 timmar efter membranen artificiellt bruten.
|
På leveransdagen
|
|
Frekvens för sekundär eller tertiär användning av Propess, Foley-kateter av intravenöst oxytocin
Tidsram: På leveransdagen
|
Antal sekundär eller tertiär användning av Propess, Foley-kateter av intravenöst oxytocin
|
På leveransdagen
|
|
Frekvens av peridural anestesi under förlossningen
Tidsram: På leveransdagen
|
Antal peridurala anestesi under förlossningen
|
På leveransdagen
|
|
Hastighet av livmoderhyperstimulering utan påverkan på fostret
Tidsram: På leveransdagen
|
Livmoderhyperstimulering beskrivs som ett antal sammandragningar på 6 eller fler inom 10 minuter, som upprepas minst två gånger).
Fosterpåverkan definieras som en nedgång av fostrets hjärtfrekvens.
|
På leveransdagen
|
|
Hastighet av livmoderhyperstimulering med inverkan på fostret
Tidsram: På leveransdagen
|
Livmoderhyperstimulering beskrivs som ett antal sammandragningar på 6 eller fler inom 10 minuter, som upprepas minst två gånger).
Fosterpåverkan definieras som en nedgång av fostrets hjärtfrekvens.
|
På leveransdagen
|
|
Frekvens av livmoderhypertoni
Tidsram: På leveransdagen
|
Uterin hypertoni beskrivs som en frekvens av sammandragningar varannan minut eller mindre tillsammans med en nedgång i fostrets hjärtfrekvens.
|
På leveransdagen
|
|
Frekvens av post-partumblödning
Tidsram: På leveransdagen
|
Frekvens för postpartumblödning över 500 ml, över 1000 ml, transfusionsnivå och antal packade röda blodkroppar som transfunderats
|
På leveransdagen
|
|
Frekvens för livmoderruptur
Tidsram: På leveransdagen
|
Antal patienter med livmoderruptur
|
På leveransdagen
|
|
Frekvens av intrauterina infektioner
Tidsram: På leveransdagen
|
Antal patienter med intrauterina infektioner (kroppstemperatur över 38°C uppmätt två gånger inom 30 minuter, kopplat till 2 kriterier inom följande: fostertakykardi över 160 slag per minut, smärta i livmodern eller smärtsamma livmodersammandragningar eller spontan förlossningsinduktion, eller purulent fostervatten.
|
På leveransdagen
|
|
Frekvensen av infektioner efter förlossningen
Tidsram: En vecka efter leveransdagen
|
Antal patienter med postpartuminfektioner (kroppstemperatur över 38°C med antibiotikabehandling, urinvägsinfektioner, bakteriologisk endometrit)
|
En vecka efter leveransdagen
|
|
Frekvens av neonatal asfyxi
Tidsram: På leveransdagen
|
Antal foster med neonatal asfyxi
|
På leveransdagen
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till fyra dagar efter förlossningen
|
Antal nyfödda barn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Upp till fyra dagar efter förlossningen
|
|
Frekvens av bevisade bakteriologiska infektioner hos nyfödda barn
Tidsram: Upp till fyra dagar efter förlossningen
|
Antal påvisade bakteriologiska infektioner hos nyfödda barn
|
Upp till fyra dagar efter förlossningen
|
|
Frekvensen av metrorragier när du sätter på plats dilatationsballongen eller vaginalkudden (dinoprostone)
Tidsram: På leveransdagen
|
Antal kvinnor som upplevde metrorragier när de satte på plats dilatationsballongen eller vaginalkudden (dinoprostone)
|
På leveransdagen
|
|
Smärtnivå kopplad till uppblåsningen av dilatationsballongen och som kräver partiell tömning av ballongen
Tidsram: På leveransdagen
|
Mätning av smärta kommer att göras med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
Smärtnivån kommer att vara kopplad till uppblåsningen av dilatationsballongen och kräver partiell tömning av ballongen
|
På leveransdagen
|
|
Smärtnivå registrerad vid olika tidpunkter av förlossningen
Tidsram: På leveransdagen
|
Mätningen kommer att göras med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) och kommer att registreras vid olika tidpunkter för utvidgningsballongen eller dinoprostone vaginalkudden.
|
På leveransdagen
|
|
Bedömning av patientens upplevelse av förlossningen
Tidsram: Upp till två veckor efter förlossningen
|
Patienterfarenhet kommer att bedömas med hjälp av W-DEQ (Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire)
|
Upp till två veckor efter förlossningen
|
|
Bedömning av varje strategi direkta huvudkostnader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Kostnaderna för behandlingen och varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att mätas
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Florent FUCHS, MD PhD, UH of Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0044
- 7756 (Annan identifierare: UH Montpellier)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .